为加强国家级医疗器械临床检查员队伍建设，2023年10月16-18日，国家药监局核查中心成功举办了2023年度国家级医疗器械临床检查员培训班。国家药监局器械注册司、中检院、核查中心、评价中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心和31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药监局推荐的95名学员参加了此次培训。器械注册司张华副司长，核查中心崔浩副主任出席本次培训，并进行开班动员讲话。本次培训以课堂教学的形式，针对国家级医疗器械临床检查员角色定位，设置法规板块内容、专业知识板块内容及考试三个主要环节，开展了包括廉政纪律要求，医疗器械临床试验监管相关的部门规章、规范性文件、指导性文件的解读解析，医疗器械临床试验评价及技术审评要求，医疗器械临床试验监督检查的工作程序、检查要点及判定原则及案例分析，以及稽查办案、证据锁定、数据溯源检查技巧等全面的授课解析。培训班还安排了北京、江苏、广东药品监管部门的优秀检查员代表进行检查经验和检查技巧的分享。此次培训获得广泛好评，取得了预期效果。...

为持续推动新修订《药品检查管理办法（试行）》（下称“办法”）有效落实，进一步提升辽宁药品GSP骨干检查员业务能力，统一检查标准，提高检查效能，近日辽宁省药品审评查验中心在沈阳召开新《办法》研讨暨药品GSP骨干检查员培训会议，就《办法》实行后检查工作中遇到的新情况、新问题及应对原则进行集中研讨。共选取全省17名骨干检查员代表参加会议，会期半天。

近日，北京市药品审评检查中心响应国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系意见，积极落实市局关于放射性药品调度会精神，坚持严格放射性药品上市后变更审评要求同时，急企业之所急，对某医药公司申报的增加生产场地的行政许可事项进行优先技术审评，并根据既往审评核查经验，对外地生产场地采取远程检查的方式，极大加快审评核查流程，给放射性药品生产企业注入“强心剂”。此次某医药公司申请新增宜昌、太原和西安3个生产场地。中心高度重视，精心派员，结合放射性药品特点、技术审评意见以及同品种既往核查经验制定详细检查方案，高效有序连续开展了对3家受托生产企业的全项目远程检查，重点检查了生产检验等区域，查阅《委托生产质量协议》、质量手册、相关程序文件，以及产品的原料包采购、生产、检验等相关记录，对发现的问题现场提出整改意见。检查过程中，检查组还与企业就厂房布局、工艺流程、环境控制要求和检验室管理等问题进行深入交流，提出建设性意见，并针对企业提出的有关问题逐一进行解答。下一步，中心将不断优化提升放射性药品营商环境，深入推进完善放射性药品审评审批走深走实，继续坚持问题导向，积极开展调查研究，畅通沟通交流渠道，认真倾听企业诉求，切实帮助企业解决实际困难，精准服务，确保药品生产过程持续符合药品生产管理和注册申报要求，切实保障首都放射性药品的合理布局、有效供应和质量安全。（北京市药品审评检查中心供稿）  ...

10月9日-13日，由国家局器械监管司、国家局核查中心主办，国家局高级研修学院承办的第八期国家级医疗器械检查员初任培训实训阶段在京成功开展，来自全国的54名省级检查员参加了实训。国家局核查中心崔浩副主任赴现场与学员交流。北京市药监局对本次实训给予了大力支持。

为贯彻落实2023年全国药品检查机构工作会议精神，深化共赢共享的区域合作机制，加强“第六协作区”成员单位合作交流，2023年10月9日，来自陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆五省（区）省级药品检查机构负责人及代表齐聚陕西西安召开“第六协作区”工作协同交流座谈会。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚出席会议并讲话，陕西省药监局党组成员、副局长张平出席会议并致欢迎词。会上，各成员单位先后介绍了检查机构质量管理体系、职业化专业化检查员队伍能力建设及检查廉政文化建设等情况，并对建立常态化检查工作沟通协作机制、检查员能力提升交叉合作新模式、跨区域业务骨干互派交流机制、合作开展常态化科学研究以及构建委托检查合作机制等五方面展开了深入交流，达成一致意见，共同签署了合作协议。王小刚指出，设立省级药品检查机构协作区是推动全国检查“一盘棋”的有力举措，也是打破行政边界和区域壁垒，推进检查资源互补共享、共同提升检查工作质效的重要推手。他强调，一要增强政治意识，提高政治站位。牢固树立检查机构是政治机关的理念，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以人民健康为中心，提升检查质效，全面推进药品检查工作高质量发展。二要加强队伍建设，强化技术支撑。加强人才培养规划，锚定目标，久久为功，不断提升检查员能力。从严从实加强检查员廉政管理，落实全国药品检查机构纪律监督联动机制，构建具有药品检查特色的廉洁文化，打造一支风清气正、蓬勃向上的职业化专业化检查员队伍，为科学药品监管提供有力技术支撑。三要强化体系建设，加强风险管理。质量管理体系是全面加强药品监管能力、提升监管科学化水平、促进产业高质量发展的重要手段，要推动质量管理体系建设与高质量检查深度融合，运用药品全生命周期风险管理理念，不断提升药品安全保障水平。四要完善区域协作机制，促进交流互补。各检查机构要加强沟通交流，通过开展交叉检查、交流互派等方式，互学互评互查，统一检查标准和尺度，强化区域联动，逐步形成全国检查工作“一盘棋”。 会后，各成员单位前往西安幸福制药有限公司和西安康拓医疗技术股份有限公司检查员实训基地进行调研。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿） ...

党总支部书记、总队长李永辉作结业讲话并对下一阶段质量管理体系建设工作进行了安排部署，一要对照GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准修订完善总队质量管理体系文件，组织好内部审核和管理评审，保证质量管理体系的符合性、有效性；二要按照《省级药品检查机构质量管理体系评估办法（试行）》规定的10大项、84条指标，强化检查方法和程序、检查资源建设，确保顺利通过国家药监局核查中心质量管理体系评估；三要对标PIC/S（国际药品认证合作组织）审计清单78项内容，加强PIC/SGMP对标研究，持续推进我省药品检查质量管理体系建设。...

近日，江苏省药监局审核查验中心召开2023年第五次疫苗派驻检查月度工作会议，中心领导、疫苗和生物制品检查科和质量管理科相关人员、疫苗生产企业派驻检查员参加会议，常州分中心、泰州分中心代表列席。会上，中心主要负责人、疫苗和生物制品检查科及质量管理科相关人员听取了派驻检查员代表关于五月份派驻检查工作情况汇报，并提出后续检查需关注的重点。中心主要负责人传达了国家药监局关于药品安全相关会议精神，强调要时刻绷紧疫苗质量安全这跟弦，并对疫苗和生物制品检查科及派驻检查员提出三个方面的要求：一是强化思想武装，牢牢把握主题教育总要求。要自觉“学思想、强党性”，加强与科室的联系，自觉学习相关理论和会议精神；要不断“重实践、建新功”，边检查、边学习、边对照、边改进，做到学思用贯通、知信行统一，将主题教育的总要求运用到检查工作中去。二是重视总结经验，不折不扣抓好缺陷“回头看”。要铆足干劲，全面分析本次国家巡查缺陷，对照排查自身短板，努力提升检查质效；要督促企业落实主体责任，建立健全整改措施长效机制，杜绝边改边犯现象发生，引导企业举一反三，不遗余力消灭整改有效性不足的问题。三是加强能力建设，在学干结合中练就过硬本领。要深入领会习近平总书记对年轻干部强调的“7种能力”，以派驻检查为契机，在提高业务能力的同时，着眼于整体素质的提升，在一年的基层锻炼中积累经验，将“石上磨”“事上练”作为成长成才的必经之路。下一步，中心将继续坚持稳字当头、稳中求进的总基调，逐步推动派驻检查工作提质增效，助力“疫苗放心工程”行稳致远。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...

2023年是北京市药监局“能力持续提升年”。为进一步提高监管队伍医疗器械注册质量管理体系核查能力，近日，市药监局组织开展北京市医疗器械注册核查专题培训。该培训会由北京市医疗器械审评检查中心承办，来自各区市场局、市药监局各分局及相关处室和直属单位的近200名检查员参加。国家药监局核查中心检查五处、市药监局器械注册处、市局机关纪委相关负责人及器械审查中心工作人员进行了精彩授课。培训会上，授课人员对2022年至今医疗器械注册核查情况进行了通报，归纳总结了近年来企业在注册核查过程中缺陷项目特点，并从注册核查角度为监管工作提供了风险提示；结合医疗器械注册核查常见问题，通过案例讲解了验证确认的法规要求、基础知识及检查要点；对新法规体系下生产企业质量管理体系建立要点及检查要点作了详细说明，对检查员能力和报告撰写提出了明确要求；结合真实案例，对检查员开展廉政教育，并提出廉政要求。参加培训的检查员纷纷表示获益匪浅，为核查检查工作开展指明了方向。今后，北京市药监局将持续开展医疗器械注册核查专题培训，推动监管队伍专业化、高素质，同时筑牢廉洁底线，加快提升首都医疗器械监管科学化、法治化、现代化水平。（北京市医疗器械审评检查中心供稿） ...

InstitutoGrifols,S.A.、盖立复医药科技（上海）有限公司：我中心于2023年10月12日将人血白蛋白《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：张平电话：010-68441691国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年10月12日 

 “今天，我们是带着问题来，主要是想听听基层各领域检查员们的意见和建议……”“我希望在职称申报的工作经历条件中体现审评工作成效”“在举办培训班的时候，希望增加线上培训”……近日，在玉林检查分局会议室里，由广西中心主任蒋受军率领的调研组与来自玉林市、县（区）市场监管局、检查分局、认审中心、检验所、医疗机构等单位的20多位检查员代表针对检查员分级分类和能力提升开展破解复杂难题的对策性讨论。 此次沉底调研活动是中心深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的具体内容之一，根据中央《关于在全党大兴调查研究的工作方案》和自治区党委实施方案以及自治区药监局要求，对标对表，中心前期制定了详细调研方案，明确由中心主任蒋受军领题，紧贴工作实际确定项目课题为《广西职业化专业化药品检查员分级分类和能力提升》，并对调研的方式方法等提出要求。作为调研活动的其中一环，当天的“换位沉底”活动现场气氛热烈，与会检查员畅所欲言，充分交流所想所需所悟，大家一致认为，对检查员实行分级分类管理，有利于吸引、稳定药品检查骨干和高端检查人才，有利于畅通药品检查员队伍职业化专业化发展渠道，必将助推药品检查员队伍发展壮大，必将促进药品检查员能力提升，必将为药品监管事业发展提供强有力的技术支撑。同时，大家针对各自所属单位的工作实际，分别就检查员职称相关条件设置、检查员层级认定、能力提升等提出了意见和建议。 蒋受军充分感谢大家积极建言献策和长期以来对广西中心工作的支持配合。他指出：为全面贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》和国家药品监督管理局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》，自治区药监局出台了8个检查员相关配套制度，不断提升检查员管理科学化水平。中心作为检查员管理和使用部门，在提升检查员能力水平和保障队伍稳定上也是多措并举。此次深入一线倾听大家的声音，就是想集众人之智，成众人之事，切实探索出一条适合广西实际的检查员发展、晋升之路。 蒋受军表示：下一步，广西中心将收集汇总大家的意见，在拟订相关方案时充分考虑各领域检查员的需求，形成调研报告报自治区药监局，推动检查员分级分类管理落地、促进药品检查员队伍职业化专业化发展。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...