ALMIRALL,S.A.、美纳里尼（中国）投资有限公司：   我中心于2023年8月8日将依巴斯汀片《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。   如有疑问，请及时联系。   联系人：王立杰   电　话：010-68441680国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年8月8日...

 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作，将《办法》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。三、本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。　　附件：1.《药品检查管理办法（试行）》修订条款.docx　　　2.药品检查管理办法（试行).docx国家药监局2023年7月19日　　              ...

CHEPLAPHARMArzneimittelGmbH、青松医药集团股份有限公司：   我中心于2023年7月28日将阿法骨化醇软胶囊《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。   如有疑问，请及时联系。   联系人：匡岩巍   电话：010-68441668国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年7月28日...

为强化医疗器械检查员能力建设，提升检查员能力和水平，推进《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施和《医疗器械生产质量管理规范》落实，近日，河南省药品审评查验中心在郑州举办全省第二类医疗器械体系核查基础培训班。全省近百名骨干检查员参训。 按照河南省药监局工作部署要求，自2023年1月2日起，第二类医疗器械注册体系核查工作由省药品审评查验中心负责组织实施。为顺利开展该项工作，中心高度重视，在认真研究、反复推敲的基础上，制定了《第二类医疗器械体系核查工作程序》《第二类医疗器械体系核查综合报告模版》等一系列内部程序和记录性文件，为该项工作有序开展打下制度基础。与此同时，为保证工作的有序衔接、稳步推进，组织了此次专题培训，就体系核查的工作程序、执行标准、结果判定原则等方面做了详细介绍，并邀请国家药监局核查中心、驻省市场局纪检监察组等单位专家，围绕新版医疗器械注册质量管理体系核查指南解读、医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南要点解读、注册质量管理体系核查注意事项、现场检查缺陷分享及检查员廉政教育等内容进行现场授课。 围绕培训目标，会议要求：一是要牢记使命，认真履职，在全面学习、全面把握、全面落实上下功夫，进一步促进全省检查员作风转变，守好形象底线。二是要坚持公平公正，对企业一把尺子量到底，坚持严中求细，在检查中刨根问底、追根溯源，守好专业底线。三是要遵纪守法、廉洁自律，用自身硬、自身正、自身净，维护检查权威，树立“药监铁军”形象，守好廉政底线。（河南省药品审评查验中心供稿）...

为落实国家药监局综合司关于做好申请加入药品检查合作计划有关工作的通知要求，同时进一步执行广西药监局对加入PIC/S具体任务的工作部署，近日，广西中心组织召开药品检查合作计划（PIC/S）审计清单培训沟通会，广西药监局药品生产处副处长荣向阳参加培训会并提出工作要求，广西中心主任蒋受军对培训工作进行现场指导。荣向阳指出，广西中心要高度重视加入PIC/S工作，严格落实国家局和广西药监局的工作部署，集中学习并逐条研究PIC/S审计清单内容及汇编文件和评估指标，梳理出“难点”、“弱点”和“盲点”，及时查缺补漏，汇总上报。蒋受军强调，加入PIC/S是一项非常重要及非常有意义的工作，并对此项工作提出了具体要求：一是通过对评估指标的详细解读、对标对表发现存在的问题；二是在培训过程中以问题为导向进一步完善广西中心质量体系管理体系建设；三是以加入PIC/S评估为契机不断提升广西中心人员的能力和水平。培训会上，广西中心对PIC/S审计清单中的78个评估指标进行分工解读并对照中心体系文件以及检查员管理、现场检查实际操作等证据文件材料进行梳理，通过对指标解读梳理和交流讨论，对评估指标的要求有了进一步的理解，找准了工作方向，明晰了工作目标，为后续PIC/S评估准备工作奠定了基础。下一步，广西中心将继续加强对PIC/S审计清单中评估指标的学习理解，进一步梳理并完善中心现有的质量管理体系文件，不断优化畅通和规范药品检查工作程序和工作流程，提升检查能力水平，推动审评查验工作依法依规高质量发展。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）   ...

近期，国家药品监督管理局组织检查组对江西美琳康大药业股份有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、厂房与设施方面企业环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通，无物理隔离，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》及无菌附录）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。二、设计开发方面企业原材料无纺布新增加的供应商与原供应商提供的原材料质检报告所用标准不一致，且未开展相关验证，不符合《规范》及无菌附录中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》及无菌附录相关规定，该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。江西省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经江西省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2023年7月14日...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作，将《办法》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。三、本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。　　附件：1.《药品检查管理办法（试行）》修订条款.docx　　　2.药品检查管理办法（试行).docx国家药监局2023年7月19日　　              ...

我中心已完成新址搬迁工作，2023年7月20日正式恢复对外办公。一、办公地址：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼；邮编：100076。电话：68441000；传真：68441300。二、网站已于2023年7月20日上午8:30恢复运行。相关业务系统及国家药监局网上办事大厅相应服务也已同步恢复使用。感谢您的理解与支持！国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年7月20日     ‍...

为积极响应国家药监局加强省级检查机构能力建设的基本要求，提升陕西省药品和疫苗检查中心管理规范化和科学化，省检查中心于5月22-23日举办ISO9001质量体系建设启动会暨内审员培训班，中心全体人员参加培训并考试。培训班上培训老师讲授了ISO9001：2015标准架构7项质量管理原则、标准对管理者的要求、标准条款逐条解析以及ISO19001：2018标准《管理体系审核指南》，并结合省检查中心工作职能进行讲解，对下一步质量体系建设工作如何开展提供了建议。培训采用讲师授课、学员点评收获、条款情景练习和课后作业分享等方式进行，课堂生动有趣，学员收获颇丰。培训结束后中心全体人员参加考试，检验培训效果。通过本次培训，省检查中心全体人员全面了解了质量管理体系的整体框架和积极作用，充分认识到质量管理体系建设的重要性和必要性，并掌握了质量管理体系运用的技巧和方法，真正发挥质量管理体系的作用，为提高检查业务质量、优化内部管理效率提供有效助力。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

SandozInc、山德士（中国）制药有限公司：   我中心于2023年7月11日将依折麦布片《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：陆德   电　话：010-68441676国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2023年7月12日