为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任263名国家级药物临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公告。‍附件：第二批国家级药物临床检查员公告人员名单（263人）.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年9月5日

为进一步提升审评检查队伍的综合业务能力，市药品审查中心于近日举办了第五期专业知识培训。培训以《北京市医疗机构制剂管理相关政策解读》为题，采取线上线下相结合的形式，中心全体在岗人员参训，分局人员首次线上参与。

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。新征程中，北京市药品审评检查中心按照“四个最严”统领，在市局党组坚强领导下，深刻认识中心发展实际特点，持续推动药品监管效能，用“弹钢琴”的方式统筹做好各项好工作任务。“弹钢琴”要心中有谱。疫情后注册申报迎来高峰，依申请检查增量明显，年初下发的年度检查任务再创新高，中心整体工作量呈现持续新增态势。注册申报以化学药品上市后变更为例，今年以来接收申请305件，较去年同期增加72%；年度检查以流通任务为例，流通检查年度任务166件，相比去年149件，增17%；相比前年100件，增66%。 “弹钢琴”要统筹兼顾。针对满满当当的工作量，中心进一步强化统筹理念，持续推进审评与检查业务融合，探索开展研制现场和GMP符合性检查、依申请检查联合开展新模式，充分利用专业互补优势，提升检查体系风险识别能力，节约监管与相对人双方资源，持续强化药品监管效能。以化学药品为例，2023年上半年化药审评与检查科室实施合并检查11次，涉品种23件。“弹钢琴”要带动全局。在中心班子带领下，融合理念引领下，中心全体党员干部形成合力推动业务工作进度。今年以来，完成药品审评3720件。其中上市后变更沟通交流事项170件，变更备案后审查146件，上市后变更行政许可60件，药品再注册申请195件，原补充申请2件；医疗机构制剂补充申请3件、再注册申请49件，传统工艺配制中药制剂备案27件，中药配方颗粒备案3068个；召开药品审评专家会1次；开展现场核查78家次。完成药品检查161家次，器械三方检查43家次，共派出检查员613人次；完成国家局注册联合检查及临床试验数据核查46家次，其中研制和生产现场核查14家次，临床核查32家次。完成注册抽样86批次。“弹钢琴”要见微知著。细节决定成败，总量上的完成只是“量”的体现，“质”的把控在于细节，在于如何把质量管理细化，在于如何统一标准和尺度。中心协助召开GMP符合性检查工作研判会，对遇到的各类情形，统一标准、明确要求。各科室针对各自领域工作开展科例会，深入探讨工作细节，形成一致意见。同时，不断回顾以往工作，对19年至今的疫苗企业检查情况回顾，分析企业可能存在的风险。   习近平总书记要求广大领导干部须“十个指头弹钢琴”，这是中国共产党百年奋斗历程中积累的重要经验之一。中心将继续努力做“弹钢琴”的高手，以回答好我们面对的任务重、风险大等一系列实践课题，力保首都人民用药安全有效可及。（北京市药品审评检查中心供稿）...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任263名国家级药物临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2023年8月17至8月25日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：第二批国家级药物临床检查员拟聘任名单（263人）.xlsx 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年8月17日...

近日，由湖北省药监局检查中心（疫苗检查中心）选派的两位血液制品检查员领衔，“组团式”柔性援疆干部、新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（自治区疫苗检查中心）相关人员组成的检查组顺利完成对新疆德源生物工程有限公司的GMP符合性检查。新疆德源生物工程有限公司作为新疆唯一的血液制品生产企业，其最新获批上市的破伤风人免疫球蛋白填补了新疆医药产业在这一领域的空白。检查组利用5天时间，结合破伤风人免疫球蛋白的生产工艺、产品特性、申请资料，重点查看动态生产现场、无菌保障、生产工艺与注册工艺的一致性、质量控制实验室等，并按照《药品检查管理办法（试行）》及风险管理原则，对该品种的总体检查情况进行综合评估。检查组还联合相关部门对企业的血浆站进行了延伸检查。湖北省药监局检查中心（疫苗检查中心）选派张庆、马妮2名检查员支援新疆，对新疆德源生物工程有限公司开展GMP符合性检查，弥补了新疆专职检查员在高风险药品技术性、专项性、系统性方面的短板，提升了新疆专职检查员的业务能力和水平。“以检代训”给新疆药品监管事业带来国家经验和发达省市先进做法，为下一步新疆探索专兼职检查员培训新模式提供借鉴，同时切实为企业解决了生产过程中的现实问题。（新疆维吾尔自治区药品审评查验中心供稿）...

近日，江苏省药监局审核查验中心召开2023年第四次疫苗派驻检查月度工作会议，中心领导、疫苗和生物制品检查科和质量管理科相关人员、疫苗生产企业派驻检查员参加会议，常州分中心、无锡分中心、泰州分中心代表列席。会上，派驻检查员代表分别汇报了三家疫苗企业4月份的派驻检查工作情况，疫苗和生物制品检查科就月度检查报告中反映的问题进行风险研判并提出后续检查的关注重点。此外，疫苗科人员结合近期对疫苗生产企业开展的上半年度药品GMP符合性检查，分享了检查思路和心得。中心负责人充分肯定了本次三家疫苗生产企业上半年度药品GMP符合性检查成果，疫苗科在分管副主任的指导下科学谋划、精心组织了本次检查，通过全体系梳理及早排查了风险隐患，为全年疫苗质量安全提供了保障。中心负责人结合前期中心召开的党风廉政建设工作会议强调了廉政纪律的相关要求，并指出为加强疫苗派驻检查管理，疫苗科和各位派驻检查员需做到以下三点：一是深入学习贯彻党的二十大精神，扛牢疫苗安全政治责任。要以学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育为契机，把调查研究贯穿主题教育始终，深入工作一线，梳理共性问题，总结检查经验，将调查研究成果运用于疫苗派驻检查工作，及时有效识别防范化解风险，助力“疫苗放心工程”全面实施。二是加强派驻检查质量体系建设，持续提升派驻检查工作质量。疫苗科要加快派驻检查质量管理体系课题研究，加强派驻检查体系建设，同时还要强化疫苗生产企业远程检查模式应用研究成果转化，持续提升派驻检查工作质量。各位派驻检查员要加强业务学习，将理论运用于实践，做到学思用贯通、知信行统一。三是提高“面对面”对接服务效能，助力企业发展行稳致远。对于疫苗企业“急难愁盼”的质量管理、无菌保证、上市后变更等问题，主动靠前指导服务，给予法规方面的建议。同时，要督促企业强化主体责任意识，提升质量管理水平，保障群众用苗安全。下一步，中心将加强组织领导，做好统筹协调，积极迎接国家疫苗巡查以及疫苗检查能力评估工作；同时结合派驻工作实际，细化实化派驻措施，规范派驻检查行为，并督促派驻检查员保持成绩每天归零的心态，履职尽责争取最后的胜利，为江苏疫苗产业高质量发展贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

ALMIRALL,S.A.、美纳里尼（中国）投资有限公司：   我中心于2023年8月8日将依巴斯汀片《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。   如有疑问，请及时联系。   联系人：王立杰   电　话：010-68441680国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年8月8日...

 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作，将《办法》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。三、本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。　　附件：1.《药品检查管理办法（试行）》修订条款.docx　　　2.药品检查管理办法（试行).docx国家药监局2023年7月19日　　              ...

CHEPLAPHARMArzneimittelGmbH、青松医药集团股份有限公司：   我中心于2023年7月28日将阿法骨化醇软胶囊《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。   如有疑问，请及时联系。   联系人：匡岩巍   电话：010-68441668国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年7月28日...

为强化医疗器械检查员能力建设，提升检查员能力和水平，推进《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施和《医疗器械生产质量管理规范》落实，近日，河南省药品审评查验中心在郑州举办全省第二类医疗器械体系核查基础培训班。全省近百名骨干检查员参训。 按照河南省药监局工作部署要求，自2023年1月2日起，第二类医疗器械注册体系核查工作由省药品审评查验中心负责组织实施。为顺利开展该项工作，中心高度重视，在认真研究、反复推敲的基础上，制定了《第二类医疗器械体系核查工作程序》《第二类医疗器械体系核查综合报告模版》等一系列内部程序和记录性文件，为该项工作有序开展打下制度基础。与此同时，为保证工作的有序衔接、稳步推进，组织了此次专题培训，就体系核查的工作程序、执行标准、结果判定原则等方面做了详细介绍，并邀请国家药监局核查中心、驻省市场局纪检监察组等单位专家，围绕新版医疗器械注册质量管理体系核查指南解读、医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南要点解读、注册质量管理体系核查注意事项、现场检查缺陷分享及检查员廉政教育等内容进行现场授课。 围绕培训目标，会议要求：一是要牢记使命，认真履职，在全面学习、全面把握、全面落实上下功夫，进一步促进全省检查员作风转变，守好形象底线。二是要坚持公平公正，对企业一把尺子量到底，坚持严中求细，在检查中刨根问底、追根溯源，守好专业底线。三是要遵纪守法、廉洁自律，用自身硬、自身正、自身净，维护检查权威，树立“药监铁军”形象，守好廉政底线。（河南省药品审评查验中心供稿）...