为落实国家药监局综合司关于做好申请加入药品检查合作计划有关工作的通知要求，同时进一步执行广西药监局对加入PIC/S具体任务的工作部署，近日，广西中心组织召开药品检查合作计划（PIC/S）审计清单培训沟通会，广西药监局药品生产处副处长荣向阳参加培训会并提出工作要求，广西中心主任蒋受军对培训工作进行现场指导。荣向阳指出，广西中心要高度重视加入PIC/S工作，严格落实国家局和广西药监局的工作部署，集中学习并逐条研究PIC/S审计清单内容及汇编文件和评估指标，梳理出“难点”、“弱点”和“盲点”，及时查缺补漏，汇总上报。蒋受军强调，加入PIC/S是一项非常重要及非常有意义的工作，并对此项工作提出了具体要求：一是通过对评估指标的详细解读、对标对表发现存在的问题；二是在培训过程中以问题为导向进一步完善广西中心质量体系管理体系建设；三是以加入PIC/S评估为契机不断提升广西中心人员的能力和水平。培训会上，广西中心对PIC/S审计清单中的78个评估指标进行分工解读并对照中心体系文件以及检查员管理、现场检查实际操作等证据文件材料进行梳理，通过对指标解读梳理和交流讨论，对评估指标的要求有了进一步的理解，找准了工作方向，明晰了工作目标，为后续PIC/S评估准备工作奠定了基础。下一步，广西中心将继续加强对PIC/S审计清单中评估指标的学习理解，进一步梳理并完善中心现有的质量管理体系文件，不断优化畅通和规范药品检查工作程序和工作流程，提升检查能力水平，推动审评查验工作依法依规高质量发展。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）   ...

近期，国家药品监督管理局组织检查组对江西美琳康大药业股份有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、厂房与设施方面企业环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通，无物理隔离，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》及无菌附录）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。二、设计开发方面企业原材料无纺布新增加的供应商与原供应商提供的原材料质检报告所用标准不一致，且未开展相关验证，不符合《规范》及无菌附录中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》及无菌附录相关规定，该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。江西省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经江西省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2023年7月14日...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作，将《办法》及时纳入药品检查员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作。三、本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。　　附件：1.《药品检查管理办法（试行）》修订条款.docx　　　2.药品检查管理办法（试行).docx国家药监局2023年7月19日　　              ...

我中心已完成新址搬迁工作，2023年7月20日正式恢复对外办公。一、办公地址：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼；邮编：100076。电话：68441000；传真：68441300。二、网站已于2023年7月20日上午8:30恢复运行。相关业务系统及国家药监局网上办事大厅相应服务也已同步恢复使用。感谢您的理解与支持！国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年7月20日     ‍...

为积极响应国家药监局加强省级检查机构能力建设的基本要求，提升陕西省药品和疫苗检查中心管理规范化和科学化，省检查中心于5月22-23日举办ISO9001质量体系建设启动会暨内审员培训班，中心全体人员参加培训并考试。培训班上培训老师讲授了ISO9001：2015标准架构7项质量管理原则、标准对管理者的要求、标准条款逐条解析以及ISO19001：2018标准《管理体系审核指南》，并结合省检查中心工作职能进行讲解，对下一步质量体系建设工作如何开展提供了建议。培训采用讲师授课、学员点评收获、条款情景练习和课后作业分享等方式进行，课堂生动有趣，学员收获颇丰。培训结束后中心全体人员参加考试，检验培训效果。通过本次培训，省检查中心全体人员全面了解了质量管理体系的整体框架和积极作用，充分认识到质量管理体系建设的重要性和必要性，并掌握了质量管理体系运用的技巧和方法，真正发挥质量管理体系的作用，为提高检查业务质量、优化内部管理效率提供有效助力。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

SandozInc、山德士（中国）制药有限公司：   我中心于2023年7月11日将依折麦布片《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：陆德   电　话：010-68441676国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2023年7月12日　　　　　　　　　  

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件，国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途等内容表述。为更好地指导相关产品应用，在产品本身不发生变化和产品性能不发生改变的情况下，请已上市产品注册人根据本通知附件列明内容，自行修改产品说明书，无需申请变更注册或者备案。延续注册时，再行核发修改后的新版说明书。如发生其他变化，应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求办理。　　附件：新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表.docx　　　　　　　　国家药监局综合司　　2023年6月28日...

我中心将启动办公地点搬迁工作。具体事宜通告如下：一、2023年7月13-14日、7月17-19日暂停对外办公，7月20日8:30恢复对外办公。搬迁后办公地址：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼；邮编：100076。二、搬迁后联系方式：电话：68441000；传真68441300。三、受单位机房搬迁影响，我中心网站将于2023年7月12日16:30停止运行，2023年7月20日上午8:30恢复运行。在此期间，药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统、药物非临床安全性评价研究机构信息平台、药物非临床研究质量管理规范认证申请、药品境外检查基本情况填报系统、医疗器械境外检查填报系统、核查中心检查员管理系统、核查中心申请人之窗等业务系统将于2023年7月12日（星期三）至7月19日（星期三）暂停服务，国家药监局网上办事大厅相应服务也将暂停，请提前做好准备。给您带来的不便，敬请谅解！国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年7月7日　 　　　‍...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京邦塞科技有限公司等9家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；中能医用加速器系统（广东）有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。   针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。   附件：核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心2023年7月3日 ...

为进一步规范药物非临床安全性评价研究活动，国家药监局修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（以下简称《认证办法》）、核查中心配套制定了《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料》和《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》，上述办法及配套文件于2023年7月1日正式实施。为统一检查员对《认证办法》及其配套文件内容的认识、统一现场检查程序、统一检查标准和统一对检查结果的判定尺度，确保药物GLP检查顺利实施，2023年6月29日至30日，核查中心在北京国谊宾馆举办了“2023年药物GLP认证检查骨干检查员培训班”，来自14个省、自治区、直辖市和国家局直属单位的51名骨干检查员参加了本次培训。国家药监局核查中心崔浩副主任、国家药监局药品注册司叶国庆一级调研员等领导出席了本次培训并对药物GLP检查工作提出了工作要求。本次培训对培训形式进行了创新，除对《认证办法》和配套文件进行了宣贯解读外，对现场检查要点和判定原则所涉及的十个模块内容采用“分模块分组领学”和“案例分析”相结合的方式，每组由资深GLP检查组长领学相应模块的检查要点和判定原则，随后结合案例分析检验学员对检查要点及判定原则的运用。此外，核查中心就现场检查文书撰写规范、现场检查程序及药品检查廉政等相关内容进行了培训。会后检查员表示：通过系统培训，对“四个统一”有了清晰的认识；本次培训内容和主题立足于药品现场检查实际，对今后开展药物GLP现场检查工作具有很好的指导作用。...