为加强检查机构质量管理体系建设，提升风险识别能力，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于5月30日举办了2023年质量管理体系内审员培训。培训邀请了方圆标志认证集团有限公司龚涛授课，培训主题为“基于风险的思维在质量管理体系中的应用和管理评审开展方式、方法及内容”。   龚涛老师详细介绍了质量管理体系（ISO9000:2015）中风险管理的具体内容，并结合实例，讲解如何进行风险的识别、分析和评价；同时全面介绍了管理评审的输入、输出要求，对照核查中心管理评审开展情况，对如何实施管理评审给出了具体的指导和改进建议。此次培训内容丰富，并且紧密结合核查中心质量管理工作实际，为内审员全面理解风险管理和管理评审的理论知识及实际运用具有重要的指导作用。   龚涛老师长期从事企事业单位质量管理体系培训工作，具备丰富的质量管理体系培训经验。   核查中心以及通过视频直播同步收看的36家检查机构，共计680余人参加了培训。...

根据新版《医疗器械监督管理条例》，我国首次在国家法规层面允许医疗器械注册申请人、备案人提交自检报告进行医疗器械产品备案或注册申请。这有助于进一步深化“放管服”改革，释放产业创新发展的活力。但医疗器械注册自检也存在风险。北京市药监局为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，结合北京市实际组织制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》。为深入调查研究该指导原则实行过程中的难点和问题，北京市医疗器械审评检查中心近日组织8家注册自检相关企业召开专题研讨会，企业产品类别涉及体外诊断试剂、独立软件、植入等。会上，中心听取了企业注册自检工作的开展情况以及对该指导原则中条款内容的意见建议。与会人员重点围绕注册自检能力认定标准和原则、注册自检体系核查优化豁免适用条件及标准、各类型产品注册自检现场检查重点内容及审核标准等方面共性问题进行了深入交流。参会企业均表示，该指导原则适应了产业发展需要，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。它们将不断加强主体责任落实，提高产品注册自检质量管理能力和水平。中心也将继续深入研究医疗器械注册自检相关政策，持续优化体系检查工作，助推优化企业营商环境。（北京市医疗器械审评检查中心供稿） ...

为推动我国加入国际药品检查合作组织（PIC/S）,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施了PIC/S指南的对标工作。吉林省药品审核查验中心（以下简称“中心”）承接了PIC/SGMP指南“附录7草药药品的生产”与中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）正文、附录和相关法规的对标工作。5月16日，中心组织召开了PIC/SGMP指南“附录7草药药品的生产”对标交流研讨会，邀请国家资深专家闫兆光、王立新、杨国华、林茂铨等参加研讨，会议由中心主任王琳主持。吉林省药品监督管理局党组成员副局长姜国明出席研讨会并致辞。会上，王琳就中心开展对标以来的重点工作内容进行了介绍，课题组成员王晗对历次对标评审会会议内容以及中心PIC/S项目对标工作具体实施情况进行了详细介绍，课题组专家及成员针对PIC/SGMP指南“附录7草药药品的生产”与中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）正文、附录，《中国药典》（2020版）及其它法规文件的相关内容，展开了热烈的讨论，中心对专家提出的改进意见进行了详细的记录并形成会议纪要。国际药品检查合作组织（PIC/S）是药品生产领域最早的GMP检查互认组织，加入PIC/S对我国监管机构和整个药品生产行业意义深远。通过本次研讨会，对PIC/SGMP指南“附录7草药药品的生产”的对标工作达成共识，推进了PIC/S对标工作的步伐，有助于吉林省药品GMP检查质量的提升。（吉林省药品审核查验中心供稿） ...

为贯彻落实甘肃省药监局《关于在全省药品监管系统大兴调查研究的实施方案》，按照中心年度重点工作安排，近日，甘肃省药品监督管理局审核查验中心一行5人赴上海药品审评核查中心（以下简称“上海中心”）开展了为期两天的调研，上海中心主任、副主任及相关部室负责人参加了调研座谈。座谈交流促提升互学互鉴补短板本次调研安排一天时间集中进行座谈交流，设置了省级药品检查机构质量管理体系评估、加入PIC/S有关工作开展情况、疫苗驻厂监督检查、生物制品检查、信息化建设和审评检查系统建设、检查员廉政建设等6项议题。双方围绕落实PIC/S审计清单和省级药品检查机构质量管理体系建设，从法规要求、组织与管理、检查方法和程序、检查资源、质量管理体系、利益冲突与行为规范、设施和设备、财务要求、信息系统、信息公开等十个方面逐一开展了深入的交流和探讨，进一步明确了下一步的工作思路和方法措施，并就发挥互补优势形成长期合作达成了初步意见。观摩企业学经验拓宽思路谋发展调研组还参观了上海复兴凯特生物科技有限公司（中美合资）、上海勃林格殷格翰药业有限公司（德国BI）的细胞药物生产情况，学习了嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）和人用重组单克隆抗体药物的工艺特点和监管要求。细胞制品因其特性及其特殊的应用方式，企业普遍采用“两条腿走路”，既向卫健委备案开展医疗技术临床实验，也向药监局申请新药临床试验。面对监管跟在产业创新后面的新问题，上海在国内首次提出探索“前院后工厂”（既将工厂设立在医院）细胞治疗产业发展新模式，并突破了企业与公立医院创办合资公司的制度障碍，成立了上海市肿瘤细胞治疗技术创新中心，以监管科学为引领，打破制度障碍推进“三医联动”。总结提炼好经验 转化应用求实效本次调研内容充分、交流坦诚、“干货”满满。调研组成员纷纷表示受益匪浅，将在下一步的工作中坚持学用结合，把调研的成果转化为提升工作质量、促进产业发展的实际举措。一是对照国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对上海中心试评估时提出的意见建议，对中心工作查漏补缺；二是系统学习上海中心质量管理体系文件，逐项对照改进中心体系文件；三是进一步优化检查报告撰写要求、完善检查审评内部讨论制度，更加审慎地作出结果判定。四是结合检查审评工作，将外资合资企业的先进管理理念和产品质量控制措施，及时分享给省内企业，助力省药医药产业高质量发展。五是把廉洁教育渗透到党支部建设中去，开展“廉政文化进家庭”等活动，增强廉政文化的感染渗透力，筑牢拒腐防变防线。（甘肃省药品监督管理局审核查验中心供稿）...

近日，甘肃省药品监督管理局审核查验中心在兰州召开2023年工作推进党风廉政教育暨业务培训会议，会议就贯彻落实省局和国家药品监督管理局食品药品审核查验中心工作进行再安排、再部署，在明确2023年重点工作任务的同时，开展了党风廉政教育，并对中心质量管理体系建设、现场检查实务、检查报告存在问题分析等业务知识及OA办公系统及智慧监管系统使用等进行了培训。省局党组成员、副局长杨平荣出席会议并讲话，审核查验中心主任朱建宁主持会议，全体干部职工参加。 会上，杨平荣以“踔厉奋发谱写新时代药品安全和医药产业高质量发展新篇章”为题，进行党的二十大精神专题辅导，并结合“三抓三促”行动，对审核查验工作和检查员队伍建设提出要求。一是持续加强检查员队伍建设，通过多种形式培训，以科研项目为抓手，以成为国家级检查员为目标，提升检查员队伍综合能力。二是持续提升检查审评效能，以问题为导向，制定新标准、研究新技术、利用新方法做好审核查验工作。三是积极服务医药产业发展，通过调查研究，“一企一策”蹲点帮扶解决企业在注册审评中遇到的难点、痛点、淤点、堵点问题，让审评能力与医药产业发展相适应，成为促进甘肃省医药产业发展的有力技术支撑。四是常态化开展作风建设，以党建为引领，强化廉政监督，改进工作作风，提高检查员队伍素质，构建亲而有度、清而有为的新型政商关系。 会议指出，2023年审核查验工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照2023年全省药品监管工作要点部署要求，完整、准确、全面贯彻新发展理念，以“四强”行动和“三抓三促”行动为载体，按照“抓管理、提质量、强能力”的工作目标，提升审评检查效能，筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效，服务医药产业高质量发展，努力开创审核查验工作新局面。会议要求，中心全体干部职工要牢固树立开局就是决战的意识，奋力保持起步就是冲刺的劲头，切实推进各项重点工作落实。一要忠于职守，聚焦主责主业干好本职工作，按照职责分工，集中精力“种好自己的田”。二要坚持原则，沉下心来深学细研躬身力行，中心干部职工要树立起正确的工作观念，对待工作不应付，不功利，要沉下心来，专精于自己的工作领域，立足于自身专业技术本领的提升。三要视野开阔，迎难而上，担当作为，深入推进“三抓三促”行动，提升审评检查能力，完善检查审评机制流程，促进检查审评提质增效。四要业务精湛，提升检查审评能力，每一名干部都应该有高度的能力危机感和紧迫感，认真审视自身业务，紧贴自身岗位要求，加强“两法两条例”及配套的规范性文件、技术指导原则、检查清单的学习，达到坐下来能写、站起来能讲、到企业能帮扶指导的目标。五要严守纪律，形成整体合力，各科室、分中心要对照年度重点任务和部门职责，细化责任，合理分工，做到人人肩上有担子，个个身上有责任，齐心协力推进年度目标任务落实。会上，中心主任同副主任签订了目标责任书，副主任分别与分管科室签订了目标责任书。（甘肃省药品监督管理局审核查验中心供稿）...

为加强职业化专业化化妆品检查员队伍建设，提升化妆品检查员检查能力，国家药监局核查中心（以下简称“核查中心”）于2023年5月16日至18日在苏州化妆品检查员实训基地成功举办了2023年度第一期国家化妆品检查员培训班，50余名国家级骨干检查员和60余名省级（江苏省、广东省、四川省）骨干检查员参加了本次培训。   培训分为课堂教学和现场模拟检查两个环节。课堂教学以互动式教学和案例研讨为主要方式进行，内容包括化妆品GMP检查要点及判定原则、化妆品和新原料注册备案现场核查程序及要点、数据真实可靠性检查技术及化妆品抽检工作要点。参训人员就GMP飞行检查案例及数据真实性核查案例进行了分组研讨。现场模环节分为8个检查组分别对8家化妆品企业进行了一天的现场检查，各组形成检查报告并在培训班上进行分享交流。为保证培训效果，培训班设置了三种考核方式，包括考勤、课堂表现及现场模拟检查评价。    本次培训班无论在培训方式上还是组织形式上都进行了创新。一是首次以案例研讨为主要培训方式，极大地提高了学员的参与热情，提升了大家分析问题解决问题的能力。二是安排了较高比例的现场实训，模拟检查采取实战的方式进行，使得大家在课堂上学习到的方法、形成的共识得到了及时的运用和检验。三是首次以国家级检查员和省级检查员联合培训的方式进行，促进了两级检查员的交流和互相学习提高。参训人员纷纷表示，本次培训课程设计合理、方式新颖，内容实用，切实提升了参训检查员开展化妆品现场检查工作的理论和实践能力，同时对各地化妆品GMP监督检查和注册备案现场核查工作的开展具有较高的示范和指导作用，达到了预期效果。    江苏省药监局及其苏州检查分局、苏州市市场监管局、苏州工业园区培训管理中心为本次培训提供了大力的支持与协助。 ...

为加强职业化专业化化妆品检查员队伍建设，提升化妆品检查员检查能力，国家药监局核查中心（以下简称“核查中心”）于2023年5月16日至18日在苏州化妆品检查员实训基地成功举办了2023年度第一期国家化妆品检查员培训班，50余名国家级骨干检查员和60余名省级（江苏省、广东省、四川省）骨干检查员参加了本次培训。   培训分为课堂教学和现场模拟检查两个环节。课堂教学以互动式教学和案例研讨为主要方式进行，内容包括化妆品GMP检查要点及判定原则、化妆品和新原料注册备案现场核查程序及要点、数据真实可靠性检查技术及化妆品抽检工作要点。参训人员就GMP飞行检查案例及数据真实性核查案例进行了分组研讨。现场模环节分为8个检查组分别对8家化妆品企业进行了一天的现场检查，各组形成检查报告并在培训班上进行分享交流。为保证培训效果，培训班设置了三种考核方式，包括考勤、课堂表现及现场模拟检查评价。    本次培训班无论在培训方式上还是组织形式上都进行了创新。一是首次以案例研讨为主要培训方式，极大地提高了学员的参与热情，提升了大家分析问题解决问题的能力。二是安排了较高比例的现场实训，模拟检查采取实战的方式进行，使得大家在课堂上学习到的方法、形成的共识得到了及时的运用和检验。三是首次以国家级检查员和省级检查员联合培训的方式进行，促进了两级检查员的交流和互相学习提高。参训人员纷纷表示，本次培训课程设计合理、方式新颖，内容实用，切实提升了参训检查员开展化妆品现场检查工作的理论和实践能力，同时对各地化妆品GMP监督检查和注册备案现场核查工作的开展具有较高的示范和指导作用，达到了预期效果。    江苏省药监局及其苏州检查分局、苏州市市场监管局、苏州工业园区培训管理中心为本次培训提供了大力的支持与协助。 ...

2023年4月28日下午，上海药品审评核查中心邀请美国帕伊奥公司首席科学家KarlBox博士举办药物评价技术研讨会。KarlBox博士拥有30年药物开发经验，在药物理化性质测试领域有深厚造诣，是国际科学会议上的知名演讲者。国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、上海市药品监督管理局稽查局、上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心共计50余人参加本次研讨会。KarlBox博士从国际前沿视角，以《药物理化性质pKa,logP,溶解性和渗透性的测量方法及其在药物审评中的意义》为题，对药物解离常数、油水分配系数、溶解性、渗透性等药物理化性质参数在药物研发过程中的重要性与最新研究进展进行了分享。美国帕伊奥公司亚洲区技术总监王昊天博士在《渗透吸收速率在难溶性药物处方筛选中的应用及体内外相关性的建立》报告中，分享了如何建立难溶性药物体内外相关性，如何使用体外渗透性进行BE辅料变更豁免等内容。在研讨会过程中，参会职工与KarlBox博士积极互动，热烈交流。药物理化性质参数测定是药物研发过程中不可或缺的内容。了解技术应用前沿，可以提升中心专业技术人员服务创新药研发能力。上海药品审评核查中心将继续努力，为推进更多新药好药加快上市，推动医药产业高质量发展贡献力量。（上海药品审评核查中心供稿）...

 为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，贯彻全国药品检查机构纪律监督联动工作机制，把落实全面从严治党责任和推进药品检查工作紧密结合，加强检查员廉政纪律教育和警示教育，2023年5月19日，核查中心组织召开全国药品检查机构党性党风党纪专题教育会，核查中心党委书记、主任王小刚主持会议。国家药监局直属机关党委副书记、机关纪委书记朱明春以“牢记自我革命永远在路上牢记全面从严治党永远在路上坚持以队伍的廉洁保障监管的权威”为题授课，从讲政治、讲规矩、讲廉洁、讲担当四个方面，对如何做好党风廉政建设和干部教育管理监督工作进行深入浅出的讲解。核查中心领导班子、各处室代表现场参会，国际交流中心、特药检查中心、检查分中心、各省级检查机构负责人、纪检干部和入选“百人计划”等骨干检查员在线学习。会议强调，作为中央和国家机关部门，国家药监局首先是政治机关，所有的党员干部干好工作，首先要旗帜鲜明地讲政治。要深刻领悟“两个确立”的决定性意义，坚定理想信念，做到“两个维护”，严守中央八项规定精神。二要讲规矩，党员干部要敬畏组织、敬畏人民、敬畏法纪、敬畏权力，坚决克服、清除虚荣心和特权心理。各级党组织要不断从自身从严，从本级从严，从现在从严，通过各个单位营造良好小气候促进大气候形成。三要讲廉洁，领导干部打铁必须自身硬，要高度警惕被围猎风险，做到善始善终，把廉洁坚守下去。年轻干部要扣好廉洁自律第一粒扣子，对守纪律、讲规矩重视、警醒、知止，形成在被监督和约束下工作生活的习惯。四要讲担当，党员干部要坚守新时代好干部标准，践行初心，担当使命，勇于“自找苦吃”与“自揽事做”。会议指出，中央和国家机关的党员干部作为“第一方阵”，在新时代、新征程、新任务上，各方面都要作出榜样。在主题教育深入开展之际、在新时代新征程建新功的开局之年，大家要团结奋斗，担当作为，为中国式药品监管现代化事业贡献应有的力量。本次党性党风党纪专题教育，既是学习习近平总书记关于全面从严治党重要论述的一项举措，也是贯彻落实全国药品检查机构纪律监督联动工作机制的一次实践。下一步，核查中心将围绕开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育、干部队伍教育整顿和纪检干部队伍教育整顿工作，按照“学思想、强党性、重实践、建新功”要求，持续推进理论学习、调查研究、推动发展、检视整改，用党的创新理论统一思想、统一意志、统一行动，弘扬伟大建党精神，牢记“三个务必”，为推动药品检查核查高质量发展提供坚强的政治保障。 ...

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，贯彻全国药品检查机构纪律监督联动工作机制，把落实全面从严治党责任和推进药品检查工作紧密结合，加强检查员廉政纪律教育和警示教育，2023年5月19日，核查中心组织召开全国药品检查机构党性党风党纪专题教育会，核查中心党委书记、主任王小刚主持会议。国家药监局直属机关党委副书记、机关纪委书记朱明春以“牢记自我革命永远在路上牢记全面从严治党永远在路上坚持以队伍的廉洁保障监管的权威”为题授课，从讲政治、讲规矩、讲廉洁、讲担当四个方面，对如何做好党风廉政建设和干部教育管理监督工作进行深入浅出的讲解。核查中心领导班子、各处室代表现场参会，国际交流中心、特药检查中心、检查分中心、各省级检查机构负责人、纪检干部和入选“百人计划”等骨干检查员在线学习。会议强调，作为中央和国家机关部门，国家药监局首先是政治机关，所有的党员干部干好工作，首先要旗帜鲜明地讲政治。要深刻领悟“两个确立”的决定性意义，坚定理想信念，做到“两个维护”，严守中央八项规定精神。二要讲规矩，党员干部要敬畏组织、敬畏人民、敬畏法纪、敬畏权力，坚决克服、清除虚荣心和特权心理。各级党组织要不断从自身从严，从本级从严，从现在从严，通过各个单位营造良好小气候促进大气候形成。三要讲廉洁，领导干部打铁必须自身硬，要高度警惕被围猎风险，做到善始善终，把廉洁坚守下去。年轻干部要扣好廉洁自律第一粒扣子，对守纪律、讲规矩重视、警醒、知止，形成在被监督和约束下工作生活的习惯。四要讲担当，党员干部要坚守新时代好干部标准，践行初心，担当使命，勇于“自找苦吃”与“自揽事做”。会议指出，中央和国家机关的党员干部作为“第一方阵”，在新时代、新征程、新任务上，各方面都要作出榜样。在主题教育深入开展之际、在新时代新征程建新功的开局之年，大家要团结奋斗，担当作为，为中国式药品监管现代化事业贡献应有的力量。本次党性党风党纪专题教育，既是学习习近平总书记关于全面从严治党重要论述的一项举措，也是贯彻落实全国药品检查机构纪律监督联动工作机制的一次实践。下一步，核查中心将围绕开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育、干部队伍教育整顿和纪检干部队伍教育整顿工作，按照“学思想、强党性、重实践、建新功”要求，持续推进理论学习、调查研究、推动发展、检视整改，用党的创新理论统一思想、统一意志、统一行动，弘扬伟大建党精神，牢记“三个务必”，为推动药品检查核查高质量发展提供坚强的政治保障。...