为深入学习领会习近平总书记在学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育工作会议上的重要讲话精神，上海药品审评核查中心青工委、团支部联合举办4月份药享荟活动，在2023年第28个“世界读书日”到来之际，以“好书分享”为主题，分享《仿制药的真相》，在书香中洞察行业发展，传递奋进力量。   仿制药是在品牌药专利到期之后，合法仿制出来的廉价版本。据称它的成分、效果与品牌药几乎一样。仿制药的广泛应用被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。如今，仿制药占据了药品市场近90％的份额。但这个行业的真实状况究竟如何？它是充斥着不守信用的造假者，还是不乏确保品质的折扣商？《仿制药的真相》的作者凯瑟琳•埃班，通过对仿制药覆盖全球的产业链进行了历时十年的调查，揭示了其背后的安全隐患及其给全球公众健康带来的可怕风险。       两位主讲老师从美国医疗体系的背景出发，详细介绍了该书的作者通过采访举报人、调查员、医务人员，梳理美国药监局数千页机密文件中的海量信息，曝光了一个欺诈猖獗、伪造数据的行业的过程。企业管理者为降低成本追求利润最大化，不惜规避几乎每一条安全生产原则。而病人在不知情的状况下服用这些药物，会产生难以预测的后果，有时甚至危及生命。       两位主讲老师也谈到，仿制药的使用群体基数很大，它为使用有限的医疗费用满足最大多数患者的医疗救治需求提供了可行的解决方案。但是在这过程中，如何确保仿制药质量的安全、有效，加强监管是一个重要抓手。       与会人员交流了书中提到的FDA监管方式和检查发现问题的手段措施。通过本次活动，大家表示：我们作为检查员，要有崇高的使命感和责任感，提高检查能力和水平，做到管控风险，保障人民群众的用药安全。       读书的好处很多，如可以获取信息、增长知识、开阔视野，可以陶冶性情、培养和提升思维能力等等。读书对于一个人的成长进步很重要，对于领导干部提高自身素质、做好工作更为重要。我们要注重文化浸润、感染、熏陶，既要重视显性教育，也要重视潜移默化的隐形教育，实现入芝兰之室久而自芳的效果。青年要成长为国家栋梁之材，既要读万卷书，又要行万里路。 药享荟将持续通过讲座分享、书籍交流等形式，践行习近平新时代中国特色社会主义思想，以观察时代、把握时代、引领时代，进一步提升中心青年专业能力水平，扩展眼界和格局，激发青年创新工作活力，促进交流学习，做到“分享，让我们共成长”，努力让广大干部职工能学有所得、学有所获、学有所用。（上海药品审评核查中心供稿）...

为贯彻落实国家药监局工作部署，进一步提高国家级药品检查员专业技术能力，国家疫苗检查中心于2023年5月22日至23日在辽宁举办了疫苗及血液制品骨干国家检查员培训班，全国各省（市）药品监管机构约60余名骨干国家检查员参与了本次培训。国家药监局药品监管司叶家辉处长、辽宁省药品监督管理监局王嘉仡副局长及国家疫苗检查中心相关人员出席了本次培训。   本次培训内容包括上市后生物制品监管、生物制品污染控制策略检查要点、2022年疫苗及血液制品巡查情况及典型问题、世界卫生组织生物制品检查分析、疫苗巡查管理暂行规定及血液制品检查要点解读等内容。培训采用理论培训与案例研讨相结合的方式，参与培训的学员一致反馈本次培训内容丰富、实用性与专业性强，紧密结合疫苗和血液制品检查、巡查工作，聚焦了国内外生物制品生产质量管理的重点与热点问题，具有很强的针对性。培训后，参训人员分组参加疫苗和血液制品生产企业巡查，将理论培训与具体实践相结合。...

“自‘三个在一线’工作法推行以来，大家的干劲儿更足了，凝聚力更强了。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，做好药品监管工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，我们将继续运用好‘三个在一线’工作法，更好地发挥好堡垒作用，筑牢药品安全防线，为群众把好药品安全质量关。”内蒙古自治区药品检查中心的工作人员如是说。作为内蒙古自治区药品监督管理局的直属事业单位，内蒙古自治区药品检查中心担负着全区药品、化妆品、医疗器械现场检查、技术审评和监督抽样等职能。多年来，中心积极探索“工作行千里、党建一线牵”新理念，紧密结合支部党员和中心工作实际，推行“学习教育在一线、普法宣传在一线、帮扶指导在一线”“三个在一线”工作法，取得了显著成效，先后被自治区党委、政府、自治区直属机关工委授予民族团结模范集体、文明单位、先进直属党支部、先进基层党组织，2021年被评定为自治区市场局第一批“最强党支部”。2022年被自治区党委直属机关工委评为2021年度自治区直属机关“最强党支部”示范点。“学习教育在一线”当好“主力军”药品安全连接着千家万户，为了筑牢这道安全防线，中心70%的工作人员常年坚守在一线，当好监管人，筑牢安全关。由于人员比较分散，党建学习又不能耽误，中心摸索出了一套行之有效的方法，那就是督促外出人员携带党建、业务资料口袋书，每天利用“碎片”时间学习半小时，实现了随时学；同时，支部委员定期通过智慧党建、学习强国等平台推送支部学习内容、利用电话和微信等渠道开展廉政教育，实现了同步学；另外，工作组通过与属地局开展结对共建活动，参与基层党组织集中学习、座谈研讨，实现了交流学。虽然大家奋战在不同的地方，但有了这股子凝聚力，大家的心靠得更近了，干劲儿也更足了。 “普法宣传在一线”当好“先锋队”监管工作任重而道远。中心工作人员走到哪里，就将普法宣传带到哪里。走进边防哨所宣传药品安全法律法规、走进企业开展化妆品法规知识培训……为了让基层企业更好地了解相关法律法规，中心工作人员把药品投诉举报热线微视频、药品安全监管法律法规汇编及科普知识口袋书等宣传品带到一线，走到哪里就宣传到哪里，把科普宣传的触角最大限度地延伸到最基层，引导企业依法依规生产经营。他们还经常深入到偏远的农村牧区，把相关法律法规知识和安全用药知识送到苏木嘎查、边关哨所，强化偏远地区和农牧民群众的安全用药意识，营造出知法、懂法、守法的浓厚氛围。“帮扶指导在一线” 当好“辅导员”监管是为民保驾护航，中心工作人员也是企业贴心的“辅导员”。长期工作在一线，中心工作人员在发现了一些企业遇到的困惑后，主动了解企业在发展中存在的“痛点”“难点”问题，采取提前介入、专人指导、简化流程、精简材料、合并办理和全程服务等有效措施积极为企业排忧解难。同时为企业提供政策解读和技术指导，缩短审评时限，变事后监管为事前帮扶，让企业少跑腿好办事，帮助企业高质量发展，成为了企业的“贴心人”。 “三个在一线”工作法有力更有效中心推行“三个在一线”工作法以来，达到了队伍更坚强、管理更规范、监管更有力的成效。多年来，中心监管足迹遍布全区，连续8年高质量完成了各类检查、技术审评、换发证件、审核备案、案件查办、监督抽样等工作，切实保障了全区药品安全稳定。“三个在一线”工作法的成效在工作中得到了充分体现：一线锤作风，示范引领更加突显。面对点多、线长、面广与人手少、担子重、责任大形成的现实矛盾，从未有人在急难任务面前推脱过，也从未有人面对繁重工作抱怨过，不管是份内工作还是临时任务，只要组织交代、一声令下，都能做到不谈条件、不讲代价、闻令即动。有的干部面对时间紧迫的抽样任务，克服病痛全心投入到工作中；有的干部在新冠疫情暴发后，连续60多天坚守在岗位上连续作战；有的干部为了及时完成中心工作，主动推迟婚期，树立了药监干部忠诚、干净、担当的好榜样。一线汇经验，监管标准更加完善。中心以一线需求为导向，在严格执行国家各项法律法规和监管要求的基础上，建立了质量管理体系、编制作业指导书，统一审评、检查、抽样等工作标准，实行科学监管，提高工作质量；以实践经验为蓝本，将抽样经验方法申报为地方标准，先后编制了4项抽样技术规范，切实将技术成果转化为行业指南，为自治区药品监管部门提供指导。一线练精兵，执法检查更加有力。精兵强将的背后是付出与汗水，是坚持与努力。中心采取以老带新、实战练兵的模式，持续提升监管能力，从检查职责、检查方式、结果处理、调查取证等方面严格落实“四个最严”要求，通过增加检查频次、先监督检查后抽样的做法，及时排查风险隐患，不断提升检查的针对性和有效性，对发现的违法案件线索及时固定证据、及时移交，切实做到对违法违规行为绝不手软。“三个在一线”扎实推进监管工作作为药品安全的把关人，中心在监管的道路上付出了太多，为了让监管工作更加扎实有效，他们不断摸索，不断创新，“三个在一线”工作法的诞生和应用，就是最好的证明。“三个在一线”是药品安全监管路上的助推器，通过把学习教育延伸到一线的做法，引导干部职工把干劲凝聚到干事上，把工夫下在行动上，立足岗位、建功立业。坚持“三个在一线”是事业发展的保障。站在推动工作、服务大局的高度上，中心上下形成领导干部上一线，党员干部上一线，检查人员更是工作在一线的氛围。将党建与深化改革、队伍建设相结合，切准发展脉搏，使党建在多元参与、服务大局中发挥更大更积极的作用。坚持“三个在一线”也是激发活力的源泉。在常年扎根基层、帮扶企业的过程中，一线工作人员的辛勤付出也得到了认可和赞誉，一封封感谢信让一线人员在工作中获得了极大的成就感，并将此转化为想企业之所想、谋企业之所盼、解企业之所难的强大动力，进一步高质量推进帮扶任务，切实助推企业发展。结语：“三个在一线”工作法的创新探索，是加强对党员进行教育管理监督的有效做法，也是把优质高效的监管、服务与解决群众急难愁盼问题有效衔接的“桥梁”，这一做法实现了党的组织到哪里，党的工作就开展到哪里，切实达到了组织群众、宣传群众、凝聚群众、服务群众的作用，有力提升了党支部凝聚力、战斗力、号召力。中心将坚持以党建促业务，不断推动党建与业务深度融合，为“两品一械”监管工作高质量发展赋能增效。（内蒙古自治区药品检查中心供稿） ...

为落实陕西省检查工作“一盘棋”，强化省中心和分中心的沟通交流，促进检查任务的高质量完成。近期，省检查中心以“送教上门”活动为契机，根据国家和省局近期出台的相关法规，结合2023年药品流通监督检查目标任务，积极开展“以检代训”活动，有效提升检查员的检查能力。“以检代训”是“送教上门”活动的一项重要举措，省中心选派专业水平高，检查能力强的检查员作为代教老师，带领分中心检查员实施现场教学的一种联合检查模式。代教老师在检查过程中以现场检查替代课堂讲解，以现场交流替代理论说教，从制定检查方案、确定重点检查内容、撰写检查报告、召开末次会议等方面入手，通过直观、面对面的现场教学，使检查员掌握检查从何处着手、在哪里发现问题、如何抓住风险点等检查技巧，同时对检查现场发现的问题直接进行答疑解惑。通过这种“面对面”“手把手”“实打实”的联合检查，有效提高了分中心检查员的检查实战能力、问题发现能力和风险防控能力。下一步，省中心还将陆续对其他分中心开展“以检代训”活动，提升检查效能，为促进检查员检查能力的不断提升打下坚实基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

经国家药监局人事司批准，福建省药品审核查验中心王鼎峰被选派为2023年度“组团式”援疆援藏工作技术人才，近日，中心召开了援藏干部临行前欢送座谈会，中心领导及相关科室人员参加座谈。座谈会上，中心领导对王鼎峰被成功选派参加援藏工作表示祝贺，传达了省局党组的殷切嘱托和全体同事的惜别之意，并详细询问了身体、家庭和工作情况，与会同志与援藏干部开展深入交流。中心领导嘱托援藏干部，一要注意自身安全，藏区属于高原，多注意休息，调整身体状态。二要注意民族政策，尊重民族习俗，讲政治顾大局，维护好援藏干部的形象。三要发挥好自身专长，用精湛的药品核查技术支援西藏发展。四要虚心学习技术，努力提高自身本领，力争在援藏工作中干出一番事业。同时，要与中心保持密切联系，加强业务交流，中心将提供全力支持，做好大后方保障，确保圆满完成援藏任务。王鼎峰表示：将牢记领导的殷切嘱托，以满腔的热情投入到援藏工作中去，全力发挥自己的技术优势，助力西藏药品监管和产业发展。（福建省药品审核查验中心供稿） ...

国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomedCorp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuseBoneGraft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64,Yuseong-daero1628beon-gil,Yuseong-gu,Daejeon,Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。   为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。   特此公告。　　国家药监局2023年5月11日...

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，落实海南省药监局党组关于主题教育活动的部署要求，4月27日下午，海南省药品查验中心联合省局稽查处开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育企业宣讲座谈会。省局稽查处、省药品查验中心有关同志以及海南省部分药品、医疗器械生产企业代表参加座谈。 会议阐述了党的十八大以来党和国家事业取得的历史性成就、发生的历史性变革，紧密围绕党的二十大精神，带领大家共同学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想的丰富内涵。同时结合海南自贸港建设，向企业宣讲海南省药品监督管理局出台的关于推动医药产业高质量发展的一系列政策措施。会议对企业在生产和质量管理过程中的难点、堵点问题进行深入交流，参会企业代表纷纷发言讲问题、吐心声，谈发展、提建议。省局稽查处、省药品查验中心与会人员与企业代表面对面交心交流，针对企业的部分问题进行逐一分析解答，对于不能当场答复或解决的问题，两部门表示将在会后做进一步的梳理，逐项进行研究，及时处理问题并落到实处。参会企业代表纷纷表示，此次座谈会有效帮助企业梳理政策走向，解答企业在发展过程中遇到的问题，宣讲内容站位高远、内涵丰富，对企业全面理解、准确把握、深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想具有重要指导意义。会上，大家还就题为“推进检查稽查司法协同，提升药品监管执法效能”的主题教育调研课题进行探讨交流，两部门参会同志认真听取企业对省局在药品（含医疗器械、化妆品）检查程序、稽查执法及推动生物医药产业高质量发展等方面的意见和建议，并向企业发放调研问卷。下一步，省药品查验中心与省局稽查处将继续开展形式多样的“政企面对面”及“我为群众办实事”活动，精准把脉企业需求，持续为企业办实事解难题，认真做好意见建议梳理归纳和整改提升工作，切实推动主题教育目标任务落到实处取得实效，持续助力海南自贸港生物医药产业高质量发展。（海南省药品查验中心供稿）...

今年年初，北京一家企业研发的体外肺支持辅助设备（ECMO）进入注册取证的关键阶段。为助力抗疫急需ECMO产品尽快上市，北京市医疗器械审评检查中心接到国家药监局的核查通知后积极响应，采取提前介入、全程辅导的方式为其开通应急审批通道。从接到应急审批通知到开展现场检查，中心仅用时1个工作日就完成了现场检查、整改评审、出具核查结论等系列工作，大大缩短了核查时限，确保产品尽快上市。这仅仅是中心工作的一个镜头。企业的获得感是中心服务工作是否到位的最好诠释。优化核查检查是中心的其中一大“业务板块”。检查立威信，以检查员的能力和队伍的廉洁保障检查工作的权威。致力于优化流程，中心打出“组合拳”。按新法规要求，修订了注册核查程序、核查指南，首次出台了免于现场检查和优化检查指导原则，推进核查流程优化和制约监督机制，各环节衔接更加有序。2022年，完成注册核查784项，同比上一年增加58%，派出中心检查员690人次，同比上一年反而减少17%，提效明显。中心持续优化营商环境，不断提升对企业服务水平。以“药监政策进园区”为载体，深入医疗器械企业相对集中的中科电商谷、中国药谷等园区，以公开课、座谈、沙龙等形式，结合汇总咨询问题和解答予以公开，编印发放审评核查咨询问答300问、核查检查工作手册，靠前做好企业纾困解难工作。  受益于中心各类指导和服务，2个北京市优先审批产品和2个创新产品获批上市，3个国家优先审批产品和6个创新产品优先开展注册核查；3D打印义齿、抗原检测试剂、AI辅助识别软件等部分生产企业已进入发展“快车道”。加速应急核查中心全力配合市局医药物资应急保障专班工作，快速启动防疫类产品应急审评核查工作。2022年，快速完成9个新冠病毒抗原检测试剂产品核查工作，原本30个工作日的核查任务一般在7个工作日内完成，危重症救治的创新医疗器械特殊品种通过研审联动，注册核查只用了1个工作日完成，有效缩短审批时限。政务服务，“优”无止境，当下医疗器械核查服务仍有提升的空间。中心将在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，坚定信心、团结奋进、注重实效、再创新绩。（北京市医疗器械审评检查中心供稿）...

为加强检查员队伍建设，提升检查能力和水平，2023年4月20日至21日，海南省药品查验中心在海口举办2023年全省化妆品生产检查员培训班，全省100余名省级化妆品生产检查员参加培训，省药监局党组成员、副局长刘晓刚出席开班仪式并作动员讲话。刘晓刚指出，此次培训是开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育活动的务实举措，也是全面贯彻落实2023年全国化妆品监管工作会议和全省药品监管会议精神的重要举措。他强调，参训学员要进一步提高认识，深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想的科学内涵和精神实质，强化忠诚敬业、务实创新、无私奉献的政治担当；不断增强适应新时代化妆品检查要求的能力水平，努力解决化妆品检查专业知识储备不足、应对化妆品安全风险挑战的本领不够强等突出问题；要大兴调查研究之风，在检查过程中注意收集法规宣贯和监管检查中的实际问题并加以分析解决，着力化解企业的风险隐患；要全面落实二十届中央纪委二次全会以及国务院、省政府、省局今年第一次廉政工作会议精神，严守政治底线，保持清正廉洁本色。 本次培训班邀请了国家药监局化妆品监管司、北京及山东检查机构的资深专家进行授课，培训内容丰富，重点突出，覆盖广泛，充分结合实际，深度解读法规，疏通要点难点，对今后高质量开展化妆品现场检查具有很强的指导意义和促进作用。下一步，中心将继续按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，严格落实省局“两强两促”行动方案，加大检查员培训力度，着力提升化妆品检查效能，加强风险隐患排查化解，切实保障人民群众的用妆安全。（海南省药品查验中心供稿） ...

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚带队赴江苏省药监局审核查验中心（以下简称“江苏中心”）开展专题调研。江苏省药监局安全总监于萌和相关处室负责同志参加。   王小刚听取了江苏中心概况、职业化专业化检查员队伍建设以及注册联合核查开展情况汇报，对近年来江苏推动职业化专业化药品检查员队伍能力建设给予了高度评价，对江苏中心支持国家中心药品检查的工作表示了充分肯定。   王小刚指出，药品注册核查工作是确保药品安全的重要关口，必须进一步增强政治意识，提高政治站位，提升专业素质，为人民群众用药安全保驾护航。他强调，一要进一步认真贯彻“四个最严”要求，始终毫不放松抓好药品检查工作，持续完善检查制度机制，进一步树牢执行意识、提高执行本领、增强执行效果，确保检查工作取得实效。二要继续加大职业化专业化检查员队伍建设，完善人才培养机制，选拔、培养一批具有专业技术和创新能力的骨干人才，以适应新形势下检查需要。三要进一步深化长三角区域检查能力合作，做好检查员互派，持续提高检查能力，推进共享共赢的区域合作机制。（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和江苏省药监局审核查验中心联合供稿）...