为加强药物临床试验机构监督管理，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于2023年8月2日前将意见反馈表（附件2）发送至电子邮箱ningj@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“药物临床试验机构监督检查要点和判定原则意见反馈”。附件：1.药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）及起草说明.docx　　　2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2023年7月3日  ...

为加快推进全国职业化专业化药品检查员队伍建设，国家药监局核查中心（国家疫苗检查中心）于2023年6月26日至28日在泰州市国家药品（疫苗）检查员实训基地举办了2023年新增国家药品生产检查员培训班，来自中检院、国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、药品检查长三角分中心、药品检查大湾区分中心及全国部分省（市）药品检查机构80余名新增检查员参加了本次培训。国家药监局科技国合司刘景起副司长，国家药监局核查中心高天兵副主任，泰州市副市长、泰州医药高新区党工委书记叶冬华，江苏省药监局药品安全总监于萌等相关人员出席了本次培训。本次培训采取“课堂教学+现场实训”相结合的方式，针对本次培训学员的专业背景及工作经验情况，培训课程包括药品境外检查外事纪律要求、药品生产质量管理六大系统检查及报告撰写、药品生产检查法规办法概述、药品GMP（2010年修订）主要特点及重点内容、药品GMP现场检查技巧及缺陷判定与风险评定、药品生产系统检查要点分析、药品质量控制系统检查要点分析和药品检查廉政培训等内容。课程学习结束后，学员们分组轮换参加了生物制品原液生产现场、制剂生产现场及质量控制实验室现场检查实训。参训学员纷纷表示本次培训内容丰富，课程设计立足于药品现场检查实际，既有对新的药品监管政策的解读，又有药品生产检查领域专家们的经验传授。特别是在现场实训环节，学员们以练促学，充分将本次学习成效运用到现场检查中，在实践中不断巩固检查技巧，对今后开展药品生产现场检查工作具有很好的指导作用。...

【相关链接】国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号） 2023-02-10政策海报|《中药注册管理专门规定》（三） 2023-06-29政策海报|《中药注册管理专门规定》（二） 2023-06-29政策海报|《中药注册管理专门规定》（一） 2023-06-29《中药注册管理专门规定》政策解读 2023-02-10《中药注册管理专门规定》发布 2023-02-10...

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 为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：1.中药材GAP实施技术指导原则.docx　　　2.中药材GAP检查指南.docx国家药监局核查中心2023年6月26日   

为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：1.中药材GAP实施技术指导原则.docx　　　2.中药材GAP检查指南.docx国家药监局核查中心2023年6月26日  

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，结合宁夏回族自治区药品监督管理局年度干部教育培训计划，近日，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心在吴忠举办全区化妆品检查员培训班，自治区药监局机关和局属事业单位30余名化妆品检查员参加培训。自治区药监局党组成员、副局长郭涛，自治区药监局党组成员、副局长白军生，自治区纪委监委驻市场监管厅纪检监察组副组长李旭华出席此次培训班。白军生作了开班动员讲话，李旭华为全体参训学员开展了廉政教育。此次培训班还邀请到国家药监局食品药品审核查验中心检查六处处长田少雷和广东省药监局药品检查中心主任吴生齐就化妆品基础知识、《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范检查要点》等内容为全体学员进行授课培训。本次培训是我区职业化专业化检查员队伍组建以来的第一期继续教育培训班，遴选的授课老师水平高、理论功底深厚、检查经验丰富，课程设计符合培训大纲要求，课程内容丰富、针对性强，贴合检查工作实际，兼具理论和实操。参加培训的同志表示，通过老师系统立体的讲解，大家对检查要点及判定原则有了更深刻的理解，增强了职业化专业化检查员的责任感和荣誉感，为今后的检查工作指明了方向，达到了预期效果。（宁夏药品审评查验和不良反应监测中心供稿）                                                        ...

按照《北京市药品监督管理局转发国家药监局综合司关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》的要求，北京市药品审评检查中心积极响应，组织开展对“涉疫药品稳价保质专项”涉及的中药生产企业开展了集中的药品GMP符合性检查。本次检查涉及新冠病毒感染治疗药物“三药三方”4个品种，新冠病毒感染对症治疗药物21个品种。生产过程复杂，涉及中药前处理、中药提取、中药制剂过程。检查地址多，包括本市及外阜，最多的涉及4个生产地址。审评检查中心认真分析研究专项要求，摸底了解检查品种、检查企业的情况，结合以往检查情况以及风险分析，针对性的制定检查方案，选派骨干检查员，以变更、偏差、中药材和原辅料质量控制、委托生产、上市放行作为重点开展现场检查，督促企业持续完善质量管理体系，加强生产、质量控制，落实质量主体责任。下一步，药品审查中心将积极督促相关企业对符合性检查中发现的缺陷项开展纠正预防，按时完成整改报告，化解产品质量风险，保障涉疫药品质量安全。（北京市药品审评检查中心供稿）...