近期，国家药监局组织检查组对天津索玛科技有限公司等3家企业进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。具体情况如下：　　一、天津索玛科技有限公司（一）机构与人员方面检验人员履职能力不足：企业仅配备两名专职检验人员，其中一名为新转岗人员，该人员仅有原材料和过程检验培训记录，未有成品检验培训记录；未按规定建立金黄色葡萄球菌、鲎试剂等检验用试剂和菌种的购进、领用及销毁等记录；未按规定对外周球囊扩张导管进行留样，未对一次性动脉血管鞘组进行留样观察。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》及无菌附录）从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。　　（二）采购管理方面企业未与外鞘管、注射器、破皮刀等主要原材料供应商签订质量协议，明确双方承担的质量责任。不符合《规范》及无菌附录中应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。（三）生产管理方面1.企业制定的《外周球囊扩张导管生产作业指导书》中标注的各工序操作规程文件编号与实际文件编号不符，与《工艺流程卡》中登记的文件编号也不完全一致；未查见球囊拉伸工序的工艺参数卡；亲水涂层、远端/近端焊接等关键工序的工艺验证报告中原始数据记录不全，不符合《规范》及无菌附录中应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。2.现场抽查某批次的外周球囊扩张导管批生产记录，无法满足可追溯的要求：远端/近端焊接、球囊折装等工序的过程检验签字人员与工艺流程卡记录人员不一致；相关原材料（配件）的清洗及干燥记录未见原材料批号；近端焊接工艺流程卡登记的操作时间早于该工序领用的外管亲水涂层操作时间，不符合《规范》及无菌附录中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。3.现场查见洁净区挤塑间内的货架上堆放有大量内鞘管半成品，无任何标签标识，无法确定生产时间、数量及检验状态。不符合《规范》及无菌附录中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。　　（四）质量控制方面企业制定的《外周球囊扩张导管成品检验作业指导书》未覆盖产品技术要求中导管座圆锥接头、水合性判定、射线可探测性等项目；《无菌检验操作规程》中规定的产品出厂检验选择生物指示剂培养作为产品无菌检测的依据，与产品技术要求规定的检验方法不一致，不符合《规范》及无菌附录中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。天津市药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对该企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理，并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　二、深圳安特医疗股份有限公司（一）厂房与设施方面检查发现企业在厂区6楼存放牙种植体系统产品外包装盒、标签、成品，其他产品过期留样、退回产品及生产废料等物品，并存有其关联公司齿科相关产品包装盒、标签、基台成品等物品，以及其他闲置生产设备及杂物，未配备温湿度控制、防鼠等相关设施设备，无产品及物料流向记录，未进行仓库分区管理，该区域未纳入企业质量管理体系仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《规范》及植入附录）厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。　　（二）采购管理方面企业委托其关联公司对牙种植体系统产品进行金属材质物料采购以及机加工，但未能提供双方关于机加工工序外协加工质量保证协议，不符合《规范》及植入附录应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。　　（三）生产管理方面1.抽查企业《酸蚀工艺确认报告》，该文件内容实际为水浴锅设备确认，企业未能提供酸蚀工艺验证记录，不符合《规范》及植入附录应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。2.抽查某批次牙种植体系统产品批生产记录，显示喷砂及酸蚀工序实际操作人与生产记录中签名人不一致，且企业存在与其关联公司共用员工情况，不符合《规范》及植入附录在规定可追溯性要求的记录时，应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录的要求。　　（四）质量控制方面企业委托某公司对牙种植体系统产品进行辐照灭菌。查该企业某批次产品批生产记录，其中收录的《辐照证明书》显示辐照灭菌检验日期早于辐照结束日期，企业未对灭菌过程的放行标准作出规定，未识别该风险，企业无菌检验合格后将该批次产品放行并销售，不符合《规范》及植入附录应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。广东省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对该企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理，并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　三、北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司该企业作为注册人于2019年12月委托湖南省某企业生产软性亲水接触镜，于2020年12月注销本企业医疗器械生产许可证，2022年9月向北京市药品监督管理局提交了停产申请，并解除委托生产。飞行检查时，企业处于停产状态，主要管理人员已不在企业任职，企业管理者代表不能履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任，不符合《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。北京市药品监督管理局应当持续关注该企业生产动态。若企业重新生产，应当健全完善质量管理体系，进行必要的验证和确认，经北京市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2023年6月21日...

为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：1.中药材GAP实施技术指导原则.docx　　　2.中药材GAP检查指南.docx国家药监局核查中心2023年6月26日  

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。附件：药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年6月28日      ...

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。附件：药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年6月28日     ...

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。附件：药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年6月28日     ...

为进一步提升江苏医疗器械生产检查员的业务能力和水平，近日，江苏省药监局审核查验中心举办了2023年第一期全省医疗器械生产检查员培训班。培训邀请了国家药监局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院和检查分局的相关领域专家、检查员骨干担任师资，采取“线下+线上”相结合的授课方式，来自全省药品监管系统、市场监管系统以及检验检测机构的400余人参加培训。相关专家围绕医疗器械生产质量管理规范检查要点、飞行检查常见缺陷项分析、传染病试剂性能评价与生产质控要点、体外诊断试剂自检能力和现场检查关注点、工艺用水系统检查要点、智慧检查系统检查员端操作方法和注意事项等方面进行了细致讲解。授课内容既有理论知识的讲授，也有现实案例的分析，参训人员表示课程内容丰富，针对性强，对于加强检查员对法律法规及标准的理解，进一步规范现场检查流程，提升发现问题、分析问题和解决问题的能力具有很强的指导帮助作用。下一步，中心将继续以提高检查能力为目标，建立健全省级检查员继续教育培训机制，持续加强医疗器械检查员培训，强化检查员队伍专业化、职业化、正规化建设，切实提高医疗器械行政许可核查效能。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，落实习近平总书记关于扎实推进长三角一体化发展的重要讲话精神，以及国家药品监管局对加强药品监管能力建设的部署，2023年5月22日至26日，由上海市药品监督管理局主办、上海药品审评核查中心承办、中国医药工业研究总院协办的“2023年药品检查员药械组合产品之经皮给药制剂精品培训班”圆满举办。上海市药品监督管理局党组成员、药品安全总监黎桑、上海药品审评核查中心主任陈桂良、中国医药工业研究总院院长魏树源等出席开班动员和结业仪式。培训邀请来自科研院所、医院、企业的技术专家和监管系统同仁从不同视角授课，并得到了医药先进制造国家工程研究中心经皮递药技术团队的积极协助。来自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称CFDI）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）、以及沪、苏、浙、皖、赣“四省一市”的药品检查员骨干共40余人参训。开班动员仪式上，黎桑从着眼推动生物医药产业高质量发展、全面提升做好新时代药品监管工作的素质和能力，把握新时代药品检查工作新要求、切实增强做好药品检查工作责任感和紧迫感，永葆廉洁自律坚持警钟长鸣、塑造忠诚干净担当的检查员队伍等三个方面对参训人员提出了希望和要求，并着重强调了要不折不扣贯彻落实党中央关于药品监管“四个最严”要求。结业仪式上，来自CFDI、药品长三角分中心、江苏和上海药审中心的4名学员代表分别作了培训感想交流。参训学员们纷纷感到，本次培训主题选题新颖，紧跟国家药监局思路、聚焦行业发展趋势，课程和实训内容丰富，实践性、层次性、递进性、节奏感强，分组讨论深入、师资力量阵容强大，学员们普遍参与热情高且学有所获、学有所得，达到了积累知识、提高能力、扩展眼界、交流经验的培训效果，为推进长三角一体化监管、整合优化检查资源、统一审评检查尺度、促进区域职业化专业化药品检查员队伍能力建设和监管水平提升作出了积极探索和有效实践。（上海药品审评核查中心供稿） ...

深入开展主题教育，6月20日下午核查中心党委与国家局药品监管司党支部开展联学联建活动。药品监管司、核查中心党组织负责同志及46名党员干部代表前往中共北京市委党校全面从严治党党性教育基地进行参观学习。进入口字楼内的党性教育基地，大家跟随着讲解员，以历史为脉络，参观了8个专题和29个教学点。通过“虚拟技术”身临其境，聆听党的创始人之一李大钊同志与青年学生“跨越时空的对话”；观看了江姐和狱友们在监狱里绣红旗的视频片段；学习了杨为民、丁秀兰、黄旭华等优秀共产党员的先进事迹，一代代共产人的感人事迹让大家深深地体会到“平常时候看得出来，关键时刻站得出来，危急时刻豁得出来”的共产党员本色。通过一条长长的走廊，我们来到满目“铁窗”之地，在“没有如果”的大钟面前，落马官员忏悔的真实声音、腐败分子身败名裂的惨痛案例，令人扼腕叹息。这些震撼的画面、场景，拷问着每一名共产党员的党性，警示着每一个人都要汲取教训，守住本心和底线。参观活动的最后，在肃穆的宣誓大厅，核查中心党委书记王小刚带领全体党员面向党旗庄严宣誓，重温入党时的庄严承诺。这次联学联建，不仅是一次参观学习活动，还是一次特别的主题党课，更是一次震撼心灵、提升党性的精神锤炼历程。回顾历史心怀敬畏，面对现实责任重大，大家纷纷表示，要更加积极投身主题教育之中，努力在以学铸魂、以学增智、以学正风、以学促干方面取得实实在在的成效，切实用党的创新理论指导药品监管、检查工作，进一步奋发作为、破解难题、推动发展，以真干实干建新功。  ...

为深入开展主题教育，6月20日下午核查中心党委与国家局药品监管司党支部开展联学联建活动。药品监管司、核查中心党组织负责同志及46名党员干部代表前往中共北京市委党校全面从严治党党性教育基地进行参观学习。进入口字楼内的党性教育基地，大家跟随着讲解员，以历史为脉络，参观了8个专题和29个教学点。通过“虚拟技术”身临其境，聆听党的创始人之一李大钊同志与青年学生“跨越时空的对话”；观看了江姐和狱友们在监狱里绣红旗的视频片段；学习了杨为民、丁秀兰、黄旭华等优秀共产党员的先进事迹，一代代共产人的感人事迹让大家深深地体会到“平常时候看得出来，关键时刻站得出来，危急时刻豁得出来”的共产党员本色。通过一条长长的走廊，我们来到满目“铁窗”之地，在“没有如果”的大钟面前，落马官员忏悔的真实声音、腐败分子身败名裂的惨痛案例，令人扼腕叹息。这些震撼的画面、场景，拷问着每一名共产党员的党性，警示着每一个人都要汲取教训，守住本心和底线。参观活动的最后，在肃穆的宣誓大厅，核查中心党委书记王小刚带领全体党员面向党旗庄严宣誓，重温入党时的庄严承诺。这次联学联建，不仅是一次参观学习活动，还是一次特别的主题党课，更是一次震撼心灵、提升党性的精神锤炼历程。回顾历史心怀敬畏，面对现实责任重大，大家纷纷表示，要更加积极投身主题教育之中，努力在以学铸魂、以学增智、以学正风、以学促干方面取得实实在在的成效，切实用党的创新理论指导药品监管、检查工作，进一步奋发作为、破解难题、推动发展，以真干实干建新功。...

近期，国家药监局组织对云南菊开生物科技有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求云南省药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。云南省药品监督管理局目前已责令该企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：云南菊开生物科技有限公司飞行检查结果.docx   国家药监局　　2023年6月16日  ...