因我中心数据机房核心网络设备进行改造，计划于2023年5月5日18点至19点暂停所有线上服务。在此期间，我中心网站、药品注册申请人之窗、药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统、药物非临床安全性评价研究机构信息平台、药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统等将无法访问，由此给您带来不变，敬请谅解。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年5月5日 

因我中心数据机房核心网络设备进行改造，计划于2023年5月5日18点至19点暂停所有线上服务。在此期间，我中心网站、药品注册申请人之窗、药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统、药物非临床安全性评价研究机构信息平台、药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统等将无法访问，由此给您带来不变，敬请谅解。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年5月5日 

2023年4月6日至7日，海南省药品查验中心在海口举办2023年省级药品GMP检查员培训班，全省160余名省级药品GMP检查员参加培训，省药监局党组成员、副局长刘晓刚出席开班仪式并作动员讲话。 刘晓刚指出，此次培训是贯彻落实《海南省全面加强药品监管能力建设实施方案》《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划（2022-2024年）》要求，加快打造政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员队伍的重要举措。学员们要进一步提高政治站位，深刻认识当前药品安全监管工作的新形势、新任务和新要求，切实增强做好药品检查工作的责任感和使命感，着力提升新时期药品检查能力和水平；要充分认识此次培训的重要性和必要性，全身心投入到学习中来，要力求学以致用，将所学所思融入到日常管理和检查工作中，确保将学习成果转化为履职实效；要切实拧紧思想上的“廉政螺丝”，时刻心存敬畏、保持清醒头脑，做到严守廉洁底线、公正规范履职。   本次培训班坚持目标导向、问题导向、需求导向，围绕药品上市后变更管理、共线生产风险评估、分析方法转移确认等药品检查要点和风险关注点精心设计课程，邀请了国家药监局高研院资深讲师和药品生产行业专家进行授课指导，培训内容丰富，针对性强、专业性深、实操性好。参训学员纷纷表示，此次培训干货满满、受益匪浅，对今后开展药品GMP检查具有良好的促进作用。下一步，省药品查验中心将严格落实省药监局“两强两促”行动方案工作部署，继续开展好“两品一械”检查员培训工作，以实际行动培育好与海南自由贸易港发展相适应的药品检查员队伍，切实提升药品检查的技术支撑能力水平，统筹兼顾药品安全与产业发展，守牢药品安全底线，推动药品质量提升与促进产业创新发展，助力海南自由贸易港封关运作行稳致远。（海南省药品查验中心供稿）...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2022年医疗器械检查工作部署，核查中心于2022年9月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现大连爱丽思生活用品有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；上海科新生物技术股份有限公司等2家企业存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心2023年5月4日 ...

4月3日，河南省药品审评查验中心组织集中学习，传达学习全国药品检查机构工作会议精神，并对下步重点任务进行安排部署。中心领导班子、中层以上干部参加学习。全国药品检查机构工作会议全面总结了2022年全国药品检查核查工作成效，要求各级药品检查机构坚决贯彻国家药监局决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续加强检查质量，提升检查效率，做到“守住一个底线，提高两种认识，落实三项检查，加强四个建设”，为推动药品检查核查工作高质量发展作出新贡献。围绕贯彻落实全国药品检查机构会议精神，结合全省药品审评查验工作实际，会议提出，要锚定发展目标，聚焦重点任务，保障人民群众用药用械安全，积极助力产业高质量发展。一是坚持“四个最严”，牢牢把握审评查验工作属性。以学习宣传贯彻党的二十大精神为主线，在推进思想政治建设上加压用力，促进政治机关意识不断树牢，作风建设持续深入，技术支撑能力有效增强，服务产业发展水平稳步提升。二是围绕主责主业，扎实推进各项重点任务。提升工作效能，提高服务效率，提供技术帮扶，在助推职业化专业化药品检查员队伍建设、优化便企服务方式、提升检查质效上下功夫，高标准完成“两品一械”尤其是疫情防控用药用械审评查验任务。三是瞄准风险防控，不断完善制度机制。结合2022年各项检查发现的缺陷不足，梳理问题共性，加强分析研判，强化风险防控。围绕疫苗、血液制品和无菌药品等重点，突出无菌保障能力检查。充分利用派驻检查深入一线的有利条件，及时发现不足，化解风险隐患。四是依托智慧“审”“查”，不断推动信息化建设提质增效。持续优化业务办公系统、业务管理系统和中心门户网站，实现审评查验工作的信息电子化、管理智能化、调派随机化，逐步提升检查员的使用、考核和动态管理的智慧化水平。以企业需求导向，加强信息公开，畅通沟通渠道，持续助力优化营商环境，不断提升企业群众对药品审评查验工作的认可度和满意度。五是对标评估要求，努力增强机构队伍建设水平。对标国家药监局食品药品审核查验中心2023年开展的省级药品检查机构质量体系评估，主动作为，查漏补缺，提升自身机构建设、制度机制建设、队伍建设和能力建设水平。围绕全面从严，强化党风廉政建设，推动责任落实、措施落细、成效到位。（河南省药品审评查验中心供稿） ...

为保障国家短缺药品供应稳定，防控药品生产前端风险隐患。2023年3月27日，由北京市药品审评检查中心化药检查科、审评科联合发起，联合市药监局药品生产处、第三分局赴河北沧州就原料药生产场地开展为期5天的“四合一”检查。本次检查涉及的品种为国家临床必需易短缺类药品的原料药，检查主要内容包括：1、针对企业新增生产地址的行政许可检查；2、针对原料药生产场地变更现场核查；3、针对申请品种所在生产线开展的GMP符合性检查；4、原料药的注册抽检。检查组就检查的原料药品种的生产工艺和质量标准的具体问题开展了现场的沟通交流，同时现场检查了拟生产原料药的厂房、设施与设备，详细了解了物料管理、生产管理、质量管理和质量保证情况，并对企业机构设置、负责药品生产、质量管理人员资质进行审核，特别是对可能存在的交叉污染、可能发生物料混淆差错的生产、仓储环节以及企业质量管理体系建设情况进行了重点检查和工作提示。确保风险隐患关口前移，提前防控。通过市药监局相关部门捆绑作战，联动检查，探索出“监管”与“服务”并举的新机制，共同督促企业落实主体责任，确保更加精准地指导、帮扶企业把控原料药生产环节风险隐患，进一步整合资源，提高效率，减轻企业压力，全力保障国家短缺类药品的尽早上市供应，为人民健康安全保驾护航。（北京市药品审评检查中心供稿）...

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。   请填写意见反馈表（附件2），于2023年5月26日前反馈至电子邮箱：gengdeyu@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“GLP认证检查要点和判定原则意见反馈”。附件：1.药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则(征求意见稿).docx　　　2.反馈意见表.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年4月26日　  ...

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。   请填写意见反馈表（附件2），于2023年5月26日前反馈至电子邮箱：gengdeyu@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“GLP认证检查要点和判定原则意见反馈”。附件：1.药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则(征求意见稿).docx　　　2.反馈意见表.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年4月26日　  ...

近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：   一、机构与人员方面   （一）企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别出《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。   （二）现场询问企业检验员有关耐压测试及漏电流测试内容，其无法完整准确回答，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。   二、设计开发方面   （一）企业于2021年3月19日将长时间动态心电记录分析系统KF-2412P产品屏幕更换为彩色液晶屏、2019年10月10日将数据线接口由miniUSB改为Type-c，虽启动了设计开发变更控制程序，但未能识别可能带来的产品质量风险并进行充分验证，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。   （二）企业现场无法提供并打开软件配置管理工具，无法提供软件更新控制文件及软件更新开发计划书、软件缺陷管理工具及其记录，仅提供《关于软件版本的说明》，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中软件版本变更应当与软件更新情况相匹配的要求。   三、生产管理方面   抽查企业成品库合格品区货架上标示为“动态血压记录分析系统”，规格型号为“CF3001”，记录器序列号为“AXM090426”的产品，开机后显示版本号信息“发布：V6，完整：V6.8.25”，但该产品技术要求标示“2.2.3.1嵌入式软件（即记录器端软件）软件标识-软件版本：发布版本为V6.08”，二者不一致，不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。   该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》相关规定。该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。   陕西省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。   该企业完成全部项目整改并经陕西省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　　国家药监局2023年4月17日 ...

 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，为明确药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。 附件：药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求.doc国家药监局核查中心2023年4月24日