在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经河北省药品医疗器械检验研究院等单位检验，产品标签标示为委托方晟典国际生物科技（广州）有限公司、被委托方广州市爱拉菲日用品科技有限公司生产的颂雅花漾精纯之露营养滋润洗发乳等5批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求上海、江苏、浙江、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　　　附件：5批次检出禁用原料的化妆品信息.doc 　　　　　　国家药监局　　2023年2月21日 ...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经北京市药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州红鑫龙化妆品有限公司生产的红鑫龙染发膏（棕色）等57批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求北京、上海、广东省（市）药品监督管理部门对上述57批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　　　附件：57批次不符合规定化妆品信息.doc　　　　　　　　国家药监局　　2023年2月21日...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经上海市食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为委托方济南赤道经贸有限公司、被委托方广州市碧莹化妆品有限公司生产的韓聖伊薰衣草祛痘原浆液等15批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，上述标签标示名称为清诗帕润净洁发乳等2批次化妆品检出禁用原料的同时，还存在甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）检出结果不符合规定的问题。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求山东、广东、四川、云南省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　　　附件：15批次检出禁用原料的化妆品信息.doc　　　　　　　　国家药监局　　2023年2月10日 ...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市申强实业有限公司生产的NNBIS染发膏（黑色12号）等51批次化妆品不符合规定（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求北京、内蒙古、辽宁、江西、广东省（区、市）药品监督管理部门对上述51批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　　　附件：51批次不符合规定化妆品信息.docx 国家药监局　　2023年2月9日 ...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经陕西省食品药品检验研究院等单位检验，标签标示为生产企业广州尚品生物科技有限公司、总经销商广州永九美生物科技有限公司生产的尚品美白祛斑精华霜等19批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，上述标签标示名称为Brimles泡泡染发剂（灰色）的产品检出禁用原料的同时，还存在产品成分比对不符合规定的问题；标签标示名称为古澜轩秀柠檬温和控油洗发液等4批次化妆品检出禁用原料的同时，还存在甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）检出结果不符合规定的问题。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　　　附件：19批次检出禁用原料的化妆品信息.docx 　　  　国家药监局　　2023年2月8日 ...

2023年2月9日，中国药品监督管理研究会会长张伟、学术部部长马文利，原中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿，中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心主任山广志一行访问上海药品审评核查中心（以下简称“上海中心”），指导交流共同深入推进药品监管科学研究，全面加强药品监管能力建设。上海市食品药品安全研究会副会长沈建华、高惠君，国家药监局药品审评检查长三角分中心和上海中心的同志一起参加了交流。上海中心党总支书记、主任陈桂良主持会议并就上海中心开展药品监管科学研究情况进行专题汇报。张伟会长对上海中心一手抓监管、一手抓研究，积极布局前沿领域，不断探索监管科学理论研究与实践“双轨发展”等方面工作给予充分肯定，并作《我国药品监管科学发展现状》专题报告，就我国加强药品监督管理能力建设情况、药品监管科学发展历程及研究进展情况进行了详细介绍。他指出，要全面加强药品监管能力建设，一是要提升技术审评能力，完善审评审批体系建设；二是要提升标准管理能力，加强标准体系建设；三是要加强国际化能力建设，完善药品监管质量管理体系。自2019年国家药监局正式实施“中国药品监管科学行动计划”以来，已发布两批药品监管科学重点研究项目，建立了14个监管科学研究基地，研究制定了100余项药品监管新工具、新方法、新标准，同时不断丰富药品监管科学的内涵，树立新理念，建立新制度，探索中国式现代化药品监管，打造监管科学新体系。‍与会专家还分别就我国药品检验技术、生物医药连续制造发展现状、中国药品监管研究会发展与挑战等内容进行了交流和讨论，并对上海中心今后开展药品监管科学研究的方向积极建言献策。（上海药品审评核查中心供稿）   ...

2月20日上午，由国家药监局南方医药经济研究所主办的第34届全国医药经济信息发布会在珠海横琴隆重举行。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席大会并做重要讲话。

为深入贯彻落实湖南省疫情防控药品重点生产企业“驻厂”监督工作，实现保质保供的目标，近日，湖南省药监局药品生产处、注册处、检查分局组成联合调查组赴某企业对大容量注射剂参数放行项目进行调研和指导。大容量注射剂参数放行是指利用批产品在生产过程中监测到的关键参数证明所有被灭菌产品达到无菌保证要求从而取代以无菌检查结果为产品放行依据的无菌保证放行程序。该企业于2019年5月成立参数放行项目组，选择软袋车间T线生产的氯化钠注射液（100ml：0.9g，F0>12）为参数放行模拟运行品种，参考美国《USP1222-最终灭菌产品的参数放行》、欧盟《GMP附录17-参数放行》等法规要求，结合我国参数放行试点经验，以质量体系建设为基础，组织对生产过程控制、灭菌工艺保证、微生物控制和包装密封性保证4大方面共计80个课题进行研究，完成课题77项。在此期间，该公司T线采取无菌检查和参数放行两种模式并行，共计生产氯化钠注射液4979批，无菌检查合格率为100%，参数放行合格率为99.92%。调研组指出，该企业实施大容量注射剂参数放行项目，对无菌保障、微生物控制、包装封密性等进行了研究，证明参数放行比检验放行要求更严格，质量更有保障。该公司坚持用最严的标准落实企业主体责任，不断提升产品无菌保障水平，值得充分肯定。对下步工作，一是加强引导。监管部门将搭建平台，加强与国家药监局及其他企业、相关行业协会等联系和沟通，推动出台参数放行相关法规和技术指南尽快落地。二是加强研究。继续开展研究和验证，为参数放行提供更多的技术和数据支撑。三是加强结合。将参数放行项目与自动化系统应用有效融合，落实数据管理、计算机化系统等法规和技术的要求。（湖南省药监局检查分局供稿） ...

2022年，海南省药品查验中心在省局党组领导下，紧密服务药品安全监管工作大局和经济社会发展全局，以饱满精神和昂扬斗志，奋力谱写药品监管事业新篇章。

2023年2月13日至16日，全球医疗器械法规协调会（GHWP）第26届技术委员会会议暨年会在沙特首都利雅得召开。国家药监局徐景和副局长率团出席会议。GHWP技术委员会会议包括闭门会及开放会议两部分。9个GHWP工作组分别介绍了工作最新进展，并研讨了下一步工作重点和发展方向。本次会议选举产生新一任期技术委员会及各工作组主席、副主席。国家药监局代表参选技术委员会副主席，第七工作组、第九工作组主席。按GHWP章程，经投票选举，国家药监局器械监管司副司长李军当选新一届GHWP技术委员会副主席，核查中心检查五处处长陈燕当选第七工作组主席，器械注册司注册研究处二级调研员周雯雯当选第九工作组主席。顺利担任技术委员会领导职务，将有助于进一步深化中国医疗器械监管与国际医疗器械监管的技术交流，更好促进全球医疗器械监管的协同与信赖。‍...