按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，为明确药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。 附件：药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求.doc国家药监局核查中心2023年4月24日

 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，为明确药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。 附件：药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求.doc国家药监局核查中心2023年4月24日

辉瑞投资有限公司：我中心于2023年4月19日将你公司代理的PFIZERLIMITED的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。   如有疑问，请及时联系。   联系人：叶笑   电 话：010-68441688国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2023年4月19日...

为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）的生产质量管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求，国家药监局特殊药品检查中心起草了《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》。现向社会公开征求意见，请于2023年5月9日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》意见反馈”。联系人：冯小贺   电子邮箱：tsypjczx@163.com附件：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则.doc国家药品监督管理局 特殊药品检查中心2023年4月21日‍...

 为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）的生产质量管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求，国家药监局特殊药品检查中心起草了《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》。现向社会公开征求意见，请于2023年5月9日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》意见反馈”。联系人：冯小贺   电子邮箱：tsypjczx@163.com附件：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则.doc国家药品监督管理局 特殊药品检查中心2023年4月21日‍ ...

2022年，北京市药品审评检查中心结合中心发展实际特点，发挥技术支撑的角色定位，在市药监局党组坚强领导下，切实加强各项能力提升，圆满完成各项工作任务，推动建设全国一流药品审查队伍，守护首都用药安全，助力医药产业发展。积极落实创新服务支撑。制定创新服务实施方案，稳步推进落实；力促医疗机构创新制剂及儿童用药技术发展，并推动其尽早服务临床；推进设立北京市药品创新服务站，协助起草国家局与北京市药品创新服务合作规划；拟定创新服务工作程序，梳理一年来北京一类新药申报品种明细，共涉及71家企业，125个品种。健全地方标准体系支撑。持续推进中药饮片炮制规范修订技术审核工作，优质高效完成临床应用项目审核，全力做好技术审核工作。有序开展中药配方颗粒标准制定工作，2022年度讨论审核品种50个，累计已公示品种234个。参与草拟《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》，分析行业现状，结合检查问题，在广泛征求意见基础上形成送审稿。 培养精干高效人才支撑。摸清检查员底数，设立中心队伍建设目标。多渠道开展内部培训，包括中心内部每月一训，各类线上培训，各部门业务学习、经验交流，新入职人员轮岗计划等。统筹谋划检查员队伍建设，与国家药品监督管理局食品审核查验中心协调解决检查员数量不足的问题。协助开展全市各类检查员培训，助力全市检查员队伍建设；印制并发放《药物临床试验监管文件汇编》。（北京市药品审评检查中心供稿）...

近期，南京某企业来访江苏省药监局审核查验中心，中心相关负责人、疫苗和生物制品检查科相关人员认真倾听企业诉求，开展答疑会疏解企业难题。答疑会上，企业就其1类新药CAR-T产品注册核查与上市前GMP符合性检查期间的动态生产要求、最大生产频次要求，以及核查期间动态批次的物料风险管理要求进行咨询。中心相关负责人依据核查要求对企业的具体问题进行解答，同时表示中心将在注册核查任务启动后邀请国家药监局核查中心、省药监局等单位开展沟通会议，在依法依规和保证质量的前提下减轻企业迎检负担。此次答疑会是中心“面对面”对接服务的一部分，中心针对创新品种始终坚持主动对接、提前介入、一企一策，帮助企业解决发展过程中的难点、痛点、堵点。后续，中心将常态化举办对接活动，围绕企业关心的疑难问题进行重点指导，营造为企业解难题、办实事、促发展的浓厚氛围。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...

近期，国家药监局组织对广州市西美生物科技有限公司等3家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已要求广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。       附件：1.广州市西美生物科技有限公司飞行检查结果.docx　　　2.广州尚品生物科技有限公司飞行检查结果.docx　　　3.惠州市澳姿化妆品有限公司飞行检查结果.docx国家药监局2023年4月6日...

河北省药品职业化检查员总队于2022年4月被国家药监局确定为第二批法治宣传教育基地培育单位。为贯彻落实“八五”普法规划，深入推进药品法治宣传教育基地建设工作，大力宣传化妆品监管法律法规，提升化妆品经营企业的遵法守法意识，保证人民群众用妆安全，2023年3月15日，总队结合“3.15”国际消费者权益日联合石家庄市桥西区市场局在北国商城开展“安全用妆与法同行”化妆品主题法治宣传活动。活动主要以《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规为主要内容，向化妆品经营者及消费者就《条例》《办法》中对化妆品经营者的责任义务以及违反规定受到的处罚等内容进行普法宣传。活动中，工作人员向前来咨询的消费者耐心讲解了化妆品基本知识和法律法规的相关要求，告知消费者如何正确认识和使用化妆品，并提醒消费者在使用化妆品过程中如出现不良反应及时就医并采用合法手段维护自身权益。同时，工作人员告诫化妆品经营者应当履行“进货查验记录制度”，做到产品可溯源，做好质量“守门员”，为人民群众用妆安全筑牢最后一道防线。本次活动内容丰富，形式多样，现场设置了咨询台，摆放了法治宣传展板，为化妆品经营柜台发放了“诚信经营告知书”，以及消费者“温馨提示”卡等。同时，在商城正门、扶梯旁、轿厢内等醒目位置张贴、展示宣传海报，在品牌经营柜台、商场收银台等处摆放化妆品知识折页，利用商场电子屏幕滚动播放化妆品科普宣传视频等手段，常态化开展法治宣传活动，通过多维度开展化妆品法治宣传教育，引导化妆品经营者规范经营行为，提升公众安全用妆和合理使用的意识，推动化妆品法治文化深入人心，努力开创化妆品监管法治建设新局面。（河北省药品职业化检查员总队供稿） ...

2023年3月10日，吉林省药监局党组成员、副局长姜国明来到中共吉林省药品审核查验中心党支部工作联系点，为支部党员讲授了一节题为《深入学习贯彻党的二十大精神强化药品科学监管推动产业高质量发展》的党课。课上，姜国明表示，全体党员要充分认识党的二十大的重要意义，坚定履行好药品监管职责的信心。党的二十大明确了新时代新征程中国共产党的使命任务，我们要坚决贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示批示精神，处理好“四个最严”与“产管并重”的辩证关系，坚持以人民为中心发展理念，坚持统筹发展与安全，牢记初心使命，切实担负起保护人民群众生命健康的神圣职责。同时，我们要加强药品质量安全监管，深入开展药品安全专项整治，全面排查化解药品安全风险，全力保障人民群众用药安全。姜国明要求全体党员要深刻领会党的二十大精神实质，科学谋划好药品监管各项工作。学习宣传贯彻党的二十大精神是当前和今后一个时期的首要政治任务。我们要认真学习、深刻领会、准确把握其精神实质，一定要把思想和行动统一到党的二十大精神上来，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，牢记“国之大者”，让二十大精神在药监工作中落地生根。姜国明提出，全体党员要贯彻落实好党的二十大决策部署，扎实推进产业高质量发展。习近平总书记在党的二十大报告中强调，“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。这要求我们做到：一要坚持创新驱动发展，支持产业做大做强；二要贯彻新发展理念，推动产业优化升级；三要加强人才队伍建设，为产业发展提供优质服务。我们要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习宣传贯彻党的二十大精神，扎实推进中国式现代化，全力做好药品监管各项工作，持之以恒保安全守底线、促发展追高线，奋力谱写药品监管事业新篇章。（吉林省药品审核查验中心供稿）...