为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》，现予公布，自2023年9月1日起施行。　　特此公告。　　　　附件：化妆品网络经营监督管理办法.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年3月31日

为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》，现予公布，自2023年9月1日起施行。　　特此公告。　　　　附件：化妆品网络经营监督管理办法.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年3月31日

一、对于在GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？　　《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称14号通告），未专门针对延续注册作出特殊规定，延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。　　根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。因此，新的医疗器械强制性标准发布实施后，申请延续注册的医疗器械不能达到新标准要求的，不予延续注册。　　《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）明确：“对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求”。　　14号通告第二（一）款对产品注册备案执行新版GB9706系列标准进行了明确要求：“产品适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。”因此，在14号通告第二（一）款规定的新版GB9706系列标准实施日期前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批；在14号通告第二（一）款规定的新版GB9706系列标准实施日期后申请延续注册的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。例如，对于无适用专用标准的产品，2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。　　建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册。　　二、对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB9706系列标准？　　专用标准GB/T9706.266《医用电气设备第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准，尚未发布。为鼓励推荐性标准实施，对于适用GB/T9706.266的产品注册工作中，GB9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定：如企业选择执行GB/T9706.266，则GB9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T9706.266发布后，与GB/T9706.266一并实施；如企业选择不执行GB/T9706.266，则GB9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器，如企业选择不执行GB/T9706.266，自2023年5月1日起，首次申请注册的，应当提交符合GB9706.1-2020及配套并列标准的检验报告；2023年5月1日前已取得注册证的，应当在2026年5月1日前按照GB9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册；2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按GB9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。　　三、对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB9706系列标准？　　对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或者首次办理备案的产品，应当提交符合新版GB9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。例如，对于脉搏血氧仪，其适用专用标准中最后实施的是YY9706.261-2023《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》（2026年1月15日实施），因此，自2026年1月15日起，首次申请注册的，应当提交符合新版GB9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB9706系列标准。　　四、对于已注册产品，产品说明书和标签如何更改？　　根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条和第十七条，“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签”，“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容”，产品可在完成新版GB9706系列标准变更注册或变更备案后，修改产品说明书和标签。【相关链接】《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读 2023-03-16国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号） 2023-03-16...

为加强江苏生物制品检查员队伍建设，提升专职化生物制品检查员业务能力，江苏省药监局审核查验中心于2月27日至28日在苏州举办2023年全省生物制品骨干检查员培训班，江苏省药监局有关处室、检查分局、审评核查分中心及各相关单位共50余名骨干检查员参加培训。中心相关负责人代表中心向支持此次培训的苏州检查分局、分中心等各方表示感谢，强调江苏生物制品骨干检查员应做好两方面工作：一是要着力提高政治站位，聚焦生物医药现代化发展目标，切实履行好捍卫用药安全、保障人民健康的新时代使命任务，以高水平检查推动高质量发展。二是要追求高远、对标先进，要在持续更新自身知识的同时关注国际监管形势、对标前沿技术要求，更好地服务药品质量监管工作，不断巩固江苏生物医药产业发展成果。本次培训坚持目标导向、问题导向、需求导向，围绕抗体制品生产过程中关键耗材管理、污染控制策略、PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）等检查关注要点和前沿技术展开，邀请来自国家药监局食品药品审核查验中心、江苏省药检院和信达生物的多名行业专家进行深入讲解，并设置实物讲解、现场参观、分组讨论等环节，激发学员对抗体制品检查常见问题的深入思考和讨论，达成了检查共识，有助于现场检查时风险的识别以及标准的统一。 下一步，中心将继续积极履行省级药品检查机构职责，完善培训机制、统筹培训计划，结合专业背景、检查员类别等开展分级分类培训，推动江苏专业化、职业化检查员队伍建设，全面提升检查员业务能力，助力江苏生物医药产业在“高原”之上攀“高峰”。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...

 一、为什么要制定《牙膏监督管理办法》？　　牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。新中国成立初期至上世纪90年代，牙膏由原轻工业部实行行业管理。2005年，原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》（100号令）将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年机构改革后，原食品药品监管总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业继续颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理。　　2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。为落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药监局组织完成《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。　　二、《办法》的主要内容是什么？　　《办法》共25条，主要内容包括：一是明确牙膏定义和监管部门。将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品；明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。二是明确牙膏及牙膏原料的管理要求。规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。三是继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。四是明确牙膏功效管理和标签要求。要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。　　三、《办法》起草的原则与思路是什么？　　《办法》起草过程主要遵循以下原则和思路：　　一是严格落实“四个最严”的要求。根据《条例》“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”相关规定，《办法》从牙膏的新原料管理、产品备案、标签宣称、功效评价等方面设定了一系列监管制度，明确法律责任，切实维护消费者健康权益。　　二是突出重点的原则。从产品特性及国际监管经验来看，牙膏与化妆品在管理上共性较多。为提高监管效率，突出牙膏监管重点，《办法》主要明确牙膏参照管理的具体要求，对牙膏备案管理、牙膏新原料注册备案，牙膏生产许可、安全评估、功效宣称等作出专门管理规定，对于与化妆品管理一致的内容，《办法》未作重复规定。　　三是突出问题导向的原则。当前牙膏市场上存在的主要问题是功效宣称混乱。《办法》清晰界定牙膏的边界，同时对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。　　四是坚持稳中求进的工作原则。考虑到对牙膏实行备案管理是《条例》《办法》的新要求，《办法》拟通过设置合理的过渡期、沿用现有国家标准和行业标准等方式，以减少对行业的影响和冲击。　　四、《办法》对牙膏定义是如何界定的？　　《办法》规定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的主要是清洁，与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出，《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定，须是“膏状”，意味着将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。　　考虑到口腔清洁护理用品包含的产品种类繁多，除了牙粉、漱口水外，还有“消”字号（卫生消毒类）的口腔抑菌膏等产品，“械”字号（医疗器械类）的牙齿脱敏凝胶等产品，“药”字号（药品类）的丁硼乳膏等产品。这些产品中，安全风险相对较高的需要按照药品、医疗器械实施严格监管，安全风险相对较低的可以按照一般工业产品管理，如果笼统地参照化妆品进行备案管理，显然不够科学、合理。因此，依照《条例》的制度设计，《办法》对牙膏的定义作出上述规定。　　五、《办法》关于牙膏功效宣称的管理思路是什么？　　相对而言，我国牙膏市场上功效宣称较为混乱，随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙齿松动”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊，严重误导了消费者，也给消费者健康带来极大的安全隐患。针对虚假、夸大宣称等问题，《办法》借鉴其他国家（地区）的管理经验，通过落实企业主体责任、强化社会共治，加大功效宣称管理力度。《办法》规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。 ...

近期，国家药监局组织对广州市嘉美化妆品有限公司等4家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已要求广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：1.广州市嘉美化妆品有限公司飞行检查结果.doc　　  2.百草堂医药股份有限公司飞行检查结果.doc　　  3.广州市诗凯化妆品有限公司飞行检查结果.doc　　  4.广州旭升化工科技有限公司飞行检查结果.doc　国家药监局　　2023年3月22日　　   ...

2022年，北京市药品审评检查中心整体工作增量显著，各项任务业务完成量均创新高。面对新挑战，中心在市药监局党组坚强领导下，尽职尽责保证监管质量，牢守药品安全底线，圆满地完成各项工作任务，新时代展现新担当。全方位推动中心主责主业。一年来，审评任务共完成6016件，召开药品审评专家会11次，开展注册相关检查192次。完成4家临床机构的监督检查工作，完成国抽36批。检查方面完成生产检查223家次，派出检查员835人次；流通检查179家次，督导7个区市场局的零售药店14家次。高效率组织专项整治工作。制定中心药品安全专项工作实施方案，将年度检查任务与专项整治工作有机结合，将临床试验专项检查与日常监督检查有机结合，圆满完成专项整治各项任务。一年来，共完成药品研制环节检查165家次、药品生产环节检查216家次，药品流通环节110家次，药物临床试验4家次。 多举措推进注册联合核查。优化核查组织程序，合理评估和运用检查员资源，高效保质解决积压任务。疫情期间与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共同开展联合核查，成效显著。累计完成200个品种，派出检查员515人次；完成注册抽样185批次，派出检查员370人次。（北京市药品审评检查中心供稿） ...

2022年是党的二十大召开之年，是向第二个百年奋斗目标进军之年，是首都药监系统机构改革落地发展之年。一年以来，在市药监局党组坚强领导下，北京市药品审评检查中心从四个方面继续推动机构改革走深走实，加固“阵线”共话新突破。稳步开展制度规范建设。完成四个阶段制度建设，梳理35项制度规定，筑牢中心运行基石。召开主任办公会13次，通过并落实议题27项。极大提升信息数量和质量，发布信息107篇，市委办公厅、市政府办公厅采纳6篇，国家药监局核查中心采纳52篇，获国家局和市局肯定。有效落实工作设想思路。落实一立一破设计理念，建立内设机构，完成分工建立秩序；破除分工壁垒，审评检查协同开展，化学药品融合检查34次，中药融合检查15次。探索风险评估机制，以科室为试点，建立并启动《中药上市后变更现场检查启动工作程序》。优化检查方式，适当缩短业务较单纯企业的检查时间；及时对接各类检查，提高工作效率；改进检查报告框架，检查内容与重点任务有机结合。助力国家疫苗体系建设。组建评估工作组，有序推进NRA评估迎检工作，并以此为契机推动中心（疫苗）质量管理体系建设。统筹规划，分解工作目标，以现场检查标准落实迎检工作，适度扩大复核范围，向国家药监局提交并数次完善RI（GDP/GMP）自评估报告及证据材料。7月，世卫NRA评估以线上方式开展，全程参与RI板块评估，对国家局迎检提供技术支持，板块最终确定3级通过。动态构建质量管理体系。明确体系质量方针和目标，分阶段构建，逐步完成从无到有、从有到丰的体系建设，完成行政、党群、审评、检查、综合五个板块21个体系文件的起草。捋顺审评检查业务流程，更新完善业务系统，制定全业务范围的规范性文件，加强核心业务管理。完成体系宣贯培训，组织内审员培训、考核，顺利通过质量管理体系内审。（北京市药品审评检查中心供稿） ...

 2023年3月15日，全国药品检查机构工作会在河北省石家庄市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大以及全国两会精神，贯彻落实国家药监局相关工作部署，总结2022年检查核查工作，研究部署2023年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。国家药监局药品注册司、药品监管司、河北省药监局负责同志，全国38个药品检查机构负责人以及入选药品检查先锋“百人计划”的90名检查员参加会议。   会议回顾了2022年全国药品检查核查工作。2022年，全国药品检查机构在新的药品监管体制下，认真贯彻落实国家局重大决策部署，按照“保安全守底线，促发展追高线”的工作思路，全面推进各项工作，工作流程更加优化，检查员队伍建设、质量体系建设、信息化建设稳步推进，检查核查质量得到有效提升。   会议要求，2023年，各级药品监管部门和检查机构要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续加强检查质量，提升检查效率。一是强化问题意识，增强底线思维，聚焦安全风险。二是不断提高检查机构作为政治机关的认识以及检查机构职责定位的认识。三是继续完成新冠疫苗和治疗药物的检查核查，强化疫苗、血液制品等高风险产品检查，持续做好药品注册核查工作。四是加强药品检查机构能力和质量体系建设以及职业化专业化检查员队伍建设，强化党风廉政建设。各级检查员要加强学习，与时俱进，不断磨砺，努力成为忠于职守、坚持原则、严守纪律、业务精湛、视野开阔的高水平检查员。   会议强调，2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，全国药品检查机构要全面学习、全面把握、全面落实党的二十大精神，坚持用新时代新理论所蕴含的世界观和方法论武装头脑、指导实践、推动工作。坚决贯彻国家局的决策部署，踔厉奋发，勇毅前行，推动药品检查核查工作高质量发展，为药品监管现代化做出新贡献。   会上，北京、安徽、江苏、吉林、湖北、山东、浙江、河北8个省级药品检查机构分别就质量管理体系建设、信息化建设以及职业化专业化检查员队伍建设等作了交流发言。...

为学习借鉴外省的先进检查经验和创新做法，加强检查员能力建设。近日，陕西省药品和疫苗检查中心邀请四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“四川中心”）国家级检查员来陕交流检查。根据交流安排，由四川省局医疗器械国家级检查员刘伟带队，与陕西中心专职检查员组成联合检查组，对省内申报的3D打印无源植入医疗器械产品首次注册企业进行了现场核查，双方就重点关注问题、法规的理解和执行尺度，对企业的反馈和整改建议等方面进行了充分的交流。在随后的交流座谈会上，双方介绍了监管业务开展情况，围绕检查员培养模式、内部工作程序、服务产业发展及如何把握“检查也是帮扶”理念等方面进行了深入交流和探讨。四川中心刘老师分享了自己的经验和做法，对陕西检查中心体系考核工作提出了有益的意见建议。省检查中心将今年确定为“能力作风建设年”，通过采取“请进来，走出去”的方式，进一步提升检查质效。下一步，省检查中心将强化与兄弟省市互派检查员交流合作，探索“互学互鉴共发展”的常态化检查交流机制，深化交流互鉴，做到经验互通、智慧共享，共同推进药品监管事业高质量发展。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...