ICH委员会组织专家组对ICH指导原则Q9(QualityRiskManagement)进行了修订，修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》已于2023年1月18日进入第4阶段。我中心组织翻译，形成了中文翻译稿。为准确表达原意，现就该中文翻译稿向社会公开征求意见。请于2023年2月28日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人:杜婧 邮　箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn附件：１．ICH_Q9(R1)英文原文.pdf　　　２．Q9（R1）中文翻译稿.pdf　　　３．意见反馈表.docx  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年1月28日 ...

12月23日下午，海南省药品查验中心（以下简称“查验中心”）组织召开防疫工作部署会议，传达国家药监局、省委省政府和省药监局关于做好防疫用药品监管和促产保供工作精神，安排部署近期查验中心防疫工作。会议指出，做好防疫用药品监管和促产保供工作，要树立大局意识，立足监管职能，推动企业稳产达产、扩能扩产，自觉从疫情防控面临的新形势新任务全局出发，强化担当作为，主动贯彻落实国家药监局、省委省政府和省药监局关于防疫用药品监管和促产保供的各项决策部署。会议要求，一是提高政治站位，增强工作紧迫感，要有大局意识和底线思维，不折不扣地执行省药监局相关工作部署，按照查验中心制定的工作预案，兼顾统筹，切实保证工作不断。二是提高政治敏感性，深刻领会服务疫情防控大局工作的重要性，对于涉疫的事项要做到特事特办，急事快办。三是强化担当作为，日常工作中ABC角工作机制要顺畅，同时强调联动机制、响应机制、沟通和汇报机制，保证每项工作互联互通和落实到位。本次会议以线上线下的形式召开，查验中心全体干部职工参加会议。（海南省药品查验中心供稿）...

 为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。特此公告。　　附件：国药物非临床研究质量管理规范认证管理办法.docx　　　　　　国家药监局　　2023年1月19日 

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。特此公告。　　附件：国药物非临床研究质量管理规范认证管理办法.docx　　　　　　国家药监局　　2023年1月19日 

近日，海南省药品查验中心（以下简称“查验中心”）开展一期药品GMP现场检查报告分析业务知识“小讲堂”活动。查验中心在岗业务人员、部分药品GMP检查员合计约20人参加。 此次“小讲堂”主要对国家药监局核查中心及查验中心的部分检查缺陷进行对比分析。重点围绕国家药监局核查中心生产现场检查关注点、缺陷描述及引用条款合理性等方面进行介绍，深入剖析缺陷产生的原因和产品质量安全潜在风险。同时结合具体案例，对检查员在无菌保障、数据完整性等方面检查时存在的盲区、缺陷描述不准确等问题进行深入讲解，系统性的提出检查指导意见。本次培训旨在进一步落实海南省药监局“能力提升建设年”活动相关要求，帮助检查员提升风险识别防范能力，提高检查的靶向性和有效性。下一步，查验中心将持续把业务培训作为提升检查能力的重要举措，同时对药品生产环节检查工作认真回顾总结，改进检查工作的方式方法，持续强化监督检查的风险排查作用，切实提升监督检查工作效能和服务水平，助力海南省生物医药产业高质量发展。（海南省药品查验中心供稿）...

连日来，江苏省药监局审核查验中心医疗器械检查科认真落实江苏省药监局防疫药械保质保供工作专题会议精神，主动跨前一步、积极担当作为，全力服务防疫器械保供，加强质量安全监管，近三周内完成9家次新冠抗原检测试剂生产企业扩产检查，组织各类防疫物资检查23家次。一是统筹力量，合理分工。面对疫情迅猛发展、科室人员先后感染新冠病毒、人手极度紧张的不利局面，器械科迎难而上，采取AB角轮换到岗、居家在线办公、开展远程检查等方式，尽可能延缓减员速度。调动一切可用资源，每日跟进科室人员状态，身体状态好转后安排返岗，确保始终有检查力量在岗工作。二是提前介入，对接帮扶。跟进掌握新冠抗原检测试剂、防护口罩、血氧饱和度监测仪、制氧机、呼吸机等疫情防控器械重点产品的产能储备及企业申报中遇到的困难，对防疫重点企业做到“一企一档、一品一策”，遇到企业诉求迅速响应，对产品注册核查、生产许可变更申报资料开展预审查，指导企业，安排专人持续跟进和全程服务。三是内外联动、高效检查。启动绿色通道，随报随查，第一时间抽调业务骨干、联合属地检查分局组成检查组，采取远程+现场等方式开展检查。对微小问题允许企业现场改正，视缺陷风险程度开展现场复查或文件审核，首查和复查报告即刻审核上报，压缩办理时限。四是坚持标准，筑牢防线。坚持质量标准不降低，紧盯注册人落实质量协议能力、新增场地环境和工艺保证、生产人员培训等重点环节，对不符合要求的坚决不予通过，将缺陷通报属地检查分局开展后续监管。落实国家药监局疫情防控医疗器械监管要求，安排专人配合开展抗原试剂等重点品种驻厂监管。（江苏省药监局审核查验中心供稿） ...

为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，现予公布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：化妆品抽样检验管理办法.docx国家药监局2023年1月11日

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经重庆市食品药品检验检测研究院等单位检验，标签标示为广州名泉生物科技有限公司生产的雅岩朵美祛痘精华液等8批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：8批次检出禁用原料的化妆品信息.docx　　　　　　　　国家药监局　　2023年1月9日...

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》等药品检查员建设系列文件精神，进一步提升湖南省药品检查员检查能力，湖南省药监局检查分局组织开展了药品检查员实训基地建设工作。截至2022年12月，已签约授牌6家实训基地。检查分局从2021年4月开始，启动了药品检查员实训基地申报、遴选、授牌、实训等工作，当前已开展了5次实训和1次理论培训，培训检查员576人次。主要做法为：一是着力营造共建氛围，加强省市联动、政企联动和社企联动，获取多方认可与支持。二是着力优化培训设计，做到培训内容“全”、师资力量“强”、学员来源“广”。三是着力探索实训模式，开展合理分组科学“训”，精品小班深入“训”、亲临现场实战“训”，实现学有所获、学以致用。参与培训的检查员普遍反映学习内容丰富，形式多样，受益匪浅，培训取得了明显的效果。下一步，检查分局实训基地建设将重点做好以下四方面的工作：一是建制度，做到规范管理。拟出台《湖南省药品检查员实训基地管理办法》实现规范性管理，拟增加高等院校、药学临床试验实训基地。二是分级训，不断增强实效。在对全省专兼职药品检查员试行分级分类的基础上，继续探索分级分类培训。三是优课程，进行系统规划。按照国家药监局药品检查员培训大纲要求，对检查员课程体系进行系统规划，增大“实训+实战”比例，合理组织“驻企跟班”学习活动。四是抓评价，开发“精品”课程。聘请专业理论知识深、工作实践经验多、政策法规掌握全、课堂讲解水平高的实训专家或老师，力争开发“精品”课程。（湖南省药品监督管理局检查分局供稿）...

根据国家药监局和北京市药品监督管理局相关文件精神，北京市药品审评检查中心及时开展并顺利完成了对北京市放射性药品经营企业年度符合性检查。精准培训，为检查做准备。按照市局工作安排，中心于2022年初接到放射性药品经营企业年度检查任务后，一是积极学习贯彻《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）和北京市相关文件精神；二是针对中心检查员第一次接触放药经营企业的检查，对放药监管不熟悉、对放药相关法律法规不掌握、对放药特性不了解等的困难问题，积极组织参加市药监局举办的放药经营企业GSP适用性条款培训；三是中心结合自身检查工作的实际情况，主动协调联系放药监管领域专家、老师为中心检查员量身定制课程进行精准培训。通过学习培训，使中心检查员对放药监管法规及适用性条款的认识、理解有了较大的提升，为开展此项检查工作做打下良好基础。耐心服务，为质量促管理。在年度放射性药品经营企业年度符合性检查工作中，做为被检查的放药经营企业同样也是第一次接受GSP检查，企业对GSP条款也不熟悉、不理解，工作开展不到位，导致经营质量管理中问题频出。尤其是在计算机系统方面，各企业系统上线时间普遍不足一年，企业相关人员对条款具体要求还不明确、对系统操作也不熟练。在检查现场，中心检查员通过细致的核查、耐心的沟通，在充分了解系统存在问题前提下，为企业解释条款内容、明确条款要求，提出对系统使用和完善的可行性意见建议。检查员认真、严谨的工作作风受到了企业工作人员的称赞。目前，中心对本年度放药经营企业检查情况、发现问题、主要缺陷以及未来的工作建议完成了汇总、分析和总结。下一步，中心还将继续配合市局做好放药经营企业的监管工作，以问题为导向，以措施为抓手，在切实为企业提供高质量贴身服务的同时，不断督促企业提升放射性药品经营活动合规性、提高经营质量管理水平。（北京市药品审评检查中心供稿）...