1月11日，国家药监局党组书记李利在食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）调研，看望慰问检查工作一线干部职工，督导防疫药械监督检查工作。他强调，要深入学习宣传贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，全面强化防疫药械监督检查，牢牢守住质量安全底线，服务保障新阶段疫情防控工作大局。

2022年12月23日下午，海南省药品查验中心（以下简称“查验中心”）组织召开防疫工作部署会议，传达国家药监局、省委省政府和省药监局关于做好防疫用药品监管和促产保供工作精神，安排部署近期查验中心防疫工作。会议指出，做好防疫用药品监管和促产保供工作，要树立大局意识，立足监管职能，推动企业稳产达产、扩能扩产，自觉从疫情防控面临的新形势新任务全局出发，强化担当作为，主动贯彻落实国家药监局、省委省政府和省药监局关于防疫用药品监管和促产保供的各项决策部署。会议要求，一是提高政治站位，增强工作紧迫感，要有大局意识和底线思维，不折不扣地执行省药监局相关工作部署，按照查验中心制定的工作预案，兼顾统筹，切实保证工作不断。二是提高政治敏感性，深刻领会服务疫情防控大局工作的重要性，对于涉疫的事项要做到特事特办，急事快办。三是强化担当作为，日常工作中ABC角工作机制要顺畅，同时强调联动机制、响应机制、沟通和汇报机制，保证每项工作互联互通和落实到位。本次会议以线上线下的形式召开，查验中心全体干部职工参加会议。（海南省药品查验中心供稿）...

为贯彻落实江苏省药监局关于加强防疫药械保质保供工作专题会的部署要求，江苏省药监局审核查验中心闻令而动，联合南京检查分局组成检查组赴江苏某新冠病毒抗原检测试剂生产企业，就企业申请变更生产许可事项开展许可检查，进一步加强产品质量安全监管。近期，随着国家对疫情防控政策的调整，新冠抗原检测试剂需求量激增，该企业现有产能已难以满足社会需求，遂提出增加生产场地和仓库地址等生产许可事项变更申请。在得知企业计划后，中心立即着手开展相关工作。一是提前介入，指导企业做好申报。一方面调取企业产品注册体系核查资料，提前熟悉情况，另一方面对企业生产许可变更申报资料预审查，耐心解答企业问题，持续跟踪申报进程。二是周密准备，高效实施现场检查。企业申报获正式受理后，中心指派业务骨干迅速制定现场检查方案，抽调经验丰富的检查员组成检查组，为现场检查做足准备。为了减少企业等待时间，检查组主动放弃休息，利用周末开展现场检查，具备条件的允许企业当天整改，缩短复查周期。三是加强衔接，增进事前事后监管协同。检查期间，中心和南京检查分局负责同志共同带队赴企业调研并看望慰问检查组，了解企业在产品种和下一步扩产计划，掌握第一手情况，指导企业科学安排生产场地，制定满足法规要求的扩产方案，同时，现场指出发现的隐患和薄弱环节，提出改进要求，监督企业加强质量控制，切实落实质量主体责任，确保生产出数量充足、质量上乘的产品，更好地满足社会需求。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为进一步提升医疗器械检查业务水平，2022年12月13日—14日，四川省药品技术检查中心举办《2022年四川省医疗器械检查员继续教育培训班》，本次培训采取线上线下相结合的形式同步进行，全省共70余名器械检查员参加此次培训。本次培训邀请国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家、四川省药品检验研究院资深器械检验工程师、四川大学医疗器械监管科学研究院教授等，就《医疗器械注册人规范实施现状》《洁净室管理及风险控制》《GB9706新旧标准变化在检查中的关注点》等内容进行授课，抓重点，讲风险，结合典型案例，帮助检查员们夯实专业知识。培训设置现场教学环节，组织学员到两家医疗器械生产企业观摩车间一线生产，了解企业质量管理体系、产品工艺特点和质量控制关键点，倾听企业在实际运行中遇到的困难并就相关问题展开热烈讨论。通过此次培训，检查员的专业素质和业务能力得到有效提高。下一步，中心将继续加强四川省医疗器械检查员队伍建设，切实把党的二十大精神转化为医疗器械检查工作的强大力量，助力四川医药产业高质量发展。（四川省药品技术检查中心供稿）...

为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，现予公布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定.doc国家药监局2022年12月29日...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市新霸化妆品有限公司生产的新派染发膏（自然黑色）等53批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、上海、江苏、浙江省（市）药品监督管理部门对上述53批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：53批次不符合规定化妆品信息.xlsx国家药监局2022年12月19日...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标签标示为生产商广州幂姿生物科技有限公司、总经销重庆郡灿化妆品有限公司生产的鑫彤祛痘精华，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：1批次检出禁用原料的化妆品信息.docx国家药监局2022年12月19日...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州赛丝化妆品有限公司生产的赛丝之秀润黑露（自然黑）等45批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、江苏省药品监督管理部门对上述45批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：45批次不符合规定化妆品信息.doc国家药监局2022年11月18日...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经广西壮族自治区食品药品检验所等单位检验，标示为广州御清堂化妆品有限公司生产的御清堂尚品蜗牛原液清痘霜等7批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，标签标示生产企业为广州温达精细化工有限公司、委托方为广州彰彩保健化妆品有限公司生产的2批次温达焗油染发霜（自然黑色），检出禁用原料的同时，还存在产品成分比对不符合规定的问题。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东省药品监督管理部门对上述7批次不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：7批次检出禁用原料的化妆品信息.docx　国家药监局　　2022年11月11日...

一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局经过研究论证和广泛征求各方意见后，制定印发《规定》，自2023年3月1日起施行。二、《规定》主要内容是什么？《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。三、《规定》与现行有效的法规制度文件有何关系？考虑到政策延续性，《规定》大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化，少部分条款是对指南文件要求的概括。同时，根据行业发展状况，个别条款对《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（以下简称《管理者代表指南》）规定进行了微调，如《管理者代表指南》要求第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或者初级以上技术职称，《规定》修改为“具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”。对于上述与现行医疗器械生产、经营相关规范性文件、指南文件规定不同的条款，《规定》施行后，按照《规定》要求执行。下一步，正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与《规定》衔接，2018年9月印发的《管理者代表指南》也将适时修订。【相关链接】国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号） 2022-12-29...