在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经陕西省食品药品检验研究院等单位检验，标签标示为生产企业广州尚品生物科技有限公司、总经销商广州永九美生物科技有限公司生产的尚品美白祛斑精华霜等19批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，上述标签标示名称为Brimles泡泡染发剂（灰色）的产品检出禁用原料的同时，还存在产品成分比对不符合规定的问题；标签标示名称为古澜轩秀柠檬温和控油洗发液等4批次化妆品检出禁用原料的同时，还存在甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）检出结果不符合规定的问题。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　　　附件：19批次检出禁用原料的化妆品信息.docx 　　  　国家药监局　　2023年2月8日 ...

2023年2月9日，中国药品监督管理研究会会长张伟、学术部部长马文利，原中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿，中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心主任山广志一行访问上海药品审评核查中心（以下简称“上海中心”），指导交流共同深入推进药品监管科学研究，全面加强药品监管能力建设。上海市食品药品安全研究会副会长沈建华、高惠君，国家药监局药品审评检查长三角分中心和上海中心的同志一起参加了交流。上海中心党总支书记、主任陈桂良主持会议并就上海中心开展药品监管科学研究情况进行专题汇报。张伟会长对上海中心一手抓监管、一手抓研究，积极布局前沿领域，不断探索监管科学理论研究与实践“双轨发展”等方面工作给予充分肯定，并作《我国药品监管科学发展现状》专题报告，就我国加强药品监督管理能力建设情况、药品监管科学发展历程及研究进展情况进行了详细介绍。他指出，要全面加强药品监管能力建设，一是要提升技术审评能力，完善审评审批体系建设；二是要提升标准管理能力，加强标准体系建设；三是要加强国际化能力建设，完善药品监管质量管理体系。自2019年国家药监局正式实施“中国药品监管科学行动计划”以来，已发布两批药品监管科学重点研究项目，建立了14个监管科学研究基地，研究制定了100余项药品监管新工具、新方法、新标准，同时不断丰富药品监管科学的内涵，树立新理念，建立新制度，探索中国式现代化药品监管，打造监管科学新体系。‍与会专家还分别就我国药品检验技术、生物医药连续制造发展现状、中国药品监管研究会发展与挑战等内容进行了交流和讨论，并对上海中心今后开展药品监管科学研究的方向积极建言献策。（上海药品审评核查中心供稿）   ...

2月20日上午，由国家药监局南方医药经济研究所主办的第34届全国医药经济信息发布会在珠海横琴隆重举行。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席大会并做重要讲话。

为深入贯彻落实湖南省疫情防控药品重点生产企业“驻厂”监督工作，实现保质保供的目标，近日，湖南省药监局药品生产处、注册处、检查分局组成联合调查组赴某企业对大容量注射剂参数放行项目进行调研和指导。大容量注射剂参数放行是指利用批产品在生产过程中监测到的关键参数证明所有被灭菌产品达到无菌保证要求从而取代以无菌检查结果为产品放行依据的无菌保证放行程序。该企业于2019年5月成立参数放行项目组，选择软袋车间T线生产的氯化钠注射液（100ml：0.9g，F0>12）为参数放行模拟运行品种，参考美国《USP1222-最终灭菌产品的参数放行》、欧盟《GMP附录17-参数放行》等法规要求，结合我国参数放行试点经验，以质量体系建设为基础，组织对生产过程控制、灭菌工艺保证、微生物控制和包装密封性保证4大方面共计80个课题进行研究，完成课题77项。在此期间，该公司T线采取无菌检查和参数放行两种模式并行，共计生产氯化钠注射液4979批，无菌检查合格率为100%，参数放行合格率为99.92%。调研组指出，该企业实施大容量注射剂参数放行项目，对无菌保障、微生物控制、包装封密性等进行了研究，证明参数放行比检验放行要求更严格，质量更有保障。该公司坚持用最严的标准落实企业主体责任，不断提升产品无菌保障水平，值得充分肯定。对下步工作，一是加强引导。监管部门将搭建平台，加强与国家药监局及其他企业、相关行业协会等联系和沟通，推动出台参数放行相关法规和技术指南尽快落地。二是加强研究。继续开展研究和验证，为参数放行提供更多的技术和数据支撑。三是加强结合。将参数放行项目与自动化系统应用有效融合，落实数据管理、计算机化系统等法规和技术的要求。（湖南省药监局检查分局供稿） ...

2022年，海南省药品查验中心在省局党组领导下，紧密服务药品安全监管工作大局和经济社会发展全局，以饱满精神和昂扬斗志，奋力谱写药品监管事业新篇章。

2023年2月13日至16日，全球医疗器械法规协调会（GHWP）第26届技术委员会会议暨年会在沙特首都利雅得召开。国家药监局徐景和副局长率团出席会议。GHWP技术委员会会议包括闭门会及开放会议两部分。9个GHWP工作组分别介绍了工作最新进展，并研讨了下一步工作重点和发展方向。本次会议选举产生新一任期技术委员会及各工作组主席、副主席。国家药监局代表参选技术委员会副主席，第七工作组、第九工作组主席。按GHWP章程，经投票选举，国家药监局器械监管司副司长李军当选新一届GHWP技术委员会副主席，核查中心检查五处处长陈燕当选第七工作组主席，器械注册司注册研究处二级调研员周雯雯当选第九工作组主席。顺利担任技术委员会领导职务，将有助于进一步深化中国医疗器械监管与国际医疗器械监管的技术交流，更好促进全球医疗器械监管的协同与信赖。‍...

为贯彻落实国家药监局进一步加强疫情防控药品质量安全监管的要求和对涉疫药品稳价保质专项行动的工作部署，疫情防控“新十条”实施以来，湖南省药监局检查分局共开展涉疫药品检查61家次，出动检查员160人次，并派出26人对全省12家疫情防控药品重点生产企业开展“一对一”的“驻厂”监督。检查分局坚持“三个到位”，“早”字当先、“严”字当头、“细”处着力，确保疫情防控药品质量安全和稳价保供。领导重视到位，坚持“早”字当先。一是强化调度。分局局务会“一月一调度”“一周一部署”，全力保障疫情防控药品监督检查。二是率先垂范。省局分管领导、检查分局负责人率先垂范，亲临企业现场督导。检查落实到位，坚持“严”字当头。一方面，迅速部署行动。统筹全部检查力量持续作战，实行“一天一调度”“一周一汇总”，建立盘点“驻厂监督”进度表。另一方面，落实检查责任。对12家疫情防控药品重点生产企业实行“一人一企”责任制，严格检查排查风险隐患，现场督导收集保供需求，确保“一人一档”工作扎实有序推进。服务举措到位，坚持“细”处着力。一是许可提速。落实容缺受理方案，容缺许可8家次，办件时长缩短为原来的二分之一。二是检查提质。细化驻厂监督方案，提高监督检查效能，确保企业依法依规生产。三是平台增效。通过现场实地督、微信QQ联，搭建特殊时期线上线下平台，力保检查工作24小时不断线，疫情防控期间紧缺药品不断供。（湖南省药监局检查分局供稿） ...

近日，2022年度长三角一体化药品检查和服务合作会议暨长三角区域药品检查会商会顺利召开。本次会议旨在进一步落实《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，加强国家药监局药品审评检查长三角分中心和江浙沪皖药品检查机构间信息互通与工作协调，推动长三角医药产业高质量协同发展。来自国家药监局食品药品审核查验中心、国家药监局药品审评检查长三角分中心、江浙沪皖药品检查机构有关负责同志等70余人线上参加会议。江苏省药监局审评核查6家分中心代表旁听会议。江苏省药监局审核查验中心作为2022年度轮值机构牵头组织本次会议，中心主要负责人致开幕辞，总结长三角一体化药品检查和服务合作一年来取得的成绩，分析各省医药产业特色和新时代发展机遇，并对下一步深化长三角药品检查合作提出几点希望：一是进一步提高政治站位，强化责任意识。二是积极探索建立长效运转机制，实现协同融合有效衔接。三是持续推进检查交流，支持检查资源共享。四是加强检查员培训交流，扩充能力提升路径。五是突出检查业务合作研究，创新监管方式。会上，三省一市药品检查机构就远程检查制度及方法、药品检查员能力评估指标体系建设、疫苗生产企业提升管理水平的技术手段、疫苗生产企业远程检查技术应用平台等进行主题交流。会议研究“药品上市许可持有人许可证核发检查标准”和“长三角区域药品检查会商工作机制”两项议题，各位与会代表积极建言献策，从专业技术、信息互通、协同机制等角度开展充分讨论。国家药监局药品审评检查长三角分中心主要负责人认为本次会议取得了预期效果，下一步要将会议成果落细落实，完善会商机制，深化上下联动，加强联学联建，协同共创区域生物医药产业发展新格局。江浙沪皖药品检查机构表示将围绕常态化合作，进一步强化区域协同，优势互补，资源共享，推动监管科学化、产业现代化，为提升区域药品监管能力和产业发展水平作出新的贡献。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

2023年2月9日，国家药品监督管理局与中国医学科学院临床试验机构评价启动大会暨数据共享协议签署仪式在京举行。

一、《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的制定背景是什么？自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。《补充规定》的实施对中医药事业的发展起到了积极的推动作用。近年来，习近平总书记多次对中医药工作作出重要指示，《药品管理法》《中医药法》的修订颁布，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施》陆续发布，全国中医药大会召开，我国中医药传承创新发展迈进新时代。2018年机构改革后，国家药监局党组高度重视中药监管工作，研究部署对《补充规定》作进一步修订完善。为全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，并与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，经研究决定对《补充规定》进行修订，并将《补充规定》的名称修改为《专门规定》。二、《专门规定》的主要内容是什么？《专门规定》共十一章，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。其中：第一章总则，共10条。强调传承与创新并重，坚持以临床价值为导向、中医药理论指导，注重临床实践，改革、完善审评证据体系和疗效结局指标；建立符合中药特点的安全性评价要求，强化中药研制全过程的质量控制，保障中药资源可持续利用。第二章中药注册分类与上市审批，共6条。明确中药注册分类、研制路径和模式，建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。第三章人用经验证据的合理应用，共11条。明确了中药人用经验的具体内涵，以及作为支持中药安全性、有效性证据的合规性和药学研究要求；明确了合理使用人用经验证据支持注册申请，合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形；引入真实世界证据作为支持产品上市的依据；对医疗机构中药制剂应用人用经验的情形进行明确。第四章中药创新药，共13条。根据中药特点分别规定了临床、药学及药理毒理方面的相应要求，涉及明确中药复方组方要求，新药材及其制剂、提取物及其制剂研究基本原则和要求等。第五章中药改良型新药，共7条。明确改良型新药研发的基本原则，并针对改剂型、改变给药途径、增加功能主治、改变工艺或辅料等引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等改良型新药情形，分别提出研制要求。第六章古代经典名方中药复方制剂，共6条。明确了古代经典名方制剂的注册管理总体要求、研制基本要求、审评模式，以及该类制剂上市后的研究要求。第七章同名同方药，共6条。明确了同名同方药的研制基本原则，规定了对照同名同方药的选择要求，以及同名同方药开展临床试验以及豁免临床试验的条件。第八章上市后变更，共8条。提出中药上市后变更的总体要求；明确了变更规格、生产工艺及辅料、适用人群、用法用量、处方药味等常见变更情形的研制要求；明确替代或减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态药味、将处方中按新药批准的提取物由外购变更为自行提取、删除主治或者适用人群范围等特殊变更情形的研制要求。第九章中药注册标准，共4条。明确中药注册标准的研制目标，支持探索建立整体质量控制方法和持续完善中药质量标准体系；明确企业内控标准与注册标准的关系。第十章药品名称和说明书，共5条。明确中药通用名称的命名要求，对已上市中药的说明书完善提出了要求。对含毒性中药饮片的中药、主治为证候的中药复方制剂以及来源于古代经典名方中药复方制剂的说明书均作出了针对性的有关要求。第十一章附则，共6条。主要包括天然药物、境外已上市而境内未上市产品、中药注射剂等的研制要求，以及医疗机构中药制剂的注册管理有关规定。明确《专门规定》施行日期等。三、《专门规定》的定位《专门规定》是在《补充规定》实施基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。《专门规定》是介于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，内容既涉及中药注册方面的行政管理事务，又涉及中药审评审批专业技术内容。《专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。《专门规定》通过必要的技术要求表述，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。四、《专门规定》主要特点（一）将药品的基本要求与中药特殊性有机结合中药与其他药品的共同点是以临床价值为导向，用于人体疾病的预防、治疗、诊断，而不同点在于中药具有丰富的临床人用经验，中药的人用经验蕴含着重要的有效性和安全性信息，“临床-实验室-临床”是中药新药研发的主要路径和特点。因此，《专门规定》遵循中药研制规律和特点，不断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求，具有中药特点的审评审批体系。（二）辩证处理好中药传承与创新的关系推动中药高质量发展，要善于传承、勇于创新。中医药具有历史悠久的临床实践，为中药研发提供了宝贵经验和指导理论；同时，中药的创新发展，也需要充分运用现代科学技术。中药的传承与创新是相互统一、相互依存、相互促进的关系。《专门规定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药；支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。同时，《专门规定》鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理，鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。（三）充分尊重中药人用经验中医药学极其注重临床实践，中医药具有悠久的人用经验和数据，人用经验反映了中药的实践性特点。中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特点，中药新药在上市前多数已有一定的人用经验。将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评技术评价体系的切入点。2021年以来，国家药监局加快了构建“三结合”的中药审评证据体系步伐。《专门规定》充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确，促进了“三结合”审评证据体系的加快建立和完善；同时，还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择不同的临床研究路径，将极大地激发中药新药研制的活力。（四）系统阐释了中药注册分类研制原则要求目前，调整后的中药注册分类尊重中药研发规律、突出中药特色，鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新，注重以临床价值为导向，不再以物质基础作为划分注册类别的依据。《专门规定》按照调整后的中药注册分类（中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等）的不同特点，分章节系统阐释。依法简化古代经典名方中药复方制剂审批，构建与制剂特点相适应的审评模式，促进古代经典名方中药复方制剂研发。（五）明确了中药疗效评价指标的多元性《专门规定》基于中医药在临床中发挥的作用和特点，明确了中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标；挖掘中医药临床价值，列举了可作为中药疗效评价的8种情形（对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形），丰富了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价方法，促进了中医药独特的评价方法与体系的建立，为中药新药研制拓展思路。...