为进一步加强广西职业化专业化检查员队伍建设，通过多形式渠道发掘、储蓄检查员预备力量，10月24日—28日，由广西壮族自治区药监局主办、广西壮族自治区食品药品审评查验中心承办，局培训中心实施的2022年全区“两品一械”新检查员培训班在南宁举行。来自药监局系统、市场监管局各相关单位推荐的90名优秀学员参加培训。受自治区药监局分管局领导委托，自治区食品药品审评查验中心主任蒋受军作开班动员讲话。蒋受军指出，检查员队伍是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。近年来，蓬勃发展的医药产业对检查员提出了更高要求，要通过培训、考试、遴选等方式挑选出优秀的人才不断充实检查员队伍，以满足活力迸发的医药产业发展的需求。一是要提高站位，深刻把握面临形势，以全新思维认识检查工作。要在检查能力建设上持续发力，不断强化监管效能，建立一支业务强、作风优的检查员队伍。二是要提升素质，筑牢坚实根基，以全新能力履行职责。要坚持理论联系实际，结合工作中遇到的困难和问题，结合实际工作面临的新形势、新任务、新需要，深入思考，举一反三，努力增强学习的针对性和实效性。三是要坚持严的基调，筑牢廉政防线，以队伍安全推动药监事业高质量发展。自觉加强学习教育和对自身的管理，不断强化“四个意识”，筑牢拒腐防变的防线，铸造忠诚干净担当的药监队伍。因疫情影响，本次培训采取线上、线下相结合的方式进行，除了部分学员通过线上形式参训以外，中心还特别邀请了国家药监局食品药品审核查验中心的专家老师进行线上授课。为期5天的培训，内容涉及法规、检查要点和判定原则的解读以及廉政警示教育等，讲解全面细致，实用性强，并以考试的形式对学员培训效果进行评估。自治区药监局将以此为基础，适时对学员进行多形式的考核后择优纳入检查员队伍。本次培训是为适应药品监管新形势，进一步强化广西职业化专业化检查员队伍建设作出的重要举措。通过培训，使学员自身综合素质和业务技能得到了有效提高，为更好地践行“人民药监为人民”的理念，扎实开展“两品一械”检查工作打下坚实基础。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前，将有关意见反馈至电子邮件yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“落实持有人主体责任管理规定意见反馈”。附件：药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）.docx国家药监局综合司2022年11月29日...

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2022年11月29日—12月9日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn。请在电子邮件主题注明“企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定—意见建议反馈”。附件：1.企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）.docx　　　2.意见建议反馈表模板.docx国家药监局综合司2022年11月28日...

为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前将有关意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。附件：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）.docx国家药监局综合司2022年11月28日...

根据国家药品监督管理局网站政务服务门户“在线服务”栏目调整要求，药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统在线办事在国家局政府网站网上办事大厅办理。为确保公众正常查看临床试验机构备案信息，已将药物和医疗器械临床试验机构备案系统公示入口调整至国家局网站数据查询栏目。公众可登录国家局网站（https://www.nmpa.gov.cn），进入数据查询栏目，点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统链接，查询备案信息。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年11月29日...

近期，受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“国家局核查中心”）委托，江苏省药监局审核查验中心组织开展药品GMP指南分册审稿工作。中心高度重视本次审稿工作，认真落实国家局核查中心相关工作要求，由中心主要负责同志主持、全面统筹，相关负责同志主抓、细化分工，药品检查科、疫苗和生物制品检查科、质量管理科具体办理、审稿。本次审稿工作时间紧、任务重、专业性强。在审稿工作启动会上，中心主要负责同志强调，国家局核查中心委托的审稿工作，既是对江苏省药品检查能力的认可，也是非常好的学习机会，相关科室要高度重视，积极动员骨干力量加入进来，统一安排分组分工，认真审核，保证进度，按要求完成国家局核查中心交办的各项任务。中心制定了科学高效的审稿工作推进计划。迅速组织人手对接主笔人和行业专家，召开多次线下协商会和五次线上专家审稿会，及时汇总审稿专家意见，全力保证审稿工作质量和工作进度。同时抓实工作细节，双人复核，每日汇报，做到不遗漏每一行文本，不错过每一条意见，注重修订意见的合法性、准确性、前沿性、实操性和国际衔接性。此次审稿工作进一步强化了检查员对药品GMP的理解认知，提升了专业素养和理论知识，促进了检查能力提升。中心将发挥专业特长，主动作为，积极参与国家局核查中心的研究工作，持续开展药品检查相关理论和技术标准研究，扎实推进检查能力建设。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

10月28日下午，在上海市锦江小礼堂，在上海市市场监督管理局举办的“上海市2022年世界标准日主题活动”中，上海药品审评核查中心获批“上海市标准化创新中心（生物医药）”，同期申报的团体标准“药品生产数字化质量保证技术要求”荣列2022年“上海标准”项目名录。作为上海的三大先导产业之一，生物医药产业是创新发展的重点领域，新理念、新技术、新方法层出不穷，生物医药技术创新和高质量发展都离不开标准的引领。标准既是占领高质量发展新赛道的有力抓手，也是生物医药技术大规模产业化参与国际竞争的根本保证。中心结合自身科研、技术优势以及与药品国家级标准制修订机构合作优势，一直致力于搭建监管方、业界、科研机构之间的桥梁。以标准为抓手，引导各方为细胞治疗、核酸药物、改良型新药、抗体药物等创新成果中的共性关键技术问题建立相关标准，促进创新成果标准转化。充分利用上海市生物医药产业创新要素集聚的优势，促进上海市在抗击新冠病毒药物、临床急需新药、创新药械等重点产品重点领域的研发、制造、流通环节更加标准化，国际化，形成行业标杆。中心先期在窄治疗指数药物、自体CAR-T、微生物快检、数字化质量保证、一次性生物反应器等创新技术领域建立开创性团体标准，占领国际标准化高地，尽快助力行业解决“卡脖子”技术问题，同时有利于规范上海市前沿产品高质量推进全球布局。充分借助中心与国家药典委员会、国家药监局药品审评中心、国家药监局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院、中国药学会等各类组织单位的密切交流，逐步探索创新团体标准与其他标准的衔接。成功创建“上海市标准化创新中心(生物医药)”是一个新的起点，中心将努力把“上海市标准化创新中心(生物医药)”建设为引领行业创新水平、转化水平、标准水平的国内一流且具有国际影响力的研究服务平台。一是将生物医药领域将技术创新成果、先进适用技术推进为创新标准，促进生物医药新技术、新领域创新成果的标准化；二是积极开展标准宣贯，助推生物医药产业实现从技术突破到标准突破的同时，助推生物医药技术创新转化为实施和应用成果；三是探索和建立生物医药标准提升的工作路径和合作机制，提升生物医药团体标准水平和影响力，推进形成行业标准、地方标准、国家标准等标准体系建设。打通生物医药标准化工作链条，事半功倍推进生物医药标准的开发、转化和扩展。（上海药品审评核查中心供稿）  ...

为贯彻落实海南省药监局《“能力提升建设年”实战化大培训、专业化大练兵、特色化大比武方案》，持续提升海南省药品GMP检查员检查能力，海南省药品查验中心(以下简称“查验中心”）于近期举办了第二期无菌业务专题培训班。本次培训采用线上线下相结合的形式同步进行，全省50余名药品GMP检查员参加此次培训。 无菌产品及非无菌产品的污染控制是GMP的核心要求，也是药品安全的第一要素。本次培训，查验中心邀请了原海南省药品检验所业务办主任、国家级药品GMP检查员周毓惠进行授课。周毓惠老师结合了欧盟GMP附录1（无菌药品生产）的系统策略，基于国内外药监机构最新法规指南以及应用工具，剖析无菌制剂的污染风险。从无菌制剂的污染控制策略、污染控制要素、质量管理要素到无菌控制的最新技术和实践，覆盖公用工程系统、生产设备、检验设备、方法验证、监测数据分析等六大质量风险要素，并对典型案例分析做了观点阐述。参训的检查员普遍反映这是一次实用性极强的业务培训，不仅更新了无菌药品污染控制的知识，同时极大的提升了检查员对无菌药品污染风险的把握，为进一步提高无菌药品检查工作质量打下了坚实的基础。下一步、查验中心将继续根据检查员能力提升需求，组织针对性强、实用性强的相关培训。通过培训，完善检查员的专业知识，提升药品监管能力，为海南省药品生产监管工作提供有力的技术支撑和保障。(海南省药品查验中心供稿）...

为帮助海南省化妆品备案人加深对备案相关法律法规的理解和规范备案资料的填写，提高化妆品备案人业务能力，近日,海南省药品查验中心（以下简称查验中心）、省药监局化妆品生产监督管理处联合举办了2022年度第二期普通化妆品备案培训班。此次培训以线上培训方式进行，全省80多家化妆品备案企业参加了培训。 培训会上，查验中心主要针对2022年以来海南省化妆品备案情况及国家局质量抽查存在的问题，结合化妆品备案相关法规知识进行解读。内容包括备案申请表、产品命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等，同时对企业应交未交、应填报未填报、应评估未评估、应检验未检验等方面进行解析。培训还邀请了海南省化妆品生产企业专家就普通化妆品备案的流程和细节等相关知识进行交流分享。培训内容针对性强，贴合工作实际需要，具有很强的工作指导性。下一步，查验中心将总结梳理海南省化妆品备案过程中常见问题，列出问题清单，并根据不同备案人的问题开展针对性的培训和帮扶，切实提升海南省化妆品备案质量和水平，确保化妆品备案产品的质量安全。（海南省药品查验中心供稿）...

为深入贯彻落实“能力作风建设年”精神，满足检查员业务培训需求，按照省局年初培训计划，9月14日-16日，河南省药品审评查验中心组织开展全省医疗器械生产骨干检查员培训，全省60余名医疗器械生产检查员参加培训。 围绕培训目标要求，会议提出，各参训检查员要通过理论培训和检查实践实现“三个带头”：一是通过让更多优秀检查员参与检查结果评定、继续开展能力作风建设年系列培训活动等方式，使骨干检查员带头实现自身检查能力提升。二是借助专家讲、自己找、主动问、相互帮等多种途径，不断激发骨干检查员带头示范榜样力量，充分发挥“传帮带”积极作用。三是通过做到“严守廉政底线、守好专业底线、守住形象底线”，使骨干检查员带头树立检查员队伍良好形象。 培训班邀请驻省市场局纪检组、国家药监局核查中心和省药械检验院等单位专家进行授课，重点围绕纪检案例开展廉政提醒，依据国家局飞行检查开展情况进行《医疗器械生产质量规范》解读，结合有源、IVD生产企业重点产品开展检验环节重点核查内容培训。此次培训活动是河南省药品审评查验中心“能力作风建设年”系列培训活动的重要环节，是全省检查员实现“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”目标的有力举措。接下来，河南省药品审评查验中心将继续以“能力作风建设年”活动为契机，以“四干”要求为导向，以检查员能力提升为突破，以队伍清正廉洁为保障，不断推动干部作风持续强化、业务素质不断增强，努力提升服务药品安全监管能力水平，切实为党的二十大胜利召开积极贡献有生检查力量。（河南省药品审评查验中心供稿）...