为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。  请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf　　　2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf　　　3.附意见反馈表.docx国家药监局核查中心 2024年12月27日...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2024年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南华翔医疗科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。现发布第二批通告，具体见附表。  针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2024年12月27日...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2024年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现西安科诗美光学科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。现发布第一批通告，具体见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2024年12月27日...

为进一步落实国家药监局智慧监管工作要求，积极探索检查新工具的应用，2023年核查中心引入WinNonlin软件用于生物样品分析检查，提升现场核查效能。  为更好地发挥新工具作用，展现青年党员在信息化技术运用能力上的突出优势，检查二处党支部于2024年11月28日召开检查新工具应用交流会。会上，青年党员代表通过实机演示就WinNonlin软件在检查关键环节中的操作技巧进行分享，介绍了经验。党员们围绕软件在检查实际中的应用进行了热烈的讨论  通过交流会，检查员们深刻感受到新工具对检查工作提质增效的实际作用，也充分认识到医药企业的转型升级和信息化管理水平的提高对检查工作带来的挑战。党员纷纷表示要紧跟行业发展，积极运用新工具、新技术提高检查效率和质量，让检查能力赶上医药创新发展的步伐。...

为进一步优化政务服务、提升行政效能，推进企业和群众办事申请上“一张网”、进“一个门”，核查中心药品注册申请人之窗已联通国家药监局政务服务门户。2024年12月30日起，未在药品注册申请人之窗注册过的新用户需根据提示跳转至国家药品监督管理局政务服务门户注册政务服务门户账号并绑定药品注册申请人之窗；已持有药品注册申请人之窗账号的用户可根据实际情况选择从政务服务门户登入（需将政务服务门户账号与药品注册申请人之窗绑定）或仍使用药品注册申请人之窗账号从核查中心网站登入，具体操作方式详见《账号绑定管理操作说明》。...

为持续推进药物、医疗器械临床检查员队伍建设，加强药物、医疗器械临床试验监督管理，2024年12月25日，核查中心在国家级药品检查员实训基地中国医学科学院肿瘤医院举办了抗肿瘤药物伴随诊断临床试验检查技术专题实训。核查中心及长三角、大湾区分中心的10名骨干检查员参训。核查中心副主任崔浩出席本次培训并致辞。  中国医学科学院肿瘤医院的资深专家就《药物伴随诊断试剂研发的理想与现实》《药物伴随诊断当前问题和发展方向》《药物伴随诊断临床试验执行要点分享》等方面进行了解析，理论教学兼具深度与广度，实践操作兼具丰富性与针对性。参训学员认为课程安排合理、实用性强，对抗肿瘤药物伴随诊断临床试验过程、评估要点及原始数据溯源等方面有了更直观的认识和深刻的理解，对今后的临床试验检查工作具有很好的指导作用。...

默沙东研发（中国）有限公司：　　我中心于2024年12月25日将你公司代理的MERCKSHARP&DOHME(UK)LIMITED的莫诺拉韦胶囊《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：周萌萌电　话：010-68441679国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年12月25日　　　　 

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心为国家药监局直属公益二类事业单位，主要承担长三角区域内药品审评事前事中沟通指导及相关检查工作。根据工作需要，公开招聘工作人员15名。现将有关事项公告如下：一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准，遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。二、招聘范围（一）2025年全国应届毕业生（不包括定向生和委培生）。国（境）外应届毕业生应为近两年内获得国家认可的国（境）外硕士研究生以上学历学位的留学生，未与任何单位建立劳动关系或聘用关系、未缴纳社会保险且未被派遣，面试前能提供认定留学人员身份和经历的证明材料。（二）社会在职人员。应具备3年及以上的工作经验。有关工作年限要求，计算截止时间为2024年11月。本次拟招聘15人，其中应届毕业生6人，社会在职人员9人。具体招聘人数和岗位要求见《国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2025年度员额制人员公开招聘岗位信息表》（详见附件）。三、招聘基本条件（一）具有中华人民共和国国籍。（二）拥护中华人民共和国宪法，拥护中国共产党领导和社会主义制度。政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品格。（三）爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神。（四）具备岗位所需的学历学位、专业要求或技能条件。本次所公布岗位的学历要求为应聘人员所获得的最高学历。（五）身心健康，具备履行岗位职责的身体素质和心理素质。（六）应聘人员年龄不超过35周岁，即1989年1月1日后出生。不超过40周岁的，即1984年1月1日后出生；不超过45周岁的，即1979年1月1日后出生。（七）应届毕业生要求在校期间非在职，即在校期间未与任何单位建立劳动关系或聘用关系，且未缴纳社会保险，2025年如期取得毕业证、学位证。（八）具有下列情况之一的人员不得报考：1.有违法犯罪记录的；2.尚未解除党纪、政纪处分等纪律处分或正在接受纪律审查，曾被开除党籍、公职的；3.曾在国家法定考试、各级各类公职人员招考中被认定为有舞弊等严重违反考试聘用纪律行为，处于禁考期的；4.被依法列入失信联合惩戒对象名单的；5.法律法规规定不得报考的其他情形。四、招聘程序（一）报名1.报名截止时间：2025年1月25日24时2.报名方式：本次报名统一在网上进行，请应聘人员登录下列报名网址，按照要求实名制填写报名信息，提供报名材料并签署知情同意书。每人限报一个岗位。应届毕业生请登录：https://t.zhaopin.com/07HnMv社会在职人员请登录：https://t.zhaopin.com/07HnMw3.报名材料：所有高等教育阶段学历学位证书、相关专业技术职务资格证等。请将上述材料扫描作为附件一并提交。（二）资格审查我中心根据岗位条件，对应聘人员进行资格审查。应聘人员可通过以下链接查询资格审查结果。通过资格审查的人员可以参加笔试。应届毕业生查询链接：https://t.zhaopin.com/07Hmtl社会在职人员查询链接：https://t.zhaopin.com/07Hmtm本次招聘岗位开考比例（即通过资格审查的人数与岗位拟聘人数比例）为5:1。如未达到开考比例，将研究调减或取消该岗位招聘计划。具体情况将在国家药监局、药审中心、核查中心和我中心网站进行公布。（三）考试考试采取笔试、面试的方式进行，地点在上海。笔试、面试具体安排将另行通知，请考生带好身份证、高等教育各阶段学历学位证书原件参加考试。1.考试评分规则笔试、面试成绩满分均为100分，合格线为60分，其中笔试成绩和面试成绩各占总成绩的50%。该岗位最后一名总成绩相同的，取面试成绩较高者进入考察、体检程序。若笔试、面试成绩均相同者，取面试要素中“专业能力及岗位匹配度”成绩高者进入考察、体检程序。2.笔试笔试主要测试应聘者的专业知识、综合能力等内容。通过资格审查的考生，需在笔试前通过邮件、短信等方式反馈是否参加笔试。3.面试面试采取结构化形式进行。根据笔试成绩从高到低的顺序，按照面试人数与岗位拟聘人数3:1的比例确定面试人员。如考生放弃面试资格，则按笔试成绩排名依次递补。到场实际参加面试人数少于规定比例人数的，以实际到场人员参加面试。面试主要测试考生的思维、理解、应变、分析、人际沟通能力、工作责任感、语言表达等能力及专业知识等内容。应聘人员可通过我中心网站查询面试有关安排以及进入面试的人员名单，未进入面试的报名人员不再另行通知。（四）考察、体检根据岗位拟聘人数，按照考试总成绩由高到低的顺序等额确定考察、体检人选。有人员考察、体检结果不符合要求的，按照总成绩排名依次递补人员进行考察、体检，但只能递补一次且递补人数不超过岗位拟聘人数。考察前主动放弃应聘资格的人员，不列入人员名次。考察采用谈话、查阅个人档案等方式进行。考察内容包括思想政治表现、道德品质、廉洁自律以及与应聘岗位相关的业务能力、工作实绩等情况，重点考察人选是否符合增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，热爱中国共产党、热爱祖国、热爱人民等政治要求。考察时对应聘人员资格条件进行复核。体检标准及要求参照《公务员录用体检通用标准（试行）》有关规定执行。考察、体检结果合格方可进入下一环节。（五）公示根据考试、考察和体检结果，确定拟聘人员。在国家药监局、药审中心、核查中心和我中心网站对拟聘人员进行公示。公示时间为7个工作日。（六）聘用及待遇公示无异议的拟聘人员，根据规定按程序签订员额制合同，原则上应当在接到通知后1个月内到岗工作并办理完成各项入职手续。新聘用人员按照有关规定实行试用期制度。试用期满合格的，正式聘用到相应岗位；不合格的，取消聘用。员额制人员享受国家规定的工资福利等待遇。五、纪律与监督（一）公开招聘工作实行回避制度。凡与国家药监局机关和直属单位处级以上干部（含3年内退休的处级以上退休干部）以及与长三角区域（上海市、江苏省、浙江省、安徽省）药监局、上海市市场监管局机关及所属单位处级以上干部有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的人员，不接受报考。（二）为防范利益冲突，具有以下情形之一的人员，不接受报考：1.本人及近亲属（配偶、父母、子女及其配偶、同胞兄弟姐妹）在药品研发机构（不含科研单位和高校）、药品生产企业、CRO公司等单位担（兼）任高管、董事、监事和分管研发、注册、生产的高级管理人员、担（兼）任药物研发或药品注册代理机构（部门）负责人的，以及持有所在公司股份或期权的。2.近亲属（配偶、父母、子女及其配偶、同胞兄弟姐妹）在前款所述单位担（兼）任药物研发或药品注册项目组负责人的、从事药品注册申报代理具体工作的。存在以下情形人员，须防范利益冲突。配偶、直系血亲等在药品领域相关企业从业，并且所从事的工作业务范围与我中心、应聘岗位存在直接对口关系及利益联系的人员，不接受报考。所从事的工作业务范围与我中心、应聘岗位不存在直接对口关系及利益联系的应聘人员，须在应聘时作出利益冲突防范承诺。（三）资格审查贯穿公开招聘全过程。应聘人员在招聘报名、考试、体检、考察等过程中存在弄虚作假、故意隐瞒或有其他违纪违规行为的，一经发现或查实即取消聘用资格或取消聘用，情节特别严重者予以追究相应责任。六、其他事宜（一）本次公开招聘岗位要求专业为报考者最高学历专业。专业目录主要参考《研究生招生学科、专业代码册》（教育部高校学生司2018年8月）。对于所学专业类同但不在上述参考目录中的，应聘人员可与我中心联系，由我中心根据工作岗位特点审核确认报名资格。（二）请应聘人员确保联系方式正确、畅通，我中心将通过邮件、短信或者电话等形式，通知应聘人员资格审查及考试结果。因无法与应聘人员取得联系所造成的后果，由应聘人员自行承担。（三）应聘人员应当配合我中心完成考察工作，如因个人、原单位或所在学校等原因导致考察工作无法在通知之日起20日内完成的，造成的后果由应聘人员自行承担。（四）应聘人员为应届毕业生的，入职前应取得相应的学历学位证书，因个人或所在学校原因无法正常取得证书的，造成的后果由应聘人员自行承担。应聘人员为社会在职人员的，应按我单位要求配合做好入职准备，因个人或原单位原因无法及时办理入职的，造成的后果由应聘人员自行承担。（五）我中心根据聘用人员的工作情况、近亲属从业情况等，为防范利益冲突风险，有权对聘用人员的工作安排、部门分配和岗位进行调整。七、联系方式咨询电话：021-22082230（工作日9:00-11:30，13:30-17:00）邮箱：zhaopin@ydcdei.org.cn监督电话：021-22082209 附件：国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2025年度员额制人员公开招聘岗位信息表.docx国家药品监督管理局 药品审评检查长三角分中心2024年12月25日  ...

为促进国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）质量管理体系有效运行，持续提高检查工作质量，核查中心于2024年12月17日-18日组织开展2024年度检查工作质量评估。  

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第七批66名国家级药品生产检查员（名单见附件）。  予以公告。附件：聘任第七批66名国家级药品生产检查员名单.xlsx国家药监局核查中心2024年12月18日