为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，现予公布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定.doc国家药监局2022年12月29日...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市新霸化妆品有限公司生产的新派染发膏（自然黑色）等53批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、上海、江苏、浙江省（市）药品监督管理部门对上述53批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：53批次不符合规定化妆品信息.xlsx国家药监局2022年12月19日...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标签标示为生产商广州幂姿生物科技有限公司、总经销重庆郡灿化妆品有限公司生产的鑫彤祛痘精华，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：1批次检出禁用原料的化妆品信息.docx国家药监局2022年12月19日...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州赛丝化妆品有限公司生产的赛丝之秀润黑露（自然黑）等45批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、江苏省药品监督管理部门对上述45批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：45批次不符合规定化妆品信息.doc国家药监局2022年11月18日...

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经广西壮族自治区食品药品检验所等单位检验，标示为广州御清堂化妆品有限公司生产的御清堂尚品蜗牛原液清痘霜等7批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，标签标示生产企业为广州温达精细化工有限公司、委托方为广州彰彩保健化妆品有限公司生产的2批次温达焗油染发霜（自然黑色），检出禁用原料的同时，还存在产品成分比对不符合规定的问题。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东省药品监督管理部门对上述7批次不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：7批次检出禁用原料的化妆品信息.docx　国家药监局　　2022年11月11日...

一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局经过研究论证和广泛征求各方意见后，制定印发《规定》，自2023年3月1日起施行。二、《规定》主要内容是什么？《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。三、《规定》与现行有效的法规制度文件有何关系？考虑到政策延续性，《规定》大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化，少部分条款是对指南文件要求的概括。同时，根据行业发展状况，个别条款对《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（以下简称《管理者代表指南》）规定进行了微调，如《管理者代表指南》要求第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或者初级以上技术职称，《规定》修改为“具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”。对于上述与现行医疗器械生产、经营相关规范性文件、指南文件规定不同的条款，《规定》施行后，按照《规定》要求执行。下一步，正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与《规定》衔接，2018年9月印发的《管理者代表指南》也将适时修订。【相关链接】国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号） 2022-12-29...

为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。特此公告。附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》.docx国家药监局2022年12月29日

为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。特此公告。附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》.docx国家药监局2022年12月29日

为贯彻落实国家药监局“全国安全用药月”活动安排，2022年12月9日，海南省药监局邀请海南省10家药品批发企业召开药品安全风险防控交流会。海南省药监局党组成员、副局长刘晓刚出席会议并讲话。海南省药监局药品流通监督管理处、海南省药品查验中心（以下简称“查验中心”）相关人员参加本次会议。会上各经营企业代表对经营过程中识别的风险进行梳理、剖析、分享和交流，查验中心对2022年药品GSP检查中发现的问题进行通报，重点对计算机系统、内审、不合格品控制等风险进行提示。企业代表纷纷表示，此次交流会收获满满，对企业质量风险防控工作有很大的帮助。会议指出，本次交流会是海南省开展“安全用药月”系列活动之一，此次会议开的很有意义，有助于推动海南省药品安全用药月活动走深走实，政企同心同行共同筑牢药品质量安全防线。会议强调，企业应将“风险管理”放在首位，要充分了解风险是什么，有效识别风险并将风险控制在可控范围。一是要充分认识当前药品流通领域存在的问题，对非法渠道购进药品、挂靠走票、出租出借证照、伪造资质证明、违法收购回收药品、骗购套购国家管制药品、违规网络售药等违法违规行为，逐一进行深入剖析交流，通过对比分析更好发现风险，防范风险。二是要抓住药品流通领域重点品种重点环节，对特殊药品、疫苗、血液制品等重点品种，冷链运输、存储等重点环节严格管控。三是要依法依规合法经营，各企业要认真学习《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律规章，规范药品经营行为。会议要求，一是督促企业落实主体责任,自觉执行药品管理法等法律法规，认真自查消除风险隐患，加强全过程质量管理，切实履行保障药品安全的社会责任。二是质量负责人应充分认识和认真履行药品质量风险评估与防范责任,严格按照制度履行职责，确保制度落实不走样、不变形。三是进一步提升药品安全保障工作，加强药品贮存、流通渠道等质量管理体系关键环节管理。四是加强宣传培训工作，有针对性组织企业高管、从业人员开展业务培训,把质量安全风险防范压力传达到每一名员工，严防严控质量安全风险。（海南省药品查验中心供稿）...

古代经典名方是中医药宝库中的精华，将其开发为中药新药，更好地造福广大人民群众身体健康，受到了广泛的关注。国家药品监督管理局先后发布多项相关政策文件，为经典名方中药复方制剂的研发指明了方向，业界的研发热情日渐高涨，上海也有多家研究单位和生产企业正在开展相关研究，但同时也遇到了不少问题。为贯彻党的二十大报告中促进中医药传承创新发展的精神，上海药品审评核查中心（以下简称“药审中心”）于2022年10月开展了一次针对上海市按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研发现状的专项调研，以深入了解该类制剂的研究进展和现实困难，加强与行业的交流，更好帮促中药新药创制。同时汇总企业在研发过程中遇到的诸多亟待解决的共性问题。2022年11月29日下午，中心在前期调研的基础上，组织召开“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”专家研讨会。参加研讨的单位涵盖了中医药大学、科研单位、生产企业、第三方研究机构等多种类型。研讨会采用线上线下结合方式，市局药品注册处相关领导线上参会，中心副主任卓阳开场致辞，欢迎和感谢与会专家共同建言献策，期待通过加强行业交流，整体提升上海市经典名方中药复方制剂研发能力，同时表示中心也将以积极推进上海生物医药产业发展为己任，进一步为行业发展做好服务。研讨会为上海市古代经典名方中药复方制剂的研发搭建了一个沟通交流的平台，并聚集专家力量帮助大家解决了部分困惑，对部分技术问题达成了一定共识。为提高研发效率，推动上海市中药新药研发早日落地，助力上海中医药产业高质量发展起到了很好的推进作用。（上海药品审评核查中心供稿） ...