9月22日，陕西省药品和疫苗检查中心召开第一次工会会员代表大会。省局药品安全总监姚雄出席会议并讲话，省局直属机关工会主席张宸到会指导。省检查中心主任白军锋主持会议，省检查中心领导班子、各工会小组组长等48名工会代表参加大会。会议宣读了省委直属机关工委《关于同意陕西省药品和疫苗检查中心召开第一次会员大会的批复》，会议回顾总结了检查中心成立以来的工会工作，研究部署今后工会主要工作任务，审议通过了大会选举办法和大会总监票人、监票人、计票人名单。按照选举程序，选举出检查中心工会第一届委员会委员、经费审查委员会委员、女职工委员会委员。姚雄指出，检查中心自组建以来，在省局党组的正确领导下，主动作为、积极工作、努力探索，较好的完成了各项工作目标任务，为我省药品监管的高质量发展提供了有力技术支撑。中心工会筹备组在检查中心党委的领导下，团结动员广大干部职工，围绕检查工作重点，在凝聚职工思想共识、动员职工建功立业、维护职工合法权益等方面积极开展工作，有力的推动了检查中心各项工作的全面开展。姚雄强调，工会是党联系群众的桥梁和纽带，是国家政权的重要社会支柱，是会员和职工利益的代表。一是要坚定正确政治方向，把握时代要求。在新的形势下，要协助中心党委做好干部职工的思想政治工作，使干部职工紧紧团结在一起，在理想信念上跟党走，在价值追求上明是非，在职业素养上知荣辱。二要坚持围绕中心，服务工作大局。要将工会工作融入检查中心重点之中，努力营造吃苦耐劳、精益求精的敬业之风，营造主动作为、团结互助的协作之风，营造学习先进、争当先进的比学之风，以实际行动推动检查工作高质量完成。三要坚持以人为本，当好干部职工的“贴心人”。工会是职工之家，工会干部是职工之友。要关心干部职工的工作生活，切实维护广大职工的权益，热忱帮助他们解决生活中的难题，架起党和群众的“连心桥”。四要坚持完善机制，加强自身建设。要加强工会组织建设，女工委、经审委、各委员要各司其职、相互配合。各部门要支持工会工作，鼓励干部职工积极踊跃参加工会组织的活动，共同努力把工会工作做好、做实、做出新成效。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）    ...

为扎实践行“能力作风建设年”活动，切实提升河南省药品GSP检查员能力素质，不断满足日益增长的现场检查需要，9月22日至23日，河南省药品审评查验中心举办全省药品GSP检查员能力提升培训班。培训注重从现场检查实际出发，以问题为导向，以目标为牵引，采用理论授课与实操讲解相结合的方式，邀请具有丰富检查经验的国家级、省级药品GSP检查员，结合今年以来监督检查、许可检查情况以及廉政工作要求，重点对药品零售连锁企业现场检查、计算机管理系统管控功能与检查、现场检查要点、现场检查报告及记录撰写等内容进行讲解，着力增强培训的靶向性、实用性。围绕此次培训，会议要求各参训人员，一要做一名勤于学习的检查员。围绕解决现场检查工作中的突出问题和能力短板，要带着问题学、带着目标学，切实提升业务能力素质，确保理论学习有收获、能力水平有提升。二要做一名履职尽责的检查员。通过培训，进一步夯实基本功，提高现场检查工作能力，规范检查报告及记录撰写，为以后高水平完成检查任务打下坚实理论基础。三要做一名廉洁自律、作风优良的检查员。要强化自我管理、自我约束，严格遵守中央八项规定精神及其实施细则，严格遵守省局“九条禁令”以及中心现场检查工作纪律，切实做到知敬畏、存戒惧、守底线，以优良作风维护好检查员队伍的良好形象。此次培训是扎实践行“能力作风建设年”活动的具体实践，是加强检查员队伍建设的扎实行动。下一步，河南省药品审评查验中心将在此次培训的基础上，综合运用检查员考核评价机制，对检查员现场工作能力水平和廉洁自律情况进行持续跟进、科学分析、系统评估，以更好地激发检查员内生动力和参与现场检查工作热情，不断提高现场检查工作质量，努力为全省药品安全监管工作提供有力技术支撑。全省60余名药品GSP检查员参加培训。（河南省药品审评查验中心供稿）...

 为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升检查员检查能力，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于2022年10月27日至28日在北京成功举办了2022年度第三期国家级化妆品检查员线上培训班。本次培训是对国家化妆品检查员和实习检查员的继续教育培训。培训的内容包括：全国化妆品检查员队伍建设进展分析、检查员考核管理制度、化妆品飞行检查和注册备案核查的最新要求以及《化妆品生产质量管理规范检查要点和判定原则》的实施重点和要求等。国家局化妆品监管司监管二处刘萌处长、核查中心检查六处田少雷处长以及5位年轻专职检查员承担了授课任务。核查中心纪委委员张峥处长向全体检查员进行了廉政教育。   共计230余名国家化妆品检查员和实习检查员在线参与了培训。为保证培训效果，本次培训设置了线上考勤和考试环节。   考核结果表明，本期培训达到了预期效果。参训人员纷纷表示，本次培训课程既有最新法规的宣贯，也有现场检查程序和检查员管理制度的重点解读，还有核查中心开展监管科学研究课题最新进展和成果的分享，对提升检查员素质和业务水平具有很强的指导性。同时进一步加强了检查员廉政意识和规矩意识。...

 为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升检查员检查能力，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于2022年10月27日至28日在北京成功举办了2022年度第三期国家级化妆品检查员线上培训班。本次培训是对国家化妆品检查员和实习检查员的继续教育培训。培训的内容包括：全国化妆品检查员队伍建设进展分析、检查员考核管理制度、化妆品飞行检查和注册备案核查的最新要求以及《化妆品生产质量管理规范检查要点和判定原则》的实施重点和要求等。国家局化妆品监管司监管二处刘萌处长、核查中心检查六处田少雷处长以及5位年轻专职检查员承担了授课任务。核查中心纪委委员张峥处长向全体检查员进行了廉政教育。   共计230余名国家化妆品检查员和实习检查员在线参与了培训。为保证培训效果，本次培训设置了线上考勤和考试环节。   考核结果表明，本期培训达到了预期效果。参训人员纷纷表示，本次培训课程既有最新法规的宣贯，也有现场检查程序和检查员管理制度的重点解读，还有核查中心开展监管科学研究课题最新进展和成果的分享，对提升检查员素质和业务水平具有很强的指导性。同时进一步加强了检查员廉政意识和规矩意识。...

为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布，请参照执行。   特此通告。附件：细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）.doc国家药监局核查中心2022年10月28日

为推进省级检查机构质量管理体系指导和评估工作，2022年10月18日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）组织召开“省级检查机构评估指标专家研讨会”。   

为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，现予以公布，自2022年12月1日起施行。现就有关事项公告如下：一、负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称为“企业”）开展检查，并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。企业违法行为轻微，没有造成危害后果，整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，依法不予行政处罚。三、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。四、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。特此公告。附件：化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则.docx　　　　国家药监局2022年10月20日...

为进一步推动“两区”建设，贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》工作要求，北京市药品监督管理局拟建立药品器械创新服务站，北京市药品审评检查中心提前谋划、积极筹备助推创新服务站建设。提前布局初显成效。中心牵头负责服务站药品创新服务运行管理工作，中心主任担任领导小组办公室主任。机构改革时，中心既已设立综合业务科兼创新服务科，负责具体任务落实，协调本中心相关科室参与创新服务站建设运行和服务，形成工作合力。制度建设筑牢保障。为进一步推动创新服务落地，及时制定《创新服务工作实施方案》《药品创新服务工作制度》，积极建立《药品创新服务工作程序》《药品创新服务沟通交流工作程序》，推动完善《外聘药品审评检查专家管理办法》《信息反馈管理程序》等相关文件，筑牢创新服务建设制度保障。头脑风暴营造氛围。中心开展创新服务意见征集活动，寻求每一位同志的思想火花。该活动采取线上模式开展，营造了创新服务氛围、开拓了思路。截至目前，共收到50条创新服务建议反馈。下一步，中心将继续建立健全创新服务站运行管理制度体系，完善服务站工作机制建设，推动创新服务站成为政企联络站点、沟通交流平台、政策输出阵地、服务指导策源地和宣传展示基地。（北京市药品审评检查中心供稿）...

2022年8月16日，山东省食品药品审评查验中心组织召开了检查工作质量自评估总结研讨会议，中心业务管理部、各检查部室代表参加会议。会议通报了检查工作质量自评估工作的相关情况，审议了《山东省食品药品审评查验中心检查工作质量自评估总结报告》，各检查部室代表总结了本次自评估工作的感受体会、对检查工作质量提升起到的促进作用。自评估工作开展以来，各检查部室积极开展质量改进提升工作，新增《检查工作审查小组管理程序》等制度程序5个，修订《药品上市后变更注册检查工作程序》等程序表单14个，有力推动了检查流程、检查材料的规范化、标准化。参会人员表示，此次自评估工作开展的非常必要且及时，通过对标国家药监局核查中心相关标准，不仅开拓了各部室检查质量管理的思路和视野，也让检查员们更加重视检查材料书写的规范性、更加重视检查工作程序的完整性、更加深刻体会到检查质量的重要性。与会代表还对进一步提升中心检查工作质量管理提出了建设性的意见建议。下一步，中心将不断优化完善检查工作质量评估工作程序和工作制度，形成长效工作机制，促进中心检查质量不断提升。（山东省食品药品审评查验中心供稿） ...

为进一步强化放射性药品使用环节监管，提升检查能力，保障公众用药安全，9月7日下午，在援疆干部的组织协调下，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（以下简称新疆中心）和湖北省药品监督管理局检查中心（以下简称湖北中心）关于医疗机构放射性药品使用许可检查环节经验交流研讨会如期举行。会议通过视频方式举行，湖北中心副主任周伟、新疆中心副主任张丽、湖北中心援疆干部以及两个中心相关业务骨干共16余人参加了会议。会议由新疆中心副主任、湖北中心援疆干部范志佳主持。会上，周伟副主任对湖北中心工作情况做了简要介绍，并表示将按照国家局援疆工作部署要求，进一步加大对新疆审评查验工作的支持力度，增强与新疆中心的沟通，做好政策、法规、指导原则等方面的交流，及时帮助新疆中心解决在药品许可与检查中遇到的实际困难，以实际行动帮助新疆中心做好职业化专业化检查队伍的建设。湖北中心张安萍从放射性药品和普通药品检查的主要区别、放射性药品经营检查重点、湖北中心放射性药品经营检查工作程序三个方面做了详细讲解，帮助新疆中心解决了放射性药品使用许可检查的技术难题，并对新疆医疗机构放射性药品规范使用提出建议。在答疑环节中，湖北中心张庆针对新疆中心前期调研放射性药品使用单位在使用、配置过程中存在的14个问题，逐一进行了解答和指导，并就涉及到的相关政策及技术问题进行了深入沟通交流。张丽副主任表示，此次交流研讨会是新疆中心首次与湖北中心开展的综合业务交流，也是深化两省药品检查工作互通衔接的良好开端，新疆中心将以此次柔性援疆工作为契机，与湖北中心搭建起药品检查技术交流平台，拓宽新疆中心人才队伍培养渠道，着力解决药品检查工作中存在的问题，不断改进和完善工作方法，助推新疆医药产业高质量发展。（新疆维吾尔自治区药品审评查验中心供稿）...