为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。特此通告。附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南.docx　　　　　　　　国家药监局　　2022年9月29日 ...

近期，国家药监局组织对广州市嘉美化妆品有限公司、广州市开洋化妆品有限公司、广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司等3家企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营，并对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：1.广州市嘉美化妆品有限公司飞行检查结果.doc　　　2.广州市开洋化妆品有限公司飞行检查结果.doc　　　3.广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司飞行检查结果.doc国家药监局　　2022年9月26日...

为进一步提升贵州省药品GMP检查员业务能力，8月8日上午，2022年贵州省药品GMP检查员能力提升班在贵阳开班，贵州省药品监管局党组成员、药品安全总监陆远富出席开班仪式并讲话，全省120名药品GMP检查员参加此次培训。会上，陆远富对全体学员提出要求，一要提高政治站位，切实增强做好药品生产现场检查工作的责任感和使命感。要深刻认识当前药品安全监管工作的新形势、新要求，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，抢抓新时代西部大开发机遇，着力保安全守底线、促发展追高线，严防严控药品安全风险，保障人民群众用药安全有效。二要加强专业知识学习，切实提升履职能力和业务水平。要有本领恐慌的危机感和增强本领的紧迫感，充分利用课堂培训、网络学习等途径，善于分析研判和归纳总结，不断提高理论水平和实践能力。三要强化廉政意识，切实营造风清气正干事创业的良好氛围。全体检查员要忠于职守、心存敬畏，强化廉政意识，把握正确的人生方向，绝不触碰廉政高压线、警戒线，既要勇于监督别人，也要勇于接受别人监督，做到身正不怕影子歪，切实营造风清气正干事创业的良好氛围。本次培训邀请了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局高级研修学院等单位的专家进行集中授课，紧贴药品监管GMP检查工作实际，解读药品GMP相关法律法规、现场检查的方法和技巧等内容，期间还组织集中讨论，开展工作交流，进一步提升学员药品GMP检查综合能力素质。（贵州省食品药品审评查验中心供稿）...

梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司：我中心于2022年9月26日将你公司代理的CephalonInc.的注射用盐酸苯达莫司汀《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：徐飞电　话：010-68441683                                        国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年9月26日　　　　　　　　　　 ...

近日，由河南省药品审评查验中心牵头编制的地方标准项目——《药品批发企业现代物流基本要求》完成制定，并顺利通过专家组评审验收。当前，河南全省约有药品批发企业500余家，虽然数量庞大，但多数企业存在规模偏小、布局分散、供应能力不强等不足，潜在的药品经营质量安全风险还未从根本上得到控制。在国家大力鼓励药品批发企业发展现代物流的形势背景下，如何规范药品批发企业开办现场标准条件，既促进现有批发企业迭代升级，又满足具有资金实力、管理实力的大型药品批发企业的申办和发展需求，并与“互联网+药品监管”要求有机衔接，成为当前药品流通查验工作急待解决的课题。为解决上述问题，助力药品企业高质量发展，近年来，河南省药品审评查验中心根据省局重点任务部署，以开展“能力作风建设年”活动为抓手，以科研服务监管为导向，着眼于当前全省药品技术监管现状，在提升全省药品流通供给水平上发挥职能优势，开展一系列深入调查研究，立项地方标准《药品批发企业现代物流基本要求》。积极推动出台符合省情的药品批发企业现代物流标准，探索建立规范、透明且与河南经济发展水平相适应、具有可操作性的批发企业现场基本要求，进一步保障全省药品流通服务供给水平和质量安全，既回应社会开办需求，又让监管有“据”可依。评审会上，专家组听取了编制小组的工作汇报，对标准条款进行了逐条审查，对标准的结构、术语定义及内容等进行了全面梳理，最后全票通过验收。下一步，河南省药品审评查验中心将紧紧抓住该地标项目结项的契机，继续加强科研产出，以智慧监管、科学监管为牵引，充分发挥理论研究与实践项目的示范引领作用，推动药品科学查验再深化、再拓展、再突破，不断提升服务药品安全监管的能力水平，以扎实举措助力全省药品产业高质量发展。（河南省药品审评查验中心供稿）...

近日，在福建省药监局领导和政法处的大力支持下，福建省药品审核查验中心34名检查员顺利通过了省司法厅统一组织的2022年福建省行政执法人员执法资格考试，至此中心检查员队伍共有42人具备了行政执法资格。福建中心是省药监局依法设置的药品检查机构，作为一个政治机关、执法机构、技术部门，承担多项现场检查职权，依据国家药品监管法律法规开展相关检查工作，为药品监管提供强有力的技术支撑。中心检查员取得行政执法资格有效解决了长期存在的“执法资格”问题，有利于进一步加强福建省职业化专业化药品检查员队伍建设，充分发挥检查员的专业优势，促进检查与稽查有效衔接。下一步，中心将以此为契机，进一步抓好检查员的管理和使用，始终坚持“依法、科学、公正、高效、廉洁”的质量方针，严格落实检查业务“7个质量目标”，以高质量、高水平、高效率检查服务药品监管工作大局。（福建省药品审核查验中心供稿）...

 近期，国家药监局组织对沈阳爱华化妆品有限公司、沈阳盛大菲同生物工程有限公司进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成辽宁省药品监督管理局责令上述企业停产整改，并对其立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：1.沈阳爱华化妆品有限公司飞行检查结果.doc　　　2.沈阳盛大菲同生物工程有限公司飞行检查结果.doc　　　　　　国家药监局2022年9月7日 ...

为指导血液制品生产现场检查工作，加强对血液制品生产企业的监督管理，核查中心组织研究起草了《血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于2022年9月30日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表（附件2）请发送电子邮件至bio@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“血液制品生产现场检查指南意见反馈”。附件：1.血液制品生产现场检查指南-征求意见稿.doc　　　　　2.意见反馈表.xls 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年9月15日...

7月12至13日，浙江省职业检查“双百尖兵”工程推进会暨第二季度药品检查“比学赶超”现场会在湖州召开。浙江省药监局党组书记、局长徐润龙出席会议并讲话，湖州市委常委、副市长吴登芬作欢迎致辞，省药监局党组成员、副局长苏志良主持会议。湖州市、德清县相关领导，各市市场监管局分管领导、各市分中心主要负责人以及省药品检查中心中层以上人员参加会议。浙江省药品检查中心主要负责人和德清县副县长为湖州首个县级药品专业化检查机构——德清县药品检查服务中心揭牌。该检查服务中心承担湖州德清全县药品检查员队伍建设、检查员管理及药品检查工作，并负责全县药品不良反应/医疗器械不良事件报告和监测等工作。该中心的成立，有效完善了省市县三级药品检查工作协同体系，助力县域药品安全监管体系优化及药品安全治理水平提升，推进医药产业创新发展。省市中心就“浙药检查”应用建设工作、检查员管理制度作交流研讨，“双百尖兵”各业务组、部分分中心主任作汇报交流。省药品检查中心主要负责人从药品检查工作技术成熟度、管理成熟度、能力成熟度三个维度阐述了检查队伍体系建设的思考和实践，并部署下一步重点工作。徐润龙表示，2020年，浙江省率先在全国实施职业检查“双百尖兵”工程三年计划，创新“师傅带徒弟”培养模式，构建“教、学、练、检”一体化检查员培养机制和梯次“培养链”，致力于建立一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，全面提升我省药品检查员专业素质和检查能力。在省市药品检查中心两年多来的共同努力下，“双百尖兵”工程取得可喜成绩：队伍建设政策体系不断优化，省市高效协同机制不断顺畅；检查员队伍不断发展，检查员培养体系不断完善，检查员管理体系不断健全；“浙药检查”应用、“非现场”检查、数字办公平台等数字化改革成果不断创优；医药产业创新发展活力不断激发。徐润龙指出，要深入贯彻落实省第十五次党代会精神，紧紧围绕“加快药品监管现代化，谱写‘两个先行’药监新篇章”主题，树立“从技术理性跨越到制度理性，最终实现价值理性”的理念，高标准建强浙江检查员队伍，不断推进药品监管工作体系和省域药品安全治理能力现代化，进一步做到“监管有队伍、工作有力量、技术有支撑”。徐润龙强调，省市中心要不遗余力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，并对下一步工作提出六点意见。一是全力攻坚，推进“双百尖兵”工程圆满收官。要以培养优秀检查组长及骨干为抓手，不断加强药品检查理念、思路、方法创新，推进职业化专业化药品检查员队伍建设，致力建设有浙江辨识度的“双百尖兵”实践成果、理论成果、制度成果和数字化改革成果。二是深耕细作，力促检查工作提质增效。要按照国家局总体部署和省委、省政府要求，不断提高药品检查的“技术成熟度”和“管理成熟度”，重塑药品检查能力、方法和手段，提升检查工作质效。三是迭代升级，实现药品智慧监管。对照“一年出成果、两年大变样、五年新飞跃”目标，探索构建“安全大脑”＋“产业大脑”＋“未来工厂”运行体系，纵深推进平台贯通、功能贯通、体制机制贯通，努力把智慧监管实践固化为制度规范、标准指南、法律法规等。四是协同增效，构建药品检查体系。深化省市协同机制，推进省市县三级力量联动，建强省市检查机构，一体化打造“协同监管”治理模式，重塑检查员职业体系，实现检查员职业化管理。五是共建共富，提升医药产业发展能级。要深刻领会高质量发展建设共同富裕示范区推进大会精神，找定位、明任务、谋路径、出实招。要发挥共建优势，创新发展共同体、共同富裕示范点，致力把台州仙居打造成为“雨林生态实验地”，升级“浙里帮”服务，助力产业创新发展。六是党建引领，打造廉洁担当队伍。以政治建设为统领，进一步加强党风廉政建设，始终把握法律和政策底线，始终绷紧廉政检查这根弦，既做到“亲”而有度，“清”而有为，更要防止“亲”而无度，“清”而无为。（浙江省药品检查中心供稿）  ...

为做好中药饮片生产检查工作，进一步提升药品生产检查员中药饮片检查能力，打造中药饮片“检查尖兵”，7月18日至20日，安徽省药品生产检查员中药饮片实践培训班在中药饮片基地亳州市沪谯药业有限公司成功举办。省局张磊副局长出席开班仪式并做动员讲话，江苏省局和安徽省药品生产检查员共60余人参加。张磊指出，近些年我国中医药事业发展态势良好，作为中药监管人员应该增强责任感、使命感，为推动安徽省中药守正创新、振兴发展贡献应有的力量。一要把握安徽省中药产业发展的特点，充分挖掘“南新安、北华佗”、“十大皖药”、“全国最大的中药材专业市场”、“全国最大的中药饮片生产基地”、“中药国际化”等产业优势。二要把握安徽省中药饮片监管工作的特点，推深做实中药饮片风险清单、风险防控、中药材产地趁鲜切制、信息化追溯、机构设置、建立平台等监管举措。三要把握中药特点和监管规律，在凸显传统道地性、体现安全有效性、强化鉴别专属性等方面上进一步提升。四要把握当前国家局和省局对中药饮片监管的新要求，深入开展药品安全专项整治行动，严厉打击违法生产中药饮片。五要把握安徽省职业化专业化检查员队伍建设的新进展，加强顶层设计，制定“药监英才计划”，建立药品检查员高级专业人才评价机制，建立实训基地等，系统谋划省级职业化专业化检查员队伍建设具体举措。六要把握国家局和省局对药品检查员的新要求，做到政治上要强、业务上要精、作风上要实、纪律上要严。本次培训内容紧贴中药饮片生产检查关键要素，并设计实践检查、案例分析和交流互动，强化了检查员对中药饮片生产风险控制的准确把握，为进一步提升安徽省药品生产检查员中药饮片检查能力提供了有力保障。（安徽省药品审评查验中心供稿）...