为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2022年医疗器械检查工作部署，核查中心于2022年6月-7月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司等11家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；河南圣士康医疗器械有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2022年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心2022年12月27日...

近日，福建省药监局医疗器械监管处联合福建省药品审核查验中心通过线上培训的方式举办2022年全省医疗器械监管人员暨检查员培训班，全省共60名监管人员和140余名检查员参加培训。培训班邀请到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心老师就医疗器械注册质量管理体系核查指南、质量控制与成品放行指南进行了解读，并就近年来国家药监局医疗器械生产企业飞行检查常见问题进行了深入分析。邀请国内知名专家介绍空调净化系统原理、环氧乙烷灭菌确认、纯化水系统原理等生产企业厂房设施基础方面知识。邀请省内优势产业代表介绍骨科植入医疗器械生产工艺、体外诊断试剂质量控制和核查要点。同时，省局医疗器械监管处介绍新《医疗器械监督管理条例》的修订背景、监管理念、治理体系、责任体系等方面内容。培训班还学习了医疗器械检查报告书写规范和注意要点等多项专题内容。本次培训具有很强的指导性和实用性，切实提升了医疗器械检查员注册和许可现场检查能力，对着力打造强有力的医疗器械监管和检查员队伍、推进福建省医疗器械产业发展奠定了坚实的基础。（福建省药品审核查验中心供稿） ...

为响应国家药监局“2022年度组团式援藏援疆工作”号召，省检查中心副主任药师、组长级检查员何芬莉克服家庭困难，踊跃报名参加，用职业化专业化检查员的政治素养和专业精神在雪域高原书写忠诚与担当，圆满完成援藏任务。按照最初工作计划，本次援藏时间为三个月，5月19日抵达后，何芬莉被组织安排在藏药审评中心工作。后因实际工作需要，援藏时间延长至六个月。初入西藏，首先要过的就是身体关，作为长期生活在内地的她，初到高海拔和缺氧的地方，身体出现了头痛、流鼻血、过敏、失眠等多种不适，但所有的难和苦都没影响她尽快投入工作。她说，援藏工作就是要利用有限的时间，发挥自己专业特长为西藏药品监管事业贡献一份力量。援藏期间，她积极熟悉新业务，主动领取新任务，认真学习，努力工作，充分发挥职业化专业化检查员技术优势，在雪域高原上书写忠诚与担当。一是工作调研。初到西藏，根据工作安排，她深入日喀则、阿里地区开展专项督导调研，半个月时间行程6280余公里。针对当地存在的相关业务问题，她及时给出指导建议，切实帮助藏区提升药品监管能力。援藏期间，她撰写调研报告1份，论文1篇，整理编写《药品监管法律法规政策研究》（草稿）1部，参与企业的风险研判和综合评定工作40余家次。二是业务培训。为帮助藏区药品检查员提高现场检查工作能力，她搜集资料，制作课件，先后在拉萨、日喀则、林芝等三地组织的检查员培训中，讲授《药品零售企业监督管理》课程，参加人数累计210余人次，受到学员一致好评。三是现场检查。截至11月14日，共参加各类检查30余家次，其中疫情期间远程检查4家次，国家药监局组织的西部药品经营企业交叉检查2家次。对身体瘦弱的她来说，每次外出现场检查都是对身体的极大考验，去昌都检查，凌晨5点出发，一落地就奔赴检查现场，检查结束，又是凌晨5点返回，她从未喊苦喊累。就是病中的她也不忘工作，11月11日至12日有家企业需要线上远程检查，而此时她头部刚受伤，医生建议留院观察几天，但她却说:“不行，不能因为自己的原因影响检查工作”，就这样她躺在病床上召集企业和检查员线上开会、落实检查工作。半年来，她在困难面前努力前行，以实际行动展现了共产党员的忠诚与担当、敬业与奉献精神；用饱满的工作热情、优良的工作作风，树立和维护了援藏干部和陕西药监队伍的良好形象。(陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“国家药监局核查中心”）的大力支持下，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“四川中心”）于2022年11月9-11日赴国家医疗器械检查员苏州实训基地开展医疗器械检查员实训。四川中心副主任甘良春带队，来自省局医疗器械注册管理处、省药品检查技术中心、省药品检验研究院等部门的27名检查员参训。国家医疗器械检查员苏州实训基地由国家药监局核查中心、苏州市市场监管局和苏州工业园区三方联合组建并于2021年7月挂牌成立，是全国首个国家级医疗器械检查员实训基地。依托苏州医疗器械全产业链的研发、检验、智造、临床、技术服务等要素，涵盖14家培训合作单位136节课程模块，配置专业培训讲师151人。本次实训依托基地丰富的教学资源，全体学员先后前往贝康医疗、天臣医疗、微创集团、蛇牌学院等实训单位。学习了注册人制度下的国家局创新医疗器械研制质量管理体系建设要点，从产品知识产权保护、临床用户反馈角度持续改进产品上市后的设计开发变更、工艺优化、风险识别管控、不合格品控制、MES管理系统应用的案例。教学采取小班制、细胞小组为单位，方式以现场观摩、模拟检查、实操训练为主，内容包括胚胎基因检测技术、内窥镜器械手术风险点、骨科植入模拟手术、腹腔镜系统、手术室设备等，为全体学员提供了一次沉浸式、专业化实战培训。下一步，四川中心将深入落实全面加强药品监管能力建设实施部署，持续依托国家医疗器械检查员实训基地等高质量实训平台，强化组织保障，创新培训方式，注重实训考核，打造一支高水平医疗器械检查员人才队伍。（四川省食品药品审查评价及安全监测中心供稿）...

10月26日下午，江苏省药监局核查中心召开党总支（扩大）会议，专题学习党的二十大精神，并就深入学习贯彻党的二十大精神进行部署。中心党总支书记、主要负责人主持会议并做交流发言。会议集中组织学习《中国共产党第二十次全国代表大会关于十九届中央委员会报告的决议》《中国共产党第二十次全国代表大会关于十九届中央纪律检查委员会工作报告的决议》，传达学习贯彻习近平总书记在参加党的二十大广西代表团讨论时的重要讲话精神。中心药品检查党支部书记与人事管理党支部书记交流了学习体会。会议指出，党的二十大是在全党全国各族人民迈上全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的关键时刻召开的一次十分重要的大会，是一次高举旗帜、凝聚力量、团结奋进的大会，在党和国家发展进程中具有极其重大的历史意义。党的二十大报告主题鲜明、内涵丰富，是谱写全面建设社会主义现代化国家新篇章的政治宣言和行动纲领，为中心做好今后工作指明了方向、提供了遵循、凝聚了力量。会议强调，学习宣传贯彻党的二十大精神是当前和今后一个时期的首要政治任务。中心上下要按照省局党组具体要求，加强组织领导，专题安排部署，提出学习要求，迅速掀起学习宣传贯彻党的二十大精神的热潮。一是要提高政治站位，永葆政治上的清醒和坚定。要深刻领会过去5年工作和新时代10年伟大变革的重大意义，深刻领会习近平新时代中国特色社会主义思想的世界观和方法论，深刻领会以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的使命任务，深刻领会以伟大自我革命引领伟大社会革命的重要要求，深刻领会团结奋斗的时代要求，切实增强抓好学习贯彻的政治自觉思想自觉和行动自觉。二是要强化统筹安排，着力营造浓厚氛围。要将党的二十大精神作为当前和今后一个时期的学习重点，党总支委员和各支部负责同志要自觉带头学习，以实际行动影响带动全中心同志开展学习，做到不落一人、全员覆盖。采取领导带头宣讲、邀请专家专题辅导、党员讲专题“微党课”、理论学习交流分享等方式，掀起学习宣传贯彻党的二十大报告的热潮。要丰富学习载体，在微信公众号、网站、党建云平台等平台持续发布党的二十大学习内容，着力提高学习成效。三是要着力提升能力，不断强化检查员队伍建设。切实把党的二十大精神作为我们干事创业、服务人民、服务发展的根本遵循，坚持面向药品科技前沿、面向人民生命健康、面向监管重大需要、面向服务产业发展，深入推进检查能力建设，全面增强统筹新形势下药品安全与医药产业高质量发展的能力，着力锻造忠诚干净担当的检查铁军。中心党总支委员、各党支部书记、团支部书记参加会议。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为推进省级检查机构质量管理体系指导和评估工作，2022年12月7日、9日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）组织召开“2022年度省级检查机构质量管理体系试评估工作交流会”。会议采取线上方式召开，核查中心副主任李见明参加交流会，强调机构评估工作的目的，是以问题为导向促进省级检查机构质量体系建设，为加入药品检查合作计划（PIC/S）做好准备。北京市药品审评查验中心（以下简称“北京中心”）和上海药品审评查验中心（以下简称“上海中心”）分别对照《省级检查机构质量管理体系评估指标（征求意见稿）》，汇报了机构质量管理体系建设情况，由核查中心国家级检查员闫兆光、辽宁省检验检测认证中心首席专家魏晶、河南省药品审评查验中心主任曹琳琳、深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家毕军、宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心主任海学武等五人组成的专家组对两个中心分别进行了试评估，并就机构质量体系建设、机构评估指标相关问题进行了深入交流，对交流过程中发现的问题提出了改进建议。核查中心信息管理处相关人员，北京中心和上海中心主要负责人、分管领导、相关部门负责人和工作人员参加了本次交流会。...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2022年医疗器械检查工作部署，核查中心于2022年4月-7月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京先瑞达医疗科技有限公司等12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2022年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心2022年12月22日...

为进一步做好“药物临床试验现场核查技术指南、流程及操作标准的研发与应用”这一药品监管科学研究项目相关工作，11月3日，陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称“省检查中心”）组织召开项目启动会，省药监局党组成员、副局长齐惠丽出席会议并讲话，项目合作单位空军军医大学第一附属医院、空军军医大学第二附属医院、西安交通大学第一附属医院有关专家，资深国家级GCP检查组长、省检查中心相关负责同志参会。药物临床试验是药物研发的关键环节，是药品上市前最后一道关口。药物临床试验现场核查技术指南流程及操作标准的研发与应用是促进现场检查标准化，提升省临床试验机构管理水平和临床试验质量的重要手段。会上，省检查中心通报了药物临床试验机构检查工作开展情况及工作中存在的问题，项目负责人介绍了项目实施的整体设想和研究思路，参会人员围绕现场检查差异化解决路径、核查的风险点分级分类、核查标准路径、产出成果和应用前景等方面展开了讨论，提出了意见建议。随后，对项目各项任务进行分工，并制定阶段性目标。齐惠丽对省检查中心工作给予肯定，她强调：一要充分认识该项目现实意义。项目研究工作要以检查员需求为导向，建立全面、系统、规范的技术指南和可操作性强的标准操作规程，使核查结果真实暴露出问题与风险，从源头上确保药物研究质量，坚决守住药品安全底线。二要尽快形成研究成果并推广应用。合理确定短期目标和长期目标，尽快研究出适用于监管工作实践的成果。三要夯实责任，促进全省临床试验质量提升。要组织开展检查督导工作，提升现场检查质量。各方要通力合作，加速项目的成果形成和转化，推动GCP的科学监管，服务医药产业高质量发展。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

近日，南京某放射性药品企业向江苏省药监局审核查验中心提交了放射性药品的生产许可、经营许可、GMP符合性等多项现场检查申请。根据《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。本次检查是中心成立后，首次承接省内放射性药品的生产许可、经营许可、GMP符合性等现场检查。为保障放射性药品检查工作平稳过渡，中心高度重视，多措并举，靠前服务，全力确保放射性药品检查“接得住、查得好”。一是确定检查方案前，中心组织检查员集中研讨放射性药品监管的历史沿革与现行法规要求。二是主动与申请企业对接，了解企业实际生产经营状况、申报中遇到的问题、流程上遇到的困难，并提出解决方案。三是合并生产许可、经营许可、GMP符合性和场地变更现场检查，制定针对性检查方案，实现“一次检查、多项覆盖”，提高检查效能。四是充分发挥“长三角区域合作机制”作用，邀请上海药品审评核查中心专家参加现场检查，联合省级国防科技工业管理部门、省药监局、检查分局、审核查验中心组建一支跨部门的检查团队。通过此次检查，中心进一步增进对放射性药品监管法规的理解，增强现场检查综合能力，提高放射性药品的检查质量，强化江苏放射性药品生产管理和经营管理，促进江苏放射性药品的高质量发展，保证放射性药品质量安全有效，为百姓把好用药“安全关”。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线运行。有关事项通告如下：一、自通告发布之日起，GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）应当登录GLP机构信息平台，及时填报GLP机构信息、GLP认证情况，以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。二、GLP机构用户通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服务事项入口，登录GLP机构信息平台，进行信息填报。请GLP机构于2023年1月31日前完成用户注册以及首次信息填报。GLP机构信息和GLP认证情况发生变化时，GLP机构应当在变更后5个工作日内更新平台信息。按规定需要经过监管部门许可的，应当在监管部门许可后5个工作日内更新平台信息。三、省级药品监督管理局、核查中心等监管用户通过“国家药品智慧监管平台”登录GLP机构信息平台，进行相应信息填报、确认。请各相关省级药品监督管理局、核查中心于2023年2月28日前完成用户注册以及对GLP机构首次填报信息的审核确认，并在后续及时确认GLP机构的相关更新信息，录入对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。四、公众可以通过国家药品监督管理局网站首页“查询”栏目进入“药品查询”，查看“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”中GLP机构公开信息。GLP机构和监管用户也可以在此公开信息页面下载注册/登录说明；登录GLP机构信息平台后，可以下载系统操作手册。五、各省级药品监督管理局要切实落实属地监管责任，督促辖区内GLP机构及时完成信息填报。组织做好GLP机构日常监管，对有不良记录的增加监督检查频次，对发现的违法违规行为依法组织查处，按规定予以公开。六、核查中心负责GLP机构信息平台的日常维护。GLP机构信息平台使用过程如有问题，请联系：010-68441520（核查中心检查二处）、010-68441191（核查中心信息管理处）。特此通告。　　国家药监局2022年12月13日...