7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署再落实，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。局党组成员、副局长徐景和、赵军宁出席会议。国家药监局药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。

 近期，国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员、厂房与设施和设备方面企业有位于成都市望江路的生产场地A区和位于成都市高新区西芯大道的生产场地B区。现场检查发现，B区的生产场地、机构和人员、生产和检验设备属于另一关联公司。B区生产现场的设备操作规程、作业指导书等文件均为关联公司制定，企业在A区、B区的程序文件、制度文件存在两个不同版本；企业B区微生物室使用普通空调接高效过滤器的方式对空气进行净化，使用小型可移动式臭氧发生器进行室内环境消毒。以上不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《规范》）中下列要求：一是企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员；二是企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施；三是企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。二、采购管理方面企业未与B类、C类物料供应商签订质量协议，采购控制程序未对不同类别物资是否签订质量协议予以明确，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。三、生产管理方面企业未能提供灭菌确认报告，不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》相关规定。该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。四川省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经四川省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。特此通告。 国家药监局2022年7月18日...

为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于7月19日举办2022年第3期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了国家药监局综合司文电保密处张春元处长讲授“公文处理与写作”。张春元处长对公文的简史、定义、分类及特点进行了概述，强调了公文的重要作用和地位，结合实例介绍了公文格式的要素和行文规范，并详细讲解了常见公文类型的特点和写作格式。张处长的讲座内容完备、案例详实，让检查员对公文处理有了系统性的认识，对检查员公文写作能力的提升有指导作用。核查中心以及通过视频同步收看的药品长三角分中心、药品大湾区分中心、器械大湾区分中心和37家省级药品审评检查机构，总计800余人参加了培训。...

为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及创新医疗器械相关知识，按照国家药监局“2022年全国医疗器械安全宣传周”活动安排，7月19日下午，国家药监局核查中心与江苏省药监局核查中心联合举办生物3D打印医疗器械质量管理体系要点研讨会。核查中心主任王小刚、副主任董江萍，江苏省药监局核查中心主任张征参加会议并致辞。   

作为云南省食品药品审核查验中心（以下简称云南省审核查验中心）副主任，罗严艳不仅分管医疗器械注册生产检查科等多个科室，牵头云南省职业化专业化药品检查员队伍建设，还承担具体检查任务。在忙碌的工作之余，她积极参加国家医疗器械检查员培训，不断提升专业技能。   “只有不断学习新法规和技术指南，紧跟医疗器械行业技术发展，才能做好一名医疗器械质量安全‘守门员’。”从事医疗器械监管工作16年的罗严艳对医疗器械检查员职业有着深刻理解，“检查员不仅要通过检查发现问题、把控风险，还要为企业提供专业指导，帮助企业改进和完善生产质量管理体系，牢牢守住医疗器械安全关口，切实维护公众用械安全。”   扎根监管16载倾心培养队伍   2006年，罗严艳通过人才引进加入原云南省医疗器械检验所。在药监系统工作16年来，她一直与医疗器械打交道，先后从事医疗器械检验研究和体系核查相关工作，完成了大量云南省医疗器械日常检查和飞行检查任务。2020年6月，云南省委编办批复云南省药监局新组建云南省审核查验中心，加挂云南省疫苗检查中心牌子。在云南省加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的契机下，罗严艳被划转到云南省审核查验中心，担任医疗器械注册生产检查科科长。   回想2020年8月刚到新岗位时，罗严艳连说了几个“难”。“当时我们科室只有5个人，其中具有检查经验的只有我一个人。2020年新冠肺炎疫情发生后，许多企业应急转产医用口罩，云南省医用口罩生产企业由5家增加到56家，我们面临着繁重的检查任务。培养医疗器械检查员、建立现场检查程序、制定相关SOP（标准操作程序）、帮助转产企业建立质量管理体系……一系列问题迫在眉睫。”她回忆道。   面对困难，罗严艳咬紧牙关，一边适应新岗位，一边培养团队。她毫无保留地传授检查经验，经常带着新检查员出组检查，在现场手把手指导他们如何把握检查细节、研判关键风险点、与企业沟通交流等。  “团队其他4名成员具备丰富的医疗器械检验经验，为从事检查员工作打下了良好基础，经过培训，很快就挑起了大梁。”罗严艳介绍说，到2020年底，科室5人再加上两次抽调地（州）兼职检查员，在4个月内共完成医疗器械生产企业各类检查任务154家次，其中疫情防控用医疗器械生产企业86家次。   2021年7月，罗严艳又转换了角色，担任云南省审核查验中心副主任。她倾注大量心力在检查员队伍建设和人才培养上，使中心实现了医疗器械检查员数量和质量双提升。“医疗器械注册生产检查科共有32个编制，目前实际到岗21人，其中培训考核合格取得医疗器械检查员资质的有11人，其余10人已进入第三阶段‘实战’培训，他们将成为保障全省医疗器械质量安全的重要力量。”罗严艳说。   冲在战“疫”一线尽力服务企业   2020年新冠肺炎疫情发生后，三面毗邻缅甸的云南省德宏傣族景颇族自治州疫情防控压力大，疫情防控用医疗器械需求量大，许多企业应急转产医用口罩。   2020年10月，接到德宏州某服装生产企业一次性使用医用口罩转产的注册申请后，云南省药监局立即下达应急检查任务，罗严艳接到检查任务后率领检查组奔赴企业。到达企业现场后，检查组仔细查看企业生产条件，了解产品相关情况，一致认为企业符合转产要求。   但企业真正实现转产并不简单。“企业负责人对医疗器械生产认知不到位，对医疗器械生产质量管理体系更不了解。”罗严艳说。   为帮助企业顺利转产，罗严艳从医疗器械生产质量管理体系要求、一次性使用医用口罩相关标准，到人员培训、检验设备管理、质量管理体系建立等，事无巨细地从专业角度给企业提出建议；针对检查中发现的缺陷项目，认真与企业沟通，指导企业整改。经过整改，企业生产出了合格的医用口罩。   “云南省‘跨界’企业在医疗器械生产质量管理方面基础相对较差，再加上少数民族地区专业技术人员稀缺等特殊情况，迫切需要专业指导。作为医疗器械检查员，我们不只要检查，还要通过检查帮助企业发现问题，切实服务产业高质量发展。”罗严艳说，尽己所能帮助企业，让她很有成就感。   坚守原则底线让企业心服口服   2021年12月，云南省一家第三类医疗器械生产企业因违反医疗器械生产质量管理规范，生产质量管理体系存在严重缺陷，被云南省药监局责令停产整改。云南省药监局对企业进行约谈，先后派出两组专家团队为企业提供帮扶，指导企业整改。企业考虑到经济效益，多次要求复产。   接到企业递交的复产申请后，云南省药监局下达现场检查任务，由罗严艳带队奔赴现场检查。在现场检查和查阅相关文件记录后，虽然表面上看不出明显问题，但由于该企业为高风险产品生产企业，且前期问题较多，检查组决定进一步检查。“我们让企业填写批检验记录的检验员当场演示产品检验，发现他并不熟悉产品检验操作步骤，甚至不知道该产品的检验项目。这说明企业主体责任意识并没有提高，整改浮于表面。”罗严艳说，经检查，该企业纯化水检测、环境检测等记录均存在问题，检查组共找到6条严重缺陷。   “企业复产心切，不愿接受检查结果，言语也有些激烈。”罗严艳等人顶住压力，与企业主要负责人面对面沟通，对其进行劝导，宣传讲解医疗器械法规规定，帮助其厘清生产现场主要症结，告知风险及后果，分析整改方向。最终，企业认同检查组提出的整改意见，并认识到自身的不足，积极配合整改。   通过多次现场指导和检查，该企业面貌焕然一新：厂房干净整洁，检验室配套完善，并新招聘和培训了专业检验人员。企业复产后，监管人员仍没有放松。“我们向云南省药监局提交了风险提示函，建议重点关注该企业后续情况，我们也会去现场检查。”罗严艳表示。  “检查的目的不仅是发现问题，解决问题才是最重要的。作为基层检查员，要认真、耐心地做好检查工作，只有通过专业细致的检查让企业心服口服，发自内心地认同检查结果，企业才会积极主动改进，确保产品质量安全。”罗严艳说。   （罗严艳云南省医疗器械检查员，云南省食品药品审核查验中心副主任，2006年起从事医疗器械监管工作。）...

根据国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）要求，我所在的检查组于今年1月对一家境外医疗器械生产企业开展了为期5天的远程非现场检查（以下简称远程检查）。面对企业配合度不高、技术手段有限等困难，检查组严守检查标准，随机应变，高质量完成了此次远程检查，并积累了一些心得体会。   积极应对困难   受检企业是一家知名企业，首次接受中国药监部门核查。我们从多轮反馈中感觉到，企业一开始并不重视此次核查，表示曾多次迎接美国食品药品管理局等机构审核，均没有出现严重不合格项。   该企业具有丰富的迎审经验，采取了“挤牙膏”式的迎审策略。虽然早在半年前检查组就将需要提供的资料清单提供给了企业，且在远程检查首次会议上向企业说明了检查方案及需要提供的资料，明确了相应检查章节及检查时间，但检查过程中，企业以保密权限、存在时差、新冠肺炎疫情影响等为由，多次拖延提交资料的时间。   针对上述情况，检查组反复告知企业提交资料的时限，在每日与企业的总结会议上，明确未收到的资料，并声明在规定时间节点后将不再接受相应资料。   随着检查的不断深入，企业的态度开始发生转变。在检查过程中，检查组不断针对技术问题予以追问，企业不得不正面回复，最终承认存在问题，并感叹：“没想到中国药监部门检查得这么仔细，会发现这么多问题。”   远程检查是一种全新尝试，影像资料提供方面尚有技术问题需要改进。此次远程检查过程中，企业一开始提供的生产现场视频资料仅是展示各场地的说明性视频，缺少实时现场生产视频资料。企业解释说，这是由于技术手段有限。对此，检查组要求企业拍摄某些特定环节并提交视频资料，予以存档。   此外，此次远程检查中还遇到了信息系统权限问题。在检查过程中，检查组接到投诉举报，涉及企业首次产品申报资料中是否有相关事实依据。   但是由于网络系统权限，检查组无法直接查阅相关产品在国家药监局医疗器械技术审评中心的注册资料。检查组要求企业提供自我声明和承诺，提供企业保留的首次注册申报资料，并复印签字确认。   强化保障支撑   通过此次检查，笔者认为，远程检查具有诸多优势，但需加强制度和技术保障。远程检查具有节省检查员体力精力、方便内部沟通、人员调配迅速等优势。远程检查不受时差影响，相较境外现场检查，可以有效保障检查员具备充沛的体力和精力。同时，按照我国工作时间进行检查，有助于把握检查节奏和主动性。远程检查过程中，检查组人员都在本土，内部沟通顺畅，对投诉举报等情况能迅速作出处置和反馈。在本次核查中，检查组人员分别在上海、北京两地，每天下午，北京、上海的检查组成员以及核查中心的相关人员共同参与组内讨论，保证新情况能够及时沟通。此外，远程检查在人员调配上具有优势。此次检查中突遇新冠肺炎疫情影响，检查组人员临时发生变化。核查中心迅速调配检查员予以补充，保证检查高效有序进行。通过此次远程检查，检查组积累了一些经验和心得。为更好发挥远程检查优势，保证检查顺利开展，建议加强以下几点。   一是明确时限要求。以文件形式告知企业，截止时间后提交的资料一律视为现场无法提供。   二是加大力度开展境外企业医疗器械生产质量管理规范培训。采用线上、线下结合培训形式，让境外企业了解我国医疗器械检查的范围和深度。   三是明确视频要求。以书面文件形式，要求企业准备生产现场视频，包括但不限于每个生产环节（按照工艺流程图）及储运环节的现场实际操作视频。   四是明确电子文档翻译要求。考虑到接下来核查的企业不限于英语国家和地区，检查组在书面资料核对方面会面临更大难度。建议要求企业对于检查组提前书面通知准备的验证资料及相应原始记录，应全部翻译；对企业在检查时提供的非翻译资料不再予以认可（视为无效）。   五是固化沟通机制。建议固化此次检查中核查中心经办人员与检查员召开每日小组会的机制予以固化，保证检查情况得到迅速沟通。   六是加强网络支撑。建议允许检查员有权限检索所有数据库信息，如产品的电子注册申报资料、不良事件上报情况等。   （作者系国家医疗器械检查员，现任职于上海市医疗器械化妆品审评核查中心）‍...

优时比贸易（上海）有限公司：我中心于2022年7月18日将你公司代理的UCBPharmaS.A.的左乙拉西坦注射用浓溶液《境外远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：刘瑾欣电话：010-68441674国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年7月18日

近期，国家药监局组织对广州市韩妃化妆品有限公司进行了飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：广州市韩妃化妆品有限公司飞行检查结果.docx 国家药监局2022年7月6日

根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对醋酸艾替班特注射液开展注册生产现场核查（详见附件）。如在通告的核查时间内注册申请人不能接受现场核查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场核查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场核查申请。联系电话：杜 婧010-68441662 传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044特此通告。 附件：化学仿制药注射剂注册生产现场核查计划.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   2022年7月11日     ...

2022年6月13日至17日，由上海市药品监督管理局主办、上海药品审评核查中心承办的2022年药品检查员药械组合产品“四省一市”专题培训班在线召开。上海市药品监督管理局张清副局长、赵燕君副局长等出席开班动员和结业仪式，干部人事处黎桑处长主持。国家局药品审评检查长三角分中心、沪、苏、浙、皖、赣“四省一市”药品审评核查中心的药品检查员骨干共40余人参加了培训。举办此次专题培训班，旨在深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）以及《上海市关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（沪府办发〔2022〕9号）的要求，加强药品检查员能力建设，打造高素质职业化专业化检查员队伍。此次培训选题新颖，聚焦前沿技术，针对性强，内容丰富而全面，既有基础理论的强化，又有具体案例的深入浅出，对参训检查员的集体“充电”无异于是一次“饕餮盛宴”。为落实防疫要求，此次培训采取了线上培训的方式，但空间的间隔阻隔不了检查员们的学习热情，检查员们普遍参与程度高且学有所获、学有所得，达到了积累知识、提高能力、扩展眼界、交流经验的培训效果。在开班动员和结业仪式上，上海市药监局张清副局长、赵燕君副局长分别致辞讲话，勉励检查员。局领导要求，一是要不断适应快速发展的新形势，切实增强做好药品检查工作责任感和紧迫感；二是要持之以恒加强能力建设，全面提升做好新时代药品监管工作的素质和能力；三是永葆廉洁自律，构建亲清政商关系；四是坚持不懈完善一体化监管，不断推动生物医药产业高质量发展。来自国家局药品审评检查长三角分中心、浙江和江西药审中心等单位的检查员代表分别作培训感想交流。此次药品检查员药械组合产品“四省一市”专题培训班的圆满完成，为推进长三角一体化监管、整合优化检查资源、统一审评检查尺度、促进区域检查员队伍建设和监管水平提升作出了积极探索。（上海药品审评核查中心供稿）    ...