北京市药品审查中心自2021年12月起全面承接药品注册研制联合核查的组织协调及现场核查以来，积极助力国家药监局完成疫情期间药品注册研制联合核查工作，努力克服人手紧、任务重的困难，全方位调配全市药品注册核查骨干力量，确保工作程序不减少，核查质量不降低，采取措施稳步推动我市药品注册联合核查工作的顺利开展。一是加强沟通，优化核查组织程序。市药品审查中心主动与国家核查中心、市局处室开展专题协调会，指定经办人与注册处对接，明确相关工作程序和要求，优化核查流程，贯彻新版《药品注册核查工作程序》，标准化规范化开展联合核查工作。二是摸清核查底数，合理评估和运用检查员资源。目前，市药品审查中心国家注册检查员仅占我市检查员总人数的一半，面对检查员不足，机构改革和疫情期间品种积压严重的困难，中心合理调配检查员资源，采取以老带新的模式开展核查工作，为专业化注册检查员梯队建设打好基础。三是建立融合机制，高效保质解决积压任务。中心明确了检查员轮流参加联合检查机制，合理安排检查组专业构成，充分利用改革后审评与检查的融合优势，科学评判破解核查过程中的疑点难点问题，加速推进联合核查工作开展。截至2022年3月23日，市药品审查中心共计接收注册联合核查任务60件（含原药品认证管理中心存量移转33件），现已完成35件核查任务，共计派出检查组24组，检查员81人次。目前，33个品种已完成核查上报国家局核查中心，基本解决机构合并前的存量核查任务。下一步，中心将按照国家局检查任务清单对涉及抗肿瘤、心血管、消化系统等治疗领域的多个品种进行联合核查，同时探索联合核查与MAH日常监督检查联动等机制，提高和加快核查工作质量和进度，服务我市医药产业创新发展。（北京市药品审查中心供稿）...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。现将有关事项通知如下：一、督促持有人落实药品年度报告的主体责任药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。二、切实做好数据共享和信息应用国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。后续，还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势，逐步将年度报告信息分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案，夯实药品智慧监管的信息基础。各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。三、全力做好年度报告采集模块的运行维护药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省级药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。国家药监局信息中心要做好模块上线后的技术支持工作。企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附3和附4）。最新电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。四、其他事项1.本规定自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。2.鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。附件：1.药品年度报告管理规定.docx　　　2.药品年度报告管理规定模板（2022年版）.doc　　　3.药品年度报告采集模块企业端操作手册.doc　　　4.药品年度报告采集模块监管端操作手册.doc　国家药监局　　　　2022年4月11日...

3月16日，陕西省药品和检查中心召开2022年度工作部署暨全面从严治党工作视频会议，省局党组成员、副局长张平出席会议并讲话。省中心全体人员在主会场参加会议，分中心人员通过视频会议系统参会。会议传达学习了国家和省局药品监管工作会议精神，以及省局对中心近期疫情防控工作的要求，通报表彰了2021年目标责任考核先进科室和优秀个人，咸阳、宝鸡、渭南、汉中、延安五个分中心负责人进行交流发言。省检查中心白军锋主任回顾总结2021年工作，分析目前面临形势，安排部署2022年度重点工作，与班子成员签订2022年全面从严治党目标责任书。张平指出，2021年检查中心扎实开展各项检查工作，积极顺关系、定制度、强素质、战疫情，注重党建与业务工作融合，工作取得显著成效。他强调，2022年省检查中心一要探索队伍建设新模式。既要有计划重点培养高层次检查员，又要利用好分中心优势，加快区域兼职检查员队伍建设。二要高效开展检查。树立“检查就是帮扶”的理念，科学谋划检查任务，落实检查计划，持续加强对重点产品和企业的检查。三要完善体系机制。以加快体制机制建设为重点，进一步完善省中心、分中心与省局处室、地市分局的工作衔接，积极探索适合全省药品安全检查的制度模式。四要加强廉政建设。自觉遵守廉政纪律，落实好各项规章制度，紧绷廉政这根弦，警惕“黄线”，不碰“红线”。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

党课以党的百年发展历程为切入点，从“新民主主义革命时期”“社会主义革命和建设时期”“改革开放和社会主义现代化建设时期”及“中国特色社会主义进入新时代”4个阶段回顾了党在不同时期加强党风廉政建设的历史经验。王小刚同志围绕贯彻落实《意见》《国家药监局工作人员防范利益冲突十条禁令》《职业化专业化药品检查员廉洁自律管理办法》和《核查中心检查工作纪律与廉政管理规定》，以十九大以来药品监管领域违纪违法案例为反面典型，开展了警示教育，强调了药品检查核查工作的廉政纪律规定。...

为加强年轻干部对政治理论、业务知识的学习，不断强化药品检查员政治素质和业务能力提升。3月24日下午，河北省药品职业化检查员总队协助省局组织了药品医疗器械GCP检查专业组人员培训。省局药品注册管理处处长闫志国和省舆情监测中心主任李永妍分别对药物GCP检查和医疗器械GCP检查进行了授课。 专业授课前，闫志国组织大家学习了习近平总书记在中央党校（国家行政学院）中青年干部培训班开班式上关于“年轻干部必须筑牢理想信念根基，守住拒腐防变防线，树立和践行正确政绩观，练就过硬本领，发扬担当和斗争精神，锤炼对党忠诚的政治品格”的重要论述。在专业授课中，打破了“满堂灌”式的授课方式，采取了观看视频、问答互动的授课方式，生动的给大家讲解了学习药物医疗器械GCP知识、拓展专业学习的意义。对药品注册和药物临床试验的法规体系进行了系统讲解，明确了作为药品检查员要丰富自己的知识储备，知道法规的边界，才能预知风险。 李永妍在授课中，结合自己多年丰富的检查经验，深入浅出的讲解了运用法律法规去约束临床行为，确保临床数据的合规性和真实性。明确了临床试验机构检查的方法和关键点，加深了检查员对医疗器械设计开发、生产过程、质量管理等相关知识的理解，提高了检查员识别关键风险点和控制点的能力，强化了检查员要切实提高政治站位，强化责任担当，准确把握药物/医疗器械临床试验的核查要求要点，从源头上把控住医疗器械质量风险，助推医药企业高质量发展。 本次培训充分发挥了“师带徒”专业组作为我省药品监管能力提升的载体作用，以政治学习引领业务发展，进一步推动党建与业务相融合发展。通过师徒结对传帮带，促进青蓝相接共成长。（河北省药品职业化检查员总队供稿）...

为加强生物等效性试验（BE）分析部分检查能力建设，提升新进人员的业务水平，近期，江苏省药监局审核查验中心举办专题培训班，邀请国家级资深GCP检查专家授课，并组织相关人员赴省内生物样本分析机构南京科利泰医药科技有限公司开展实训。培训期间，专家就生物样本分析理论知识、核查要点及核查案例等展开系统深入的分析和讲解，与检查员就核查工作经验和遇到的问题进行沟通交流。实训期间，中心相关人员参观了机构实验室，并就生物样本前处理、分析方法建立、验证及未知样本分析的具体过程、实验室软硬件验证、稽查轨迹等进行现场模拟学习。通过理论知识与实践操作相结合的培训模式，帮助检查员加深了对试验操作及管理的认识，提升了现场检查能力。下一步，中心将持续推进职业化专业化检查员队伍建设，坚持查教协同、查教融合的检查员培养理念，增强对检查员全过程的知识能力评估和训练，努力打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍，为促进我省生物医药产业高质量发展提供坚实的技术支撑。(江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京思瑞德医疗器械有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2021年医疗器械第六批飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心　　　　2022年4月8日 ...

为全面推进国家药监局下发关于2022年药品生产监管的各项工作要求，促进我市医药产业高质量发展。根据市局制定的《2022年北京市药品生产领域监督检查计划》，我中心根据该计划要求，立即启动制定了相关工作方案，明确了部门职责分工、检查任务、检查要求及完成期限等。自检查工作开展以来，我中心高度重视，领导部署方案，安排任务到相关部门，该项工作主要涉及国家集中招采中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、多组份生化药、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市药品、药品上市许可持有人委托生产药品等，涉及GMP符合性检查企业123家，其中需要对64家化学药品生产企业进行常规检查。目前检查工作已经有条不紊的开展，检查过程中严格按照《药品生产质量管理规范》相关规定进行，加强对生产过程及质量管理体系运行方面的检查，并做好检查记录。下一阶段，我中心将按照检查工作方案，逐步落实检查任务，力求保质保量完成2022年度GMP符合性检查工作。（北京市药品审评检查中心供稿）...

2022年4月1日，核查中心召开全国药品检查机构工作视频会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神。深入贯彻药品监督管理暨党风廉政建设工作会等系列会议要求，落实国家药监局相关工作部署，总结2021年检查核查工作，研究部署2022年药品检查和党风廉政建设工作。会议分别从保障新冠疫情防控大局、履职尽责开展各项核查工作、探索检查员队伍建设、推进体系和能力建设这几方面对核查中心2021年的工作进行了总结。并对2022年的重点工作进行了部署：一是继续开展药品注册联合核查，落实好党中央、国务院关于扎实做好“六稳”工作，全面落实“六保”任务的要求，保障药品注册工作顺利开展。二是不断加强疫苗巡查和血液制品巡查以及对省级局的监督抽查工作，提升检查员发现问题的能力，强化巡查工作的靶向性。三是积极参与NRA评估工作和PIC/S相关工作，通过对标WHO疫苗国家监管体系能力建设要求，推动我国疫苗监管能力和水平进一步提升、促进国家监管体系日趋完善成熟。四是认真开展省级药品检查机构和检查工作质量评估，共同推动质量管理体系有效运行，最终实现全国检查质量和检查能力一致性。五是扎实开展信息化建设工作，推进检查业务全流程规范化、数字化管理，构建全国检查员管理信息平台。六是大力推进职业化专业化检查员队伍建设，不断细化完善制度体系，加快检查员信息库建设。会议介绍了全国药品检查机构质量体系的框架、核查中心网络安全和系统应用现状，提出了发展目标和下一阶段主要任务。会议汇报了NRA评估和加入PIC/S相关工作情况，以及下一步的工作安排。同时，会议针对检查员的廉政纪律提出了具体要求，并对检查机构评估工作做了部署。核查中心领导班子和各处室负责人现场参会，部分省级药监局负责人、全国39家检查机构、长三角和大湾区审评检查分中心负责人和相关工作人员，共计300余人通过视频参加了本次会议。...

3月11日，在接到武汉中科极化医疗科技有限公司寻求现场指导的申请后，湖北省局检查中心“店小二”服务团立即响应，检查中心有关检查员迅速奔赴企业，进行现场服务。武汉中科极化医疗科技有限公司是一家由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院牵头横店集团、联影医疗共同发起成立的高新技术企业。该公司医疗器械“磁共振成像系统”已通过国家药监局创新审查，目前处于待质量体系考核阶段。针对企业提出的问题，“店小二”服务团与企业人员深入研讨，充分交换意见，现场达成共识，当场解决全部问题。此外，“店小二”服务团还对企业生产车间布局进行了现场指导，并对过往检查中发现的高频缺陷项进行了风险提示。企业对本次“店小二”服务非常满意。优化营商环境没有旁观者，只有耕耘者。下一步，检查中心将更加主动为企业提供指导服务，争当“检查尖兵、服务先锋”，为促进医药产业高质量发展贡献检查力量。（湖北省药品监督管理局检查中心供稿）...