国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）（以下简称“核查中心”）是国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）所属事业单位,承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，药品注册核查，药品生产环节的有因检查、药品境外检查，以及疫苗巡查和血液制品抽查等相关工作。2021年，核查中心以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神,坚持以人民为中心，以“四个最严”为根本遵循，担当作为、攻坚克难，持续加强药品检查核查工作。在国家药监局的统一领导下，以疫情为命令，冲锋在新冠病毒疫苗、新冠病毒治疗药物检查工作的第一线，统筹开展疫情防控和检查核查工作，积极探索远程检查工作，有效推进检查机构质量体系和能力建设，整合资源加大信息公开力度，积极参与国际交流，持续加强职业化专业化检查员队伍建设，努力提高检查核查工作质量和效率。一、做好各项检查工作，维护公众用药安全    2021年，核查中心共组织完成药品检查核查任务1368个。其中，药品注册核查任务1214个，占比约88.7%；药品监督检查任务101个，占比约7.4%；药品境外检查任务6个，占比约0.4%；许可检查任务47个，占比约3.4%。（一）药品注册核查药品注册核查是药品审评审批的重要环节，通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等。2021年，核查中心完成药品注册核查任务1214个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个，保障了药品审评审批工作的顺利开展，支持了药品生产企业复工复产。2021年，药品注册核查不通过的任务共10个。药理毒理学研究核查中发现的主要问题包括：部分实验动物的检测数据不一致；数据重测和结果取舍无相关标准操作规程；数据处理执行标准不一致；仪器使用和维护记录、受试物接收及运输记录不完整等。药物临床试验数据核查中发现的主要问题包括：原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确；安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。药学研制和生产现场核查中发现的主要问题包括：部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题；部分原始记录与申报资料不一致；技术转移不充分；确认与验证不充分；不具备商业化生产条件等。（二）药品监督检查  药品监督检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面开展的检查工作，核查中心按照国家药监局的工作部署，开展基于风险的监督检查。2021年，核查中心完成监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。2021年，药品监督检查不通过的任务共3个。   药品监督检查发现的主要问题包括：质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责；实际生产批量超出工艺验证批量范围；企业无法提供检验结果偏差的调查记录；企业厂房维护、设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染和交叉污染的风险等。（三）境外检查境外检查是对生产地在境外的药品生产企业开展的现场检查。新冠肺炎疫情发生后，由于出入境的限制，核查中心努力探索境外远程非现场的检查模式。2021年，核查中心采取境外远程非现场方式完成检查任务6个，有力保障了进口药品质量安全。2021年，境外远程非现场检查不通过的任务1个。药品境外检查发现的主要问题包括：在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重不足；对反复、多次出现可见异物投诉情况采取的纠正与预防措施不足；未对变更进行有效控制；未对关键的生产工艺和操作规程定期进行再验证；质量协议中关于原料药放行职责约定不明确等。（四）许可检查许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。2021年，核查中心共开展许可检查任务47个，包括放射性药品许可检查任务9个和药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证检查任务38个。2021年，GLP认证检查不通过的任务共1个。   GLP认证检查发现的主要问题包括：质量保证部门履职能力不足；机构负责人资质不符合要求；实验动物设施设计与管理不到位；试验环节未能严格执行操作规程；计算机账户权限分级设置不合理等。放射性药品许可检查发现的主要问题包括：文件制定不规范；验证内容不完善；未严格执行供应商审计规定等。二、积极推进制度建设，规范检查核查工作（一）发布《药品注册核查工作程序（试行）》及其配套文件《药品注册管理办法》（2020年修订）调整了药品注册审评审批工作流程，重新确定了注册核查工作责任主体，明确了注册核查的工作内容和目的。为更好地服务注册申请人，加强药品注册核查管理，规范药品注册核查工作程序，2021年，核查中心组织起草并发布了5个配套文件，包括《药品注册核查工作程序（试行）》、3个核查要点与判定原则，以及《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（以下简称《衔接程序》），并于2022年1月1日起正式施行。其中，《衔接程序》为核查中心负责开展的药品注册生产现场核查和省级药品监管部门负责开展的上市前药品生产质量管理规范（GMP）检查建立了衔接工作程序，以保证药品注册核查与上市前药品GMP检查的有机衔接。（二）《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》征求意见2021年，为加强对细胞治疗产品的监管，结合细胞治疗产品在生产管理过程中的实际情况，提升法规的可执行性，核查中心组织对《GMP-细胞治疗产品附录》进行完善和细化。国家药监局已发布新版征求意见稿，再次面向社会公开征求意见。（三）修订药品检查工作规范和技术指南2021年，核查中心对药品检查的工作规范和技术指南进行起草和修订，组织起草《临床试验用药品生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》，组织编写《药品共线生产质量管理指南》《吸入制剂现场检查指南（征求意见稿）》，参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）质量风险管理指南Q9（R1）的修订工作。三、加强质量体系建设，启动省级机构评估 （一）质量管理体系建设工作质量管理体系通过对工作过程进行有效地管理和控制，以过程管理方法进行系统管理，不断促进工作质量的提升。核查中心一直以来非常重视质量管理体系建设，每年制定质量管理体系审核计划，按照工作要求开展内部审核和外部监督审核。2021年12月，核查中心接受质量管理体系再认证审核并通过。2021年，核查中心制定了《检查工作质量评估管理规定（试行）》和《检查工作质量评估程序（试行）》。2021年12月，组织开展2021年度检查工作质量评估，评估组专家从2021年度完成的检查任务中随机抽取10个任务，按照评估指标，对程序文件、检查方案、现场检查实施、检查报告、检查报告审核（会审）、检查时限等六个方面进行评估，并完成评估报告。检查工作质量评估工作为各部门提升质量意识，促进质量管理体系有效运行，提高检查工作质量发挥了积极作用。（二）启动省级药品检查机构评估工作按照国家药监局工作部署及《药品生产监督管理办法》相关要求，核查中心负责对省级药品检查机构质量管理体系进行指导和评估。2021年，核查中心开展省级药品检查机构质量管理体系摸底调查，初步完成省级药品检查机构评估工作方案和评估指标体系，并将在2022年开展试点评估工作。四、整合信息技术资源，加大信息公开力度核查中心已建成覆盖药品检查核查全生命周期的流程管理系统，以及公文管理、质量体系文件管理、人力资源管理、信息知识管理等综合应用系统。开发了核查中心网站（中文/英文）、微信公众号“CFDI检查核查之窗”、药品注册申请人之窗等信息公开和交流平台，为核查中心的检查任务管理和信息公开工作提供信息技术支持。2021年，药品注册申请人之窗正式上线运行，平台整合了药品注册生产现场核查等6个核查任务类型，扩大现场核查信息公开力度，拓宽核查中心与申请人之间的信息交互渠道，提升了检查核查工作效率和服务质量。截至12月31日，平台注册用户已达2229个。2021年，核查中心中英文网站主动公开信息1092条，网站浏览量约444万余次；微信公众号发布信息208条，阅读量44.5万次，关注人数超过4.4万人。五、努力推动队伍建设，全力提升队伍水平   2021年，核查中心继续落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》的要求，全力推进职业化专业化检查员队伍建设。在国家药监局相关司局的指导下，起草了《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》《职业化专业化药品检查员教育培训管理办法》等6个文件，并已印发执行。   为强化组织保障，加强统筹协调，核查中心制定《高水平检查员培养工作规划》，对药品检查员能力提升进行谋划，明确检查员队伍建设及能力提升的目标方向、工作措施和具体要求，形成《国家药监局核查中心药品检查先锋“百人计划”实施工作方案》，计划遴选出个人素质高、工作作风好、检查能力强的优秀检查员，为其搭建更多的沟通交流平台，组织多层次、多形式、多元化的研讨和实训，加快建设一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。2021年，核查中心努力克服疫情影响，采取多种形式开展检查员培训，举办各类检查员培训26期，组织20余次内部培训和经验分享会，持续提升检查员的检查能力，完成9家实训基地的考察评估工作，与7家实训基地签订合作协议，将为检查员提供更具针对性的现场实践培训机会。六、积极参与国际交流，做好NRA评估准备2021年9月，国家药监局申请启动预加入药品检查合作计划（PIC/S）程序，核查中心成立工作专班，完成加入PIC/S预申请材料。积极参与PIC/S组织的相关线上国际会议，了解PIC/S组织的工作模式及最新的工作动态，讨论分享问题见解。同时，根据加入PIC/S的工作要求，认真做好药品检查标准对标工作，与PIC/S工作领导小组办公室积极沟通，梳理和组织翻译需要报送的各类文件。2021年，按照国家药监局疫苗NRA评估工作部署，核查中心积极做好世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管检查模块GCP、GMP（国家级层面）部分评估准备工作，加强与WHO沟通协调，梳理总结有关工作情况，持续推进质量管理体系完善。七、结语药品监管关系公众用药健康，药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期，为国家药品监管工作提供重要支撑,为保障药品安全提供重要保证，为促进公众用药健康、建设健康中国、增进人民福祉发挥积极作用。2021年，核查中心积极投入新冠肺炎疫情防控和物资保障工作，努力克服疫情困难，承担高强度的检查核查工作，获得了中央和国家机关工委、市场监管总局和国家药监局多项集体荣誉和个人表彰，进一步筑牢了为药品检查事业不懈奋斗的信心和决心。2022年，核查中心将在国家药监局的统一领导下，继续牢记初心使命，坚决贯彻落实全国药品监督管理暨党风廉政建设等工作会议精神，继续推进药品注册核查工作，不断强化疫苗巡查和血液制品巡查，持续开展监督检查和有因检查，积极参与NRA评估和加入PIC/S等国际交流相关工作，持续加强检查员职业化专业化队伍建设，坚守药品安全的底线，全力推动药品检查工作高质量发展，做好人民健康的忠诚卫士。 国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2022年6月26日　　　　　  ...

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》（2020年第58号）等有关要求，国家药监局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。特此通告。 附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）.pdf国家药品监督管理局　　　国家药品监督管理局‍信息中心　　食品药品审核查验中心2022年6月22日 ...

辉瑞投资有限公司：我中心于2022年6月20日将你公司代理的PfizerPharmaPFEGmbH的利奈唑胺片《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：徐飞电　话：010-68441683国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年6月20日　　　　　　　　　　 

为推进省级检查机构疫苗检查质量管理体系建设的指导和评估工作，迎接NRA评估，2022年6月10日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）和浙江省药品检查中心（以下简称“浙江中心”）召开了“2022年度NRA评估有关省级检查机构质量管理体系建设工作第四次交流会”。会议就世卫NRA评估监管检查板块26个指标的准备情况听取了浙江中心的汇报，并对机构基于风险制定年度工作计划方法、检查员管理、检查资源与检查工作量匹配度、世卫组织评估关注的问题及后续重点工作提出了建议。国家药监局监管司副司长杨霆、监管三处副处长叶家辉、核查中心副主任董江萍、副主任高天兵、浙江省药监局负责人及相关人员、浙江中心负责人及相关人员参加了交流会，云南省食品药品审核查验中心、四川省食品药品审查评价及安全监测中心等相关领导及工作人员旁听会议。...

近年来，浙江中心始终坚持党建引领，聚焦推动党建工作与业务工作深度融合，通过组建课题攻关小组、开展课题研究、研究成果展示等形式，共推深化融合、共促队伍建设，实现党建、业务“两手抓、两手硬”。中心聚焦产业发展的重点难点问题，依托“双百尖兵”专家团队力量，成立18个重点课题攻坚组。经过前期周密地系统谋划、广泛地学习讨论、深入地调查研究，近日，浙江中心开展重点研究课题开题报告会，为课题研究成果转化打下良好基础，生动诠释了“党建+业务”双融双促模式。报告会上，课题组分别作《药品生产企业非现场检查指南》《人工智能类医疗器械现场检查要点》《药品多仓协同企业检查要点》《化妆品中动植物提取物原料的管理和检查要点》等课题的开题报告，重点从选题背景、研究目标及状况、研究内容及重难点、研究方法及步骤、预期效果及当前成果等方面进行阐述。课题组提出，在数字化改革和疫情多点散发背景下，开展非现场检查能充分运用远程视频、多人在线协同等数字化技术手段，全面提升检查质效和智能化监管水平。同时，在稳经济保运行强供应的形势下，药品企业实行多仓协同运营模式，能有效整合药品仓储和运输资源，助力企业节约成本、提升竞争力，最大程度保证药品储运质量安全，推动药品企业转型升级和高质量发展。课题评审组一致认为项目选题具有重大的理论与现实意义，课题研究要以反哺药品检查工作为目标，按照“能转尽转”原则，增强成果转化的针对性、实效性，争取尽快形成一批可复制、可推广的长三角区域一体化团体标准或全国性标准。下一步，课题组将立足药品检查工作实际，靠前研究、探索创新，以课题为载体平台，在研究中不断提升专业能力，推进药品监管工作再上新台阶。报告会后还安排了“每月两讲”活动，全体干部学习了习近平总书记在中央党校（国家行政学院）中青年干部培训班开班式讲话精神，药品生产科相关人员作了题为《covid-19疫苗研究进展介绍》疫苗知识科普。浙江中心主要负责人充分肯定课题组在前期所做的努力和付出，表示开题报告形式很好，是推进党建与业务深度融合的有效方式，要以党建锻造“政治三力”，更要以政治方向引领业务方向。后期要及时跟进课题研究进展情况，加快研究成果转化，切实提升干部业务专业能力，并提出三点要求：一是勤学勤思勤谋。调查研究是做好各项工作的基本功，调查研究的过程，本身就是一个学习提高、独立思考的过程。“学而不思则罔，思而不学则殆”，无论是课题调研或者日常工作中，每位干部都要不断锤炼勤学善思能谋的本领，要下足“绣花功夫”，摒弃“蜻蜓点水”，立志成为负责业务领域的“行家里手”。二是能说能写能干。要充分利用好课题研究平台，把自己锻造成“开口能说、提笔能写、遇事能干”的综合型机关干部，多多锤炼，有效提升自身综合素质，全面服务药品检查工作。三是干事要忠诚担当。要直面课题研究过程中的难点问题，迎难而上、攻坚克难，争做担当干事的表率、争做忠诚干净的表率；更要以大局为重，铸就忠诚于党、忠诚单位的灵魂，树立维护单位、爱护单位的标杆，扛起课题研究成果转化大旗，尽快形成制度或标准。（浙江省药品检查中心供稿）  ...

5月24日，海南省药品检查员实训基地授牌仪式在省局召开，省药监局党组成员、副局长刘晓刚出席授牌仪式并致辞。齐鲁制药（海南）有限公司和国药控股海南有限公司作为药品GMP和药品GSP检查员实训基地参加授牌仪式。刘晓刚指出，建立药品检查员实训基地意义重大，这是贯彻落实国家加快推进职业化专业化检查员队伍建设总体要求和省委省政府“能力提升建设年”活动的一项重要举措，事关省药品监管能力的提升，省局党组对该项工作高度重视并给予大力支持。刘晓刚强调，建设和使用好药品检查员实训基地是检查员培训工作的新课题，要力争打造出一批有特色、有影响、高水平的国内一流检查员实训基地。一是要高度重视，加强领导，建章立制，基地要在学法守法、服务海南生物医药高质量发展、提高药品监管能力上做好表率。二是加强对实训药品检查员的管理。三是持续开展并及时总结工作中的成功经验。四是进一步强化对实训工作的支持和帮助，确保实训工作达到预期的效果。两家企业表示，要利用好实训基地这个平台，积极协助开展检查员培养工作，要带头严格遵守法律法规，不断完善质量管理体系，提升质量管理水平，争当行业示范。 下一步，查验中心将持续强化实训基地建设，建立健全覆盖“两品一械”的国内一流实训基地。一方面邀请企业和行业内专家，围绕质量管理规范、技术标准等制定培训计划，分阶段、分批次、分层次组织检查员进入实训基地开展实训，丰富检查员实践经验和提升发现问题和风险的能力，持续提升检查工作质量与水平。另一方面，查验中心将与实训基地企业合作开展相关课题研究，引导行业内企业互相交流学习，共同探索提高企业质量管理水平之路，助推省生物医药产业高质量发展。（海南省药品查验中心供稿）...

为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年7月2日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药包材生产质量管理规范意见反馈”。　　附件：药包材生产质量管理规范（征求意见稿）.docx  国家药监局综合司2022年6月1日...

根据广西关于推进产业振兴，实施大健康产业培育工程，加强广西生物医药产业发展的总体部署，广西壮族自治区食品药品审评查验中心结合工作实际，以“三制”推进职业化专业化药品检查员能力提升，为产业发展提供重要技术支撑。3月9日，在广西国际壮医医院壮瑶药研发中心的制剂车间里，由中心国家级药品检查员带领的新入职人员组成的检查组正在对中药民族药制剂进行备案核查。从“投料的中药材是否有检验合格报告”原料质量控制问题到“提取浓缩的关键控制点是什么”等生产工艺控制问题，以及“怎么去核实生产工艺与验证工艺的一致性”等关键核查要点，检查组的带教老师由浅入深逐一询问，让新检查员直观的了解检查要点。把现场检查与能力培训相结合，这是中心开展职业化专业化药品检查员队伍能力建设的重要方式之一。今年以来，广西中心按照习近平总书记关于年轻干部提高七种能力的要求，结合工作职能，深入研究了提升药品检查员队伍能力发展规划，构建“教、学、练、检”一体化培训机制，实行“师承制、实训制、考核制”，确保人员到位的前提下，实现履职到位。由资深的审评员和检查员担任带教老师，采取“理论-实践-总结-再实践”的循环模式，不断强化业务能力的提升。特别是安排了参加国家局联合核查的带教老师分享国家药监局核查中心检查核查经验，引领大家带着问题和经验再次投入现场检查和审评实践中。确定了5个实训基地，涵盖了药品、医疗器械等企业。实行每月一次总结交流考核会，直面问题，营造创新争先的良好氛围。职业化专业化药品检查员队伍主要承担药品、医疗器械等技术审评和现场检查工作，出具的技术审评和现场检查意见是药品监管部门批准产品注册和生产许可的重要依据，被喻为保障公众用药安全的“守门员”。自首批职业化专业化药品检查员队伍组建以来，共组织现场检查77家次，现场调研8场次，参加现场检查13人次，审评会20人次，审评品种18个，发出技术审评意见103件次，移送76件次。通过扎实有效的举措，逐步实现了新入职检查员完成组织现场检查、撰写检查方案和对技术资料和检查报告进行初审的任务。下一步，中心将持续创新人才培育机制，探索多种形式，全面提升队伍整体素质，为全面加强药品监管能力建设，提高药品审查工作效率，助力医药产业高质量发展夯实基础。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） 中心以“师承制”方式实地开展备案核查工作 中心开展月度总结交流考核会...

为推进省级检查机构疫苗检查质量管理体系建设的指导和评估工作，迎接NRA评估，2022年5月24日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）和四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“四川中心”）召开了“2022年度NRA评估有关省级检查机构质量管理体系建设工作第三次交流会”。会议就世卫NRA评估监管检查板块26个指标的准备情况听取了四川中心的汇报，并对组织机构职能与实际工作符合性情况、检查员管理、评估涉及检查类型、信息公开范围等内容进行了重点交流。会议对工作中关键问题、交流过程中发现的问题及后续整改工作提出了建议。会议由核查中心副主任李见明主持，国家药监局监管三处副处长叶家辉、核查中心董江萍副主任、高天兵副主任、四川省药监局周全副局长、四川中心主任及相关人员参加了会议，药品长三角分中心、药品大湾区分中心、浙江省药监局、浙江省药品检查中心、云南省食品药品审核查验中心相关领导及工作人员旁听会议。...

为全面深入贯彻落实新时代党的建设总要求，全面加强党的基层组织建设，践行“使命记心中，查验助监管，审评促发展”的理念，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心党支部于2022年4月26日联合国药集团新疆制药有限公司、新疆德源生物工程有限公司、新疆华世丹股份有限公司、新疆维吾尔药业有限责任公司等8家药品生产企业举办“同交流、共研讨、助审查”主题党日活动，主要围绕药品生产现场检查风险评定指导原则进行交流研讨。活动由中心副主任、党支部副书记马小华主持，援疆干部范志佳副主任带领大家重温了入党誓词。 全体与会人员对国家药监局核查中心《<药品生产现场检查风险评定指导原则>及其缺陷举例修订意见》中新增缺陷进行了交流讨论，企业结合产品特点、工艺要求、质量管理实际情况发表各自观点，针对部分缺陷与新疆药品生产企业质量管理现状不相适应的内容提出了意见。 通过座谈交流，企业代表表示药品生产现场检查风险评定指导原则及新增缺陷体现了国家局对药品监管行业的新高度和新要求、对企业既是挑战、更是机遇，并表示会根据缺陷举例情况进行全面自查，及时排查整改，消除风险隐患。此次活动促进了中心与企业的信息互动，提高了企业质量管理意识，也对提升中心检查人员业务能力、开拓思路、现场检查质量发挥了有益作用，同时让企业真正认识到检查过程关键风险把控的重要性，为中心进一步开展“查验助监管，审评促发展”提供了遵循。（新疆维吾尔自治区药品审评查验中心供稿）...