为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第四批6名国家级药物非临床检查员（名单见附件）。 予以公告。附件：聘任第四批6名国家级药物非临床检查员名单.xlsx国家药监局核查中心2024年12月18日

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第五批20名国家级药物临床检查员（名单见附件）。 予以公告。附件：聘任第五批20名国家级药物临床检查员名单.xlsx国家药监局核查中心2024年12月18日

为进一步贯彻落实国务院《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）要求，推进国家级医疗器械临床检查员队伍建设，持续加强医疗器械临床试验监督管理，2024年12月11-13日，国家药监局核查中心在器械长三角分中心的支持下，成功举办了2024年度国家级医疗器械临床检查员初任培训班。来自全国30个省（自治区、直辖市）和国家药监局相关司局及直属单位共计165名学员参训。核查中心副主任崔浩同志出席本次培训并致辞。  本次培训采用课堂教学的形式，对医疗器械临床试验监管相关法规、检查要点及常见问题，生物统计指导原则在核查中的应用，临床试验机构及伦理委员会的质量体系建设，及研究者责任落实等方面进行了系统的解析。此次培训获得广泛好评，参训学员普遍认为收获很大，课程安排合理、实用性强，对今后的器械临床检查工作具有很好的指导作用。...

为贯彻落实国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理工作要求，精准帮助企业解决实际难题，提升质量管理水平。近日，海南省药品查验中心（以下简称海南中心）组织对海南省部分医疗器械注册人、多点受托生产企业开展对企宣讲暨“你点我讲”服务活动。  本次活动是海南中心坚持以企业实际需求为导向、着力解决企业体系运行过程中遇到的难题、强化医疗器械季度风险会商结果运用、落实风险销号制的一项举措。此次活动以“普法+分享+服务”的方式，向与会企业宣讲国家药监局开展医疗器械委托生产飞行检查的情况，通报2024年度海南省医疗器械委托生产现场检查发现的典型问题，邀请企业分享委托生产质量管理方面的经验做法，并针对企业现场提出的技术难题进行“一对一”解答。  通过“量身定制”的服务，让“你点我讲”活动更贴近企业实际需求，有效促进了政企互动交流，提升了企业关于委托生产法规、技术、质量风险管理等方面的水平。参会企业对本次活动给予好评和肯定，认为此次“你点我讲”服务活动精准高效解答了企业发展中遇到的痛点难点。  下一步，海南中心将继续秉持寓监管于服务的工作理念，采取提前介入、定制式服务、面对面指导等多种方式，深入开展“你点我讲”服务活动，积极回应企业诉求，精准发力帮助企业解决实际困难，支持生物医药产业更高质量、更可持续、更加安全的发展。（海南省药品查验中心供稿）...

为进一步提升药品生产检查员的检查技能，加强新型复杂制剂生产质量管理知识储备，2024年度新型复杂制剂（脂质体）检查标准交流研讨会暨驻企实训在杭州举办。浙江省内33名药品生产检查员代表、3名企业代表参加培训。

意迪那生物技术（上海）有限公司：　　我中心于2024年12月17日将你公司代理的INDENAS.A.S.公司的银杏叶提取物《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。　联系人：刘聪电　话：010-68441673国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年12月17日    

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第二批65名国家级医疗器械临床检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任第二批65名国家级医疗器械临床检查员名单.xlsx国家药监局核查中心2024年12月18日

近日，北京市药品审评检查中心（以下简称北京中心）接受并顺利通过第三方认证机构方圆标志认证集团有限公司对ISO9001质量管理体系的监督审核。  

12月13日，2024年药物临床试验质量提升交流会在上海召开。国家药监局药品安全总监出席会议并致辞。　　　会议指出，国家药监局始终秉持以人民为中心的发展理念，致力于保护和促进公众健康。通过持续深化药品审评审批制度改革，培育规范高效的临床研发生态，推进药品监管体系和监管能力现代化，促进药物临床研发高质量发展。　　　会议强调，国家药监局将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续加强全链条质量监管，完善临床试验相关制度规范和技术指南，从源头上提高新药研究质效、保障受试者安全和人民用药安全。　　相关领域院士，知名专家学者，药品监管机构、学会协会、学术机构、医药企业代表等参加会议。...

12月13日，2024年药物临床试验质量提升交流会在上海召开。国家药监局药品安全总监出席会议并致辞。　　　会议指出，国家药监局始终秉持以人民为中心的发展理念，致力于保护和促进公众健康。通过持续深化药品审评审批制度改革，培育规范高效的临床研发生态，推进药品监管体系和监管能力现代化，促进药物临床研发高质量发展。　　　会议强调，国家药监局将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续加强全链条质量监管，完善临床试验相关制度规范和技术指南，从源头上提高新药研究质效、保障受试者安全和人民用药安全。　　相关领域院士，知名专家学者，药品监管机构、学会协会、学术机构、医药企业代表等参加会议。...