为规范大型有源医疗器械碳离子/质子治疗系统检查工作，核查中心组织起草了《碳离子/质子治疗系统检查要点（征求意见稿）》（附件1-22、起草说明附件23），该要点以碳离子治疗系统、质子治疗系统和超导质子治疗系统为典型代表研究制定，包括1个总则和21个子系统部分共计22个检查要点，现向社会公开征求意见。
　　

请于2025年1月10日前填写意见反馈表（附件24）并发送至电子邮箱pangruiqing@cfdi.org.cn，感谢参与和支持。

    附件1 碳离子质子治疗系统检查要点总则部分（征求意见稿）.docx

    附件2 注入器系统检查要点（征求意见稿）.docx

    附件3 中能传输系统检查要点（征求意见稿）.docx

    附件4 主加速器系统（同步加速器）检查要点（征求意见稿）.docx

 附件5 主加速器系统（超导等时性回旋加速器）检查要点（征求意见稿）.doc

 附件6 主加速器系统（超导同步回旋加速器）检查要点（征求意见稿）.docx

 附件7 高能传输系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件8 束流传输系统检查要点（超导质子治疗系统）检查要点（征求意见稿）.docx

 附件9 加速器辅助系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件10 被动式束流配送系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件11 主动式束流配送系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件12 双散射束流配送系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件13 患者支撑系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件14 激光定位系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件15 图像引导系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件16 呼吸门控与运动管理系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件17 机架系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件18 肿瘤信息系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件19 加速器控制系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件20 治疗控制系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件21 治疗计划系统检查要点（征求意见稿）.docx

 附件22 辅助设施检查要点（征求意见稿）.docx

 附件23 碳离子质子治疗系统检查要点起草说明.docx

 附件24 意见反馈表.doc

国家药监局核查中心
2024年12月27日