为加强年轻干部对政治理论、业务知识的学习，不断强化药品检查员政治素质和业务能力提升。3月24日下午，河北省药品职业化检查员总队协助省局组织了药品医疗器械GCP检查专业组人员培训。省局药品注册管理处处长闫志国和省舆情监测中心主任李永妍分别对药物GCP检查和医疗器械GCP检查进行了授课。 专业授课前，闫志国组织大家学习了习近平总书记在中央党校（国家行政学院）中青年干部培训班开班式上关于“年轻干部必须筑牢理想信念根基，守住拒腐防变防线，树立和践行正确政绩观，练就过硬本领，发扬担当和斗争精神，锤炼对党忠诚的政治品格”的重要论述。在专业授课中，打破了“满堂灌”式的授课方式，采取了观看视频、问答互动的授课方式，生动的给大家讲解了学习药物医疗器械GCP知识、拓展专业学习的意义。对药品注册和药物临床试验的法规体系进行了系统讲解，明确了作为药品检查员要丰富自己的知识储备，知道法规的边界，才能预知风险。 李永妍在授课中，结合自己多年丰富的检查经验，深入浅出的讲解了运用法律法规去约束临床行为，确保临床数据的合规性和真实性。明确了临床试验机构检查的方法和关键点，加深了检查员对医疗器械设计开发、生产过程、质量管理等相关知识的理解，提高了检查员识别关键风险点和控制点的能力，强化了检查员要切实提高政治站位，强化责任担当，准确把握药物/医疗器械临床试验的核查要求要点，从源头上把控住医疗器械质量风险，助推医药企业高质量发展。 本次培训充分发挥了“师带徒”专业组作为我省药品监管能力提升的载体作用，以政治学习引领业务发展，进一步推动党建与业务相融合发展。通过师徒结对传帮带，促进青蓝相接共成长。（河北省药品职业化检查员总队供稿）...

为加强生物等效性试验（BE）分析部分检查能力建设，提升新进人员的业务水平，近期，江苏省药监局审核查验中心举办专题培训班，邀请国家级资深GCP检查专家授课，并组织相关人员赴省内生物样本分析机构南京科利泰医药科技有限公司开展实训。培训期间，专家就生物样本分析理论知识、核查要点及核查案例等展开系统深入的分析和讲解，与检查员就核查工作经验和遇到的问题进行沟通交流。实训期间，中心相关人员参观了机构实验室，并就生物样本前处理、分析方法建立、验证及未知样本分析的具体过程、实验室软硬件验证、稽查轨迹等进行现场模拟学习。通过理论知识与实践操作相结合的培训模式，帮助检查员加深了对试验操作及管理的认识，提升了现场检查能力。下一步，中心将持续推进职业化专业化检查员队伍建设，坚持查教协同、查教融合的检查员培养理念，增强对检查员全过程的知识能力评估和训练，努力打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍，为促进我省生物医药产业高质量发展提供坚实的技术支撑。(江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京思瑞德医疗器械有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2021年医疗器械第六批飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心　　　　2022年4月8日 ...

为全面推进国家药监局下发关于2022年药品生产监管的各项工作要求，促进我市医药产业高质量发展。根据市局制定的《2022年北京市药品生产领域监督检查计划》，我中心根据该计划要求，立即启动制定了相关工作方案，明确了部门职责分工、检查任务、检查要求及完成期限等。自检查工作开展以来，我中心高度重视，领导部署方案，安排任务到相关部门，该项工作主要涉及国家集中招采中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、多组份生化药、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市药品、药品上市许可持有人委托生产药品等，涉及GMP符合性检查企业123家，其中需要对64家化学药品生产企业进行常规检查。目前检查工作已经有条不紊的开展，检查过程中严格按照《药品生产质量管理规范》相关规定进行，加强对生产过程及质量管理体系运行方面的检查，并做好检查记录。下一阶段，我中心将按照检查工作方案，逐步落实检查任务，力求保质保量完成2022年度GMP符合性检查工作。（北京市药品审评检查中心供稿）...

2022年4月1日，核查中心召开全国药品检查机构工作视频会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神。深入贯彻药品监督管理暨党风廉政建设工作会等系列会议要求，落实国家药监局相关工作部署，总结2021年检查核查工作，研究部署2022年药品检查和党风廉政建设工作。会议分别从保障新冠疫情防控大局、履职尽责开展各项核查工作、探索检查员队伍建设、推进体系和能力建设这几方面对核查中心2021年的工作进行了总结。并对2022年的重点工作进行了部署：一是继续开展药品注册联合核查，落实好党中央、国务院关于扎实做好“六稳”工作，全面落实“六保”任务的要求，保障药品注册工作顺利开展。二是不断加强疫苗巡查和血液制品巡查以及对省级局的监督抽查工作，提升检查员发现问题的能力，强化巡查工作的靶向性。三是积极参与NRA评估工作和PIC/S相关工作，通过对标WHO疫苗国家监管体系能力建设要求，推动我国疫苗监管能力和水平进一步提升、促进国家监管体系日趋完善成熟。四是认真开展省级药品检查机构和检查工作质量评估，共同推动质量管理体系有效运行，最终实现全国检查质量和检查能力一致性。五是扎实开展信息化建设工作，推进检查业务全流程规范化、数字化管理，构建全国检查员管理信息平台。六是大力推进职业化专业化检查员队伍建设，不断细化完善制度体系，加快检查员信息库建设。会议介绍了全国药品检查机构质量体系的框架、核查中心网络安全和系统应用现状，提出了发展目标和下一阶段主要任务。会议汇报了NRA评估和加入PIC/S相关工作情况，以及下一步的工作安排。同时，会议针对检查员的廉政纪律提出了具体要求，并对检查机构评估工作做了部署。核查中心领导班子和各处室负责人现场参会，部分省级药监局负责人、全国39家检查机构、长三角和大湾区审评检查分中心负责人和相关工作人员，共计300余人通过视频参加了本次会议。...

3月11日，在接到武汉中科极化医疗科技有限公司寻求现场指导的申请后，湖北省局检查中心“店小二”服务团立即响应，检查中心有关检查员迅速奔赴企业，进行现场服务。武汉中科极化医疗科技有限公司是一家由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院牵头横店集团、联影医疗共同发起成立的高新技术企业。该公司医疗器械“磁共振成像系统”已通过国家药监局创新审查，目前处于待质量体系考核阶段。针对企业提出的问题，“店小二”服务团与企业人员深入研讨，充分交换意见，现场达成共识，当场解决全部问题。此外，“店小二”服务团还对企业生产车间布局进行了现场指导，并对过往检查中发现的高频缺陷项进行了风险提示。企业对本次“店小二”服务非常满意。优化营商环境没有旁观者，只有耕耘者。下一步，检查中心将更加主动为企业提供指导服务，争当“检查尖兵、服务先锋”，为促进医药产业高质量发展贡献检查力量。（湖北省药品监督管理局检查中心供稿）...

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）》等有关要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2022年4月15日。联系电话：010-88331953、010-88331949附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）.docx国家药监局信息中心　国家药监局核查中心　　　　2022年4月2日...

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局组织起草了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2022年3月30日—4月20日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。　　　　附件：1.化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）.docx　　　2.意见建议反馈表模板.docx　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司　　　　　　2022年3月30日...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、国家药监局食品药品审核查验中心：　　为加强化妆品监督检查工作，根据《国家药监局综合司关于印发化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度的通知》（药监综妆〔2021〕111号）要求，我局自2022年4月1日起启用“国家药监局化妆品检查抽样专用章”（印章式样见附件）。　　附件：启用印章式样.pdf　　　　国家药监局综合司　　　　2022年3月24日...

为规范化妆品注册和备案检验工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），中国食品药品检定研究院组织开展了化妆品注册备案检验检测机构能力考评工作。现根据能力考评结果，对存在问题的有关检验检测机构，根据问题的情形分别采取以下处置措施：    　一、辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、山东嘉源检测技术股份有限公司、广东中定检测科技有限公司、花都海关综合技术服务中心、陕西科仪阳光检测技术服务有限公司等6家检验检测机构（附件1）存在无特殊原因未按要求参加能力考评的情形；北京汇智泰康医药技术有限公司、远东正大检验集团有限公司、大连产品质量检验检测研究院有限公司、大连市药品检验检测院、辽宁千一测试评价科技发展有限公司、黑龙江谱尼测试科技有限公司、黑龙江科瑞检测技术有限公司、黑龙江省日化产品质量监督检验站、上海天祥质量技术服务有限公司、上海晓创检测技术有限公司、英格尔检测技术服务（上海）有限公司、江苏省疾病预防控制中心、无锡市药品安全检验检测中心、亿科检测认证有限公司、台州海关综合技术服务中心、浙江金正检测有限公司、福建省疾病预防控制中心、齐鲁师范学院分析检测中心、中检集团中原农食产品检测（河南）有限公司、湖南新领航检测技术有限公司、广东广明检测科技有限公司、佛山市沃特测试技术服务有限公司、广东景和检测有限公司、广东利诚检测技术有限公司、广东三方检测技术中心有限公司、广东省产品质量检测有限公司、广东省检迅检测科技有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司、谱尼测试集团深圳有限公司、清远市食品药品检验所、深圳市虹彩检测技术有限公司、深圳市通量检测科技有限公司、珠海市食品药品检验所、广西民生中检联检测有限公司、海南药物研究所有限责任公司、贵州省食品药品检验所、陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心、西安国联质量检测技术股份有限公司、甘肃中商食品质量检验检测有限公司、新疆维吾尔自治区分析测试研究院等40家检验检测机构（附件2）存在参加能力考评结果达不到要求的情形。依据《规范》第十九条规定，对上述46家检验检测机构暂停该检验检测机构的化妆品注册备案检验信息系统使用权限。暂停检验信息系统使用权限期间，检验检测机构应当查找本机构存在的问题，采取纠正和整改措施，并主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核，验证整改效果。检验检测机构所在地省级药品监管部门应当组织对机构整改情况进行审查，并将审查结果书面报国家药监局。　　上述46家检验检测机构中，辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、广东中定检测科技有限公司、广东省检迅检测科技有限公司，广州衡创测试技术服务有限公司等5家机构曾在2020—2021年国家药监局或省级药品监管部门组织开展的监督检查中，因存在检验工作不规范等问题被暂停检验信息系统使用权限。化妆品注册人、备案人在申请注册或备案检验时应当严格落实主体责任，慎重选择检验检测机构，对产品注册或备案资料的真实性和科学性负责。   　 二、北京鸿测科技发展有限公司、北京京畿分析测试中心有限公司、盘锦检验检测中心、吉林省产品质量监督检验院、莱茵技术（上海）有限公司、苍南县食品药品检验所、河南恒晟检测技术有限公司、广东金瑞检测技术服务有限公司、广东省汕头市药品检验所、广东悠质检测技术有限公司、梧州市食品药品检验所、云南天正检测技术有限公司等12家检验检测机构（附件3）存在能力考评部分项目结果可疑的情形，相关检验检测机构应当开展自查，采取整改和预防措施，主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核，验证所采取措施的效果。检验检测机构所在地省级药品监督管理部门应当进行约谈并开展现场监督核查。同时，各省级药品监督管理部门要加大对辖区内化妆品注册备案检验检测机构日常监督检查力度，对违反《规范》第十九条、第二十条有关规定的行为，依法予以处理。　　特此通告。　　　　附件：1.无特殊原因未按要求参加能力考评的检验检测机构名单.docx　　　2.能力考评结果达不到要求的检验检测机构名单.doc　　　　　　　　3.能力考评部分项目结果可疑的检验检测机构名单.doc　　国家药监局　　　　 2022年3月18日　　　　 ...