为加强化妆品生产质量监管，保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等要求，按照国家药品监督管理局2021年化妆品检查工作部署，核查中心于2021年4月-11月组织开展了13家化妆品生产企业的飞行检查工作。根据《化妆品飞行检查结果公开规则（试行）》，其中7家发现涉嫌违法行为或严重问题企业的飞行检查结果已或将在国家局网站上通告，现将剩余6家发现较少问题企业的飞行检查结果予以通告（详见附表）。针对检查中发现的问题，请相关生产企业进行整改，企业完成整改后，由所辖省级药品监督管理局组织跟踪复查。附件：核查中心2021年化妆品飞行检查情况汇总表.docx国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2022年1月27日...

1月21日上午，山东省食品药品审评查验中心召开了2021年度“卓越计划”成果汇报会。5名大组组长、22名项目负责人围绕“卓越计划”作了成果汇报。领导班子成员、各项目大组组长、各项目负责人、各部室主要负责同志参加会议。

在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，标示为生产企业江苏娇颜芭比化妆品有限公司、品牌运营商童泰生物科技（上海）有限公司生产的童泰七草修护霜等14批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、湖南、江苏、福建、安徽省药品监督管理部门对上述14批次不合格化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：14批次检出禁用原料的化妆品信息.docx　　国家药监局　　　　 2022年1月17日...

在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经江西省药品检验检测研究院等单位检验，标示为广州市邦妮精细化工有限公司生产的BONYHAiR染发霜（棕色）等71批次化妆品不合格（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述71批次不合格化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：71批次不合格化妆品信息.docx国家药监局　　　　2022年1月17日...

为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》，加速北京市中药配方颗粒标准制定进程，助推中药配方颗粒产业健康发展，市药品审评检查中心（以下简称审评检查中心）多措并举稳步推进中药配方颗粒遴选工作。一是广泛调研，坚决打实配方颗粒遴选基础。坚持服务临床需求、坚持体现北京特色，鼓励医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒遴选工作，针对医疗机构开展问卷调查72份，调研对象涵盖中药饮片、中药配方颗粒使用单位，针对生产企业发放调查问卷3份，覆盖北京市全部配方颗粒生产单位。二是精心初筛，精准制定配方颗粒候选名单。按照《北京市药品监督管理局关于加强中药配方颗粒管理的工作方案》要求，根据北京市医疗机构中药配方颗粒临床使用需求，结合北京市中药配方颗粒生产、使用现状，认真听取行业和企业意见，参考外省份已公示信息，经反复推敲确定拟修订品种候选名单。三是严谨遴选，科学确认标准制定品种名单。根据品种临床需求程度，分期组织召开专家评审会，对候选名单品种逐一进行研究讨论，充分发表意见建议。邀请专家涵盖了北京市现在使用中药配方颗粒的三甲、三级中医医院，具有权威、广泛和代表性。根据专家研讨结果，最终确定标准制定品种名单。截止目前，北京市中药配方颗粒遴选品种达580余个，能够完全满足北京市配方颗粒中医临床组方配伍需求。下一步，审评检查中心将按照市局的统一部署，携手北京市药品检验研究院，积极推进北京市中药配方颗粒标准制定的技术审核。（北京市药品审评检查中心供稿）...

为深入贯彻落实药品上市许可持有人制度，吉林省药品审核查验中心（以下简称“中心”）以“我为群众办实事”实践活动为重要载体，主动作为，完成省内首家药品生产企业《药品生产许可证》（B证）药品GMP符合性检查工作。吉林天衡药业有限公司为我省新建药品生产企业，也是我省首家申报《药品生产许可证》（B证）药品GMP符合性检查的药品生产企业，本次申报的药品检查品种收录到国家第5批集采中选目录，如不能及时接受药品GMP符合性检查，将被列入集采黑名单。12月2日，收到企业药品GMP符合性检查申报资料后，本着“促发展、破难题”的宗旨，中心王琳主任和吴晶副主任第一时间组织检查一科同志，对相关法规文件经过反复斟酌、推敲，与发达省份充分沟通交流，确定了我省的技术审查要求、现场检查要点及现场检查报告模板，完成了开展《药品生产许可证》（B证）药品GMP符合性检查相关技术文件的定稿工作。   12月22日-12月23日，中心对吉林天衡药业有限公司开展了《药品生产许可证》（B证）药品GMP符合性现场检查。检查组由检查一科科长孙文担任组长，组员均为检查一科人员，药品生产监管处时磊也同步入组参加检查。检查期间，中心主要领导亲临企业。在收到企业整改材料后，中心加班加点召开会审会，及时出具审核意见，并将检查材料报送至省局药品生产监管处。为企业节省了时间，得到了企业的高度认可。作为药品监管技术支撑机构，中心始终以“勤政高效、求真务实、诚挚服务、科学监管”为宗旨，解放思想、强化服务意识、把解决好企业急难愁办问题作为工作的落脚点，主动作为，持续打造良好的营商环境。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

近期，北京市药品审评检查中心组织开展了系列安全管理相关活动，为单位药品审评检查的核心工作保驾护航。作为合并组建的新单位，北京市药品审评检查中心高度重视安全管理工作，视安全管理为各项工作的重中之重，设置了以单位一把手为领导的安全工作小组，近一时期主要开展了以下工作。一是为使单位安全管理更加科学化、规范化、制度化，在岁末年首，组织修订完善《安全管理制度》等管理文件，使安全管理工作有章可循；二是为贯彻落实安全保密工作相关政策，安排学习传达了《北京市药品监督管理局保密工作制度（试行）》及保密工作的相关规定，组织全体工作人员签署2022年度《安全工作责任书》，进一步提高人员的安全意识和保密责任感；三是为保障节日期间单位办公环境的各项安全，安全小组成员在元旦前夕，对办公区域、公务车辆进行一次全面仔细的检查，排查安全隐患，督促、监督不安全项的及时改进，堵塞漏洞，预防安全事故的发生。此外，中心还加强对网络媒体的安全管理，要求全体员工严禁在互联网、手机发布或传播涉密信息，自觉遵守保密工作有关规定，切实履行保守国家秘密的义务。下一步，中心在安全管理工作中将坚持预防为主，督促为辅的方式，全面提升全体员工的安全防范意识及保密责任意识，吸取社会上重大安全事故的深刻教训，进一步建立健全各项规章制度，加强安全值守，全方位把好安全关，确保单位各项工作的安全，为社会和谐稳定贡献力量。（北京市药品审评检查中心供稿）...

2021年是陕西省药品和疫苗检查中心成立的第一年，根据全局工作安排，检查中心全面承担我省药品生产的许可检查、符合性检查及常规检查等工作。面对繁重的检查工作，检查中心提早谋划、精心部署、多措并举，圆满完成了全年的各项现场检查任务。一是加强与企业沟通，整合检查任务。根据生产处年初下达的检查任务，检查中心向全省药品生产企业发放调查表，调研企业年度拟申请许可符合性检查情况，最大限度合并检查，降低检查成本，提高工作效率。二是创新工作模式，确保任务落实与检查员能力提升同步走。进行现场检查时，采用“师带徒”模式，由资深检查员对新划转及招录检查员进行现场带教，快速提高新入职人员现场检查水平，助力其尽快投身药品生产现场检查。三是开展检查报告综合评审，提高药品生产检查质量。在检查资料交回后，定期组织专家重点对飞检、高风险制剂、主要缺陷大于三条等情况的检查报告进行综合评审，科学研判企业存在的风险，提高检查整体水平及质量。四是开展年度汇总分析，梳理企业发展存在的共性问题。年末对全年许可符合性检查及各类常规检查的严重、主要及一般缺陷分类汇总，统计发现企业存在的问题主要集中在机构与人员、厂房与设施、设备、确认与验证、质量控制与质量保证等方面，后期我们将根据企业存在的风险采取相应的日常监管措施，对企业进行分级分类监管。五是积极服务企业，助力企业发展。以省局“百人帮百企”活动为契机，采用线上、线下、现场帮扶等形式，为企业在发展中遇到的问题及困境提出专业的解决方案，避免企业走弯路，助力企业更好更快发展。全年共派出50人次对全省31家次药品生产企业进行帮扶指导。六是检查报告上传国家局系统，加强信息交流共享。按照国家局上传检查报告工作要求，经过前期申请账号、培训、召开工作沟通会等准备工作，上传报告工作正有条不紊的进行。2021年全年共完成许可符合性现场检查76家次、常规检查226家次，共派出检查组199组次，药品生产检查员621人次，观摩学习人员196人次。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

为进一步落实国务院关于职业化专业化检查员队伍建设要求，积极推进广西职业化专业化检查员队伍建设，2021年12月6日至10日，广西中心在南宁市举办了2021年全区药品、医疗器械新检查员培训班，中心蒋受军主任出席开班仪式并做开班动员讲话。自治区药监局直属单位、各市市场监管系统和各市食品药品检验机构等从事药品、医疗器械监管、检验检测、技术审评等工作的相关人员共60余人参加了培训，新检查员覆盖全区设区市的市场监管系统和检验检测机构，新检查员的补充将有效弥补全区检查员队伍人力资源的不足，进一步优化人员结构。培训班邀请到了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、自治区药监局、自治区直属机关纪检监察工委等区内外专家进行授课，授课专家从药品生产监督管理办法、药品医疗器械生产质量管理规范、现场检查技巧及案例分析、检查程序及报告撰写等法规规范性文件解读、检查技巧入手，深入浅出地讲解了医疗器械、药品GMP检查相关的法律法规以及具体检查过程中可能遇到的各种要点、难点和风险点等问题，并对这些问题的处理技巧和处理程序进行了分析，最后自治区直属机关纪检监察工委冯雪军副书记做了《学史增信学史明纪做廉洁表率》的廉政教育讲课。本次培训班授课内容既有法律法规的理论知识又有实际操作的实践经验，既有新颖丰富的案例解读又有灵动多彩的处理措施，使新检查员更易于理解和接受培训内容，更易于掌握现场检查的方法和技巧，同时在培训中坚持强化廉政教育的底线思维，为今后开展药品、医疗器械现场检查，确保了“两个安全”打下良好的基础。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...

为加强信息安全管理，提升网站安全防护水平，减轻药品注册申请人多平台账号管理负担，核查中心“药品注册申请人之窗”于2022年1月17日起增加数字证书登录方式。现将有关事项通知如下：一、适用范围已在“药品注册申请人之窗”注册并通过审核的用户。二、使用方式核查中心指定的身份认证办理机构为北京数字认证股份有限公司（以下简称“北京CA”）。如申请人已持有北京CA的数字证书，只需将“药品注册申请人之窗”的注册账号与其绑定即可。申请人如需办理数字证书，可通过“药品注册申请人之窗”，点击“注册CA账户”办理。有关数字证书申请、登录、绑定、解绑等操作方式详见《数字证书操作手册》。三、注意事项1.注册申请人办理北京CA数字证书属企业自愿行为，核查中心不强制要求。办理数字证书相关费用由用户直接与北京CA结算，核查中心不收取任何费用。2.增加数字证书登录方式后，申请人可根据自身需要选择账号密码登录或数字证书登录，两种登录方式操作权限相同。3.用户在办理和使用数字证书过程中，如有问题和建议，请及时联系我们。联系电话：010-68441172，68441189  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年1月14日...