为迎接世界卫生组织对国家局药品监管能力（NRA）评估，推进对省级检查机构疫苗检查质量管理体系建设的指导和评估工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于2022年3月25日组织召开“2022年度NRA评估有关省级检查机构质量管理体系建设工作第一次交流会”。会议采取线上方式召开，重点交流了核查中心疫苗生产监管检查推荐工作程序、RI-GMP中期评估整改推进情况、检查员信息管理基本要求和检查工作质量评估开展情况，浙江、四川、云南省级检查机构分享了GMP符合性检查组织实施程序及案例。国家药监局监管三处常卫红调研员到会致辞并通报了NRA药品检查版块评估工作进展，重要时间节点的工作安排。核查中心董江萍副主任讲话，并对将参加评估的省级检查机构质量体系建设和迎接NRA评估提出要求。核查中心高天兵副主任，浙江、四川、云南省药监局NRA评估工作分管领导、省级检查机构负责人及相关人员共36人参加了交流会。...

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：一、修订背景2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。　　近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，2016年《规范》中的部分内容已经不能满足当今临床试验发展需要。为落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，有必要对2016年《规范》进行修改和补充，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。　　二、适用的范围　　在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。　　三、主要内容　　　　《规范》有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。总则章节明确法律依据和适用范围等；伦理委员会章节规定伦理审查原则和审查要求；医疗器械临床试验机构章节明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；研究者章节强调了研究者应具备的条件和承担的职责；申办者章节突出申办者主体责任，要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；临床试验方案和试验报告章节概述了方案和报告的一般要求、主要内容、签章要求等；多中心临床试验章节明确多中心定义及要求；记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求；附则章节提出术语和施行日期。　　四、重点修订部分　　（一）调整整体框架　　将2016年《规范》中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。此次调整结构更加明确和强调各方职责，一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度；三是强调研究者职责，研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。　　（二）将体外诊断试剂纳入《规范》管理　　本次修订为了适应体外诊断试剂产业和监管需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》中，体现临床试验质量管理理念与要求的统一性。　　（三）调整安全性信息报告流程　　《规范》对安全性信息报告流程进行了优化调整。一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。　　（四）简化优化相关要求　　《规范》结合产业需求和监管实际，切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。　　（五）体现最新国际监管制度要求　　《规范》借鉴国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的监管协调文件相关内容，如吸收IMDRFMDCEWG/N57FINAL:2019《临床试验》内容，引入在不同国家或者地区开展的多区域临床试验的概念，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。修订过程中充分参考了ISO14155:2020《医疗器械临床试验质量管理规范》和ISO20916:2019《体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》的相关内容，在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。　　五、关于新旧制度文件衔接　　《规范》自2022年5月1日起施行，2016年《规范》根据《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定》（国家市场监督管理总局令第55号），于2022年5月1日废止。自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。　　六、关于《规范》的配套文件　　为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，我局制定了《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》六个文件，与《规范》同步实施。【相关链接】国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 2022-03-31国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） 2022-03-31...

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：一、修订背景2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。　　近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，2016年《规范》中的部分内容已经不能满足当今临床试验发展需要。为落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，有必要对2016年《规范》进行修改和补充，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。　　二、适用的范围　　在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。　　三、主要内容　　　　《规范》有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。总则章节明确法律依据和适用范围等；伦理委员会章节规定伦理审查原则和审查要求；医疗器械临床试验机构章节明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；研究者章节强调了研究者应具备的条件和承担的职责；申办者章节突出申办者主体责任，要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；临床试验方案和试验报告章节概述了方案和报告的一般要求、主要内容、签章要求等；多中心临床试验章节明确多中心定义及要求；记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求；附则章节提出术语和施行日期。　　四、重点修订部分　　（一）调整整体框架　　将2016年《规范》中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。此次调整结构更加明确和强调各方职责，一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度；三是强调研究者职责，研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。　　（二）将体外诊断试剂纳入《规范》管理　　本次修订为了适应体外诊断试剂产业和监管需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》中，体现临床试验质量管理理念与要求的统一性。　　（三）调整安全性信息报告流程　　《规范》对安全性信息报告流程进行了优化调整。一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。　　（四）简化优化相关要求　　《规范》结合产业需求和监管实际，切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。　　（五）体现最新国际监管制度要求　　《规范》借鉴国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的监管协调文件相关内容，如吸收IMDRFMDCEWG/N57FINAL:2019《临床试验》内容，引入在不同国家或者地区开展的多区域临床试验的概念，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。修订过程中充分参考了ISO14155:2020《医疗器械临床试验质量管理规范》和ISO20916:2019《体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》的相关内容，在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。　　五、关于新旧制度文件衔接　　《规范》自2022年5月1日起施行，2016年《规范》根据《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定》（国家市场监督管理总局令第55号），于2022年5月1日废止。自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。　　六、关于《规范》的配套文件　　为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，我局制定了《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》六个文件，与《规范》同步实施。【相关链接】国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 2022-03-31国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） 2022-03-31...

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。特此公告。　　附件：医疗器械临床试验质量管理规范.doc　　国家药监局 国家卫生健康委　　　　2022年3月24日　　　　　　　【相关链接】国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 2022-03-31《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 2022-03-31...

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。特此公告。　　附件：医疗器械临床试验质量管理规范.doc　　国家药监局 国家卫生健康委　　　　2022年3月24日　　　　　　　【相关链接】国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 2022-03-31《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 2022-03-31...

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：　　一、做好新旧制度文件衔接工作　　自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。　　二、同步执行相关范本要求　　为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。　　三、积极推进《规范》实施工作　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。　　特此通告。　　　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本.docx　　　　　　　　2.国医疗器械临床试验报告范.doc　　　　　　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本.doc　　　　　　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本.doc　　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本.doc　　　6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录.doc国家药监局　　　　　2022年3月30日...

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：　　一、做好新旧制度文件衔接工作　　自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。　　二、同步执行相关范本要求　　为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。　　三、积极推进《规范》实施工作　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。　　特此通告。　　　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本.docx　　　　　　　　2.国医疗器械临床试验报告范.doc　　　　　　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本.doc　　　　　　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本.doc　　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本.doc　　　6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录.doc国家药监局　　　　　2022年3月30日...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海科玛嘉微生物技术有限公司等6家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2021年医疗器械第五批飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心　　　　2022年3月31日...

为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升检查员检查能力，国家药监局核查中心（以下简称“核查中心”）于2022年3月23日至25日在北京成功举办2022年度第一期国家级化妆品检查员线上培训班。本次培训以《化妆品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）学习为培训主题，共邀请田少雷、吴生齐、刘恕、唐子安等8名国家级化妆品资深检查员，围绕GMP各项条款的设立意义和背景、内容要求、检查要点及方法进行了深入解读。国家药监局化妆品监管司戚柳彬副司长、核查中心董江萍副主任出席培训班开班式并致辞，对参加培训的全体学员就充分利用好本次学习机会、全面掌握GMP内容和相关检查方法，以及不断提升专业水平和检查能力等提出要求。作为我国化妆品GMP发布以来的首期全国性培训班，全国化妆品检查员和监管人员积极参加本次培训，共计220名国家化妆品检查员和实习检查员及800余名省级检查员、监管人员在线参与了培训。为保证培训效果，本次培训设置了线上互动、线上考勤和线上考试环节。考核结果表明，本期培训达到了预期效果。参训人员纷纷表示，本次培训课程设计科学合理，内容全面充实，授课老师经验丰富，使学员获益匪浅，将对GMP的全国宣贯、实施和化妆品检查工作的成效起到较大的促进作用。...

为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升检查员检查能力，国家药监局核查中心（以下简称“核查中心”）于2022年3月23日至25日在北京成功举办2022年度第一期国家级化妆品检查员线上培训班。本次培训以《化妆品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）学习为培训主题，共邀请田少雷、吴生齐、刘恕、唐子安等8名国家级化妆品资深检查员，围绕GMP各项条款的设立意义和背景、内容要求、检查要点及方法进行了深入解读。国家药监局化妆品监管司戚柳彬副司长、核查中心董江萍副主任出席培训班开班式并致辞，对参加培训的全体学员就充分利用好本次学习机会、全面掌握GMP内容和相关检查方法，以及不断提升专业水平和检查能力等提出要求。作为我国化妆品GMP发布以来的首期全国性培训班，全国化妆品检查员和监管人员积极参加本次培训，共计220名国家化妆品检查员和实习检查员及800余名省级检查员、监管人员在线参与了培训。为保证培训效果，本次培训设置了线上互动、线上考勤和线上考试环节。考核结果表明，本期培训达到了预期效果。参训人员纷纷表示，本次培训课程设计科学合理，内容全面充实，授课老师经验丰富，使学员获益匪浅，将对GMP的全国宣贯、实施和化妆品检查工作的成效起到较大的促进作用。...