为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。特此公告。附件：化妆品生产质量管理规范.docx国家药监局　　　　2022年1月6日...

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。特此公告。附件：化妆品生产质量管理规范.docx国家药监局　　　　2022年1月6日...

2021年12月24日上午,山东省食品药品审评查验中心组织援疆援藏和优秀青年干部先进事迹报告会。省局党组成员、副局长林炳勇出席会议并讲话。会议由中心党委书记、主任肖杰主持，中心全体党员干部职工参加。会议首先由高华宣读了中共新疆维吾尔自治区药品监督管理局党组、中共西藏自治区药品监督管理局党组写给山东省药品监督管理局的感谢信。援疆援藏干部辛明、董文洋、杨成勇结合援疆援藏工作，优秀青年干部代表贺韵雅结合个人成长经历，依次在会上作了事迹宣讲。援疆援藏期间，3名同志克服重重困难，努力适应当地恶劣环境，始终秉持“人民药监为人民”的理念，讲政治、顾大局、严要求、出实招、乐奉献，历时3个月，圆满完成了技术援助工作，展现了山东药监人的好技术、好经验、好作风，为新疆、西藏药监事业发展做出了积极贡献。优秀青年干部代表贺韵雅，用短短两年时间，靠着执着、实干、热爱、乐观与活力，从业务小白成长为国家级化妆品备案审核员、省级检查员，付出了艰辛与汗水，铸就了青春最亮丽的底色。林炳勇指出,这次活动中心组织的很好，刚才4名同志讲得也非常好。这4名同志的先进事迹，是发生在我们身边的真实事情，听起来可敬、可亲、可信、可学。希望大家从他们的优秀事迹中汲取营养，受到启迪，感悟他们平凡岗位做出不凡成绩的优秀事迹，感悟他们认真负责、忠诚履职的优良作风，感悟他们无私奉献、国之大者的高尚情怀，凝聚起干事创业的磅礴力量。林炳勇强调，一是学习榜样首要明其意义。崇尚英雄才会产生英雄，争做英雄才能英雄辈出。今天的4名同志就是优秀的代表,我们每名同志都要以模范为榜样，把平凡工作干出不平凡的业绩，人人争做榜样，人人成为榜样。二是学习榜样贵在学其精神。要着力发扬他们身上展现出的顾全大局、不怕困难、认真负责的精神品格，牢记职责使命，主动担当作为，始终保持昂扬斗志，用无私奉献实现自我价值，用不懈奋斗装点幸福人生。三是学习榜样关键在于行动。讴歌英雄、崇尚模范，不应该止于“诚心正意”的敬仰，而应该有起而行之、始于足下的行动。学习的关键就在于指导实践、推动工作，和学习贯彻党的十九届六中全会精神、习近平总书记视察山东重要讲话精神相结合，和省局党组的具体要求相结合，始终保持强烈的事业心和责任感，咬定目标不放松，勇往直前不懈怠，在新时代书写审评检查工作新的篇章。肖杰表示，中心全体党员干部职工一定要认真学习领会省局领导的讲话，把各项要求落地落实。一是要提高站位，感悟初心使命；二是要对标对表，坚定理想追求；三是要学以致用，体现学习成效，在新时代展现审评检查工作的新气象、新作为，为“保障高质量监管、服务高质量发展”作出新的更大贡献。（山东省食品药品审评查验中心）...

北京市药品审评检查中心深入贯彻党的十九大和习近平总书记关于深化党和国家机构改革的重要讲话精神，认真落实北京市委《关于深化市属事业单位改革试点实施方案》和工作部署，积极按照《市药监局所属事业单位改革工作组织实施方案》要求，结合中心工作实际，开展深化机构改革一系列工作。近期，中心完成合署办公事项后，第一时间开展建章立制工作，以制度建设为契机，夯实中心运行基础，提升中心工作效率。中心办公室深入调查原药审中心和原认证中心制度建设情况，摸清中心在编在岗党员干部基本情况，根据市药品审评检查中心最新职责分工，着重对中心制度建立和完善着墨加力，加班加点进行部分制度的建立和完善，完成制度建设第一阶段工作任务。主要梳理了“三重一大”决策制度、印章管理和使用规定、信息报送方案、公务用车使用管理办法、合同管理办法、内部管理制度、考勤管理办法、公务员平时考核实施方案、综合服务保障经费使用管理办法和固定资产管理办法等。下一步，中心将继续落实好市场局党组和市局党组机构改革工作要求，继续以制度建设筑牢中心工作运行基石，以动态化、常态化和合理化为自身建设准则，促进中心高质量高效率发展，不断开拓药品审评检查发展新征程。（北京市药品审评检查中心供稿）...

北京允公医药科技有限公司：我中心于2022年1月4日将你公司代理的江泰生命科学株式会社（JWLIFESCIENCECORPORATION）的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：王立杰电话：010-68441680国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年1月4日

近日，江苏省药监局审核查验中心圆满完成省局交办的2021年度药物临床试验机构和医疗器械临床试验项目监督检查任务。其中，在药物临床试验机构监督检查中，抽取儿童医院以及2020年以来试验项目较多的机构15家，每家机构抽取1个项目/专业。在医疗器械临床试验监督检查中，抽查9个医疗器械产品、11个体外诊断试剂产品。为确保检查取得预期效果，省局审核查验中心精心谋划，统筹各方资源，落实检查任务，在确保年度监督检查任务保质保量完成的同时，锻炼了专业化职业化检查员队伍。一是合理统筹检查资源，开展多项合并检查。将同一机构医疗器械与药物临床试验机构监督检查合并；将同一家机构多个医疗器械临床试验项目检查合并；对同一省辖市不同机构开展合并检查。通过检查事项合并，最大效能优化检查资源，减少被检查单位的迎检负担。二是多渠道选派检查员，发挥优势互补作用。选派具有临床试验检查经验丰富的国家级检查员担任组长，省内各临床试验机构、省内药品监管机构等单位人员作为检查员。临床试验机构专家和药品监管机构检查员发挥各自专业优势，聚力提升临床试验质量管理水平。三是积极参加检查实践，助力职业化检查员培养。积极安排新入职人员跟随检查组参加检查或观摩学习，在检查实践中提升检查能力，切实加强职业化检查员队伍能力建设，为推动药品高质量发展提供有力支撑。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

我中心已接收药审中心根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第48条规定启动的第二十批82个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登录我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药审中心。根据核查中心《关于药品注册申请人“确认”接受生产现场核查有关事宜的通告》（2021年第31号），现场核查任务接收情况及进度后续将均通过核查中心网站“药品注册申请人之窗”告知申请人，今后不再进行公告。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣 高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第28号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2021年12月31日...

我中心已接收药审中心启动《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施前受理的4个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第28号），已收到药审中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在规定时间内登录我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等综合信息，组织安排现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药审中心。根据核查中心《关于药品注册申请人“确认”接受生产现场核查有关事宜的通告》（2021年第31号），现场核查任务接收情况及进度后续将均通过核查中心网站“药品注册申请人之窗”告知申请人，今后不再进行公告。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣 高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044 附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第27号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2021年12月31日...

按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《药品注册核查工作程序（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2021年第30号）规定，为进一步规范药品注册核查，保证核查的公平与效率，现将药品注册申请人（以下简称申请人）确认接受生产现场核查有关事宜通告如下：一、对“确认”规定时限的计算《药品注册核查工作程序（试行）》规定，申请人应当在收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）现场核查告知之日起20日内，向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）确认现场核查事项。纳入优先审评审批程序的，申请人应当在收到药审中心相关告知之日起15日内，向核查中心确认现场核查事项。上述规定时限自核查中心“药品注册申请人之窗”开放该注册申请的《药品注册生产现场核查确认表》（以下简称确认表）在线填报功能之日起计算。二、对“确认”时限的处理原则核查中心自2022年1月1日起新接收的注册核查任务均按《药品注册核查工作程序（试行）》规定组织现场核查，其中“确认”现场核查的时限按以下原则处理：（一）2022年6月30日前，核查中心接收的属于2020年6月30日前受理的药品注册申请现场核查任务，允许申请人可以按照原要求，自收到药审中心生产现场检查通知之日起6个月内向核查中心提出药品注册生产现场核查申请；属于2020年7月1日后受理的药品注册申请现场核查任务，允许申请人最迟可以在2022年6月30日向核查中心确认现场核查事项（至2022年6月30日不足20/15日的，时限为20/15日）。对应注册核查工作时限顺延。（二）2022年7月1日后，核查中心接收的现场核查任务，均按照《药品注册核查工作程序（试行）》规定的“确认”时限要求处理。申请人未在规定时限内向核查中心确认现场核查事项的，按《药品注册核查工作程序（试行）》规定，核查中心将终止该核查任务，并告知药审中心。三、申请人“确认”接受现场核查的流程（一）在线填报。登录核查中心网站，使用申请人账号进入“药品注册申请人之窗”栏目，按要求填报《确认表》，并上传相关附件。（二）递交纸质资料。申请人完成填报后，在线打印三份《确认表》及其附件，加盖申请人公章后及时邮寄至核查中心。如申请人现场递交，递交人须携带申请人委托书及受托人身份证件的复印件。四、其他事项（一）注册申请人收到药审中心现场核查告知后，请及时登陆核查中心网站“药品注册申请人之窗”，查看“现场核查申请填报”栏目，了解《确认表》在线填报功能的开放情况，把控填报时限。（二）申请人对《确认表》填报资料的真实性和完整性负责。如涉及多个药学研制或生产场地，由申请人协调并整合相关核查信息后填报。（三）《药品注册核查工作程序（试行）》规定，核查中心接收的现场核查任务通过核查中心网站告知申请人。自本通知发布之日起，现场核查任务接收情况及进度均通过核查中心网站“药品注册申请人之窗”告知申请人，原“药学研制和生产现场核查专栏”将不再进行公告。（四）材料邮寄地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。收件人：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（注册生产核查--化药/生物制品/中药），电话：010-68441000、68442000，传真010-68441300。特此通告。国家药品监督管理局　　　　食品药品审核查验中心　　　　2021年12月30日...

为提升药品检查工作能力，持续推进药品检查职业化、专业化人才培养，根据省局2021年干部教育培训计划安排，总队于12月14日组织全省GSP药品检查员培训班，培训采取线上线下相结合的方式，省局有关处室、直属有关单位、各市（含定州、辛集）县市场监督管理局、雄安新区综合执法局、新疆巴州市场监督管理局、西藏阿里地区市场监督管理局，共计300余名GSP检查员参加了培训。此次培训特邀国家局GSP检查员培训专家谭刚老师和企业的资深质量总监崔红燕老师进行授课。两位老师分别围绕今年新发布的《药品检查管理办法》（试行）中经营环节有关内容和企业风险防控重点——冷链及温湿度监测系统验证方法进行了讲解，授课内容紧贴制度前沿和需要关注的重点，有理论、有案例，内容丰富，通俗易懂，培训达到了预期效果。检查员总队李永辉总队长作了开班动员，他指出药品经营和使用环节点多面广、体量巨大，监管压力和检查任务非常重，目前总队已对全省935名药品检查员进行了动态调整和分级分类管理，312名药品GSP检查员重新上岗，以“专职检查员为主、兼职检查员为补充”的检查新模式开始运转。面对药品流通和使用环节的问题和挑战，希望各级药品监管部门通力配合、协同作战，更需要各位检查员的大力支持和配合。总队将在药品流通监管处的指导下进一步加大对药品GSP检查员培训力度，夯实检查员业务能力和水平，强化药品流通环节检查，推动药品流通企业健康发展，保障群众用药安全。(河北省药品职业化检查员总队供稿)...