2021年12月9日至10日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称中心）以“零缺陷”成功通过德国DEKRA公司ISO9001：2015质量管理体系再认证审核。标志着中心建立的覆盖药品检查和化妆品审核认证全过程的质量管理体系符合ISO9001：2015标准和要求，也表明了中心质量管理体系持续向好向上运行。从2014年开始，中心将建立建全建好ISO9001质量管理体系建设作为一项重要工作来抓，并在实施过程中严格按照“科学、公正、严谨、规范、高效”的质量方针执行，不断修订完善体系文件，优化工作流程，持续提升ISO体系的管理水平和质量，于2015年11月和2018年12月分别先后通过ISO9001：2008版和ISO9001：2015版认证审核。为了做好本次质量管理体系再认证审核工作，中心前期做了充分准备。一是高度重视，有序推进质量管理体系工作。中心于2021年4月专门成立质量管理体系文件修订小组，并多次召开专题会，对质量管理体系再认证工作进行部署，有计划有步骤地推进质量管理体系工作。二是借助外力，加强技术指导。为整体提升ISO质量管理体系的质量，中心于5月、8月先后2次邀请上海倍纳企业管理咨询有限公司的资深老师到中心进行技术指导，帮助中心进行质量管理体系改进工作。三是科学评估，全面完善修订质量管理体系文件。根据国家局新发布的法律法规及省药监局的文件等，结合工作实际，对中心现有的质量管理体系进行全面梳理、修订、优化，共新修订体系文件74个，新制定体系文件8个。四是严格要求，规范管理，做好内部监督检查工作。中心各科室严格按照质量管理体系文件要求开展做好管理评审、内部审核、质量风险评估等工作，克服和杜绝管理上随意性大、不规范的问题，确保中心所有检查审核工作都在质量管理体系的规范下开展。因受疫情影响，本次ISO9001质量管理体系再认证审核通过网络远程审核方式进行。审核组专家按照ISO9001：2015标准和要求，通过交流咨询、查阅文件、抽查档案等形式，对中心职责范围内各项工作的质量管理实施情况进行严格认真审核。审核组高度肯定了中心质量管理体系运行的符合性和有效性，同时就中心如何持续改进质量管理体系建设提出意见建议。 下一步，中心将根据审核组的改进建议认真整改，不断完善质量管理体系，提升管理改进能力，坚持以目标为导向，持续提高药品检查审核工作质量，为药品安全监管发挥重要技术支撑作用。（海南省药品审核认证管理中心供稿）ISO9001质量管理体系再认证审核现场...

2021年12月14日和15日，核查中心组织药品检查员参加了由世界卫生组织（WHO）主办的第二届PIC/S共线生产交叉污染控制（CCCISF）专题研讨会（线上会议）。本次会议围绕“PIC/S检查备忘录和GMP对共线生产交叉污染的控制要求”、“检查策略”、“清洁验证”、“PDE观点-基于毒理学家视角”四个部分进行了分享与交流。来自USFDA、SAPHRA、AIFA、TFDA等组织机构的检查专家分别讲解了更新CCCISF备忘录在评估共线生产交叉污染潜在风险时为GMP检查员提供指导的重要性，PIC/SGMP对污染和交叉污染的要求，WHO关于有害物质与控制和与CCCISF相关的GMP指南，CCCISF对检查的要求与看法，突出案例问题研究，基于清洁验证内容问题的简短场景描述，如何区分优质和劣质PDE报告等内容，并对重点问题进行了提问与解答。国家药品监督管理局加入PIC/S工作领导小组办公室成员和核查中心30余名检查员参加了本次会议。...

为加强医疗器械临床试验监督检查的风险研判，提升医疗器械临床试验检查工作水平，2021年12月15日，河北省局医疗器械注册管理处联合河北省药品职业化检查员总队在石家庄组织举办了医疗器械临床试验监督检查专家研讨会，省局医疗器械注册管理处郝丽君稽查专员、省药品职业化检查员总队李永辉总队长到会参加研讨交流，部分在石医疗器械临床试验领域专家和临床试验机构代表应邀参会。会上，郝丽君稽查专员对2021年医疗器械临床试验监督检查工作进行了总结，并从强化事中事后监管，提升临床试验工作水平的角度，就机构如何开展好医疗器械临床试验，如何落实好国家医疗器械临床试验机构监督检查要点试点运行工作与各专家进行了交流。会议围绕前一阶段医疗器械临床试验监督检查情况和机构监督检查要点展开讨论：一是就医疗器械临床试验项目检查发现的问题进行风险研判；二是就医疗器械临床试验机构监督检查发现的问题进行研讨，提出科学监管建议；三是就我省承担的医疗器械临床试验机构监督检查要点试运行工作做出安排部署，并针对检查要点中现场检查结论评定标准和项目缺陷严重程度划分进行研讨，收集专家反馈意见，为下一步要点的试运行打下基础；四是就我省医疗器械临床试验监督检查工作开展交流。研讨会上，各专家在结合我省临床试验工作实际的基础上，凭借自身丰富的临床试验工作经验，积极建言献策，为我省医疗器械临床试验监督检查工作提出了合理化建议。（河北省药品职业化检查员总队供稿）图1：研讨会现场图2.机构监督研讨交流发言图3.试验项目研讨交流发言...

为落实职业化专业化检查员队伍建设要求，提升医疗器械GCP检查员技术能力和水平，国家药监局核查中心于2021年12月21日-22日，在北京举办了2021年医疗器械GCP检查员继续教育培训班。

为进一步推动宪法学习宣传教育，弘扬宪法精神，维护宪法权威，在第八个国家宪法日来临之际，根据省委宣传部、省司法厅、省法治宣传教育领导小组办公室制定的《2021年全省“宪法宣传周”工作方案》和国家药品监督管理局《八五普法规划》要求，结合工作实际，省药品检查员总队精心组织了“宪法进企业”主题宣讲活动。检查员总队结合现场检查选派执法人员组成四个宣讲小组分赴石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、河北瑞鹤医疗器械有限公司、西尔欧（中国）医疗设备有限公司、以岭健康科技有限公司进行宣讲。宣讲紧紧围绕“以习近平法治思想为指引，坚定不移走中国特色社会主义法治道路”活动主题，以“法治是最好的营商环境”“宪法是民企发展的最根本‘定心丸’”为切入点，突出宣讲了宪法对国有经济、非公有制经济的保障范围和对劳动者权益的保障，依法治企、合规经营等。同时积极为企业开展法治体检，帮助企业破解经营发展中的法律难题。本次系列法治宣讲活动还为相关企业赠送了《宪法》《中华人民共和国民法典•合同篇》等学法知识读本。（河北省药品职业化检查员总队供稿） 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司宣讲现场河北瑞鹤医疗器械有限公司宣讲现场 西尔欧（中国）医疗设备有限公司宣讲现场 以岭健康科技有限公司宣讲现场...

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。特此通告。附件：1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx国家药监局核查中心　　　　2021年12月17日...

在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，标示为出品商上海浅娇生物科技有限公司、制造商中云（上海）化妆品有限公司生产的才木始活性炭海藻精华泥膜，标示为广州名露药业有限公司生产的白美人金银花爽身粉，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。上述企业涉嫌违反《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求上海市、广东省药品监督管理部门对上述企业依法立案调查，严肃查处，相关调查处理情况及时报告国家药监局；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述2批次化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。国家药监局　　　　　2021年12月9日　　　　附件：2批次检出禁用原料的化妆品信息.xlsx...

为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：   一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。   二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。   三、儿童化妆品标志另行公布。   特此公告。      附件：儿童化妆品监督管理规定.docx 国家药监局          2021年9月30日         ...

 为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：   一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。   二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。   三、儿童化妆品标志另行公布。   特此公告。      附件：儿童化妆品监督管理规定.docx 国家药监局          2021年9月30日         ...

根据《化妆品监督管理条例》，《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》化妆品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件：化妆品中比马前列素等5种组分的测定（BJH202102）.docx　　                                                                                                  国家药监局          2021年9月13日         ...