为进一步提升青海省药品GSP检查员业务素质，夯实药品监管工作人员能力基础，7月11日-15日，青海省药品审评核查中心协助省药监局药品监管处在西宁举办2022年全省药品GSP检查员继续教育和新入职检查员培训班，审核中心全体人员和来自各市（州）、县（区）市场监管部门共计150余人参加培训。培训班采取“理论授课+实地检查”的方式进行，7月11日-12日集中两天时间进行理论授课，邀请省内外4名药品监管领域的专家、国家级检查员进行理论授课，对《药品经营质量管理规范》进行深度解读和现场答疑，对中药材、中药饮片经营检查要点及现场检查程序、相关文书制作等知识进行全面培训，并结合实际案例和实战经验，传授了药品监管现场检查技巧。7月13日-15日的实战教学中，全体学员编为16组分赴西宁60余家药品批发、零售企业，通过以老带新、以查带训和现场讲解的方式进行实践检查，达到了预期的培训效果。本次培训既是深入贯彻落实省局《青海省医疗机构制剂质量提升三年行动方案》的具体行动，也是落实健康青海建设的重要举措。下一步，青海省药品审评核查中心将以此次培训为契机，进一步夯实中心人员药品审评核查理论基础，强化业务技能，更好地为企业提供优质服务，为推动青海省药品审评核查事业高质量发展贡献力所能及的力量。（青海省药品审评核查中心供稿）...

近期，国家药监局对比利时UCBPharmaS.A.组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。特此公告。国家药监局　　　　2022年8月22日...

6月13日至6月19日是全国节能宣传周，6月15日为全国低碳日。今年宣传周主题为“绿色低碳节能先行”。江苏省药监局核查中心积极响应国家“落实‘双碳’行动，共建美丽家园”的号召，开展了一系列宣传活动。一是组织全体员工集中观看国管局节能降碳云展播节能宣传视频。通过传播节能降碳和绿色发展理念，倡导绿色低碳生活方式，充分发挥公共机构在全社会绿色低碳发展中的示范引领作用。二是办公区域张贴节能宣传画、节能提醒标识，营造节能氛围。向员工普及节能减排、低碳生活、节约能源理念，让每个人都积极参与到节能中来。三是积极践行绿色低碳的生活方式。严格执行国家有关节能规定，如室内空调温度设置、纸张正反打印、关掉不必要的照明灯和拔掉不必要的插头等。通过节能宣传周活动，有效提高了中心全体人员节能意识、资源意识、环境意识。中心将坚持“绿色低碳，节能先行”理念，从点滴做起、从自身做起，做节能减排的表率，共同缔造一个绿色的明天。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

辉瑞投资有限公司：   我中心于2022年8月24日将你公司代理的PFIZERLIMITED的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。   如有疑问，请及时联系。   联系人：黄莺   电　话：010-68441665国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年8月24日...

葛兰素史克（中国）投资有限公司：我中心于2022年8月19日将你公司代理的GlaxoSmithKline(Ireland)Limited的度他雄胺软胶囊《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：匡岩巍电话：010-68441668国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年8月19日

为贯彻落实江苏省《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）》的部署要求，充分发挥基层党组织战斗堡垒和党员先锋模范作用，近期，江苏省药监局审核查验中心党组织组织党员干部深入企业，为其注册申报提供专业指导和贴心服务。疫苗和生物制品检查党支部赴南京某生物科技有限公司，对其申报的细胞治疗产品开展上市前注册核查及GMP符合性检查的对接服务，帮助企业深入理解法规指南要求，细致做好检查前准备。医疗器械检查党支部携手省药监局南京检查分局党支部赴南京某医疗器械公司，对企业注册核查提前介入指导服务，解答企业的困惑和问题，勉励企业继续加大科技创新力度，研发满足临床需求的更多更好的产品。化妆品和临床检查科党支部与江苏省人民医院国家药物临床试验机构开展党支部“1+1”结对共建活动，双方签订共建协议，两位临床机构的专家获聘担任核查中心新进人员的“带教师傅”，双方将积极搭建患者、医院、企业的沟通交流平台，建设临床检查员实训基地，在制度建设、运行机制、验收标准等方面积极开展探索。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升化妆品检查员检查能力，促进全国化妆品检查工作经验交流，2022年8月1日至5日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）在苏州化妆品检查员实训基地成功举办了2022年度第二期化妆品检查员培训班暨化妆品检查工作经验交流会。江苏省药监局苏州检查分局、苏州市市场监管局、苏州工业园区培训管理中心为本次培训提供了大力的支持与协助。   本次培训以化妆品研发和生产技术为学习主题，内容涵盖化妆品配方设计、生产工艺和验证技术、安全评价技术、功效评价技术、生产用水处理技术、空气净化技术等6个模块，培训方式包括课堂讲授和相关企业现场观摩，全部由实训基地合作企业的专业技术人员授课。来自核查中心和全国19个省、自治区、直辖市的37个监管机构60名国家级化妆品骨干检查员参加了本次培训。   为保证培训效果，本次培训设置了考勤、考试和学习体会交流环节。考核结果表明，本期培训达到了预期效果。参训人员纷纷表示，本次培训课程设计合理，内容实用，授课老师经验丰富，使学员获益匪浅，对扩展检查员专业知识结构、提高检查员专业技术水平具有较强的指导作用。   为期3天的培训课程结束后，召开了为期一天的全国化妆品检查工作经验交流会，来自全国各地化妆品监管人员和检查员们一起就化妆品检查技术体系的构建、检查员队伍建设、检查思路及方法等方面交流分享了相关经验，并对国家局制订中的化妆品GMP检查要点及判定原则进行了研讨。...

 为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升化妆品检查员检查能力，促进全国化妆品检查工作经验交流，2022年8月1日至5日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）在苏州化妆品检查员实训基地成功举办了2022年度第二期化妆品检查员培训班暨化妆品检查工作经验交流会。江苏省药监局苏州检查分局、苏州市市场监管局、苏州工业园区培训管理中心为本次培训提供了大力的支持与协助。   本次培训以化妆品研发和生产技术为学习主题，内容涵盖化妆品配方设计、生产工艺和验证技术、安全评价技术、功效评价技术、生产用水处理技术、空气净化技术等6个模块，培训方式包括课堂讲授和相关企业现场观摩，全部由实训基地合作企业的专业技术人员授课。来自核查中心和全国19个省、自治区、直辖市的37个监管机构60名国家级化妆品骨干检查员参加了本次培训。   为保证培训效果，本次培训设置了考勤、考试和学习体会交流环节。考核结果表明，本期培训达到了预期效果。参训人员纷纷表示，本次培训课程设计合理，内容实用，授课老师经验丰富，使学员获益匪浅，对扩展检查员专业知识结构、提高检查员专业技术水平具有较强的指导作用。   为期3天的培训课程结束后，召开了为期一天的全国化妆品检查工作经验交流会，来自全国各地化妆品监管人员和检查员们一起就化妆品检查技术体系的构建、检查员队伍建设、检查思路及方法等方面交流分享了相关经验，并对国家局制订中的化妆品GMP检查要点及判定原则进行了研讨。...

7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署再落实，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。局党组成员、副局长徐景和、赵军宁出席会议。国家药监局药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。

 近期，国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员、厂房与设施和设备方面企业有位于成都市望江路的生产场地A区和位于成都市高新区西芯大道的生产场地B区。现场检查发现，B区的生产场地、机构和人员、生产和检验设备属于另一关联公司。B区生产现场的设备操作规程、作业指导书等文件均为关联公司制定，企业在A区、B区的程序文件、制度文件存在两个不同版本；企业B区微生物室使用普通空调接高效过滤器的方式对空气进行净化，使用小型可移动式臭氧发生器进行室内环境消毒。以上不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《规范》）中下列要求：一是企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员；二是企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施；三是企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。二、采购管理方面企业未与B类、C类物料供应商签订质量协议，采购控制程序未对不同类别物资是否签订质量协议予以明确，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。三、生产管理方面企业未能提供灭菌确认报告，不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》相关规定。该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。四川省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经四川省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。特此通告。 国家药监局2022年7月18日...