根据《化妆品监督管理条例》，《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》化妆品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件：化妆品中比马前列素等5种组分的测定（BJH202102）.docx　　                                                                                                  国家药监局          2021年9月13日         ...

近期，国家药监局组织对珠海南方海外生物科技有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定，该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：珠海南方海外生物科技有限公司飞行检查结果.docx国家药监局      2021年12月3日     ...

近期，国家药监局组织对亿通生物科技（广州）有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定，该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：亿通生物科技（广州）有限公司飞行检查结果.docx国家药监局      2021年12月3日     ...

11月16日，山东省食品药品审评查验中心党委理论学习中心组组织传达学习党的十九届六中全会精神。中心党委成员结合工作实际，逐一交流心得体会。各党支部书记、科室负责人列席会议。会议指出，党的十九届六中全会是在重大历史关头召开的一次具有重大历史意义的会议。会议全面总结了党的百年奋斗重大成就和历史经验，充分体现了我们党牢记初心使命、永葆生机活力的坚强意志和坚定决心，充分体现了我们党深刻把握历史发展规律、始终掌握党和国家事业发展的历史主动和使命担当，充分体现了我们党立足当下、着眼未来、注重总结和运用历史经验的高瞻远瞩和深谋远虑。全会通过的《中共中央关于党的百年奋斗重大成就和历史经验的决议》，是一篇光辉的马克思主义纲领性文献，是新时代中国共产党人牢记初心使命、坚持和发展中国特色社会主义的政治宣言，必将激励全党锚定既定奋斗目标、意气风发走向未来。会议要求，学习贯彻全会精神，重在统一思想、指导实践、推动审评检查工作更好发展。一要明晰历史方位，准确把握新发展阶段。全会总结的四个“伟大飞跃”，高度概括了党百年奋斗的辉煌成就，进一步明确了我国发展的历史方位。我们必须准确把握新发展阶段，适应药品监管的新形势新要求，加强政策分析，深化审评检查规律研究。做到“跳出审评看审评”“跳出检查看检查”，坚持用更高站位、更大格局看待审评检查工作，将当前与长远相结合，全局与局部相结合，做好建机制、带队伍、强基础、补短板等各项工作。二要坚定理想信念，深入贯彻新发展理念。全会指出，全党要牢记中国共产党是什么、要干什么这个根本问题，把握历史发展大势，坚定理想信念。我们要深刻理解、准确把握，坚持用理想信念武装头脑、指导实践。要坚持党建引领，树牢抓好党建就是最大政绩的理念，始终把党的建设贯穿在审评检查工作全过程、全环节。要统筹好发展与安全。严格落实“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，在审评检查中不放过任何一个问题，不忽略任何一个细节，让风险和问题无处藏身。三要牢记初心使命，加快构建新发展格局。全会审议通过的《中共中央关于党的百年奋斗重大成就和历史经验的决议》，融汇了百年来中国共产党践行为中国人民谋幸福、为中华民族谋复兴的初心使命所进行的奋斗、牺牲和创造，深刻揭示了“过去我们为什么能够成功、未来我们怎样才能继续成功”。践行初心使命，需要我们不断提升服务水平，加快融入新发展格局。持续推进“放管服”改革、药品审评审批制度改革。持续完善“审评下沉、服务上门”“早期介入、深度融合”“百问百答”“公众咨询日”“企业开放日”等创新服务举措，助推山东医药产业高质量发展。需要我们加快提升业务能力，及时适应新发展格局。全面实施好“卓越计划”，持续开展好“我的业务我来讲”“岗位明星”等活动，深入开展审评检查科学研究，推动更多科研成果落实落地。（山东省食品药品审评查验中心供稿）...

根据《化妆品监督管理条例》，《化妆品中本维莫德的测定》化妆品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件：化妆品中本维莫德的测定（BJH202101）.docx国家药监局         2021年9月2日     

我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十九批57个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站(www.cfdi.org.cn)，通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣 高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第26号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年12月2日        ...

我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的7个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣 高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第25号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年12月2日        ...

为切实提升医疗器械生产企业质量管理水平，推动医疗器械行业规范化发展，9月27日，浙江省药品检查中心联合嘉兴市局、南湖区局组建省、市、区三级联动服务组，“三马”当先深入企业开展浙江药品检查“浙里帮”活动，让贴心服务跑出“嘉”速度。 一、质量体系“马上看”。服务组深入浙江隐齿丽医学技术有限公司生产一线，查看了企业生产区域布局、3D打印车间等，详细地了解3D打印设备的验证确认、主要生产工艺参数的追溯性以及原材料的质量控制情况，引导企业做好机器换人过程中工艺变更的验证工作，确保产品质量的稳定性。 二、企业疑虑“马上答”。邀请嘉兴市5家医疗器械生产企业代表开展面对面的咨询座谈，服务组一行耐心地解答企业关于工艺及设施设备变更、ERP软件验证确认、医疗器械注册人制度下注册人质量管理体系执行难点和受托企业不良事件监测职责等问题，切实消除企业在质量管理方面的疑虑。 三、难点问题“马上办”。针对敷料包类器械技术要求明确限定外购组件注册证信息导致供应商变更困难、输液器类集采中标产品在注册有效期内遇到国家强制性标准变化等问题，服务组从产品质量安全、企业运行管理成本和风险等方面作了广泛的探讨并及时向上级部门反馈。针对延续注册委托检验机构资质要求、微生物检验培养基适用性检查菌种选择、医疗器械创新和优先审批申报要求等问题，省药品检查中心现场与省医疗器械审评中心、检验院及省局器械处相关人员连线咨询，马上解答。此次面对面的指导服务、点对点的专业解答深受企业好评。下一步，浙江省药品检查中心将持续开展浙江药品检查“浙里帮”活动，发挥省市县高效协同联合服务机制，精细精准服务企业，助推医疗器械产业高质量高水平发展。（浙江省药品检查中心供稿）...

国家药监局等四部门发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）于2021年11月1日起施行。2021年11月3日-5日，山东省食品药品审评查验中心派出检查组赴省内两家具备现场检查条件的中药配方颗粒生产企业开展药品生产许可检查和药品GMP符合性检查。现场检查出发前，药品生产检查科组织对《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《山东省中药配方颗粒管理细则》、《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》等文件进行了学习研讨，以统一检查认识；现场检查过程中，两个检查组及时沟通检查情况、交流研判检查缺陷，以统一检查标准；检查结束后，药品生产检查科认真总结中药配方颗粒检查特点和检查要点，以指导后续检查实施。本次中药配方颗粒现场检查对于加强我省中药配方颗粒管理，统一配方颗粒检查标准，推动中药配方颗粒合规生产，促进中医药产业健康发展具有积极意义。（山东省食品药品审评查验中心供稿） ...

2021年11月9日和11日，国家核查中心组织药品检查员参加了由韩国食品药品安全部（MFDS）主办的2021年度PIC/S专题研讨会（线上会议），会议的主题为“后疫情时代药品GMP检查新方法”。本次会议围绕“药品非现场远程检查的实践与经验”、“基于互信基础上的GMP检查结果评估”两个主题进行了交流和讨论。来自MHRA、TGA、EMA、FDA等组织机构的检查专家分别介绍了关于GMP检查数字化转型的思考与未来计划、PIC/S远程检查工作组情况、远程检查技术与利弊、欧盟-美国GMP互认协议、如何基于互信的GMP检查、收益和挑战等内容。围绕上述两个主题会议组织了分组讨论，并总结指出了目前远程检查在法律、技术、时间、人员沟通、数据完整性等方面存在挑战，以及监管机构之间共享有关GMP检查结果信息的优势和在立法、建立信任等方面存在的困难与挑战。来自46个国家54个监管机构的350多名药品GMP检查员参加了此次会议。国家药品监督管理局加入PIC/S工作领导小组办公室成员和核查中心检查员参加了本次会议。...