国家药监局等四部门发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）于2021年11月1日起施行。2021年11月3日-5日，山东省食品药品审评查验中心派出检查组赴省内两家具备现场检查条件的中药配方颗粒生产企业开展药品生产许可检查和药品GMP符合性检查。现场检查出发前，药品生产检查科组织对《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《山东省中药配方颗粒管理细则》、《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》等文件进行了学习研讨，以统一检查认识；现场检查过程中，两个检查组及时沟通检查情况、交流研判检查缺陷，以统一检查标准；检查结束后，药品生产检查科认真总结中药配方颗粒检查特点和检查要点，以指导后续检查实施。本次中药配方颗粒现场检查对于加强我省中药配方颗粒管理，统一配方颗粒检查标准，推动中药配方颗粒合规生产，促进中医药产业健康发展具有积极意义。（山东省食品药品审评查验中心供稿） ...

2021年11月9日和11日，国家核查中心组织药品检查员参加了由韩国食品药品安全部（MFDS）主办的2021年度PIC/S专题研讨会（线上会议），会议的主题为“后疫情时代药品GMP检查新方法”。本次会议围绕“药品非现场远程检查的实践与经验”、“基于互信基础上的GMP检查结果评估”两个主题进行了交流和讨论。来自MHRA、TGA、EMA、FDA等组织机构的检查专家分别介绍了关于GMP检查数字化转型的思考与未来计划、PIC/S远程检查工作组情况、远程检查技术与利弊、欧盟-美国GMP互认协议、如何基于互信的GMP检查、收益和挑战等内容。围绕上述两个主题会议组织了分组讨论，并总结指出了目前远程检查在法律、技术、时间、人员沟通、数据完整性等方面存在挑战，以及监管机构之间共享有关GMP检查结果信息的优势和在立法、建立信任等方面存在的困难与挑战。来自46个国家54个监管机构的350多名药品GMP检查员参加了此次会议。国家药品监督管理局加入PIC/S工作领导小组办公室成员和核查中心检查员参加了本次会议。...

为推动广西全区医疗器械化妆品高质量发展，进一步做好医疗器械、化妆品安全监管工作，全面提升检查员队伍检查能力，广西中心在梧州市举办了2021年全区医疗器械与化妆品业务培训班，中心蒋受军主任围绕“守底线保安全、追高线促发展，强化药品监管体系和监管能力现代化建设，切实保障人民群众用药安全有效”做了开班动员讲话。机关和各市市场局及药品检查分局共90多人参加了此次培训。本次培训邀请了国家药监局医疗器械注册司、国家局食品药品核查中心、《医疗器械监督管理条例》修订的宣讲团老师从《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范及飞行检查问题分析》以及《化妆品现场检查技术实务》等法规规章解读入手，深入浅出地讲解对医疗器械条例、注册以及化妆品日常监督检查的技巧以及具体工作中可能遇到的难点和疑点等问题的处理进行了分析，授课内容既有理论的高度又有实践的经验，知识面广、涉及的法律法规多，学员们纷纷表示受益匪浅，是一次非常难得的学习机会。通过此次培训，使基层监管人员进一步掌握了医疗器械监督管理条例、注册管理办法以及化妆品日常监管工作的检查方法和技巧，为今后深入学习相关业务知识和开展医疗器械、化妆品安全监管工作打下了良好的基础。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

为持续提高药品监管能力，提升检查员检查水平，确保人民用药安全，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的大力支持帮助下，海南省药品审核认证管理中心于2021年11月4日～5日在海口市成功举办2021年药品GMP检查员检查能力提升培训班，来自省内专、兼职药品GMP检查员及认证中心相关工作人员80余人参加了本次培训。 海南省药监局副局长黎运达出席开班仪式并作重要讲话。他对所有学员提出4点要求，一是参训学员首先要充分认识药品检查的重要性和参加培训的必要性，珍惜难得的学习机会，做到学有所获；二是要充分利用各种学习机会和业余时间，按照“政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效”的要求，不断强化政治思想和业务知识、技能的学习，提升政治思想和业务水平；三是要高度重视检查工作，努力克服因工作繁忙导致无法参加检查等困难因素，主动履行检查员职责，规范履职；四是要廉洁从政，在检查中必须严守底线，绝不违反各项廉洁规定。 本次培训师资强大，内容紧扣当前监管热点难点问题，实用性强。特别邀请国家中心的2位资深专家为本次培训授课，分别深入细致讲授了药品数据可靠性检查要点、药品上市许可持有人制度下注册核查的组织及要点两大热点内容；针对海南省的无菌制剂生产企业数量占据全省药品生产企业总数近一半的现状，同时邀请国内某知名药品生产企业质量管理负责人讲解了无菌药品检查策略和风险管理等内容；海南省药监局相关业务处室监管人员就药品监管与药品变更的关系、检查要求进行了系统全面的讲解。学员们普遍认为本次培训收获良多，提升了专业理论知识和检查能力，对下一步要开展的检查工作具有很强的指导作用。培训结束后，全体检查员还参加了理论考核。（海南省药品审核认证管理中心供稿）...

2021年9月13日至14日，河北省药品职业化检查员总队参加国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在石家庄举办的药品注册联合核查工作座谈会。核查中心副主任董江萍、河北省药品监督管理局局长许彦增出席会议并讲话。国家药品核查中心、河北省局药品注册处、检查员总队相关人员及河北省内13位国家级药品注册核查组长参加了座谈会。与会的核查员及有关负责人先后发言，围绕疫情期间如何有效顺畅推进药品注册核查工作、优化联合核查模式提出意见建议，重点讨论了联合核查机制、核查组选派、核查标准、核查质量、核查保障、人员能力培养与考评、省际联合等方面内容。 许彦增局长代表河北省药监局表态发言，河北局将继续加强药品注册核查员的队伍建设，健全考核机制，形成师傅带徒弟、理论加实践的教育培训模式，在保证核查员数量基础上紧抓人员素质和工作作风；二是继续积极主动承接药品注册联合核查任务，高质量完成核查中心交办的各项工作，提升核查质量，重视风险研判，写好核查报告；三是将采取引进来、走出去的方式，利用好京津冀互查机制，拓展药品注册联合核查工作思路，高效推进联合核查，为促进河北医药产业高质量发展保驾护航。董江萍副主任在听取有关意见建议后表示，药品注册联合核查工作是疫情期间保障药品审评审批制度改革各项政策落地的必要手段，也是推动我国医药产业发展的创新举措。河北省药监局主动承担了辖区内的药品注册联合核查工作，勇担当、扛责任，给予核查中心非常大的支持。希望河北局在今后的联合核查工作中，做好核查员的梯队建设，重视核查品种的风险识别，丰富联合核查模式的内涵和外延，切实完成好国家药品注册联合核查任务。二是每一名检查员都要增强药品注册核查工作的责任感、使命感，切实提高政治站位，强化责任担当，明晰核查要求，保证工作质量，从源头上把控住药品质量风险，助力企业复工复产，助推社会经济发展。 （河北省药品职业化检查员总队供稿）...

我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十八批48个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站(www.cfdi.org.cn)，通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣　　高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第24号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年11月10日        ...

我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的4个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣 高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第23号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年11月10日         ...

为强化我省职业化专业化检查员队伍建设，提升药品GSP检查员专业水平和综合素质，更好地保障流通环节药品质量安全，守住药品“入市”关。2021年10月11日至13日，省药品审核查验中心在长春市举办了2021年吉林省GSP检查员（药品批发企业）继续教育培训班，省药品监督管理局药品安全总监李金波、药品流通监管处处长张治坤出席了开班仪式并讲话，省药品审核查验中心主任王琳主持会议。本次培训采取线上、线下两种方式同时进行，来自省内外专（兼）职药品GSP检查员400余人参加了培训。开班仪式上，李金波强调要充分认识当前药品监管形势和面临的挑战，坚决扛起药品安全监管责任，维护人民群众用药安全。作为一名合格的药品检查员，一要讲政治。近两年来，我们经历了贯彻落实“两法”和抗击新冠肺炎疫情等重大考验，各级监管部门和广大监管干部（药品检查员）经受了历练，让我们更加深刻感悟到药监人的使命与担当，因此要提高政治站位，深入贯彻落实好“四个最严”的要求，严把药品检查关。二要强业务。要以本次培训为契机，全面系统学习法律法规，总结检查实践经验，增强检查专业本领，成为行家里手，并学以致用，把学习的收获运用到检查工作中，确保药品检查质量。三要抓创新。随着国家药品监管体制改革的不断深入，药品监管政策对药品GSP检查工作提出了更高的要求，要进一步提升认识，拓展思维，开拓创新，不断适应药品检查新形势。四要守规矩。要强化法纪观念和底线意识，时刻绷紧廉洁自律之弦，用好监督检查的权力，筑牢廉政防线，守住底线，把住红线，坚持原则，切实保证执行检查任务时的公正立场，营造风清气正的干事氛围。为将此次培训办出实效，中心在课程设计、师资力量、场地选择、教学方式等方面做了精心设计和周密安排，邀请了国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家为本次培训授课，分别讲解了新形势下药品监管履职要求、互联网药品监管、中药材、中药饮片监管要求、现场检查指导原则及2021年国家药品流通相关法规文件制/修订进展情况等内容，为学员们带来药品流通环节检查培训的饕餮盛宴。学员们纷纷表示，此次培训非常实用，既统一了思想认识、又提高了标准和能力，对于今后有针对性地开展药品检查工作具有较好地促进作用。培训结束后，中心对所有参训学员进行了网上答题考核，进一步总结评估了培训效果。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

   为落实国家局新出台的政策法规，提升药品注册和药品GMP检查工作水平，福建省药品审核查验中心于9月22日至9月24日举办2021年全省药品注册暨药品GMP检查员培训班，全省药品注册核查员和药品GMP检查员共计200多人次通过互联网腾讯会议参加培训。   福建省药监局党组成员、副局长林建安在开班仪式上就现阶段福建省在药品检查中存在的突出问题以及药品检查面临的新形势，对药品注册核查员和药品GMP检查员履行职责提出了三个方面的要求：一要提高政治站位，认真落实“四个最严”要求；二要勤学苦练，不断提高检查能力；三要保持作风，做好反腐倡廉。   本次培训班邀请了国家药监局药品监管司监管二处二级调研员刘晓刚老师详细讲解了《上市后药品变更管理办法（试行）》中药品生产监管事项变更相关要求，同时邀请了参与相关法规起草工作的张诚老师对《药品检查管理办法（试行）》进行了政策解读。福建省药品审核查验中心副主任吴春敏老师就《药品上市后变更管理实施背景下药品GMP检查工作思考》与参训的检查员进行了分享交流。培训还邀请了国内药品领域的专家吴军和顿昕两位老师讲解《药品记录与数据管理要求（试行）》和《除菌过滤技术及应用指南》，并由上海东富龙公司培训老师就无菌灌装联动线的风险识别和工艺控制等五个专题内容进行授课。   本次培训具有很强的指导性和实用性，提高了药品注册核查员和药品GMP检查员的检查能力和业务水平，为深入开展全省药品注册和生产监督检查工作，打造一支过硬的职业化专业化检查员队伍，提升药品生产检查工作质量提供了坚实的保障。（福建省药品审核查验中心供稿）  ...

2021年10月21日核查中心同MHRA成功举办药品检查研讨会，此次会议通过线上方式召开。该会议在国家药品监督管理局与英国药品和保健产品管理局（MHRA）共同签署的《2021年度中英药品监管合作项目计划书》合作项目框架下组织的。会议得到英国驻华大使馆的大力支持。