为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》，加速北京市中药配方颗粒标准制定进程，助推中药配方颗粒产业健康发展，市药品审评检查中心（以下简称审评检查中心）多措并举稳步推进中药配方颗粒遴选工作。一是广泛调研，坚决打实配方颗粒遴选基础。坚持服务临床需求、坚持体现北京特色，鼓励医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒遴选工作，针对医疗机构开展问卷调查72份，调研对象涵盖中药饮片、中药配方颗粒使用单位，针对生产企业发放调查问卷3份，覆盖北京市全部配方颗粒生产单位。二是精心初筛，精准制定配方颗粒候选名单。按照《北京市药品监督管理局关于加强中药配方颗粒管理的工作方案》要求，根据北京市医疗机构中药配方颗粒临床使用需求，结合北京市中药配方颗粒生产、使用现状，认真听取行业和企业意见，参考外省份已公示信息，经反复推敲确定拟修订品种候选名单。三是严谨遴选，科学确认标准制定品种名单。根据品种临床需求程度，分期组织召开专家评审会，对候选名单品种逐一进行研究讨论，充分发表意见建议。邀请专家涵盖了北京市现在使用中药配方颗粒的三甲、三级中医医院，具有权威、广泛和代表性。根据专家研讨结果，最终确定标准制定品种名单。截止目前，北京市中药配方颗粒遴选品种达580余个，能够完全满足北京市配方颗粒中医临床组方配伍需求。下一步，审评检查中心将按照市局的统一部署，携手北京市药品检验研究院，积极推进北京市中药配方颗粒标准制定的技术审核。（北京市药品审评检查中心供稿）...

为深入贯彻落实药品上市许可持有人制度，吉林省药品审核查验中心（以下简称“中心”）以“我为群众办实事”实践活动为重要载体，主动作为，完成省内首家药品生产企业《药品生产许可证》（B证）药品GMP符合性检查工作。吉林天衡药业有限公司为我省新建药品生产企业，也是我省首家申报《药品生产许可证》（B证）药品GMP符合性检查的药品生产企业，本次申报的药品检查品种收录到国家第5批集采中选目录，如不能及时接受药品GMP符合性检查，将被列入集采黑名单。12月2日，收到企业药品GMP符合性检查申报资料后，本着“促发展、破难题”的宗旨，中心王琳主任和吴晶副主任第一时间组织检查一科同志，对相关法规文件经过反复斟酌、推敲，与发达省份充分沟通交流，确定了我省的技术审查要求、现场检查要点及现场检查报告模板，完成了开展《药品生产许可证》（B证）药品GMP符合性检查相关技术文件的定稿工作。   12月22日-12月23日，中心对吉林天衡药业有限公司开展了《药品生产许可证》（B证）药品GMP符合性现场检查。检查组由检查一科科长孙文担任组长，组员均为检查一科人员，药品生产监管处时磊也同步入组参加检查。检查期间，中心主要领导亲临企业。在收到企业整改材料后，中心加班加点召开会审会，及时出具审核意见，并将检查材料报送至省局药品生产监管处。为企业节省了时间，得到了企业的高度认可。作为药品监管技术支撑机构，中心始终以“勤政高效、求真务实、诚挚服务、科学监管”为宗旨，解放思想、强化服务意识、把解决好企业急难愁办问题作为工作的落脚点，主动作为，持续打造良好的营商环境。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

近期，北京市药品审评检查中心组织开展了系列安全管理相关活动，为单位药品审评检查的核心工作保驾护航。作为合并组建的新单位，北京市药品审评检查中心高度重视安全管理工作，视安全管理为各项工作的重中之重，设置了以单位一把手为领导的安全工作小组，近一时期主要开展了以下工作。一是为使单位安全管理更加科学化、规范化、制度化，在岁末年首，组织修订完善《安全管理制度》等管理文件，使安全管理工作有章可循；二是为贯彻落实安全保密工作相关政策，安排学习传达了《北京市药品监督管理局保密工作制度（试行）》及保密工作的相关规定，组织全体工作人员签署2022年度《安全工作责任书》，进一步提高人员的安全意识和保密责任感；三是为保障节日期间单位办公环境的各项安全，安全小组成员在元旦前夕，对办公区域、公务车辆进行一次全面仔细的检查，排查安全隐患，督促、监督不安全项的及时改进，堵塞漏洞，预防安全事故的发生。此外，中心还加强对网络媒体的安全管理，要求全体员工严禁在互联网、手机发布或传播涉密信息，自觉遵守保密工作有关规定，切实履行保守国家秘密的义务。下一步，中心在安全管理工作中将坚持预防为主，督促为辅的方式，全面提升全体员工的安全防范意识及保密责任意识，吸取社会上重大安全事故的深刻教训，进一步建立健全各项规章制度，加强安全值守，全方位把好安全关，确保单位各项工作的安全，为社会和谐稳定贡献力量。（北京市药品审评检查中心供稿）...

2021年是陕西省药品和疫苗检查中心成立的第一年，根据全局工作安排，检查中心全面承担我省药品生产的许可检查、符合性检查及常规检查等工作。面对繁重的检查工作，检查中心提早谋划、精心部署、多措并举，圆满完成了全年的各项现场检查任务。一是加强与企业沟通，整合检查任务。根据生产处年初下达的检查任务，检查中心向全省药品生产企业发放调查表，调研企业年度拟申请许可符合性检查情况，最大限度合并检查，降低检查成本，提高工作效率。二是创新工作模式，确保任务落实与检查员能力提升同步走。进行现场检查时，采用“师带徒”模式，由资深检查员对新划转及招录检查员进行现场带教，快速提高新入职人员现场检查水平，助力其尽快投身药品生产现场检查。三是开展检查报告综合评审，提高药品生产检查质量。在检查资料交回后，定期组织专家重点对飞检、高风险制剂、主要缺陷大于三条等情况的检查报告进行综合评审，科学研判企业存在的风险，提高检查整体水平及质量。四是开展年度汇总分析，梳理企业发展存在的共性问题。年末对全年许可符合性检查及各类常规检查的严重、主要及一般缺陷分类汇总，统计发现企业存在的问题主要集中在机构与人员、厂房与设施、设备、确认与验证、质量控制与质量保证等方面，后期我们将根据企业存在的风险采取相应的日常监管措施，对企业进行分级分类监管。五是积极服务企业，助力企业发展。以省局“百人帮百企”活动为契机，采用线上、线下、现场帮扶等形式，为企业在发展中遇到的问题及困境提出专业的解决方案，避免企业走弯路，助力企业更好更快发展。全年共派出50人次对全省31家次药品生产企业进行帮扶指导。六是检查报告上传国家局系统，加强信息交流共享。按照国家局上传检查报告工作要求，经过前期申请账号、培训、召开工作沟通会等准备工作，上传报告工作正有条不紊的进行。2021年全年共完成许可符合性现场检查76家次、常规检查226家次，共派出检查组199组次，药品生产检查员621人次，观摩学习人员196人次。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

为进一步落实国务院关于职业化专业化检查员队伍建设要求，积极推进广西职业化专业化检查员队伍建设，2021年12月6日至10日，广西中心在南宁市举办了2021年全区药品、医疗器械新检查员培训班，中心蒋受军主任出席开班仪式并做开班动员讲话。自治区药监局直属单位、各市市场监管系统和各市食品药品检验机构等从事药品、医疗器械监管、检验检测、技术审评等工作的相关人员共60余人参加了培训，新检查员覆盖全区设区市的市场监管系统和检验检测机构，新检查员的补充将有效弥补全区检查员队伍人力资源的不足，进一步优化人员结构。培训班邀请到了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、自治区药监局、自治区直属机关纪检监察工委等区内外专家进行授课，授课专家从药品生产监督管理办法、药品医疗器械生产质量管理规范、现场检查技巧及案例分析、检查程序及报告撰写等法规规范性文件解读、检查技巧入手，深入浅出地讲解了医疗器械、药品GMP检查相关的法律法规以及具体检查过程中可能遇到的各种要点、难点和风险点等问题，并对这些问题的处理技巧和处理程序进行了分析，最后自治区直属机关纪检监察工委冯雪军副书记做了《学史增信学史明纪做廉洁表率》的廉政教育讲课。本次培训班授课内容既有法律法规的理论知识又有实际操作的实践经验，既有新颖丰富的案例解读又有灵动多彩的处理措施，使新检查员更易于理解和接受培训内容，更易于掌握现场检查的方法和技巧，同时在培训中坚持强化廉政教育的底线思维，为今后开展药品、医疗器械现场检查，确保了“两个安全”打下良好的基础。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...

为加强信息安全管理，提升网站安全防护水平，减轻药品注册申请人多平台账号管理负担，核查中心“药品注册申请人之窗”于2022年1月17日起增加数字证书登录方式。现将有关事项通知如下：一、适用范围已在“药品注册申请人之窗”注册并通过审核的用户。二、使用方式核查中心指定的身份认证办理机构为北京数字认证股份有限公司（以下简称“北京CA”）。如申请人已持有北京CA的数字证书，只需将“药品注册申请人之窗”的注册账号与其绑定即可。申请人如需办理数字证书，可通过“药品注册申请人之窗”，点击“注册CA账户”办理。有关数字证书申请、登录、绑定、解绑等操作方式详见《数字证书操作手册》。三、注意事项1.注册申请人办理北京CA数字证书属企业自愿行为，核查中心不强制要求。办理数字证书相关费用由用户直接与北京CA结算，核查中心不收取任何费用。2.增加数字证书登录方式后，申请人可根据自身需要选择账号密码登录或数字证书登录，两种登录方式操作权限相同。3.用户在办理和使用数字证书过程中，如有问题和建议，请及时联系我们。联系电话：010-68441172，68441189  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年1月14日...

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。特此公告。附件：化妆品生产质量管理规范.docx国家药监局　　　　2022年1月6日...

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。特此公告。附件：化妆品生产质量管理规范.docx国家药监局　　　　2022年1月6日...

2021年12月24日上午,山东省食品药品审评查验中心组织援疆援藏和优秀青年干部先进事迹报告会。省局党组成员、副局长林炳勇出席会议并讲话。会议由中心党委书记、主任肖杰主持，中心全体党员干部职工参加。会议首先由高华宣读了中共新疆维吾尔自治区药品监督管理局党组、中共西藏自治区药品监督管理局党组写给山东省药品监督管理局的感谢信。援疆援藏干部辛明、董文洋、杨成勇结合援疆援藏工作，优秀青年干部代表贺韵雅结合个人成长经历，依次在会上作了事迹宣讲。援疆援藏期间，3名同志克服重重困难，努力适应当地恶劣环境，始终秉持“人民药监为人民”的理念，讲政治、顾大局、严要求、出实招、乐奉献，历时3个月，圆满完成了技术援助工作，展现了山东药监人的好技术、好经验、好作风，为新疆、西藏药监事业发展做出了积极贡献。优秀青年干部代表贺韵雅，用短短两年时间，靠着执着、实干、热爱、乐观与活力，从业务小白成长为国家级化妆品备案审核员、省级检查员，付出了艰辛与汗水，铸就了青春最亮丽的底色。林炳勇指出,这次活动中心组织的很好，刚才4名同志讲得也非常好。这4名同志的先进事迹，是发生在我们身边的真实事情，听起来可敬、可亲、可信、可学。希望大家从他们的优秀事迹中汲取营养，受到启迪，感悟他们平凡岗位做出不凡成绩的优秀事迹，感悟他们认真负责、忠诚履职的优良作风，感悟他们无私奉献、国之大者的高尚情怀，凝聚起干事创业的磅礴力量。林炳勇强调，一是学习榜样首要明其意义。崇尚英雄才会产生英雄，争做英雄才能英雄辈出。今天的4名同志就是优秀的代表,我们每名同志都要以模范为榜样，把平凡工作干出不平凡的业绩，人人争做榜样，人人成为榜样。二是学习榜样贵在学其精神。要着力发扬他们身上展现出的顾全大局、不怕困难、认真负责的精神品格，牢记职责使命，主动担当作为，始终保持昂扬斗志，用无私奉献实现自我价值，用不懈奋斗装点幸福人生。三是学习榜样关键在于行动。讴歌英雄、崇尚模范，不应该止于“诚心正意”的敬仰，而应该有起而行之、始于足下的行动。学习的关键就在于指导实践、推动工作，和学习贯彻党的十九届六中全会精神、习近平总书记视察山东重要讲话精神相结合，和省局党组的具体要求相结合，始终保持强烈的事业心和责任感，咬定目标不放松，勇往直前不懈怠，在新时代书写审评检查工作新的篇章。肖杰表示，中心全体党员干部职工一定要认真学习领会省局领导的讲话，把各项要求落地落实。一是要提高站位，感悟初心使命；二是要对标对表，坚定理想追求；三是要学以致用，体现学习成效，在新时代展现审评检查工作的新气象、新作为，为“保障高质量监管、服务高质量发展”作出新的更大贡献。（山东省食品药品审评查验中心）...

北京市药品审评检查中心深入贯彻党的十九大和习近平总书记关于深化党和国家机构改革的重要讲话精神，认真落实北京市委《关于深化市属事业单位改革试点实施方案》和工作部署，积极按照《市药监局所属事业单位改革工作组织实施方案》要求，结合中心工作实际，开展深化机构改革一系列工作。近期，中心完成合署办公事项后，第一时间开展建章立制工作，以制度建设为契机，夯实中心运行基础，提升中心工作效率。中心办公室深入调查原药审中心和原认证中心制度建设情况，摸清中心在编在岗党员干部基本情况，根据市药品审评检查中心最新职责分工，着重对中心制度建立和完善着墨加力，加班加点进行部分制度的建立和完善，完成制度建设第一阶段工作任务。主要梳理了“三重一大”决策制度、印章管理和使用规定、信息报送方案、公务用车使用管理办法、合同管理办法、内部管理制度、考勤管理办法、公务员平时考核实施方案、综合服务保障经费使用管理办法和固定资产管理办法等。下一步，中心将继续落实好市场局党组和市局党组机构改革工作要求，继续以制度建设筑牢中心工作运行基石，以动态化、常态化和合理化为自身建设准则，促进中心高质量高效率发展，不断开拓药品审评检查发展新征程。（北京市药品审评检查中心供稿）...