根据工作需要，国家药品监督管理局直属单位公开招聘126名工作人员。现将有关事项公告如下：一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准，遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。二、招聘范围（一）2025年国内高校应届毕业生（含两年择业期内未就业的高校毕业生，不含定向生和委培生）。应届留学毕业生：①可以报考京外单位应届毕业生岗位；②已具有北京市常住户口的，可以报考在京单位应届毕业生岗位；③不具有北京市常住户口的，在符合教育部留学服务中心有关在京落户要求的前提下，可以报考在京单位应届毕业生（生源不限）岗位。（二）社会在职人员。有关工作年限要求，计算截止时间为2025年2月。具体招聘人数和岗位要求见附件1。三、招聘基本条件（一）具有中华人民共和国国籍。（二）拥护中华人民共和国宪法，拥护中国共产党领导和社会主义制度。政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品格。（三）爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神。（四）具备岗位所需的学历学位、专业要求或技能条件。本次所公布岗位的学历学位要求为应聘人员所获得的最高学历学位。（五）身体健康，具备履行岗位职责的身体素质和心理素质。（六）应届毕业生要求应为在校期间非在职，2025年如期取得毕业证、学位证。应届毕业生包括京内生源和京外生源。京内生源一般是指入学前具有北京市常住户口的毕业生。报考在京单位的京外生源还须符合人力资源社会保障部等部门有关在京落户要求。（七）应届毕业生年龄不超过35岁（1990年1月1日以后出生）。其中，对于报考在京单位的京外生源毕业生，根据北京市落户政策有关要求，大学本科生不超过26岁（1999年1月1日以后出生），硕士研究生不超过30岁（1995年1月1日以后出生），博士研究生不超过35岁（1990年1月1日以后出生）。除招聘岗位另有要求外，社会在职人员、应届留学毕业生年龄不超过35岁（1990年1月1日以后出生）。（八）报考在京单位的社会在职人员一般需具有北京市常住户口。（九）存在下列情形之一的人员不接受报考：1.有违法犯罪记录的；2.尚在党纪、政务处分等纪律处分影响期或正在接受纪律审查，曾被开除党籍、公职的；3.曾在国家法定考试、各级各类公职人员招考中被认定为有舞弊等严重违反考试录用纪律行为，处于禁考期的；4.被依法列入失信联合惩戒对象名单的；5.法律法规规定不得报考的其他情形。四、招聘程序（一）报名1.报名截止时间：2025年4月2日2.报名方式：①网站报名：按照报名系统要求填报；②邮箱报名：下载并按要求填报《应聘报名表》（附件2）、《报名信息登记表》（附件3），发送至指定邮箱，邮件标题、《应聘报名表》和《报名信息登记表》电子版统一命名为“岗位代码-姓名-联系电话”。网站或邮箱地址具体见附件1，每个单位限报1个岗位。3.报名材料：身份证、学历学位证书、岗位要求的相关专业技术职称证书、英语成绩证明材料等；学历学位为国（境）外取得的，需提供成绩单（含中文翻译件）、教育部留学服务中心出具的《国（境）外学历学位证明书》等；社会在职人员需提供能够证明工作年限的劳动或聘用合同、社保材料等；报考在京单位的需提供户口本本人页（集体户口需首页和本人页）。请将上述材料扫描为PDF格式，在报名时提交。（二）资格审查根据报考及岗位条件对报名人员进行资格审查，通过资格审查的人员可以参加笔试。开考比例（即报名资格审查通过人数与岗位拟聘人数）为5:1（岗位信息表中单独说明的除外）；未达到开考比例的，将研究调减、取消该岗位的招聘计划（符合条件的应聘人员可改报其他岗位）或视情延长报名时间，并在国家药监局网站公布。（三）考试考试采取笔试、面试的方式进行（岗位信息表中单独说明的除外）。1.笔试笔试主要测试应聘者的综合能力。笔试满分100分，成绩占比和合格线见附件1。2.面试根据笔试成绩从高到低的顺序，按照面试人数与岗位拟聘人数3:1的比例（岗位信息表中单独说明的除外）确定面试人员。如考生放弃面试资格，则按笔试成绩排名依次递补。到场实际参加面试人数少于规定比例人数的，以实际到场人员参加面试。面试前对应聘人员进行现场资格复审，核验相关证明材料原件，具体事宜另行通知。面试主要测试考生的思维、理解、应变、分析、语言表达等能力及专业知识。面试满分100分，成绩占比和合格线见附件1。（四）考察和体检根据岗位拟聘人数，按考试总成绩由高到低的顺序等额确定考察、体检人选（总成绩相同的，取面试分数较高者）。有人员考察、体检结果不符合要求的，可以按照总成绩排名依次递补人员进行考察、体检，但只能递补一次且递补人数不超过岗位拟聘人数。考察、体检前主动放弃应聘资格的人员，不列入人员名次。考察内容包括思想政治表现、道德品质、廉洁自律以及与应聘岗位相关的业务能力、工作实绩等情况。考察时对应聘人员资格条件进行复核。体检标准及要求参照《公务员录用体检通用标准（试行）》有关规定执行。无正当理由不按通知要求参加体检的，视为自动放弃应聘资格。招聘单位根据工作需要可以调整考察、体检的先后顺序。考察、体检结果合格方可进入下一环节。（五）公示根据考试、考察和体检结果，确定拟聘人员。在中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台、国家药监局网站等对拟聘人员进行公示。公示期为5个工作日。（六）聘用及待遇公示无异议的拟聘人员，根据规定按程序签订合同。新聘用人员按照有关规定实行试用期制度。试用期满合格的，正式聘用到相应岗位；不合格的，取消聘用。聘用人员享受国家规定的工资福利等待遇。五、纪律与监督（一）公开招聘工作严格执行《事业单位人事管理回避规定》有关要求。此外，凡与国家药监局机关和直属单位处级以上干部（含3年内退休的处级以上退休干部）有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的人员，不接受报考。（二）存在以下情形人员，须防范利益冲突。配偶、直系血亲等在药品、医疗器械、化妆品领域相关企业从业，并且所从事的工作业务范围与招聘单位、应聘岗位存在直接对口关系及利益联系的人员，不接受报考；所从事的工作业务范围与招聘单位、应聘岗位不存在直接对口关系及利益联系的应聘人员，须在应聘时作出利益冲突防范承诺。（三）资格审查贯穿公开招聘全过程。应聘人员在招聘报名、考试、体检、考察等过程中存在弄虚作假、故意隐瞒或有其他违纪违规行为的，一经发现或查实即取消聘用资格或取消聘用，情节严重者予以追究相应责任。六、其他事宜（一）本次公开招聘岗位要求专业为报考者最高学历专业。专业要求参照《普通高等学校本科专业目录》（2020年版）、《研究生招生学科、专业代码册》（2018年版）、《学位授予和人才培养目录》（2018年版）等（详见岗位信息表），对于所学专业类同但不在上述参考目录中的，应聘人员可与招聘单位联系，由招聘单位根据工作岗位特点审核确认报名资格。（二）应聘人员应在报名表中填写常用的邮件地址和联系电话，并确保联系方式准确、畅通。招聘单位将通过网站公告、电话、短信、邮件等形式，通知应聘人员资格审查及考试结果（未通过资格审查、未进入面试的应聘人员不单独通知）。（三）存在以下情形，造成的后果由应聘人员自行承担：1.因个人原因导致通讯不畅、无法及时联系的；2.因个人及所在学校或单位原因导致无法在通知之日起20日内完成考察、体检的；3.因个人及所在学校或单位原因导致无法在通知之日起30日内办理入职的；4.因应届毕业生个人原因导致不能取得北京户口及编制的。（四）已确认参加笔试、面试，无正当理由不参加的，将记入我单位考试诚信档案，并视情节报告相关部门。各环节放弃相应资格的应聘人员，须签署书面声明（附件4）。（五）本次公开招聘考试不指定辅导用书，不举办也不委托任何机构举办辅导培训班。（六）应聘人员如有疑问，可咨询相应招聘单位，各单位联系方式见附件1。附件1：国家药监局直属单位2025年度公开招聘岗位信息表.xlsx附件2：国家药监局直属单位2025年度公开招聘应聘报名表.doc附件3：国家药监局直属单位2025年度公开招聘报名信息登记表.xls附件4：放弃资格声明书.doc国家药监局人事司2025年3月18日...

为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。请于2025年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“无菌药品附录意见反馈”。　　附件：1.无菌药品附录（征求意见稿）.docx　　　2.意见反馈表.doc　　　　国家药监局综合司2025年3月14日...

根据工作需要和人员变动情况，按照《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》等规定，现将国家药监局化妆品标准化技术委员会有关委员调整如下：一、调整部分职务委员徐景和同志任主任委员。王庆利同志任副主任委员兼秘书长。余振喜同志任副秘书长。雷平、路勇、孙磊同志不再担任职务委员。路勇、孙磊同志继续担任国家药监局化妆品标准化技术委员会委员。二、增补部分委员李金菊、黄宝斌同志已按规定程序增补为国家药监局化妆品标准化技术委员会委员。特此公告。　国家药监局2025年3月12日...

近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：　　一、《公告》修订背景为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。二、《公告》主要内容（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。三、《公告》适用范围《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）2025-03-12...

近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：　　一、《公告》修订背景　　为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。　　二、《公告》主要内容　　（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。　　（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。　　三、《公告》适用范围　　《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）2025-03-12...

根据事业单位公开招聘工作有关规定，现将我单位2024年度第二批编外人员公开招聘拟聘用人员予以公示。公示期间，如有问题，请向我单位反映。 招聘岗位姓名学历学位及专业原工作单位生物制品生产检查岗林艳君硕士研究生微生物与生化药学山东博安生物技术股份有限公司化学药生产检查岗李霞硕士研究生生物化工北京元延医药科技股份有限公司人事（党务）管理岗张莹硕士研究生工商管理中铁十六局集团置业投资有限公司项目专员刘逸爽大学本科药学应届毕业生项目专员杨蕊嘉大学本科文化产业管理应届毕业生 注：按照《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年度第二批编外人员公开招聘公告》，拟招聘聘用制人员9人、劳务派遣人员2人。因成绩未达到合格线等原因，本次公开招聘核减5个岗位6人，分别为药物临床试验检查岗1（2人）、药物临床试验检查岗2（1人）、药物GLP检查岗（1人）、药物临床试验检查岗3（1人）、生物制品生产检查岗（1人）。公示时间：2025年3月14日至3月24日受理电话：68441898/1098邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地址及邮编：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼国家药监局核查中心人事处，邮编100076 国家药监局核查中心2025年3月14日...

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：　　一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。　　二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。　　三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。　　四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。　 五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。　　六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。　　七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。　　八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。　　特此公告。　　　　　　附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则.docx国家药监局2025年2月28日...

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：　　一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。　　二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。　　三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。　　四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。　 五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。　　六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。　　七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。　　八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。　　特此公告。　　　　　　附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则.docx国家药监局2025年2月28日...

药品检查作为药品安全源头严防、风险严控的关键手段，是药品监管的重要组成部分，也是营商环境的重要体现。在青海省药品监管局党组的高度重视和大力支持下，青海省委编办为青海省药品审评核查中心（以下简称青海中心）划转、增编，夯实了青海药品检查员队伍基础条件。近日，青海中心以“加减乘除”法开局起步，全力做好统筹谋划，筑牢药品检查能力建设“蓄水池”。  自我“加”压，进一步分类施策发力  按照“打铁必须自身硬”的原则，进一步挖掘人员潜力。针对检查员骨干，充分发挥最大潜能，力争成为“一专多能”“多专多能”的检查员“全科哨兵”，确保冲得出、能胜任；针对检查员“新兵”，通过业务培训尽早掌握检查事项和要点，尽快独立承担工作任务，确保拉得出、顶得上；针对兼职检查员，努力学习业务知识，不断积累检查经验，更好适应现场检查工作，确保派得出、接得住。  固本强基，进一步“减”少本领恐慌  通过“请进来”“走出去”等方式，盘活用好培训资源，突出培训实效。特别是，通过派送检查员到国家药品监管局有关部门和外省药品检查机构进行靶向性培训和精准提升，增加检查频次，拓宽检查视野，实现检查能力提升。年内，力争在完成全年工作任务之际，同步派员赴药品企业开展“现场模拟”检查实训，以问题为线索开展集中交流探讨，有效解决检查中发现的“疑难杂症”，不断提升检查员专业化水平。  帮带互助，进一步凸显“乘”法效应  以人才培育为“立足点”，坚持药品检查专业性要求，在检查员调派使用过程中，充分考虑年轻干部业务不熟、不精不细等情况，精准结成“1+1”或“1+N”帮带对子，以业务骨干带新手，给业务能手“压担子”。有意识地让检查员“新兵”多参与检查、多开展问题项分析，让带教“师傅”点评指导，在学中干、在干中学，以实战增强年轻干部现场检查能力，逐步培育我省药品检查员队伍中坚力量。  严肃纪律，进一步革“除”作风顽疾  深入落实年初青海药品监管工作座谈会精神，进一步查找各岗位可能存在的廉政风险，特别是与企业现场检查相关的核查岗位，研究制定切实可行的防范措施。着眼现场检查“事前、事中、事后”三个环节，从严从实加强廉政风险防控，确保干部队伍素质优、作风硬、纪律严、本领强，为服务青海医药产业高质量发展贡献药品审评核查力量。  下一步，青海中心将继续坚持以党建为引领，拓宽检查员能力素质发展途径，提升现场检查能力和药品安全保障水平，以“严真细实快”的作风标准和一流工作实绩，为青海药品监管事业高质量发展“保驾护航”。（青海省药品审评核查中心供稿）...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...