近日，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。...

为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。  特此通告。附件：细胞治疗产品生产检查指南.pdf国家药监局核查中心2025年1月13日

根据《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年度第二批编外人员公开招聘公告》有关要求，我单位对所有报考人员简历进行了审核。现将现场资格复审（进入此环节人员名单详见附件）及笔试有关安排通知如下：一、时间地点（一）时间1.现场资格复审及领取准考证2025年1月11日（周六） 9:00-11:00（逾期不予受理）2.笔试2025年1月11日（周六） 13:30-15:30（二）地点1.资格复审地点：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼国家药监局核查中心1层2.笔试地点：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷（详见准考证）二、注意事项（一）现场资格复审注意事项1.社会在职人员需提供：个人身份证、户口本、一张2寸免冠彩色照片、学历学位证书、外语水平证书或成绩报告单、相关专业技术职称资格证书及下载打印的《招聘人员登记表》。2.应届毕业生需提供：个人身份证、户口本、一张2寸免冠彩色照片、学生证、学历学位证书（暂未取得的除外）、外语水平证书或成绩报告单、相关资格证书及下载打印《招聘人员登记表》。以上材料除照片外需提供原件及复印件各一份。现场没有复印设备，请提前准备好相关材料。3.资格复审通过的考生，现场发放准考证。考生须持准考证和身份证到指定地点参加考试。4.未按规定时间进行现场资格复审或提交材料不完整的考生视为自动放弃考试资格。如短信回复参加，应确保在资格复审及笔试当天到场参加，否则将计入应聘人员诚信档案。（二）笔试注意事项1.参加笔试人员需自备黑色签字笔、2B铅笔、橡皮等文具，笔试时不准携带任何电子产品、计算器、字典等。2.参加笔试人员应服从现场工作人员引导，严格遵守考场纪律。如有违反考场纪律的，一经发现，立即取消考试资格。 咨询电话：010-68441886，010-68441883（周一～周五8:30～16:00） 附件：核查中心2024年第二批编外人员公开招聘进入现场资格复审人员名单.xlsx   国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月7日　  ...

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，现予以发布（见附件1、2），并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下：　　一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系　　（一）落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照药用辅料附录、药包材附录的要求，建立健全质量管理体系，配备与生产规模相适应的机构与人员，建立详细的管理文件、操作规程，并做好相关记录，定期对生产药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估，按照在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）原辅包登记平台登记的企业名称、生产地址、配方工艺等信息组织生产，按照质量标准对每批产品进行检验，由质量管理部门审核批准后方可放行。　　（二）严格变更管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照药用辅料附录、药包材附录等要求，建立变更管理体系，根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别，开展相应研究，由质量管理部门批准后方可实施，并更新药审中心原辅包登记平台信息，及时告知药品上市许可持有人。　　对于可能影响药用辅料、药包材质量的变更（如生产工艺、原材料来源、生产场地等变更），应当在研究过程中与药品上市许可持有人充分沟通。　　（三）强化外部沟通协作。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核，开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料；配合药品上市许可持有人开展质量管理活动，包括投诉、退货和召回等。　　涉及委托检验的，药用辅料、药包材生产企业应当严格按照委托检验的相关要求，与受托检验机构签订相应检验质量协议，确保检验结果的可靠性。　　二、药品上市许可持有人加强药用辅料和药包材使用管理　　（四）落实药品质量安全主体责任。药品上市许可持有人应当建立健全质量管理体系，严格药用辅料、药包材使用管理，与主要药用辅料、药包材生产企业签订质量协议，确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求和预定用途。　　（五）加强供应商审核。药品上市许可持有人应当对照药用辅料附录、药包材附录的要求，对生产药品所需要的所有药用辅料、药包材供应商（包括生产企业、经销商）进行评估批准，建立供应商质量档案，对供应商定期开展质量评估。依据风险管理原则，对主要药用辅料、药包材供应商（尤其是生产企业）的质量管理体系定期进行现场审核。　　（六）加强药用辅料和药包材质量审核。药品上市许可持有人应当对药用辅料、药包材生产企业的质量控制和产品放行能力开展审核，并严格按要求进行入厂检验。必要时，药品上市许可持有人应当基于风险评估和预定用途对生产药品所需要的药用辅料、药包材增加入厂检验项目。　　（七）加强药用辅料和药包材变更管理。药品上市许可持有人应当及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况，评估变更对药品质量的影响，并按照药品变更管理要求开展相应研究，经批准、备案后实施，或者按照年度报告要求进行报告。药品制剂拟变更或者增加药用辅料、药包材供应商的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理要求办理。　　三、药品监管部门加强监督管理　　（八）强化监督检查。省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促药用辅料、药包材生产企业自查，对照附录要求持续提高质量管理水平。省级药品监督管理部门应当利用药审中心原辅包登记平台信息，对行政区域内药用辅料、药包材登记状态为“A”的生产企业组织开展监督检查，督促企业严格按照登记信息组织生产；可根据监管实际需要和风险管理原则，对药用辅料、药包材开展质量抽检。药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门必要时开展延伸检查。　　（九）强化风险处置、查处违法行为。对检查发现药用辅料、药包材生产企业未遵守药用辅料附录、药包材附录的，省级药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条等规定调查处置，并督促企业将有关情况通报药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应当评估药品制剂的质量风险，必要时主动采取风险控制措施。对于情节严重的或者责令其限期改正而逾期未改正的，省级药品监督管理部门还应当将检查情况通报药审中心；药审中心依据检查情况，研究调整相应产品的登记状态。　　（十）其他事项。本公告自2026年1月1日起施行。在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。自本公告施行之日起，原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）废止。...

近日，国家药品监督管理局批准AstellasPharmaEuropeB.V.申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市。适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是一种抗claudin18剪接变体2（CLDN18.2）人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。...

近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。　　塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。该品种的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。　　移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。...

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司：　　我中心于2025年1月3日将你公司代理的异丙托溴铵《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。联系人：高胜男电　话：010-68441659国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月3日    

内蒙古自治区药品检查中心（以下简称内蒙古中心）自2021年首次通过质量管理体系认证以来，严格按照制度化、规范化、科学化质量管理要求，全力推动质量管理体系平稳落地、有效运转，为有效保障公众用药安全提供坚实技术支撑。近日，内蒙古中心顺利通过国际标准化组织ISO9001再认证。  坚持好体系建设“一个准则”。以“从严从实建设质量管理体系”为基本准则，严格落实法律法规及政策相关要求，同时立足业务职责变化等工作实际，每年数次组织修订完善体系文件，3年累计新增程序文件2个、管理制度12个、作业指导书5个、操作规程19个，制修订记录119个，全面夯实药品检查规范基石。截至目前，药品检查中心质量管理体系文件由《质量手册》、19个程序文件、31个管理制度、49个岗位说明书、13个作业指导书、19个操作规程和170个有效受控记录文件组成。  运用好监督评价“两项机制”。构建内、外部监督评价机制，内部利用科室间互查、日常监督检查、“领导班子+业务骨干”档案评查等方式，外部运用上级机关督查评估、企业监督、第三方审核等方法，对质量管理体系运行全程“扫描体检”，累计发现问题缺陷30条，建立问题清单，全程闭环管理。3年来，服务满意率由95%提升至99.5%。  实施好持续改进“三种方法”。一是调查研究补差距，先后调研国家、河北、山东、湖北等药品检查审评机构，汲取先进经验，规范检查流程，推动质量管理体系在高起点、严规范下拔节生长。二是创新驱动求发展，依托内蒙古自治区药监局药品安全监管科研项目，探索推行专项检查评价等质量管理体系改进措施，不断提升工作效率和质量水平。三是强化能力促提升，引入权威专家授课、优秀检查员外派学习、组织模拟实战演练，着力提升检查员技能，利用3年时间培养出国家级检查员7人，省级中级以上检查员62人次，在全区“两法两条例”知识竞赛荣获一等奖，参加内蒙古自治区药品检查员职工职业技能比赛，6名检查员包揽比赛综合成绩前六名，实现以能力“高标准”护航药品质量“生命线”目标。（内蒙古自治区药品检查中心供稿）...

国家药品监督管理局组织检查组对泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。　　一、厂房与设施方面　　企业关键加工区域的无菌灌装工序与间接支持区域的安瓿瓶清洗、灭菌工序处于同一功能间，不利于关键加工区域的隔离与运行，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。　　二、生产管理方面　　企业规定每年开展一次无菌加工过程生产工艺可靠性验证，但抽查企业2023年和2024年可靠性验证报告，发现未记录模拟灌装过程等关键内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。　　企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。　　属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。　　特此通告。　　国家药监局　　2024年12月24日...