我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的70个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第3号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2021年2月20日                     ...

   2021年2月1日下午，上海药品审评核查中心（简称：中心）召开2020年度工作总结交流会，市药监局党组书记、局长闻大翔、副局长张清、综合和规划财务处领导出席会议，中心领导班子及全体职工参加会议，并通过设立分会场视频直播、居家隔离的汇报人视频连线等方式落实防疫要求。   会议由中心副主任李香玉主持，中心党总支钱锋书记首先对2020年中心工作作回顾。2020年是不平凡的一年，中心以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，在局党组的指导下，在中心党总支及领导班子的坚强带领下，以精神文明创建为抓手，中心全体职工上下一心、攻坚克难，圆满完成各项任务。一是守底线，中心一肩挑起各项常规工作的落实，顶住了三大高峰，即：再注册高峰、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换发高峰、联合核查高峰，一肩承担大量机构改革期间职责外的任务，有效扼杀风险，避免重大安全事故的发生。二是促发展，致力于制定团体标准，探索数字QA、撰写药品检查员培训教材、撰写并发布《药品审评核查共性问题百问百答》第二期等，还与临港新片区战略合作建设“临港新片区药品创新服务基地”、签署《长三角合作协议》、组织开展连续制造系列等论坛、广泛深入调研企业实际情况探讨两法实施过程中的疑惑等，促进行业健康可持续发展。三是强自身，选拔7名部门副职、开展“领导力与团队管理”中层及后备干部管理能力培训研修班，共派员16人次到国家局、市市场局、市药监局等上级部门挂职锻炼、出国境培训“蓝鸟”1人次，公开招聘8名新职工，以书面零缺陷通过ISO9001质量管理体系再认证，在各类期刊杂志发表学术论文30余篇。14位同志分别对上述工作作汇报。中心主任陈桂良对2020年为服务抗疫工作、学术研究等作出贡献的同志予以通报表扬，并展望2021年中心工作。   会上，闻大翔局长对本次会议的成功举办、中心各条线各岗位同志的交流分享以及中心精神文明建设成果表示认可，并与团体标准、数字QA、“蓝鸟”等专题汇报人作互动，对开展中药材基地等调研工作给予肯定，还亲切慰问了中心职工身体健康、以及因在肿瘤医院开展联合核查时该院有新冠确诊病例而被集中隔离观察的职工。    最后，闻大翔局长作讲话，一是对中心党总支实现党建引领，班子精诚合作，职工齐心协力，以昂扬斗志完成各项任务，并主动跨前，在机构改革过渡期承担额外任务表示感谢。二是要求提高政治站位，认真学习习近平总书记在浦东开发开放30周年庆祝大会上的重要讲话，在新阶段、新理念、新格局下深刻认识上海生物医药产业发展的特殊地位。三是面对新挑战要以居安思危的态度，怀揣革命激情，敢于担当。生物医药产业技术迭代速度快，不仅要抬头看方向，还要横向作对照，聚焦重点产品，助力产业高质量发展、推进“放管服”，发挥好上海药品研发优势和人才优势。四是保持正气，药品审评核查工作与百姓生命健康密切相关，要与企业保持“亲清”关系，党风廉政建设永远在路上。   2021年，中心将继续在局党组的指导下，以落实培养人才队伍“专业化”、追求卓越管理“制度化”、填补标准空白“规范化”、压实主体责任“数字化”、提高服务站位“国际化”和党建业务融合“常态化”等“六化”为核心，合力推进中心《五年行动计划》落地，为“十四五”开好局，为庆祝中国共产党成立100周年献上满意答卷。（上海药品审评核查中心供稿）...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第七批17个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第2号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2021年2月9日           ...

   我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的170个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第1号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2021年2月9日           ...

   为帮助药品注册申请人（以下简称“申请人”）更好地掌握“药品注册申请人之窗”功能和使用方法，全面系统地理解“药品注册申请”现场核查工作新程序和信息交互要求，提升药品注册核查工作质量和效率，核查中心于2021年2月5日举办“2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求”第一期网络培训。   核查中心董江萍副主任在培训班开班致辞中强调指出：本次培训举办是国家药监局核查中心落实中央“放、管、服”改革的要求，在药品监管新的法律法规环境下，基于药品注册核查工作定位和核查任务组织程序的变化和业界进行深入沟通交流，以保证药品注册核查的质量和效率。核查中心信息管理处李聪慧、检查四处杜婧、叶笑、颜若曦、办公室孙青分别介绍了药品注册核查任务电子信息查询与提交、药品注册现场经核查确认表信息填写说明、药品注册核查工作程序、疫情防控期间药品注册联合核查工作（药学研制及生产）安排和2020年度药品注册核查任务基本情况。培训课程结束后，各位主讲人对申请人在线提出的30个共性问题进行了集中答复。   此次培训为核查中心面向药品注册申请人开展的第一期网络培训，得到了广大药品注册申请人的积极响应，共有983家机构组织本机构研发和生产技术人员集体学习，经初步统计逾万人参加了培训。2021年度，核查中心将以“药品注册核查工作”为核心，面向“药品注册申请人之窗”的注册用户分期分批开展药学研制和生产现场、临床试验现场核查等主题的网络培训。...

1.药品注册申请人问：我们已收到国家局药审中心关于药品注册申请现场核查通知，但是在核查中心网站“药品注册申请人之窗”中并未找到该核查任务，无法进行核查品种信息填报，请问是什么原因？核查中心答：核查中心在接到药审中心启动并转交的核查任务后，需先对相关资料（包括电子资料和纸质资料）进行核对和确认。如发生电子资料与纸质资料不同步、核查资料存在问题等情况，核查中心需进一步与药审中心沟通交流，待相关问题解决后，即在“药品注册申请人之窗”中为申请人开通填报、查询等功能。2.药品注册申请人问：药审中心药品注册申请现场核查通知与核查中心药品注册申请现场核查通知是一样的吗？核查中心答：药审中心基于审评情况认为需要启动现场核查任务后，会向药品注册申请人发出药品注册申请现场核查通知，主要目的是告知注册申请人其申报的药品注册申请已将启动核查任务；核查中心药品注册申请现场核查通知是核查中心在执行药品注册申请现场核查任务前，向申请人发送的通知性文件，主要目的是告知申请人现场核查的时间、相关要求等。“药品注册申请人之窗”所展示的通知为核查中心注册现场核查通知。3.药品注册申请人问：为什么在“药品注册申请人之窗”公告的药品注册申请核查任务，信息填报有的要求药品注册申请人填写《药品注册生产现场核查电子申请表》、而有的却要求填写《药品注册生产现场核查确认表》？核查中心答：按照《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号）相关规定，核查中心调整了《药品注册管理办法》实施后药品注册现场核查任务的信息填报要求。2020年7月1日之前受理的品种，填报《药品注册生产现场核查电子申请表》；2020年7月1日之后受理的品种，填报《药品注册生产现场核查确认表》。系统会根据受理时间，自动提供相应的表格，申请人根据系统提示填报即可。 ...

   国家药品监督管理局组织对天津车元医疗科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、生产管理　　企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十六条中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　二、质量控制　　（一）企业主机检验规程中规定的指标未在成品检验报告中体现，一次性使用传感器成品检验规程中规定的指标未在传感器检测报告中体现，不符合《规范》第五十八条中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　（二）企业一次性使用传感器检测报告上的检验日期早于生产过程记录中的领料、组装、组装后包装贴签装箱日期，不符合《规范》第五十九条中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局责令该企业停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成天津市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。　　　　　　　　国家药监局        　　2020年12月25日      ...

   为落实国家局疫苗国家监管体系（以下称“NRA”）评估省级自评指标解读工作视频会工作部署，进一步推进疫苗NRA评估工作推进，2021年1月11日，上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）组织召开WHO疫苗国家监管体系评估工作专题推进会。会议由中心李香玉副主任主持，中心陈桂良主任出席会议，NRA工作小组全体成员参加会议。   本次专题推进会主要讨论了国家局会议对省局已提交自评估材料提出的具体问题，研究部署了下一阶段对迎检材料具体的完善需求。根据国家局与WHO沟通结果，预计2021年5月世界卫生组织将对我国RI板块展开评估。中心积极应对，制定了关于上海WHO疫苗NRA评估RI板块视频评估准备工作方案，明确了各指标具体迎检人员，提前熟悉迎评材料；同时细化现场评估工作要求，确保各项工作落实。中心疫苗NRA评估工作牵头人李香玉副主任对下阶段工作进行了部署，同时再次明确该项工作的重要性，强调这是一项重要的政治任务，大家要予以高度重视。   陈桂良主任首先对大家的工作表示肯定。他指出，NRA评估工作已经进入关键时期，大家要以更加饱满的热情和专注的精神完成接下来的工作，确保迎评材料更加契合WHO评估工具要求。各迎评人员要明确工作职责，提前熟悉好材料，做好迎评准备；所有同志要全力以赴，共同保障迎评现场各项工作的顺利实施。（上海药品审评核查中心供稿） ...

   为检查广西中心体系实施以来运行情况，检验质量管理体系的符合性和有效性，及时查缺补漏，进一步规范工作程序，根据质量体系管理的相关要求，近日，广西中心邀请第三方，按照GB/T19001-2016标准要求，共同开展质量管理体系内审工作。   本次审核采取监督抽查的方式进行。第三方审核组两位资深审核员带领中心内审员，通过与中心领导班子、管理者代表以及各科室负责人交谈、查阅档案资料、抽查记录、现场查验等形式深入开展审核工作，并结合国家药监局2020年省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价、NRA体系检查等相关工作要求，对队伍能力、案卷核查、管理机制，以及药品（疫苗）管理等方面进行了重点核查。   经过审核，共梳理出2条缺陷项目。针对内审过程中提出的不足，各科室进一步对照存在的问题落实整改措施，举一反三，点面结合进行整改，并开展管理评审。评审认为内审发现问题已经全部整改到位，纠正预防措施得当，中心目前质量管理体系操作规范、执行有力，审评查验工作过程受控，符合质量管理体系。   中心将以此为契机，确保把GB/T19001-2016各项要求落实到工作中，不断完善各项规章制度和工作程序，建立持续改进的有效机制，促进中心审评查验能力得到进一步的提升。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

   为进一步谋划2021年全省药品检查工作重点，推进职业检查“双百尖兵”工程，1月14日，全省药品检查“比学赶超”现场会暨职业检查“双百尖兵”工程推进会在温州乐清召开。温州市局领导、各市分中心负责人、乐清市局相关人员、省药品检查中心中层以上人员参加会议。   会上，乐清市局围绕职业检查“双百尖兵”工程，以“建体系、强监管、优服务，全力推进乐清药监队伍建设”为题，从构建药品监管新体系、强化监管能力建设、优化服务推动产业高质量发展等方面作交流发言。各市分中心和“双百尖兵”业务组总结2020年各项工作开展情况及特色亮点，重点交流了2021年的工作思路。省药品检查中心全面介绍2021年药品检查工作思路和“双百尖兵”工程深化提升方案，细化明确了2021年全省药品检查工作目标。省市检查中心就发挥党建引领作用、双百尖兵迭代升级、强化省市县高效协同机制建设等五大课题深入开展交流、建言献策。      省药品检查中心主要负责人以“一分耕耘一分收获”充分肯定了2020年各市分中心、乐清市局、各“双百尖兵”业务组在疫情防控、队伍建设、服务企业等方面付出的努力和取得的成效，展现了我省检查员队伍工作目标明确、敢于责任担当、充满战斗力的新面貌。同时对2021年工作提出三点要求：一是要借势而为，要紧密结合国家局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》的工作要求，继续发扬久久为功、艰苦奋斗的精神，全面加强药品检查机构建设，提升药品检查工作能力；二是要做深做细，结合“双百尖兵”新阶段的培养要求，进一步明确培养对象、优化培养模式、细化考核评价等，纵深推进检查员队伍建设；三是要实干巧干，以创新务实推动发展，通过“比学赶超”活动激发全省检查员干事热情、创新活力，谱写2021年工作新篇章。   2021年全省药品检查工作将持续紧盯“保安全、促发展、争一流”三大目标，围绕省局12个方面新任务、9个新课题、8个“一件事”的工作要求，全面推进“双百尖兵”工程迭代升级，建立健全省市县三级联动的检查机制，全力打造一支“拉得出、冲得上、打得赢”的职业化专业化药品检查“铁军”。（浙江省药品检查中心供稿） ...