我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的11个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044    附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第11号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年5月24日                 ...

   “五学五比”活动开展以来，山东省食品药品审评查验中心深入贯彻落实省市场监管局党组部署要求，紧密联系药品审评查验工作实际，充分发挥先进典型带动作用，以党建工作为引领，以职业化专业化药品检查员队伍建设为契机，坚定理想信念、强化使命担当，增强服务意识、提升能力水平，努力开创药品审评查验工作新局面。   坚持党建引领，促进党建业务深度融合。中心党委成立伊始，就明确了党建业务“不分家”的鲜明导向，坚持党建工作和业务工作目标同向、部署同步、落实同力，以统筹兼顾的系统思维推动党建业务的深度融合，以“党建引领•民安药行”党建品牌创建活动为抓手，制定《党委工作规则》《检查员选派管理办法》《检查工作行为规范正面负面清单》等20余项制度。不断完善党组织架构，优化配置党务工作队伍，更好发挥党在各项工作中的领导作用，加强审评检查队伍的思想建设、作风建设、制度建设，确保党建工作和业务工作的各项措施在部署上相互配合、在实施中相互促进，实现了围绕中心抓党建、抓强党建促业务同向聚合，逐步实现“用党建解决人的问题”目标，以高质量党建工作保障业务工作的融合发展。   注重学习对标，构筑理想信念牢固根基。学习对标是筑牢理想信念、夯实思想根基的重要途径。中心党员干部把学习当做一种工作责任、一种生活方式、一种精神追求，通过持续深入学习筑牢理想信念的根基。中心党委领导班子成员带头并组织学习青岛专利代办处先进事迹；第一时间开展党史学习教育，利用“学习强国”“灯塔-党建在线”、海报新闻等媒体平台积极参加党史知识学习竞赛活动；在中心网站、微信公众号开设“党史学习教育”专栏，刊发各党支部党史学习教育的好做法。将学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记关于药品安全工作的重要重要论述融入到药品审评检查工作实际中，牢记“为人民服务”的根本宗旨，践行“人民药监为人民”的理念，在未来的路上将人民置顶，肩负时代责任坚定向前。   聚焦事业发展，建设一专多能卓越团队。深入研判新时代药品审评检查工作的形势任务，积极回应人民群众对药品安全的迫切需求，从我省医药产业发展实际出发，以建设“一专多能”审评检查队伍为目标，启动“卓越工程”行动计划，探索构建适应任务要求的教、学、练、检一体化教育培训机制，建立健全业务知识培训机制和交流平台。中心组织国家级、资深审评员检查员与新进人员“结对子”，建立“师带徒”“老带新”的师承培养模式，帮助新入职人员快速融入工作；先后组织检查员能力培训4次，检查实训20余次，“我的业务我来讲”系列讲座11期，并利用钉钉云课堂建立线上培训资源库，实现学习全覆盖；选派200余人次参加省级以上培训研讨，推荐6人到国家局相关中心、12人到省局挂职锻炼，促进骨干力量能力提升；力争3年内构建起满足药品全生命周期监管要求的药品检查员队伍体系、制度体系、培训体系和工作体系。   规范工作机制，严格“零差错”的工作标准。针对近两年中心快速发展过程中机构设置、人员管理和业务流程的变化，持续推动质量管理体系再认证工作，全面修订质量管理手册、质量体系程序文件和审评检查工作手册，推进与中心现阶段工作任务相适应的流程再造。中心纪委深入研判当前审评检查工作风险点，相继出台《纪委工作规则》《纪委责任清单》《检查工作行为规范正面负面清单》等，修订《党风廉政监督卡》及管理程序，严格落实廉政约谈和抽查回访制度，实现廉政风险闭环管理，严明廉政纪律，划定廉洁准绳；针对检查任务要求，制定《检查员选派管理制度》《检查员考核评价管理制度》《防范利益冲突规定》等制度20余项，进一步规范审评检查工作程序；采用纸质问卷和线上调查结合的方式，面向省局和业务相对人开展审评检查工作满意度调查，回收有效问卷397份，满意度达98.45%，距离“零差错”“百分百满意”的目标再进一步。   强化使命担当，培育忠诚履职的工作精神。使命呼唤担当，使命引领未来。中心结合形势任务要求，实施“三亮提升”行动，党员干部亮身份、亮承诺、亮服务，强化使命担当意识，方便企业办事，接受社会监督。实施“一线历练”行动，派出7名骨干参加省派第一书记、农村基层党组织建设工作队、“四进”攻坚工作组等专项工作，到急难险重一线攻坚克难、磨砺本领。开展“纪律作风整顿月”“文明礼仪月”等活动，对职能转变不到位、作风不严不实的科室、人员，深刻剖析原因，找准改进措施，营造风清气正的干事氛围。开展“岗位明星”评选活动，比业务、比实干、比担当、比奉献，形成发现榜样、培育榜样、学习榜样、争做榜样的良好氛围，同时发挥绩效考核指挥棒的作用，让有为者有位、吃苦者吃香，进一步强化干部职工忠诚履职的工作精神和担当作为的昂扬斗志，一支“志存高远、追求卓越”“全国领先、能力一流”的职业化专业化药品检查员队伍初现雏形。（山东省食品药品审评查验中心供稿）...

   2021年4月28日、30日，核查中心王小刚主任一行先后赴广东省药品监督管理局及药品审评认证中心、上海市药品监督管理局及药品审评核查中心进行调研座谈，了解两地药品注册联合核查工作情况以及职业化专业化检查员队伍建设情况。广东局党组书记、局长江效东，上海局党组书记、局长闻大翔及相关负责同志分别参加调研座谈。   在广东省调研期间，王小刚对检查核查工作给予充分肯定，他指出：一是夯实建设基础。要在药品检查员队伍建设、人才素质提升等方面，紧抓改革机遇，争取更有力的支持，以夯实广东省审评检查建设基础；二是大力提升审评检查能力。要探索建立统一的审评检查体系，强化中心检查员能力建设，全面提升审评检查质量和效能；三是加强交流合作。加强与国家核查中心工作交流，推动广东省与国家两级药品检查机构的质量管理体系“一体化”建设，不断提升检查专业化水平，在国家核查工作中充分发挥作用，为全国的检查工作作出贡献。   在上海市调研期间，王小刚表示，疫情期间上海局、上海药品审评核查中心积极配合国家药监局核查中心开展药品注册联合核查工作，严格依法依规、高质量、高标准开展核查工作，保质保量完成了核查工作。下一步，国家局核查中心与上海局、上海中心要加强沟通交流，积极推进职业化专业化检查员队伍建设，进一步提升检查员能力，提高检查质量。...

   2021年5月17日，国家药监局核查中心指导药品审评检查长三角分中心开始了首家药品注册生产现场核查。5月8日，药品审评检查大湾区分中心也已启动了首家药品注册核查。    为贯彻落实习近平总书记关于长三角一体化、粤港澳大湾区建设重要讲话精神，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求，根据国家药品监督管理局关于加快推进药品审评检查分中心建设运行工作的要求，核查中心就药品注册核查有关工作与药品审评检查长三角分中心及大湾区分中心开展进行了数次全面、充分的沟通交流。根据分中心实际情况，核查中心全程指导其建立了各类药品注册核查工作程序与标准。结合两个分中心对其当前资源与能力评估情况，将第一批9个位于长三角地区及5个位于大湾区的药品注册核查任务转对应分中心组织开展，其中涉及药品药学研制现场核查、注册生产现场核查、注册临床试验现场核查及生物等效性试验现场核查等药品注册核查任务。核查中心对核查全过程进行指导，并协调国家药品检查员参与支持。相关任务调整事宜国家药监局核查中心已正式发文通知相关药品注册申请人。   分中心建设是落实国家重大战略部署的重要举措，国家药监局核查中心将按照国家药品监督管理局工作部署，积极参与、加快推进分中心各项检查工作建设。根据两个分中心建设情况，长三角地区与大湾区的药品注册核查任务将陆续转其组织开展。...

    近期，国家药品监督管理局组织对广州市妆妍生物技术有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定。该企业已对存在问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药品监督管理局已责成广东省药品监督管理局对该企业立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：广州市妆妍生物技术有限公司飞行检查结果　　　　　　　　国家药监局          　　2021年5月17日         ...

    4月27日、4月29日核查中心王小刚主任一行先后赴药品审评检查大湾区分中心（以下简称“大湾区药品分中心”）、医疗器械审评检查大湾区分中心（以下简称“大湾区器械分中心”）、药品审评检查长三角分中心（以下简称“长三角药品分中心”）、医疗器械审评检查长三角分中心（以下简称“长三角器械分中心”）调研并组织召开座谈会，了解分中心前期建设工作情况。药品大湾区分中心主任黄晓龙、器械大湾区分中心主任刘斌、药品长三角分中心主任杨进波、器械长三角分中心主任贺正罡及相关负责同志分别参加调研。调研重点围绕分中心检查人员招聘、质量管理体系建立、分中心检查任务开展情况进行座谈交流。‍   座谈会上分中心有关负责同志对分中心筹建工作和业务工作开展情况进行了汇报。王小刚主任对分中心前期建设工作进行了充分的肯定，并对筹建工作中遇到的困难和问题给予有针对性的建议。王小刚主任强调，在长三角、大湾区设立药品、医疗器械审评检查分中心是保障药品质量安全，服务支持长三角地区、大湾区医药产业高质量发展的重要举措。分中心要充分利用现有程序制度，高效推进当地检查工作，加强药品安全监管。   王小刚主任提出，一是要加快推进分中心职业化专业化药品检查员队伍建设，提升药品检查能力；二是探索开展检查工作，在现有工作基础上，与国家局核查中心共同制定切实可行的工作模式和工作程序，推动药品检查任务顺利启动和完成；三是要加强机构建设，在人事、党建、财务等方面建章立制，确保分中心顺利运行。国家局核查中心要积极支持、配合分中心建设工作，针对分中心筹建工作中遇到的困难予以指导，在药品检查工作中给予充分支持。      ...

    针对化妆品风险监测、监督检查发现的问题，国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局对标识名称为“瑞果茶籽宝宝山茶籽植萃茶清霜”的化妆品进行了调查。经查，目前市场上销售的标识生产企业为广州市美意化妆品有限公司的“瑞果茶籽宝宝山茶籽植萃茶清霜”为假冒化妆品。上述企业声称从未生产销售过相关产品。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，国家药品监督管理局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　各级负责药品监督管理的部门应当加大对《化妆品监督管理条例》的宣贯力度，督促化妆品经营者认真履行《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，依法规范经营行为。　　特此通告。　国家药监局         　　2021年5月7日        ...

   为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现江西国康实业有限公司等4家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；河南省华裕医疗器械有限公司等4家企业（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。    针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。   附件：核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf...

   新华社北京5月10日电国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。　　《实施意见》指出，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。《实施意见》明确六个方面18项重点工作。　　一是完善法规和标准体系建设。加快制修订配套法规规章，及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。　　二是提高审评能力，优化审评机制。优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。优化中药审评机制，遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，促进中药传承创新发展。　　三是完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同。加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，建立检查力量统一调派机制。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格。完善省级市场监管与药品监管工作机制，推动落实市县药品监管能力标准化建设要求。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期监管上的协同，形成药品监管工作全国一盘棋格局。　　四是提高检验检测能力，完善应急管理体系。完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，加强不良反应（事件）监测体系建设和各级不良反应监测机构能力建设。《实施意见》强调，要完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设。强化应急关键技术研发。　　五是完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。构建全国药品追溯协同平台，实现药品全生命周期追溯，逐步实施医疗器械唯一标识。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，推进审评审批和证照管理数字化、网络化，推进网络监测系统建设。　　六是实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平。建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。强化专业监管要求，加强对监管人员培训和实训。深入参与国际监管协调机制，推动实现监管互认，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域监管能力率先达到国际先进水平。　　《实施意见》强调，要加强组织领导、完善治理机制、强化政策保障、优化人事管理、激励担当作为，全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康。...

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。　　二、重点任务　　（一）完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。　　（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。　　（三）提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。　　（四）优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。　　（五）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。　　（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。　　（八）提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。　　（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。　　（十）建设国家药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。　　（十一）提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。　　（十二）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。　　（十三）完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。　　（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。　　（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。　　（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。　　（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。　　（十八）提升监管国际化水平。适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认。借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。　　三、保障措施　　（十九）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。　　（二十）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。　　（二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。　　（二十二）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。设立首席科学家岗位，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。　　（二十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。                                                                                                  国务院办公厅        2021年4月27日        ...