为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。　　请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“GCP意见反馈”。　　　　附件：1.医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）.docx　　　　　2.医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）起草说明.docx          3.反馈意见表.xlsx　　　　国家药监局综合司        2021年5月7日          ...

   为加快推进安徽省职业化专业化检查员队伍建设，适应新形势下化妆品生产现场检查工作，根据安徽省药监局年度培训计划，4月21日至23日，安徽省化妆品生产候选检查员培训班在合肥召开。省药监局党组成员、副局长许伏新出席开班式并作动员讲话，60余名化妆品生产候选检查员参加了培训。   许伏新副局长指出，化妆品是满足人们对美的需求的消费品，与人民群众的日常生活密切相关，也是人民群众追求美好生活的重要组成部分，党和政府对化妆品监管工作高度重视，陆续出台了《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等一系列法规规章，从国家到省级成立了化妆品监管机构。他强调指出新形势下加强化妆品检查员队伍建设的重要性和必要性，并对化妆品生产检查员的能力素质提出了四点要求：一是加强政治能力建设，将政治能力摆在首位，把讲政治落在保安全促发展的实处；二是加快提升业务能力，深刻领会化妆品相关法律法规的实质和内容，熟悉化妆品生产检查的专业知识；三是全面提升风险研判能力，要善于发现企业存在的风险，基于系统思维对风险进行研判；四是自觉增强廉洁自律的能力，严格执行现场检查工作纪律，筑牢廉政防线。   本次培训班的课程包括《化妆品监督管理条例》解读、化妆品生产许可检查工作程序及要求、化妆品生产许可检查要点、化妆品检验基础知识及廉政纪律教育等。为确保培训效果，培训班对参训学员进行了考勤和理论考核。本次培训班的举办对安徽省化妆品检查员队伍建设具有重要的意义，将对化妆品监管事业高质量发展提供坚实的检查人员保障。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

   4月8日，省药品和疫苗检查中心参加新修订《医疗器械监督管理条例》线上公益宣贯会，省中心人员在主会场参会，各分中心全体人员通过Welink视频参加学习。   当天上午，参会人员学习了国家药监局徐景和副局长关于科学把握新《条例》核心要义的讲话，以及国家局医疗器械注册司、监管司主要负责人关于新《条例》修订背景和亮点、新《条例》下医疗器械注册管理工作变化、上市后监管工作变化的讲解等内容。通过学习不仅加深了对新修订《条例》主要内容的掌握和理解，而且对医疗器械注册、生产、经营和使用全生命周期管理有了更深的认识，受益匪浅。   此次培训是省药品和疫苗检查中心落实国家药监局、省局关于新修订《条例》宣贯学习要求，强化自身素质，做好监管工作的重要举措，为各项工作规范有序开展奠定了良好基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿） ...

   为全面落实国家药监局加快推进药品医疗器械审评检查分中心(以下简称“分中心”)建设，推动其尽快履职开展工作的布署，国家药监局核查中心整体规划、加紧落实，以加快药品注册核查业务的开展为牵引，指导督促各分中心同步加快推进机构建设、人员队伍扩充、内部运行机制和质量管理体系建设等工作。   2021年4月21日，核查中心与药品审评检查长三角分中心（以下简称“长三角分中心”）和药品审评检查大湾区分中心（以下简称“大湾区分中心”）召开首次在线线上工作交流会议，就指导两地承接和开展药品注册核查工作进行深入讨论。   核查中心董江萍副主任强调，推动分中心尽快履职运行,是国家药监局保障药品安全质量、服务区域医药产业高质量发展的重要举措。核查中心高度重视此项工作，在明确推进工作的指导思想、整体原则的基础上，制定了切实可行的工作模式和工作程序，细化了实施方案，对此项工作的开展给予全程指导，推进分中心质量管理体系的建设，推动药品注册核查任务的启动和完成，更好支持医药企业的研发创新。   经共商确认，2021年6月30日前，长三角分中心将承接完成9个品种11个场地的核查任务，大湾区分中心将承接完成5个品种的核查任务，本次会上，核查中心相关处室负责人详细介绍了药物临床试验核查任务、化药和生物制品药学研制和生产现场核查任务的基本情况和特点。   长三角分中心主任杨进波、大湾区分中心主任黄晓龙分别代表两个分中心表示：在国家核查中心的全面指导和支持下，两个分中心将积极沟通对接程序、工作方案和任务组织等相关工作，高质高效完成相关注册核查任务。本次会议采取线上视频会议的方式召开，核查中心和分中心相关人员参加了会议。    核查中心已于4月27日、4月29日分别选派资深检查员和两个分中心正式交接了首批注册核查任务的相关材料。...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十一批54个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联 系 人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传    真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮    编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第10号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年4月30日                 ...

     我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的15个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第9号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年4月30日                   ...

   4月22日至4月24日，由山东省药监局药品生产处、山东省食品药品审评查验中心联合组织的山东省中药GMP检查员培训班在济南成功举办。省药监局药品安全总监林炳勇出席开班仪式并讲话，全省130余名中药GMP检查员参加培训。   本次培训邀请了国家药监局、国家局审核查验中心和山东中医药大学等单位的知名专家学者进行授课。培训期间，授课专家围绕中药监管思路和监管重点，中药饮片、中成药生产企业检查要点，中药抽验质量情况，中药上市后变更管理规定和变更指导原则，常见中药鉴别常识、鉴别技术，中药生产流程及质量控制要点等主题，结合中药饮片、中成药的生产特点及各自多年的实践经验，进行了深入细致的讲解与案例分享。   培训班结束后，省食品药品审评查验中心根据业务能力与检查经验，把部分参训学员分成10个检查组，以老带新、师带徒的模式对省内部分中药生产企业开展飞行检查和监督检查，通过检查实训进一步巩固理论知识、丰富实战经验。本次培训，有效提升了我省GMP检查员对中药的检查业务水平，为加快推进我省中药监管服务能力提升，做大做强中药产业，实现“中药突破”计划提供了坚实保障。（山东省食品药品审评查验中心供稿） ...

   4月8日，省药品和疫苗检查中心参加新修订《医疗器械监督管理条例》线上公益宣贯会，省中心人员在主会场参会，各分中心全体人员通过Welink视频参加学习。   当天上午，参会人员学习了国家药监局徐景和副局长关于科学把握新《条例》核心要义的讲话，以及国家局医疗器械注册司、监管司主要负责人关于新《条例》修订背景和亮点、新《条例》下医疗器械注册管理工作变化、上市后监管工作变化的讲解等内容。通过学习不仅加深了对新修订《条例》主要内容的掌握和理解，而且对医疗器械注册、生产、经营和使用全生命周期管理有了更深的认识，受益匪浅。   此次培训是省药品和疫苗检查中心落实国家药监局、省局关于新修订《条例》宣贯学习要求，强化自身素质，做好监管工作的重要举措，为各项工作规范有序开展奠定了良好基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经综合考评，现聘任卢宇等70人为第六批国家医疗器械检查员。　　特此公告。　　附件：第六批国家检查员名单.docx 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2021年4月20日          ...

   为贯彻落实《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020第47号）要求，进一步推进"放管服"改革，自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称中心）于2021年2月对我区两家药品生产企业开展了药品注册现场核查与GMP符合性的联合检查。   中心根据两类检查的关注点与产品的质量属性，研判检查路线与关键点，制订检查方案。检查方案在确保符合性检查针对性与有效性的同时，将两项检查任务无缝衔接，避免了检查过程中生产现场与资料索取的重复检查，确保了联合检查的顺利推进，保质保量完成了国家局安排的检查任务，检查重点涵盖了产品全生命周期中上市前研究的真实性与符合性。   此次联合检查为中心首次开展，联合检查形式的探索研究与实施推进，在创新检查形式的同时，细化了中心工作流程，完善了工作机制。合理优化检查资源的同时，提高了检查效率，减轻了企业迎检负担。为进一步提高我区药品生产企业质量管理水平，持续推进药品检查工作科学化、精准化、服务高效化奠定基础。（宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心供稿）  ...