我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的12个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第21号）.docx 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月22日         ...

   受到全球新冠肺炎疫情影响，2020年度进口药品境外生产现场检查工作受阻，按照2020年度国家药监局进口药品境外生产现场检查工作的新部署，国家药监局核查中心（以下简称核查中心）于2020年11月23日至27日期间在北京首次开展进口药品远程非现场检查试点工作，分别对产自日本和印度的2个重点进口药品品种的境外生产场地实施远程非现场检查。   核查中心根据国家局领导的指示精神，在药品监管司的指导下，自2020年7月起成立境外非现场检查研究工作组，启动各项检查机制和制度研究工作。工作组对全球各药品监管机构关于药品书面检查、远程检查的指南、文件与开展情况进行了系统调研分析。在调研基础上，借鉴国际组织和相关国家非现场检查工作的实践，结合我国药品检查的实际情况研究制定了《2020年境外检查重点品种非现场检查工作方案》《进口药品生产企业非现场检查工作程序》等制度文件，并聚焦具体品种的质量风险起草了非现场检查工作方案。   检查工作正式启动前，由专家级检查员构成的检查组提前与进口药品境内代理机构召开沟通会，重点就提交资料的准备要求进行沟通。正式实施检查前，检查组针对被检查企业提交的资料进行审核，再次研判分析风险情形和确认检查重点，为高质高效开展非现场检查奠定工作基础。在5天的非现场检查工作开展期间，每个检查组平均检查文件、视频材料约600份，每天与境外生产企业视频沟通，对品种生产线和分析实验室进行了在线检查。   目前，2个品种的境外生产场地非现场检查工作已初步完成，正在对检查发现的风险和缺陷项目进行进一步的评定。核查中心将深入总结此次非现场检查工作的开展经验，进一步完善疫情防控期间进口药品非现场检查程序与要求，后期将根据疫情实际情况组织开展非现场检查工作，为疫情防控的特殊时期进口药品的监管提供专业技术支持。...

   近日，省局黄维军副局长为福建省食品药品认证审评中心及有关处室、直属单位的党员干部上了一堂题为“强化政治机关意识，坚定走前头作表率”的专题党课。黄副局长围绕药监部门是政治机关、药监部门应当从哪些方面强化政治机关意识、如何促进药品监管走前头等方面进行授课，并提出党员干部要在政治上作表率、在家国情怀上作表率、在推进药监事业上作表率。   通过党课学习，福建中心的党员干部对习近平总书记关于牢固树立政治机关意识、加强中央和国家机关党的政治建设重要论述有了更为深刻的理解，将进一步强化政治机关意识，扎实认真做好技术审评和现场检查工作，为药品审评查验工作走前头、作表率贡献力量。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   核查中心网上办公服务平台—“药品注册申请人之窗“上线试运行”以来，为超过1000家药品注申请人提供了注册核查相关服务，取得良好的信息公开和信息交互效果。鉴于目前平台功能正常，运行稳定，决定自2021年1月1日起，“药品注册申请人之窗”正式上线运行。现将有关事项通知如下：   一、尚未获得“药品注册申请人之窗”账号的药品注册申请人，请尽快注册，以免对您2021年度注册核查申请提交和信息确认产生影响,从而导致相关注册核查工作的延迟。   二、在中心网站“网上办事-在线申请”中如有已填写但尚未正式提交的申请，烦请于2020年12月31日前完成正式在线提交工作。   三、自2021年1月1日起，核查中心网站“网上办事-在线申请”栏目将不在承担药品注册核查任务相关服务的功能，统一由“药品注册申请人之窗”栏目提供。   四、咨询和沟通联系方式   账号审核：010-68441657   技术支持：010-68441172   意见反馈：010-68441189   感谢一直以来的支持和配合。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心         2020年12月18日                      ...

印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处：　　我中心于2020年12月16日将你公司代理的印度瑞迪博士实验室有限公司的奥氮平片《境外非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：刘瑾欣　　电　话：010-68441674 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心        2020年12月17日                    ...

阿斯利康投资（中国）有限公司：   我中心于2020年12月16日将你公司代理的AstraZenecaAB的吉非替尼片《境外非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。   如有疑问，请及时联系。   联系人：黄莺   电 话：010-68441665                                                      国家药品监督管理局食品药品审核查验中心          2020年12月17日                    ...

   为落实新《药品注册管理办法》实施后的药品注册核查工作，国家局核查中心于12月9日至12月10日，在江苏南京举办“2020年度第二期药品注册联合核查培训班”。    本次培训主要围绕新《药品注册管理办法》实施后药学研制和生产现场核查工作落实的目的而开展。江苏省药品监督管理局副局长姜伟作开班致辞，核查中心副主任董江萍以“新法规框架下药品注册核查工作思路”为题展开第一讲，国家药监局药品监管司刘晓刚副处长讲解了12月1日开始正式实施的《药品记录与数据管理要求》。其他培训内容由核查中心骨干检查员分别讲解，主要包括核查工作程序、核查要点与判定原则、核查实施策略、核查方案制定要点与核查报告撰写考虑、核查组织整体要求和注意事项等。此外，结合检查员工作压力大、工作强度高的特点，会议还特邀南京中医药大学沈永建副教授讲解“心理健康要素与心理健康培养”方面的内容，为参会的检查员提供减压的方法。参训人员纷纷表示，此次培训班紧扣新法实施后工作要求，内容全面充实，授课老师经验丰富，收益颇丰。   本次培训有来自北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、山东12个省市，近280名国家和省级检查员参加，培训班得到了江苏省药监局的大力支持。第三期药品注册联合核查培训班将于本月在广州举办。 ...

   近日，省药品检查中心对我省第二批拟派驻3家疫苗生产企业的6名检查员开展了初任培训。此次初任培训的内容包括疫苗管理法、派驻检查员的管理和廉政纪律要求、批签发抽样、调查取证、疫苗质量控制、质量管理和生产管理的相关要求以及生物安全等内容，中心在培训后还对拟派驻的检查员进行了上岗前资格考核。陈魁副局长出席了此次培训，充分肯定了第一批疫苗生产企业派驻检查员取得的成绩，并对第二批拟派驻的检查员提出了具体要求：一是要深刻认识派驻检查的意义，对疫苗企业进行全过程监管。二是要尽快熟悉工作内容，体现派驻的价值。三是要提高思想意识和责任意识，做好派驻工作。四是要加强廉洁自律，尽职尽责，不负国家和人民的重托。   向疫苗生产企业派驻检查员是贯彻落实《疫苗管理法》，强化疫苗安全监管的重要举措。下一步，中心将根据《浙江省疫苗生产企业派驻检查员管理实施细则（试行）》的相关要求，加强派驻检查员的人才队伍建设，提升派驻检查员的专业素质和风险排查能力，加强对派驻检查员的管理，培养好我省的疫苗检查员队伍。（浙江省药品检查中心供稿）...

   近日，广西壮族自治区药监局党组书记、局长文东旭到基层党支部工作联系点——广西食品药品审评查验中心支部指导工作，推动加快广西职业化专业化药品检查员队伍建设。中心党支部书记蒋受军汇报了中心职业化专业化药品检查员队伍建设工作进展情况。   文东旭听取相关汇报并传达了自治区政府领导对广西职业化专业化药品检查员队伍组建工作的重要指示精神。她指出，中心获得增核编制，用于加强食品药品技术审评人员力量和职业化专业化药品检查员队伍建设，充分体现了自治区党委、政府对药品监管工作的高度重视。她强调，要认真学习贯彻十九届五中全会精神，按照新发展阶段、新发展理念、新发展格局对药品安全的新要求，统筹考虑当前的工作需求和坚持可持续发展原则，科学做好职业化专业化药品检查员队伍组建。   文东旭充分肯定了广西中心在今年疫情防控阻击战中取得的突出成绩。她指出，中心反应迅速、冲锋在前，从大年三十开始至今持续作战，展现了使命担当、弘扬了奋斗精神，希望以此次组建职业化专业化药品检查员队伍为契机，继续发扬抗疫精神，不忘初心、不辱使命，为自治区局提供坚强的技术支撑。   文东旭对做好审评查验工作提出五点要求。一是讲政治。要把药品审评查验的每一环工作都纳入到党和国家发展的大局中，坚持党对一切工作的领导；二是讲科学。将严谨的标准、技术指南、程序贯穿于审评查验的全过程；三是讲能力。重视培养专业领域专家、行家，不断在实践中提高综合素质，打造复合型人才；四是讲团结。进一步加强中心文化建设，搞好团结,出凝聚力、出战斗力，高效推动工作的开展；五是讲廉洁。自觉增强底线意识,自觉坚守清正廉洁,时刻把纪律挺在前面,确保队伍安全。文东旭对中心党支部提出的问题和困难进行了一一解答和具体指导，为中心发展指明了方向和提出可操作性意见。   蒋受军书记代表中心全体人员感谢区局党组对药品审评查验工作的关心、重视和支持，将以文东旭书记到基层联系点现场推动工作为契机，按照自治区领导的重要指示和区局党组的具体要求，在相关处室的指导下，加快队伍组建及相关制度体系建设工作，将党建和业务工作双融合双促进。   广西壮族自治区药监局副局长韦广辉、机关党委、人事处负责人以及中心全体党员、发展对象、入党积极分子等参加活动。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...

   为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于12月4日举办2020年第4期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了北京协和医院冷晓梅教授，讲座主题为“生物制剂与生物类似药在风湿性疾病中的应用”。   冷教授系统介绍了生物制剂和风湿性疾病的概念及相关治疗产品的现状，详细讲解了TNFα、IL-6、CTLA-4-Ig融合蛋白、IL-17抑制剂、贝力尤单抗等五类靶向治疗风湿性疾病的生物制剂，从分子结构、制造工艺、治疗疗效、药物安全性、患者接受度、特殊人群等方面对比了生物类似药和生物原研制剂在风湿性疾病治疗中的差异。冷教授的讲座内容全面丰富，讲解深入浅出，启发性强，拓展了检查员的知识储备，为检查员开展相关检查提供了参考。   冷晓梅教授担任北京协和医院风湿免疫科主任医师，国家药监局药品GCP核查专家，在风湿性疾病的医疗实践、学术研究及药品核查领域具有丰富经验。   核查中心以及通过视频系统同步收看的全国22家省级药品检查机构，总计300余人参加了培训。...