为深入学习贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求，推进化妆品检查员队伍建设，持续提升国家化妆品检查员能力水平，按照国家局年度培训计划及化妆品监管司的部署，国家局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）和国家局高级研修学院于2020年11月22日至28日在广州联合举办了本年度第二期化妆品检查员培训班。  本次培训班分为课堂授课和现场教学两个环节。在课堂授课环节，授课专家分别对《化妆品监督管理条例》及化妆品注册备案及上市后监管法规、化妆品检查员职责及能力要求、化妆品现场检查及稽查技能、化妆品现场检查要点、化妆品生产工艺知识等内容进行了培训，并由核查中心纪委委员对检查员进行了廉政教育。在现场教学环节，参训人员分组前往化妆品生产企业参加现场模拟检查，由老检查员对学员进行实操指导，巩固课堂学习成果。  共有25名国家化妆品检查员及75名各省局、国家局直属单位推荐的检查员候选人员参加了本次培训。为了保证培训效果，在两个环节后均设立了考核及评价措施。  参训人员纷纷表示，本次培训课程设计科学合理，内容全面充实，授课老师经验丰富，使学员获益匪浅。有的老师采用了互动式教学方法，使学员在案例讨论中对检查技术和方法有了更深、更好的理解，颇受学员欢迎。本次培训得到了预期的效果，将为我国化妆品检查员队伍建设和能力提升起到积极的推动作用。...

  为了贯彻落实《化妆品监督管理条例》，促进全国化妆品检查工作经验交流，提升化妆品监督检查能力，推进职业化专业化化妆品检查员队伍建设，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于2020年11月25日在广州成功举办了化妆品检查工作经验交流会，30余名国家级化妆品检查员、省级局化妆品监督检查部门代表，以及国家局化妆品监管司及核查中心相关处室人员参加了本次研讨。  本次研讨会重点围绕化妆品监督检查体系的构建、化妆品检查员队伍建设、省局化妆品监督检查工作等主题进行了充分的交流和探讨，此外，部分骨干化妆品检查员分享了现场检查经验。会议安排了6位同志作专题发言，其他参会人员也踊跃发言，从建立全国系统的检查法规体系、检查机制、专兼职检查队伍能力建设、加强国家局与省级局和省级局之间的沟通交流等方面提出了许多新颖思路和务实建议。  化妆品监管司李金菊司长莅临研讨会，肯定了会议成效，并对全国监督检查工作提出相关要求。参会人员纷纷表示此次会议内容充实、效果良好、收获较大，对促进全国化妆品检查工作一盘棋具有较大的促进作用，热切期望我中心能够继续通过这种经验交流会议及其他形式，建立全国化妆品监督检查工作的常规性交流平台。  核查中心将结合研讨会取得的成果，进一步研究我国化妆品检查体系构建的新思路、新机制、新举措，为化妆品监管工作提供有力而有效的技术支撑。...

  11月19日至11月20日，国家局核查中心在北京成功举办“2020年度第一期药品注册联合核查培训班”。   此次培训班为新冠肺炎疫情发生以来核查中心举办的首个国家级检查员现场培训。会议主要围绕2020年度《药品注册管理办法》实施后药品注册核查工作新要求开展的培训。来自全国的国家级药品检查组长、注册处负责人和核查中心检查员，共230余人参加培训。国家药监局药品注册司赵阳处长代表国家局注册司为培训班开班致辞，核查中心董江萍副主任以“《药品注册管理办法》实施后药品注册核查工作思路和要求”为主题上了开班第一课。    核查中心围绕2020年度《药品注册管理办法》实施后药品注册核查任务的新要求精心设计课程，包括药品注册核查工作程序、药学研制和生产现场核查要点与判定原则、注册核查实施策略、核查方案的制定要点与核查报告的撰写等，会议还特别邀请了北京友谊医院李丽教授以“药品核查工作中心理状态的识别和调整”为题进行了心理引导，帮助大家化解工作的压力。此次培训班内容详实、组织周到，得到了参会人员的一致称赞。    核查中心后续还将分区域分步骤在全国范围内开展各省国家级检查员的培训。...

  当被问到如何看待药品检查员这份工作时，李秀丽顿了一下，答道：“作为一名药品检查员，我感受到了很强的职业荣誉感和责任感，我要当好守护药品安全的一颗螺丝钉。”  勤奋好学、沟通能力强、锁定问题不放松，是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）同事们对李秀丽的一致评价，也是她对当好守护药品安全螺丝钉的最深刻心得。  一、把所有业余时间都用来学习  2016年，李秀丽进入核查中心。此前，她在一家药企承担药物临床试验相关工作。“角色不同，工作内容也不同。”角色的转变并没有难倒李秀丽，因检查工作出色，2017年初，李秀丽就开始担任检查组组长。  快速的成长得益于刻苦的学习。“近四年，我最常做的事情就是学习。”李秀丽告诉记者，加入核查中心之前，她没有参与过生物等效性临床试验的现场实施，而生物等效性临床试验和新药临床试验的实施方式和试验目的截然不同。得知被分到检查二处时，李秀丽多少有点顾虑。  为了尽快适应新角色，一有时间，李秀丽就“啃”检查领域相关法规和技术指导原则。四年来，她几乎把所有的业余时间都用在了学习上。  不仅如此，李秀丽还非常善于向同组的检查员学习。执行核查任务时，她时常和同组的检查员讨论问题，切磋检查经验。“问题不讨论得水落石出绝不肯罢休。”这是与李秀丽共事过的检查员对她的印象。  “每个人都有自己擅长的方向，在伦理审查、质量管理、方案设计、数据统计等方面，我向其他检查员学到了很多。”李秀丽说，她会始终保持谦虚的学习态度，不断提升专业水平。  二、坚持立场多方沟通  李秀丽坦言，第一次参加检查对自己影响深远，也是从那时起，她开始体会到检查员工作的复杂性。  入职不久，李秀丽作为观察员参加了第一次检查。“当时的检查组组长给我留下了特别深刻的印象——态度不卑不亢，检查节奏有松有紧，坚持立场，沟通能力很强。”  据李秀丽回忆，当时检查的是一个非常棘手的品种。“根据检查资料，检查组判断试验设计操作困难，又从病历中查出试验数据不符合逻辑，认为真实性存疑，但是医疗机构并不配合调查取证。”这是李秀丽第一次认识到检查组组长的压力与责任，“组长据理力争、寸步不让，妥善保存证据并连夜报告核查中心，还协调省级药品监管部门和医疗机构领导”。整整一天时间，组长不断打电话多方联络。最终，检查组成功完成调查取证。  后来李秀丽带队检查，也遇到了多种情况，有哭泣求情的、胡搅蛮缠的，但李秀丽都能从容应对。“开展检查时需要沟通的角色很多，包括医疗机构领导、医生、护士等被检查单位人员，还有申请人代表和合同研究组织人员。同时，检查组成员来自各个单位，组长需要做好平衡。”李秀丽认为，坚定立场，保持头脑清醒是关键。  三、一条线索挖到底  从事药品检查工作四年，李秀丽形成了自己的检查风格——先整体后局部，不断缩小范围，锁定风险线索，然后深挖到底。  “企业只要做假，就会留下线索。”这是前辈检查员传授给李秀丽的经验，而深入挖掘线索也是李秀丽的强项。  有一次，李秀丽带队到一家医疗机构检查。“现场检查时，纸质版原始记录看似非常完整，但我们发现有几处修改没有合理理由。”看完整体资料后，李秀丽总觉得纸质版记录不对劲。  当天晚上，检查组进行了一番研究和激烈讨论，最终大胆假设，这些记录都不是原始记录，而是后来誊抄的，个别修改是因为誊抄错误。带着这样的假设，检查组后续调取了临床试验期间的视频监控记录。  在监控记录的证据面前，被检查单位承认，只用了电子数据采集系统进行数据采集，并未使用纸质版表格记录。现场提供的纸质版记录确实为后续整理誊抄的，原始记录没有保存，已不可追溯。  “最多的时候7天检查了3个品种，而且是跨省份检查。”李秀丽说，一想到药品检查工作的重要意义，一切辛苦都值得。虽然检查工作压力大、节奏快，但自己依然热爱这份工作，会继续提升专业水平和检查技巧，当好守护药品安全的螺丝钉。...

  初见张静，是在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）办公室里，前一天她刚完成为期一周的出差检查任务回到北京。  在医疗器械检查员队伍中，1990年出生的张静相较有些年轻。三年前，硕士研究生毕业的她通过层层选拔进入核查中心，担任医疗器械检查员。  “我们是同一批进入核查中心的应届毕业生，她进步很快，工作出色。”“张静工作十分认真细致，善于做记录，时间把控得很好。”与张静在同一个工作小组的同事们这样评价她。  一、虚心向前辈学习  为何做出这样的职业选择？“在研究生期间，我学的是生物医学工程专业生物医学材料方向，生物医学材料知识可以应用于医疗器械研发，在实验室做研究最终也是为了使患者受益，而核查中心医疗器械检查员的工作就是保障公众用械安全。”面对记者的提问张静回答道。  2018年5月，在参加了新员工入职培训等核查中心组织的多项业务培训学习后，张静带着紧张的心情到杭州参与第一次实习检查。与检查组碰面后，检查组组长并没有立刻给张静分配任务，而是拿给她几项具体的法规条款，让她先仔细研读条款，再有针对性地向企业要资料，发现问题后记录下来。  核查中心“老带新”的传统让张静受益匪浅。张静说每位检查员的任务都很重，但大家还是很乐意抽空指导她。“每位检查员都有自己的专长，他们的专业素养和敬业精神让我学到了很多。”张静表示。  作为检查工作经办人，张静力争高质量完成经办的每一组审核件。在检查前，她查阅被检查品种的特点、相关标准、涉及风险点，做好充足的准备；检查结束后，还要审核检查组提交的检查报告，参与处内会审或风险会商，确保每一条问题都描述准确、无歧义，针对有疑问的地方及时与检查组联系确认。  二、为高质量境外检查铺路  境外检查是国际通行监管方式，也是我国药品医疗器械监管工作迈向国际化的重要一步。张静作为医疗器械境外检查外事经办人，承担境外检查工作相关事宜。  张静介绍，根据外事工作要求，境外检查需要提前申报计划，外事手续复杂，办理时间较长。检查工作开展前，经办人需把控好全年团组出行时限，确保与国家药监局科技和国际合作司、检查组、被检查企业沟通顺畅，保证检查团组顺利出行；检查过程中，要与检查组保持顺畅沟通，做好后方保障工作；检查结束后，还需要对检查报告、企业提交的整改报告逐条审核，严格把关。对于存在异议的问题，要组织召开风险会商会，邀请专家研究讨论，确保审核件质量。  为了保证检查团组能顺利走出去，张静和同事要提前将近1年时间准备境外检查团出国检查的前期工作，并按照截止日期倒推，列出每项流程的时间节点，严格把控，给办理签证留出充足时间。  “看到越来越多的医疗器械境外检查团组顺利‘走出去’，看到国际上越来越重视中国医疗器械GMP检查，我也很有成就感和荣誉感。”张静说。  三、在实践中锻炼成长  一名合格的检查员不仅要具备扎实的理论知识，还要有丰富的实践经验。“检查员必须前往一线参与检查，在实践中理解、锻炼、提升。”张静说。  张静今年接到的第一个飞行检查任务是检查某无菌产品，这次的检查经历让她记忆深刻、收获良多。  在现场检查时，检查组先是发现霉菌培养箱使用记录中没有某批次产品的相关记录。之后在洁净区内发现，企业没有该产品工艺规程中生理盐水浸润工序所需的工器具，企业相关负责人也无法对此做出解释。检查组在进一步核对该产品批生产记录时，发现组配工序中无生理盐水浸润的操作记录，而该批次产品为含生理盐水的规格型号。  经过对该批号产品的物料领用记录、生产过程记录、灭菌记录与入库量及现存库存产品进行核对，发现企业无委托灭菌申请单与辐照灭菌记录，无批检验记录，无放行审核批准记录，企业成品库台账无入库登记，无法提供设计开发记录，存在严重不符合项。  “该产品的问题属于严重问题需要移交，我之前检查遇到的问题大多都是一般性问题，严重问题移交的情况仅停留在理论层面，这是第一次亲身经历。”张静回忆说，经验丰富的组长反应十分迅速，当即启动了信息报送程序，随后按核查中心要求启动严重问题移交程序。最终，国家药监局发布通告责成属地省级药品监督管理局依法责令上述企业立即停产整改。  医疗器械涉及学科门类广，产品纷繁复杂，创新产品层出不穷。在张静看来，医疗器械检查员如果没有过硬的专业本领做支撑，在检查时就不能准确理解产品的关键点，也就不足以保证检查质量。“学习的脚步永远不能停下。”张静说。  采访结束的第二天，张静新一轮的出差检查又要启动。在检查员的成长之路上，像张静这样的新生代还有很多，他们是监管队伍的现在，更是未来。...

    自2015年进入国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）以来，颜若曦多次参加境外药品生产现场检查，以及国内药品生产企业飞行检查、药品GMP认证检查、跟踪检查、药品注册现场核查、仿制药质量和疗效一致性评价现场检查等药品检查工作。   回忆这些经历，颜若曦说：“药品检查员要时刻心怀公众健康，把每一次检查都视为对公众用药安全的一份守护、一份承诺。”   一、时刻保持学习状态   “药品检查涉及药品研发、生产、采购、销售、检验、质量管理等多方面，需要检查员具备较高的综合素质。”颜若曦表示，药品检查员除了要掌握药品专业知识外，还需要熟悉法律、质量管理、财务、计算机及国际制药行业标准等方面的知识。   2007年，取得北京理工大学生物化工专业硕士学位的颜若曦进入一家高新技术制药企业，从事药品质量管理工作，一干就是8年。2015年，他来到核查中心，成为一名药品检查员。   从事药品检查工作后，颜若曦利用业余时间攻读并获得了管理学硕士和法学硕士学位。对于这两门学科的选择，颜若曦解释说：“学习管理学可以帮助我更准确地判断企业的运营情况和质量管理水平；药品检查是依法开展的行政手段，检查是在法律授权的情况下开展的，掌握法律知识可以让我对检查员的职责边界和职责范围有更清晰的认识和更严格的把控。”   在日常工作中，颜若曦注重总结和分析，仅今年上半年就发表了4篇专业性论文。但颜若曦不满足于此，他表示：“我还有大量知识需要深入学习、研究。近年来，国内外药品法律法规、技术指南及指导原则不断更新，制药新技术不断涌现，对药品检查工作提出新挑战。我必须持续学习，及时分析总结，才能切实履行一名药品检查员的职责使命。”   二、从风险研判入手检查   2019年9-12月，颜若曦在世界卫生组织（WHO）总部从事了4个月的预认证小组轮值检查员工作，在此期间多次参与WHO组织的对相关产品的现场检查。   据颜若曦介绍，在对印度一家药品生产企业检查时发现，该企业生产的品种约有60个，涉及10余条生产线；此外，检查组还需要核实此前美国FDA警告信中的一些问题。但检查时间只有5天，无法覆盖企业所有在产品种、生产线以及质量管理的各方面。   颜若曦和检查组成员讨论后决定，基于风险原则，此次检查不对企业进行系统性的全面检查，而是重点围绕溶剂回收、交叉污染控制及稳定性试验等风险较高的方面进行检查。   然而，在检查过程中，该企业并不积极配合，有时候检查组索要一份记录，企业次日才提供。因此，在检查过程中，检查组不仅要严格遵守规定程序，还要与企业斗智斗勇。最终，基于对检查过程中风险点的准确研判及对特定问题的重点突破，检查组指出了该企业存在的5项严重缺陷并要求整改，有效控制了药品安全风险。   此次轮值结束后，颜若曦被聘为WHO合作药品检查员。   药品检查要求在有限的时间内抽查大量内容，包括一个品种的研发和生产全过程、多条生产线、企业质量管理体系运行情况以及核实特定举报问题等。同时，检查工作必须严格遵守规定程序，保证“程序不能少，标准不能低”。颜若曦说：“在检查过程中，对个别问题必要时需要权衡取舍，这要求检查员思维敏捷、逻辑清晰。有时一次检查下来，感觉就像打了一场仗。”   三、深入挖掘事实真相   谈到对药品检查工作的理解时，颜若曦说，药品检查的核心目的是为保证药品安全、有效、质量可控提供支持。他将药品检查员比喻为“侦探”和“老师”。   2019年4月，颜若曦参与对一家企业的化学仿制药注射液生产现场检查时发现，该企业将具有细胞毒性的药品与普通药品在同一个车间生产。出于职业敏感，颜若曦察觉到这是一个高风险信号，判断此次检查要重点围绕污染与交叉污染展开。他问企业相关负责人：“你们采取了哪些措施避免交叉污染？”该负责人答道：“我们采取了很多措施，比如每生产一批次细胞毒性药品就对整个厂房和车间进行强酸灭活、彻底销毁生产期间所使用的辅助设备和洁净服、阶段性安排生产等。”   企业负责人的回答没有打消颜若曦的疑虑。在检查中，他发现该企业在生产细胞毒性药品时共用了生产普通药品的部分辅助设备；操作人员穿着普通药品生产用洁净服进行操作，也没有像企业相关负责人说的那样，洁净服使用后就彻底销毁。实际上，该企业在生产细胞毒性药品期间还穿插生产了普通药品，且其灭活措施缺乏有效性和可行性证据等。   最终，检查组通过对生产线的人员、设备、环境、物料、残留检测方法等进行核查与评判，共向企业提出46个问题。面对这些问题，企业相关负责人无法回答。检查组对这家企业的检查结论为“不通过”，企业的细胞毒性药物生产许可范围被取消。   当检查组准备离开时，该企业负责人对颜若曦说，企业内部组织讨论了检查组指出的问题，并表示：“我们心服口服，什么都不能逃出你们的眼睛。”   “现场检查除了风险判断，还要通过与企业人员的交流和深入挖掘现场的蛛丝马迹，还原企业实际情况。”颜若曦总结道。   同时，颜若曦认为，在每一次检查和交流过程中，检查员除了要发现事实真相，还承担着指导企业、行业不断改进生产质量管理体系和药品研发的责任。而坚持“侦探”与“老师”这两个角色定位，让颜若曦快速、及时地发现问题，在帮助企业消除风险隐患的同时助推企业成长。...

   2020年11月2日-11月6日，山东省食品药品审评认证中心在济南成功举办了职业化检查员队伍能力提升高级研修班暨全省职业化检查员综合素养培训班。全省药品、医疗器械和化妆品检查员160余人参加了培训。山东省药品监督管理局党组成员，副局长史国生出席开幕式并作重要讲话。   建立职业化药品检查员队伍，是一次药品监管方式的革命，是保障药品安全的基础性、根本性措施。山东省在全国率先成立全方位、多层次、宽领域的检查员队伍后，同步实施全新的队伍提升工作机制，此次培训活动即是系列工作的重要一环。   全新的培训专家。此次培训借助山东省专业技术人才知识更新工程平台，由山东大学承办，充分发挥该校药品监管科学研究院作为全国首批药品监管科学研究基地的技术优势，不仅有山东大学齐鲁医院药物临床试验机构专家和相关企事业单位专家老师进行授课，还同步邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心专家，结合一线工作实际，进行实例讲解，让广大检查员在实践中充分理解理论的内涵和实质，反过来加深对理论的理解与吸收。   全新的培训内容。立足药品、医疗器械和化妆品检查等专业知识，从政策讲解、检查技巧、廉政建设、语言表达、沟通能力、压力管理、保密意识、红色教育等8大维度，确定培训课程，内容充实具体，可操作性强，可以说是一场精神的“盛宴”，为提升职业化检查员的综合素质奠定了坚实根基。   全新的培训形式。根据工作岗位职责及学员特点，培训班成立临时党支部和班委，利用业余时间组织党员学员开展政治学习和参观济南解放阁纪念馆等主题活动，切实增强党支部战斗堡垒作用，充分发挥党员先锋模范作用，确保培训质量和学习效果不打折扣。   全新的沟通渠道。依托先进的网络通讯手段，建立班级微信群，为今后的长期交流搭建起“便捷桥梁”。召开检查员经验交流会议，认真听取大家对培训工作的意见建议，为今后更好的举办相关活动奠定基础。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

    “做一名合格的检查员，除了具备必要的专业知识外，还要不断丰富自己的生产质量管理实际经验、法规知识，不断研究检查方法，不要为检查而检查。”闫兆光一直以这样的标准要求自己。   一、锲而不舍探寻真相   2018年，国家药品监督管理局组织对一家企业开展飞行检查。   闫兆光接到任务后与检查组连夜赶往该企业所在地。次日，在前往企业的路上，检查组迅速对检查工作进行部署。到达企业后，闫兆光和检查组首先对举报中提到的问题进行检查，并没有发现什么异样。“但是，这家企业的生产管理部门和质量管理部门的电脑中都没有生产质量管理文件和任何记录，非常干净。”闫兆光回忆道。   在原液车间办公室，闫兆光和检查组进行“地毯式”检查后发现一台被企业员工藏到女更衣室的笔记本电脑，然而这台电脑上依旧什么文件都没有。   随后，闫兆光与检查组进行讨论，发现该企业存在其他多处可疑的地方。例如，对于必备的文件，企业都能逐一提供，而对支持性技术文件却总是拖延；原液与制剂批生产记录也存在疑似不真实等问题。   面对企业的不配合，闫兆光及时改变策略，凭着老检查员的敏锐直觉，就企业的原液与制剂批生产记录等问题向生产负责人、质量负责人和车间操作员一一询问，发现他们说法不一致，说辞漏洞百出。于是，闫兆光进行逐一击破，企业最终承认了批生产记录不真实的事实。由于时间紧迫和企业的不配合，检查组将此情况向上级进行了汇报。   种种线索表明，该企业存在很大问题。随后，国家药监局临时决定由闫兆光组织督查组再次前往该企业进行督导检查。最终，发现该企业存在生产记录造假等多项违法事实。   闫兆光说：“对于重大违法违规疑点，锲而不舍探寻问题的根源和真相，这是检查员的一种职责！”   二、飞行检查有的放矢   2015年5月，原国家食品药品监督管理总局在全国范围内，组织5个检查组共36人进行银杏叶提取物专项飞行检查。闫兆光全面负责此次专项检查的现场指挥协调工作。   飞行检查前，闫兆光与检查组做足了功课，对生产银杏叶的生产企业情况和这些企业产品的招标价格、销售价格进行汇总，借助各种渠道和技术手段，查阅、搜索、分析、筛选了大量信息，最终确定以8家企业为检查突破口。   充分的准备工作，使得检查组很快在一家企业发现了问题：该公司很可能违法变更银杏叶提取生产工艺，由稀乙醇提取改为稀盐酸提取。这么做虽然可以降低成本，但会使银杏叶的有效成分发生改变。然而，在检查过程中，该公司从上到下拒不配合，企业车间负责人更是拒绝承认有违法变更提取工艺的行为。   检查一时陷入僵局。检查组成员立刻与闫兆光电话沟通转述现场检查情况，闫兆光当即选派2名有经验的检查员奔赴现场。现场突然增派检查员，使得车间负责人承受不住巨大的心理压力，承认了其违法变更提取工艺的行为。除了违法变更提取工艺以外，该企业还存在非法外购改变工艺生产（即以稀盐酸提取）的银杏叶提取物用于制剂生产，并将大量外购银杏叶提取物再次贴牌销售给其他药品生产企业的违法行为。   闫兆光说，为了在最短的时间发现所有证据，飞行检查必须快，因此检查组的工作必须有的放矢。此前半个多月的摸底调研就是为了充分了解企业，有针对性地发现企业关键问题。闫兆光表示，虽然过程辛苦，但为了确保药品安全有效，所有的付出都是值得的。   三、不断提升检查理念   在日常检查工作之余，闫兆光也对检查员的工作有着深入的思考。   “检查员要记住GMP，然后忘掉GMP。”对此，闫兆光解释说，GMP是药品生产的基本原则，是药品检查的基石，而不是生搬硬套的条款累积。检查员眼睛紧盯的不该是GMP条款，而是产品本身的风险。药品检查更要坚持以产品风险为导向，根据具体产品的工艺特点、生产条件和管理现状进行综合评估，从而督促企业控制风险、降低风险、消除隐患。   在闫兆光看来，利用每一次检查，多积累检查经验，不断摸索和总结各类检查模式，推动监管水平持续提高，也是药品检查员的重要责任。比如，对于日常检查，主要是针对企业存在不规范的问题予以提示，目的是督促企业持续改进、不断完善；飞行检查则由于它的不提前告知性，往往会打企业一个措手不及，这就需要检查员第一时间进入企业现场，看到企业最真实的一面。   闫兆光也多次参加境外检查。据他介绍，境外检查最大的障碍就是沟通问题，在国内检查可能10分钟能搞清楚的问题，在境外可能需要1-2个小时，因此，一定要根据产品的特点和实际情况，找准产品质量风险控制的关键点进行检查。   回顾多年的检查经历，闫兆光很清醒：“细节决定成败，理念决定高度。检查员在不断学习专业知识、检查技巧的同时，一定要以开放的心态不断总结、更新，提升自身的药品检查理念。”...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第三批25个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第18号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年11月16日                   ...

    1991年出生的韩娟，说话慢条斯理、逻辑缜密。她说，作为一名“新生代”化妆品检查员，要时刻铭记保障公众用妆安全的初心，用勤奋好学和忠诚履职担起“90后”检查员的时代使命。   一、牢记责任使命   2017年，硕士研究生毕业的韩娟进入中国食品药品检定研究院，从事食品、化妆品检验工作。同年9月，她被借调到原国食品药品监督管理总局食监二司，参与食品经营许可和经营监管相关工作。2019年10月，韩娟入职国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），开始从事化妆品检查工作。   韩娟虽然在化妆品检查领域是一名新人，但此前的工作经历使她深刻认识到产品质量安全的重要性。她深知，化妆品质量安全与公众身体健康息息相关，保证产品质量安全就是保障消费者用妆安全。   “近年来，我国化妆品行业发展迅速，但产品质量参差不齐。化妆品安全是社会关注的焦点，保证产品质量安全是企业应尽的主体责任，也是监管部门的工作重点。”韩娟表示，保障群众用妆安全、促进化妆品产业高质量发展，是化妆品检查员的时代使命，检查员在现场检查时必须竭尽全力、毫不懈怠。   要做到这些并不容易，不仅要求检查员扎实掌握化妆品专业知识，还要具备过硬的政治素养和勇于担当的职业精神。在核查中心的培养和同事们的帮助下，韩娟的化妆品检查业务水平得到很快提升，她也始终牢记检查员的使命与责任。这种责任感与使命感时刻提醒着她，在检查中要认真履行职责，不放过任何蛛丝马迹；同时，不断反思检查中存在的问题，努力提升履职能力，将化妆品检查工作做得更细更实，切实保障群众用妆安全。   二、坚持问题导向   “一名合格的检查员，应该以问题为导向，有针对性地开展检查。”韩娟介绍说，为了更有效地调查取证、核实问题，目前很多化妆品检查都是有因检查。   今年8月，标示为某化妆品企业生产的产品微生物超标，核查中心组织韩娟等检查员赴该企业进行飞行检查。   为了做到心中有数，检查组在检查前针对产品微生物超标问题，多角度分析企业生产车间环境、物料控制和灌装操作等环节可能存在的风险因素。同时，通过查询备案信息平台，进一步掌握企业在产产品、产品备案等相关信息。有了前期的充分准备，检查组到达现场前就确定了检查重点，并针对可能出现的检查场景设置了不同的检查预案，以便在现场检查时有的放矢、有备无患。   现场检查时，检查组直接进入该企业生产车间，查看空气净化系统、水处理系统运行以及设备清洁消毒情况。经检查，该企业的内包材消毒间、半成品及包材进入洁净区的缓冲间，均未设置联锁装置，也没有空气净化系统，洁净度不符合要求。此外，企业无法提供内包材清洁消毒方法的验证记录，未对生产车间臭氧消毒的剂量及时间作明确规定，无法有效控制产品微生物指标。最终，检查组责令该企业限期整改。   “现场检查时必须追根溯源，才能找到症结所在。”韩娟表示，不管是现场检查，还是资料核查，检查员都要认真观察、仔细核对，尽最大可能刨根问底、找出问题所在，指导企业整改，更好保证消费者用妆安全。   三、紧跟行业发展   近年来，我国化妆品行业快速发展，国家化妆品检查员队伍逐步壮大。同时，公众对化妆品质量安全的要求越来越高，督促化妆品生产企业提升质量管理水平是检查员工作重点。   据韩娟介绍，2020年，核查中心组织的化妆品飞行检查发现，化妆品生产企业在很多方面存在共性问题。如企业质量管理制度执行不到位、物料储存条件不符合要求、生产区域未严格区分人流和物流流向、洁净度不达标等。在今后的检查中，检查员将把这些共性问题作为检查的重点，帮助企业发现并解决问题，以提升产品质量安全水平，促进化妆品行业健康有序发展。   “为更好服务化妆品产业发展，检查员要顺应时代要求，持续提升检查能力。”韩娟认为，优秀的化妆品检查员是全方面发展的人才，需要具备综合能力，熟练掌握化妆品原料、生产工艺、注册备案等相关知识。“我作为一名‘新生代’化妆品检查员，还需要进一步学习、储备专业知识。”韩娟说。   韩娟表示，今后，她会多与经验丰富的检查员交流学习，努力积累检查经验，并做到举一反三，将检查技巧运用到实际检查中。此外，《化妆品监督管理条例》将于明年1月1日起施行，对化妆品监管提出新要求。她会用心钻研化妆品新规，同时继续加强业务学习，努力提升现场检查水平，更好担负保障群众用妆安全的责任。...