我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的49个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第17号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年11月16日                     ...

   为了加快医疗器械检查员职业化队伍建设，提高检查员现场检查专业水平，福建省食品药品认证审评中心（以下简称“省中心”）于10月27日-28日举办了全省医疗器械检查员线上培训班，共有140余名检查员参加。   培训班结合现场检查工作设置课程，邀请了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市药品监督管理局、上海市医疗器械检测所、厦门大学和泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司资深专家进行线上授课，课程涵盖了医疗器械生产质量管理规范附录独立软件解读、生产企业监督检查经验分享、医用电气设备安全基础、医疗器械软件技术基础、环氧乙烷灭菌确认及无菌产品包装确认等内容。   省中心李宗主任对参训检查员提出三点要求：一是要强化学习，提高履职能力；二是要积极实践，巩固专业技能；三是要忠于职守，严防廉政风险。培训结束后组织了针对培训内容的测试，通过率为99%，达到了预期的培训效果，对提高我省医疗器械检查员队伍的履职能力起到积极的促进作用。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   根据《中华人民共和国疫苗管理法》，在国家药品监督管理局的指导下，核查中心组织制定了《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。质量年度报告报送具体要求另行通知。  特此通告。   疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）.doc国家药监局核查中心    2020年11月11日     ...

   为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按照国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年10月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动865个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种569个。2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）（截至10月31日） 检查任务类型启动任务数完成任务数药品注册现场核查临床试验现场核查  296199注册生产现场核查  346219一致性评价现场核查临床试验数据核查6636药学研制生产现场核查150110化学仿制药注射剂注册现场核查75合计865569   ...

   构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，是贯彻落实“两法两意见”的基本要求。在河北省省委省政府的大力推动下，河北省药品职业化检查员总队于今年4月底正式挂牌成立。为加快职业化专业化检查员队伍培养，构建教、学、练、检一体化教育培训体制机制，河北省相继制定出台了《河北省药品检查员管理办法》《河北省药品检查员实训基地管理办法》等制度文件，并在企业自愿申请和现场考核的基础上，确定了18家药械生产、经营企业为河北省首批药品（医疗器械）检查员实训基地。   近日，河北省药品职业化检查员总队联合河北省药品监督管理局医疗器械监管处、药品流通监管处、化学药品生产监管处、中药民族药生产监管处为首批设立药品检查员实训基地的企业集中授牌，并现场签署“河北省药品检查员实训基地协议书”。   实训基地的设立有利于促进监管者相对人之间的交流合作、信息共享、优势互补，使监管部门深入了解企业需求及发展现状，打造创新、科学、智慧的全新监管模式，同时为企业提供更深入的法规解读及指导，推动监管水平与企业研发生产的共同提升与进步，实现“1+1＞2”的双赢效果。   实训基地代表表示，积极支持检查员实训工作，深入开展研讨交流，带头严格执行质量管理规范，不断完善质量管理体系，争当行业示范标兵。   下一步，河北省将充分利用好实训基地平台，分阶段、分批次、分层次组织检查员进入实训基地开展实训，丰富检查员实践经验，提高发现问题和风险能力，切实提升“两品一械”检查工作质量与水平，推动我省医药产业高质量发展。（河北省药品职业化检查员总队供稿）...

    自2008年以来，叶笑一直担任药品检查员。12年来，她从一名检查新人成长为可以独当一面的检查组组长，现在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责化学药品检查事宜。   在叶笑看来，检查员的工作就是挖掘冰山之下的海量信息，发现风险信号。她解释道：“审评环节看到的数据多是冰山一角，检查员的工作就是检视冰山下的海量数据，在规定时间内把关键环节检查到位，判断有关数据是否经过挑选和修改，督促企业整改不合规行为。”   检查员经常要穿着密不透风的工作服深入车间，出差和加班也是常事。虽然工作辛苦，但叶笑乐在其中，支撑她的是初心和责任。她说：“要像守护亲人一样去守护药品安全和公众健康。”   一、十二年追梦   成为药品检查员，是叶笑读书时萌生的理想。   在大学，她学习了药品生产质量管理规范（GMP)有关内容，也曾听老师在企业生产现场讲解药品检查工作。   “当时我就觉得检查员这个职业很神圣，心向往之。”谈起如何和检查员结缘，叶笑的眼里闪着光，她告诉记者，她认为检查员能快速识别药企存在的缺陷，为药品质量安全保驾护航，因此立志成为一名药品检查员。   2008年，叶笑通过公开招聘进入原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，如愿成为一名药品检查员。   “工作之初，我有很多不懂的地方，很多事情都是前辈手把手教会的。”叶笑介绍，核查中心组织新员工到药企实习、去检查现场实训，由经验丰富的检查员领着新人走上成长之路。一晃12年过去了，如今，叶笑对检查员的工作有了全面的认识，也变成了新人眼中的前辈。   检查工作是对体力和精神的双重考验。有一年夏天，叶笑奔赴南方检查。那次检查，叶笑去了企业制水车间和冷库等多个场所。当时室外温度有30多摄氏度，制水车间比室外还要闷热，而冷库却只有2~8摄氏度。环境冷热交替，她的衣服湿了干、干了湿。   比起身体上的劳累，心理层面的挫折更让人感到疲累。在2015年对某企业的一次常规检查中，该企业不仅抗拒检查和沟通，并且全程摄像、录音。叶笑等检查员们虽然佩戴了记录仪，谨言慎行，依然感受到压力和困扰。   “检查是基于充分沟通的科学判断。检查员要深入了解企业研制、生产和管理等方面的情况，才能得出科学公正的结论。”叶笑强调，在保障药品安全的战线上，企业和检查员是协作关系，要一起发现问题并分析解决问题，而不能走向对立。   二、以专业服人   为保证我国患者用药安全，2011年，我国药监部门开始组织开展对进口药品境外生产现场的检查。那年，叶笑前往印度，首次进行境外检查。   对那次检查，叶笑至今记忆犹新。检查组一行5人凌晨三点多才到酒店，上午即开展工作，休息时间仅有两三个小时。   2019年11月，叶笑等人赴日本进行境外检查。这次检查是有因检查与GMP符合性检查的合并检查，要检查的品种上市多年、检查内容复杂，检查组一行5人要在10天内去到企业位于3个城市的4个工厂，行程十分紧张，必须做好规划。   在准备阶段，叶笑到国家药监局、中国食品药品检定研究院和药品审评中心调集档案，系统了解该品种在我国的注册和监管信息。迎检的工厂分散在不同的城市，叶笑对照日本城市地图，详细设计了检查路线。到日本后，每到一地，检查员们都按照方案细致地展开检查和调查。他们不放过任何细节，调阅了企业10年前的数据和报告，对不同的工厂提出了不同的整改建议，完成的检查报告足有34页。   据公开报道，2011~2019年，我国共对171个进口药品的境外生产现场开展检查。叶笑切身感受到，这10年里，随着国内制药水平提升和监管趋严，境外企业对检查组的态度明显改变。   “起初，有的境外企业不重视我们的工作，觉得我们的检查就是参观，也不做相应的准备。但我们用行动告诉企业，中国药品检查员是专业的。现在境外企业再也不敢无准备迎检了。”叶笑颇有感触，境外检查促使一批企业对在中国上市多年且发生了工艺变更的产品及时补充变更申报，为国家药监部门加强监管提供了专业支撑。   三、当好“多面手”   身处药品检查全国指挥中心，核查中心的检查员要当“多面手”，不仅要完成检查任务，还要参与技术标准制修订工作、对各地的检查员进行指导等。   今年3月以来，基于疫情防控和药物供应保障的需求，按照国家药监局要求，核查中心推进药品注册联合核查工作。各省（区、市）可基于地方实际提出意向，由核查中心制定检查方案并远程指导各省（区、市）的国家药品检查员执行任务。   叶笑全程参与了联合核查工作相关程序和原则的制定，也是核查中心负责对接省级药监局的协调员之一，对口广东、四川等7个省（区、市），负责协调解决各省（区、市）遇到的问题。   对经办的任务，叶笑尽心尽力。某创新药生产周期长、检查地点多、关键工艺点分散，为了制定合理的检查方案，叶笑与药审中心的主审审评员研讨品种的工艺难点和风险点，向申请人深入了解产品特点，并向省级药监局了解企业合规历史。她说：“协调员是核查中心、省级药监局和检查组三者间的沟通桥梁，为了保证检查进度和质量，协调员必须随时待命。”   7月1日，新修订《药品注册管理办法》开始实施。在新旧法规交替时期，检查任务类型复杂，药监系统还组织了线上专题培训，帮助检查员理解新法规、新变化。叶笑抓紧时间学习，为迎接适用新规的检查任务而做准备，也为将监管新思路传递给地方的检查员而做储备。在每天上下班的路上，她总会抽空听一会儿课；对晚间进行的直播课，她也一期不落地参与。   “检查员是个终身学习的职业。”叶笑说，药品检查专业要求极高，检查员要持续钻研，做到心里明亮、思路清晰，才能把工作做好。...

    2020年11月6日下午，国家药监局核查中心召开传达学习贯彻党的十九届五中全会精神全体职工大会，进一步传达学习党的十九届五中全会精神，对贯彻落实全会精神进行动员部署。会上传达学习了中国共产党第十九届五中全会公报及国家药监局党组书记李利在学习贯彻党的十九届五中全会精神干部大会上的讲话。   会议指出，党的十九届五中全会是在“两个一百年”历史交汇点上召开的一次具有全局性、历史性意义的重要会议。全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》将“十四五”规划与二〇三五年远景目标统筹考虑，对动员和激励全党全国各族人民，战胜前进道路上各种风险挑战，全面建设社会主义现代化国家开好局、起好步，具有十分重要的意义。   会议强调，核查中心全体干部职工要进一步提高政治站位，认真贯彻落实五中全会精神，从增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”的高度，把学习贯彻落实党的十九届五中全会精神作为首要政治任务和重大政治责任，深刻领会其对于推进新时代药品监管事业发展的重大意义，紧密联系药品检查工作实际，把思想和行动统一到党中央的各项决策部署中来。   会议要求，要将深入贯彻落实五中全会精神与“十四五”期间的药品检查工作相结合。一是坚决拥护以习近平为核心的党中央的坚强领导；二是坚决落实以人民为中心的发展理念；三是勇于面对新情况、新问题，化解矛盾风险；四是不断深化改革创新，健全完善检查工作体制机制；五是持续提高检查工作能力。   面对当前的形势任务，核查中心在2020年最后两个月时间里，鼓励全体干部职工要再接再厉、全力以赴完成今年各项工作目标，并谋划好明年及“十四五”期间各项工作，重点做好以下四方面：一是全面发动、精心组织、突出重点学习贯彻五中全会精神。二是严格遵守疫情防控要求，做好疫情常态化防控下的检查工作。三是按照党中央国务院重大改革部署、国家局党组重要决策部署及工作要求，努力保障各项检查任务完成。四是做好巡视整改工作，将巡视工作成效切实转化为提升检查工作能力的重要举措，更好地推进药品、医疗器械、化妆品检查工作发展。 ...

   2020年11月6日下午，国家药监局核查中心召开传达学习贯彻党的十九届五中全会精神全体职工大会，进一步传达学习党的十九届五中全会精神，对贯彻落实全会精神进行动员部署。会上传达学习了中国共产党第十九届五中全会公报及国家药监局党组书记李利在学习贯彻党的十九届五中全会精神干部大会上的讲话。   会议指出，党的十九届五中全会是在“两个一百年”历史交汇点上召开的一次具有全局性、历史性意义的重要会议。全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》将“十四五”规划与二〇三五年远景目标统筹考虑，对动员和激励全党全国各族人民，战胜前进道路上各种风险挑战，全面建设社会主义现代化国家开好局、起好步，具有十分重要的意义。   会议强调，核查中心全体干部职工要进一步提高政治站位，认真贯彻落实五中全会精神，从增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”的高度，把学习贯彻落实党的十九届五中全会精神作为首要政治任务和重大政治责任，深刻领会其对于推进新时代药品监管事业发展的重大意义，紧密联系药品检查工作实际，把思想和行动统一到党中央的各项决策部署中来。   会议要求，要将深入贯彻落实五中全会精神与“十四五”期间的药品检查工作相结合。一是坚决拥护以习近平为核心的党中央的坚强领导；二是坚决落实以人民为中心的发展理念；三是勇于面对新情况、新问题，化解矛盾风险；四是不断深化改革创新，健全完善检查工作体制机制；五是持续提高检查工作能力。   面对当前的形势任务，核查中心在2020年最后两个月时间里，鼓励全体干部职工要再接再厉、全力以赴完成今年各项工作目标，并谋划好明年及“十四五”期间各项工作，重点做好以下四方面：一是全面发动、精心组织、突出重点学习贯彻五中全会精神。二是严格遵守疫情防控要求，做好疫情常态化防控下的检查工作。三是按照党中央国务院重大改革部署、国家局党组重要决策部署及工作要求，努力保障各项检查任务完成。四是做好巡视整改工作，将巡视工作成效切实转化为提升检查工作能力的重要举措，更好地推进药品、医疗器械、化妆品检查工作发展。 ...

   根据《国家药监局综合司关于开展2020年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知》（药监综械注[2020]88号）的要求，10月22日，山东省食品药品审评认证中心举办了“山东省医疗器械安全宣传周”活动。本次活动以“敞开交流之门，助力器械安全”为活动主题，山东省药品监督管理局注册处、山东省食品药品审评认证中心、华熙生物科技股份有限公司等5家医疗器械生产企业相关领导参加了此次活动。    省局注册处介绍了医疗器械创新制度、优先制度、注册人制度等情况及审批流程，审评认证中心讲解了医疗器械注册受理及审评审批注意事项，解析注册过程中的重点、难点内容，以及医疗器械相关法律法规、医疗器械注册质量管理体系核查的重点事项等内容。　   本次医疗器械安全宣传周活动组织医疗器械生产企业到中心参观交流，双方就遇到的实际问题进行了沟通，很多问题得到了有效解决，活动成效得到了企业方面的高度评价，同时中心工作人员积极听取了企业对相关工作的建议意见，进一步提高医疗器械注册申报工作的质量和效率，探索推进医疗器械审评审批改革。（山东省食品药品审评认证中心供稿）  ...

  2020年10月11日上午，上海药品审评核查中心陈桂良主任带队，一行6人赴位于辽宁省本溪市的上海绿谷（本溪）制药有限公司（以下简称“绿谷本溪”）调研甘露特纳原料药的生产情况，上海市药品监督管理局注册处负责人李杰参加调研，企业主要负责人孙仁弟、杨瑞花等陪同。  绿谷本溪是治疗阿尔茨海默症的一类创新药九期一的原料药生产基地。九期一于2019年11月2日，获国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。  调研组详细了解了企业获批后的生产情况、批件要求研究工作的进展情况及未来的发展计划、存在的困难等，并参观了原料药生产车间及检验实验室。并对企业提出的扩大生产工艺变更、原料药再注册及增加原料药起始物料等方面提出的问题进行了现场解答。双方还就诸多新注册法配套的政策法规、指导原则的征求意见稿进行了深入的交流和探讨。   企业负责人对上海市药监局和药审中心主动到企业进行现场调研，及时帮助解答具体问题表示十分感谢。李杰处长、陈桂良主任都表示九期一作为全球首个治疗阿尔茨海默症药物，希望能够扎扎实实推进好批件要求的工作，在后续计划扩大生产的过程中充分评估可能存在的风险、全面开展相关研究和验证，承担好企业的主体责任，切实保证药物的安全、有效和质量可控。（上海药品审评核查中心供稿） ...