为帮助药品注册申请人（以下简称“申请人”）更好地掌握“药品注册申请人之窗”功能和使用方法，全面系统地理解“药品注册申请”现场核查工作新程序和信息交互要求，提升药品注册核查工作质量和效率，核查中心于2021年2月5日举办“2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求”第一期网络培训。   核查中心董江萍副主任在培训班开班致辞中强调指出：本次培训举办是国家药监局核查中心落实中央“放、管、服”改革的要求，在药品监管新的法律法规环境下，基于药品注册核查工作定位和核查任务组织程序的变化和业界进行深入沟通交流，以保证药品注册核查的质量和效率。核查中心信息管理处李聪慧、检查四处杜婧、叶笑、颜若曦、办公室孙青分别介绍了药品注册核查任务电子信息查询与提交、药品注册现场经核查确认表信息填写说明、药品注册核查工作程序、疫情防控期间药品注册联合核查工作（药学研制及生产）安排和2020年度药品注册核查任务基本情况。培训课程结束后，各位主讲人对申请人在线提出的30个共性问题进行了集中答复。   此次培训为核查中心面向药品注册申请人开展的第一期网络培训，得到了广大药品注册申请人的积极响应，共有983家机构组织本机构研发和生产技术人员集体学习，经初步统计逾万人参加了培训。2021年度，核查中心将以“药品注册核查工作”为核心，面向“药品注册申请人之窗”的注册用户分期分批开展药学研制和生产现场、临床试验现场核查等主题的网络培训。...

1.药品注册申请人问：我们已收到国家局药审中心关于药品注册申请现场核查通知，但是在核查中心网站“药品注册申请人之窗”中并未找到该核查任务，无法进行核查品种信息填报，请问是什么原因？核查中心答：核查中心在接到药审中心启动并转交的核查任务后，需先对相关资料（包括电子资料和纸质资料）进行核对和确认。如发生电子资料与纸质资料不同步、核查资料存在问题等情况，核查中心需进一步与药审中心沟通交流，待相关问题解决后，即在“药品注册申请人之窗”中为申请人开通填报、查询等功能。2.药品注册申请人问：药审中心药品注册申请现场核查通知与核查中心药品注册申请现场核查通知是一样的吗？核查中心答：药审中心基于审评情况认为需要启动现场核查任务后，会向药品注册申请人发出药品注册申请现场核查通知，主要目的是告知注册申请人其申报的药品注册申请已将启动核查任务；核查中心药品注册申请现场核查通知是核查中心在执行药品注册申请现场核查任务前，向申请人发送的通知性文件，主要目的是告知申请人现场核查的时间、相关要求等。“药品注册申请人之窗”所展示的通知为核查中心注册现场核查通知。3.药品注册申请人问：为什么在“药品注册申请人之窗”公告的药品注册申请核查任务，信息填报有的要求药品注册申请人填写《药品注册生产现场核查电子申请表》、而有的却要求填写《药品注册生产现场核查确认表》？核查中心答：按照《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号）相关规定，核查中心调整了《药品注册管理办法》实施后药品注册现场核查任务的信息填报要求。2020年7月1日之前受理的品种，填报《药品注册生产现场核查电子申请表》；2020年7月1日之后受理的品种，填报《药品注册生产现场核查确认表》。系统会根据受理时间，自动提供相应的表格，申请人根据系统提示填报即可。 ...

   国家药品监督管理局组织对天津车元医疗科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、生产管理　　企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十六条中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　二、质量控制　　（一）企业主机检验规程中规定的指标未在成品检验报告中体现，一次性使用传感器成品检验规程中规定的指标未在传感器检测报告中体现，不符合《规范》第五十八条中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　（二）企业一次性使用传感器检测报告上的检验日期早于生产过程记录中的领料、组装、组装后包装贴签装箱日期，不符合《规范》第五十九条中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局责令该企业停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成天津市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经天津市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。　　　　　　　　国家药监局        　　2020年12月25日      ...

   为落实国家局疫苗国家监管体系（以下称“NRA”）评估省级自评指标解读工作视频会工作部署，进一步推进疫苗NRA评估工作推进，2021年1月11日，上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）组织召开WHO疫苗国家监管体系评估工作专题推进会。会议由中心李香玉副主任主持，中心陈桂良主任出席会议，NRA工作小组全体成员参加会议。   本次专题推进会主要讨论了国家局会议对省局已提交自评估材料提出的具体问题，研究部署了下一阶段对迎检材料具体的完善需求。根据国家局与WHO沟通结果，预计2021年5月世界卫生组织将对我国RI板块展开评估。中心积极应对，制定了关于上海WHO疫苗NRA评估RI板块视频评估准备工作方案，明确了各指标具体迎检人员，提前熟悉迎评材料；同时细化现场评估工作要求，确保各项工作落实。中心疫苗NRA评估工作牵头人李香玉副主任对下阶段工作进行了部署，同时再次明确该项工作的重要性，强调这是一项重要的政治任务，大家要予以高度重视。   陈桂良主任首先对大家的工作表示肯定。他指出，NRA评估工作已经进入关键时期，大家要以更加饱满的热情和专注的精神完成接下来的工作，确保迎评材料更加契合WHO评估工具要求。各迎评人员要明确工作职责，提前熟悉好材料，做好迎评准备；所有同志要全力以赴，共同保障迎评现场各项工作的顺利实施。（上海药品审评核查中心供稿） ...

   为检查广西中心体系实施以来运行情况，检验质量管理体系的符合性和有效性，及时查缺补漏，进一步规范工作程序，根据质量体系管理的相关要求，近日，广西中心邀请第三方，按照GB/T19001-2016标准要求，共同开展质量管理体系内审工作。   本次审核采取监督抽查的方式进行。第三方审核组两位资深审核员带领中心内审员，通过与中心领导班子、管理者代表以及各科室负责人交谈、查阅档案资料、抽查记录、现场查验等形式深入开展审核工作，并结合国家药监局2020年省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价、NRA体系检查等相关工作要求，对队伍能力、案卷核查、管理机制，以及药品（疫苗）管理等方面进行了重点核查。   经过审核，共梳理出2条缺陷项目。针对内审过程中提出的不足，各科室进一步对照存在的问题落实整改措施，举一反三，点面结合进行整改，并开展管理评审。评审认为内审发现问题已经全部整改到位，纠正预防措施得当，中心目前质量管理体系操作规范、执行有力，审评查验工作过程受控，符合质量管理体系。   中心将以此为契机，确保把GB/T19001-2016各项要求落实到工作中，不断完善各项规章制度和工作程序，建立持续改进的有效机制，促进中心审评查验能力得到进一步的提升。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

   为进一步谋划2021年全省药品检查工作重点，推进职业检查“双百尖兵”工程，1月14日，全省药品检查“比学赶超”现场会暨职业检查“双百尖兵”工程推进会在温州乐清召开。温州市局领导、各市分中心负责人、乐清市局相关人员、省药品检查中心中层以上人员参加会议。   会上，乐清市局围绕职业检查“双百尖兵”工程，以“建体系、强监管、优服务，全力推进乐清药监队伍建设”为题，从构建药品监管新体系、强化监管能力建设、优化服务推动产业高质量发展等方面作交流发言。各市分中心和“双百尖兵”业务组总结2020年各项工作开展情况及特色亮点，重点交流了2021年的工作思路。省药品检查中心全面介绍2021年药品检查工作思路和“双百尖兵”工程深化提升方案，细化明确了2021年全省药品检查工作目标。省市检查中心就发挥党建引领作用、双百尖兵迭代升级、强化省市县高效协同机制建设等五大课题深入开展交流、建言献策。      省药品检查中心主要负责人以“一分耕耘一分收获”充分肯定了2020年各市分中心、乐清市局、各“双百尖兵”业务组在疫情防控、队伍建设、服务企业等方面付出的努力和取得的成效，展现了我省检查员队伍工作目标明确、敢于责任担当、充满战斗力的新面貌。同时对2021年工作提出三点要求：一是要借势而为，要紧密结合国家局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》的工作要求，继续发扬久久为功、艰苦奋斗的精神，全面加强药品检查机构建设，提升药品检查工作能力；二是要做深做细，结合“双百尖兵”新阶段的培养要求，进一步明确培养对象、优化培养模式、细化考核评价等，纵深推进检查员队伍建设；三是要实干巧干，以创新务实推动发展，通过“比学赶超”活动激发全省检查员干事热情、创新活力，谱写2021年工作新篇章。   2021年全省药品检查工作将持续紧盯“保安全、促发展、争一流”三大目标，围绕省局12个方面新任务、9个新课题、8个“一件事”的工作要求，全面推进“双百尖兵”工程迭代升级，建立健全省市县三级联动的检查机制，全力打造一支“拉得出、冲得上、打得赢”的职业化专业化药品检查“铁军”。（浙江省药品检查中心供稿） ...

   1月18日，国家市场监管总局召开全国市场监管工作会议，会议宣布了《市场监管总局国家药监局国家知识产权局关于表彰全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体和先进个人的决定》，山东省食品药品审评认证中心荣获“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。   此次表彰经党中央、国务院批准，由市场监管总局会同国家药监局、国家知识产权局开展，表彰在抗击新冠肺炎疫情严峻斗争中涌现出的市场监管系统先进典型，以进一步增强市场监管人员的责任感、使命感和荣誉感。   新冠肺炎疫情发生以来，山东省食品药品审评认证中心坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，超常奉献、勇挑重担、攻坚克难，用科学规范、细致高效的审评检查实效，全力保障防疫药品和医疗器械的质量安全和供应稳定，有效促进了经济社会秩序加快恢复，为统筹推进疫情防控和经济社会发展做出了重要贡献。   超常奉献，高标准服务保障疫情防控用上放心药   危难时刻，方显担当奉献。中心贯彻习近平总书记“让党旗在防控疫情斗争第一线高高飘扬”的指示要求，各党支部和全体党员闻令而动、向险而行，充分发挥战斗堡垒和模范带头作用，主动请战，分秒必争，超常奉献。从大年初二开始，连续加班加点、日夜鏖战在审评检查一线，有效缓解了疫情防控物资紧缺状况，保障疫情防控产品安全有效和医药企业复工复产。   勇挑重担，高质量检查保障防疫物资生产   防疫期间，中心派出骨干技术人员数百人次，为全省20余家防疫药品和器械生产企业进行现场指导帮扶，提供咨询服务和技术支持，受理并审核生产许可、注册核查上千家次。全流程服务保障李兰娟院士团队与某医疗企业合作研发的新冠肺炎患者人工肝装置的注册核查工作。以高质量的检查服务，保障防疫药品和医疗器械的高质量生产。   攻坚克难，高效能审评保障防疫物资供给   为加快防疫药品器械的审评速度，中心成立应急审评小组，按照“简化流程、提高效率，缩短时限、不降标准”，为防疫用医疗器械畅通绿色通道，中心工作人员24小时值守、随报随审，仅用时57个小时40分，完成某企业非无菌医用防护口罩注册证的核发，创造了医疗器械审评审批的“山东奇迹”。2020年，中心共完成676项防疫产品的技术审评，审评量比2019年增加1倍多。以高效能的审评服务，保障医务人员和群众用械安全。   下一步，中心将珍惜荣誉，再接再厉，深入践行“人民药监为人民”的发展理念，以“政治强心、堡垒聚心、干群同心、群众暖心”的四心工程，引领药品审评检查工作高质量发展，做好“保障高质量监管、服务高质量发展”两篇文章，为服务保障人民群众用药用械安全做出更大的贡献。（山东省食品药品审评认证中心报送） ...

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网上办公服务平台—“药品注册申请人之窗”2021年1月1日起正式上线运行。为帮助药品注册申请人（以下简称“申请人”）更好地掌握“药品注册申请人之窗”功能和使用方法，全面系统地理解“药品注册申请”现场核查前需在线提交信息的程序和要求，提升药品注册核查工作质量和效率，核查中心拟举办“2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求”网络培训。现将有关事项通知如下：   一、培训时间   培训时间：2021年2月5日。   二、培训形式   本次培训采用线上直播方式进行。    三、培训内容   1.药品注册核查任务电子信息的查询和提交；   2.药品注册现场核查确认表信息填写说明；   3.药品注册核查工作程序；   4.疫情防控期间药品注册联合核查工作（药学研制及生产）安排；   5.2020年度药品注册核查任务基本情况。   培训日程详见附件1。   四、参加人员   “药品注册申请人之窗”注册用户。   五、其它事项   1.即日起接受培训报名，请扫描二维码（附件2）进行报名，报名截止日期为2021年1月30日。   2.核查中心工作人员将在2021年2月2日前邮件回复是否报名成功，并将具体安排、直播链接、用户名和密码等发送至报名成功的企业或机构的邮箱。   3.本次培训只针对“药品注册申请人之窗”注册用户，未进行注册的申请人，不接受报名。如有意向参加培训，请提前办理注册手续。   4.本次培训免费。   5.联系人：安慧芬010-68441185；许晨雨010-68441186。   特此通知。   附件：1.“2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求”第一期网络培训日程.docx             2.“2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求”第一期网络培训报名二维码.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2021年1月25日         ...

国务委员王勇19日在京调研药品监管工作，他强调，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九届五中全会和中央经济工作会议精神，坚决落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，进一步深化药品监管改革，推进监管体系和能力建设，推动医药行业创新发展，全力守护人民生命安全和身体健康。您的浏览器不支持HTML5　　1月19日，王勇来到国家药监局医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心实地调研，深入了解医疗器械审评审批、新冠病毒检测试剂技术审评、药品疫苗应急审批监管和检查员队伍建设等情况。他指出，全国药品监管系统在疫情防控工作中发挥了重要作用，要继续毫不放松做好急需疫苗、药品、医疗器械的审评审批和管理服务，加强对已上市疫苗、药品、医疗器械的质量安全监管，为疫情防控提供更加强有力的保障。　　王勇强调，要按照党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，积极服务构建新发展格局，进一步深化审评审批制度改革，加快健全科学高效的药品监管制度体系，积极助力研发创新，推动医药产业持续健康高质量发展，更好满足人民日益增长的健康需求。要统筹发展和安全，切实强化疫苗等高风险产品的质量安全监管，依法惩治违法违规行为，确保药品从研制到上市全生命周期风险管控。要多渠道充实药品检查员队伍，创新培养模式，提高能力水平，加快建设高素质职业化专业化药品检查员队伍，为加强药品监管、保障药品安全提供有力支撑，切实提升药品监管体系和监管能力现代化水平。   ...

   核查中心网上办事服务平台——“药品注册申请人之窗”已于2021年1月1日正式上线运行。平台正式上线标志着中心初步完成了对注册核查相关服务功能的整合，服务质量和办事效率得到有效提升。   平台正式上线后，有哪些显著变化？一起来看看。   1.平台入口位置调整到中心网站首页醒目的位置，方便寻找和使用。          2.在原有核查类型基础上，增加了药物临床试验数据核查、一致性评价临床试验数据核查、药理毒理注册核查三个核查类型，提供通知查看、进度查询、文件交互、历次核查情况查询等功能。   3.取消网站“网上办事-在线申请”栏目，药品注册生产现场核查、化学仿制药注射剂注册生产现场核查、一致性评价研制/生产现场核查统一在“药品注册申请人之窗”进行申请提交和信息确认。        4.按照《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号）相关规定，核查中心对药品注册现场核查信息填报要求进行了调整，2020年7月1日之前受理的品种，填报《药品注册生产现场核查电子申请表》；2020年7月1日之后受理的品种，填报《药品注册生产现场核查确认表》。   为帮助申请人更好地了解“药品注册申请人之窗”的功能和使用方法，帮助申请人顺利完成在线电子提交，核查中心将于近期组织进行网络培训。敬请关注。   感谢大家对“药品注册申请人之窗”的支持与包容，今后核查中心将继续完善平台功能，为申请人提供更加丰富和便捷的在线服务。...