3月21日,湖北省局技术审评核查中心专业技术委员会化药制剂专业组17名专职审评人员,集中参与了由总局审核查验中心组织的第二期专家讲坛在线学习,通过总局CDE化学药审评一部于红老师授课《化学药品药学技术评价要点》,大家进一步对在药品注册过程中药学审评重点、技术要求、评价依据、现场检查关注重点等均有了深入的认识和感悟,为夯实化药制剂技术审评和现场检查专职人员业务水平打下了坚实的基础。
为锻造一支业务水平专精尖的专职审评核查队伍,去年下半年,湖北省局技术审评核查中心依托13名高中级职称以上的人员组建了中心专业技术委员会,讨论、研究中心发展中所涉及的重大专业问题,对中心重大决策提出技术意见或建议,解决审评核查中技术疑难问题,化解技术审评质量风险,保证技术审查的公正性、科学性。
今年初,为了更进一步细化各专业技术团队,中心专业技术委员会依据工作实际及审评核查工作职能设立了11个专业技术小组,其中涵盖专业小组组长、专业组核心成员以及具有良好专业基础的专职审评员。中心62名专职检查员都参与1-2个专业小组,作为自己专业主攻方向,由过去的“全科医生”向“专科大夫”转变。在安排业务培训、科研课题、企业检查、专家审评等方面,中心将对各专业小组有所侧重,使各种资源更加科学合理分配,技术审评和现场检查工作更具有专业指导性和专业特性,为药品审评核查、二类医疗器械审评核查、食品化妆品现场检查的专业性奠定良好的技术基础。(湖北省局技术审评核查中心供稿)