为落实围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于4月26日举办了2018年第3期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了孙志刚博士做了题为“FDA药品审评审批新举措：药品质量审评与生产设施检查的整合评估”的讲座。

孙博士曾在美国FDA任职12年，曾任仿制药办公会（OGD）资深药物审评员及审评组组长、制药质量办公室（OPQ）工艺审评II处代理主任、FDA驻华办公室（北京）代理药品助理主任，在药品审评审批及生产检查领域具有丰富的理论和实践经验。孙志刚博士现任印度太阳药业有限公司监管事务副总裁，主要负责仿制药和新药在美国上市的注册申请以及已批准药物的变更维护。

孙博士以美国药品质量监管的现状和挑战以及FDA药品监管体系变革为背景，阐释了药品质量审评和生产设施检查整合评估的背景，详细讲解了基于专家团队和风险评估的药品质量整合审评操作方式，分析了工艺和设施整合审评中的风险和常见缺陷。孙博士结合自己在FDA的工作经历，在全面介绍FDA在质量审评和设施检查整合评估中的做法和经验的基础上，也分享了对于整合审评与检查的个人体验。孙博士以丰富的工作经验和详实的讲解，让参会检查员了解了审评和检查有效融合的合理性，也充分认识到基于风险评估的药品审评审批的必要性，对检查员开展检查工作具有重要的参考意义。

药审中心、药典委员会、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心的同道和在场的80余名药品GMP检查员以及通过视频系统同步收看的全国25家省级药品检查机构，总计450余人参加了培训。