2018年4月27日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工开展了2018年度第五期“职工大讲堂”培训学习。

中心审验五科齐鹤同志以《医疗器械注册申报资料要求》为题，介绍了医疗器械首次、变更、延续注册的申报资料要求；讲述了注册资料中申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等内容；同时介绍了我省医疗器械注册的收费政策，梳理了企业注册申报前准备工作的流程及关键点，包括产品分类、产品命名、产品研发、生产体系建立、样品研制、编制技术要求、注册检验及临床评价等方面的注意事项；并详细讲解了企业申报资料中存在的突出问题。

通过举办该期“职工大讲堂”，广大职工明晰了医疗器械分类原则，了解了医疗器械注册的申报要求、流程及关注重点，掌握了医疗器械注册相关法律法规和指导原则，为指导医疗器械生产企业做好注册申报工作打下了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）