药品质量安全与百姓用药的有效性和安全性直接相关，是药品监管的焦点。为更好地宣贯药品质量安全在药品生产中的重要性，中国社科院食品药品产业发展和监管研究中心多年来坚持举办中国药品质量安全大会，邀请众多监管机构人员、企业一线专家、科研院所资深教授作为演讲嘉宾，积极倡导药品质量从生产源头抓起，药品质量源于设计的新理念。

4月19日-20日，中心派员参加了在苏州举办的2018第八届中国药品质量安全大会。会上主办方张永健主任首先介绍了中国食品医药行业现状，结合药品审评审批制度改革，回顾了我国药品监管制度的改革历史。江苏省食品药品监督管理局李国亮老师从监管方的角度介绍药品认证变化和飞行检查；中国药科大学涂家生教授作题为“药用辅料的质量体系与药物制剂的应用”的报告。随后大会按不同主题分设6个分会场，来自不同单位的专家分别就“法规与质量管理”、“微生物检测与质量控制”、“生产管理与风险控制”以及中药、生物药、化药质量管理等方面进行了广泛的交流。中心药品审评部高级审评员朱娟老师受邀在“生物药质量管理”分会场做了题为“药品注册现场检查基本要求及实务”的报告。她从法规要求出发，结合多年检查实践，深入浅出地阐述现场检查的基本要求和实操经验，并在会后与参会人员进行了问答交流，受到与会各方的欢迎。

21日，主办方进行了“2018药品质量体系全面系统设计与风险控制”和“2018新监管形势下质量受权人的法律责任与义务”的专项培训，对药品质量体系的设计和风险管理整体知识和新形势下质量授权人的权利和义务进行了深入的讲解。

通过此次大会，参会人员对药品质量管理相关法规和技术要求，中药、化药和生物药生产和质量管理方面的内容有了更深的认识，对药品质量管理体系的整体设计和风险控制以及新监管形势下质量受权人的权利和义务有了更深的理解。这对我们今后更好地开展药品审评检查工作具有较好的参考意义。（上海药品审评核查中心供稿）