上海药品审评核查中心赴诺华(中国)研发中心调研
发布时间:2018-05-10
2018年4月25日,上海药品审评核查中心(以下简称:中心)副主任王方敏带队就生物医药产业创新发展及全球化等内容赴诺华(中国)生物医学研究有限公司(以下简称:诺华研发)进行调研,诺华研发的科学及商业事务负责人Amber Cai带领其临床相关负责人陪同调研。
调研组首先简要介绍了中心的基本情况,并就近年来我国药品审评审批制度改革相关政策变化、当前国内药物临床试验监管方式以及国际多中心药物临床试验等与企业进行了深入交流。诺华研发代表介绍了近年来该企业药物研发、申报的情况,并表示对我国目前开展的药品审评审批制度改革的方向和力度感到欢欣鼓舞。同时企业也对其临床研究及申报过程中遇到的困惑,如早期国际多中心临床的申报要求,国内伦理审查的要求等,向调研组进行咨询,调研组都进行了详细解答。
调研中诺华研发对中心主动到企业进行现场调研,了解企业需求,帮助解答研发及申报过程中的具体问题和困惑表示十分感谢。王方敏副主任则代表中心表示,上海药品审评核查中心落户张江,就是为了能更好的服务药企、及时帮助解决新药研发、申报过程中的相关问题。双方都表示希望能够进一步加强沟通和交流,共同推动药物研发和上市进程,从而更好的满足患者临床需求。(上海药品审评核查中心供稿)