为加强疫苗生产监管与企业的风险沟通,提升疫苗生产质量管理水平,提高监管工作质量,5月17日,核查中心在北京组织召开了部分疫苗生产企业沟通会。
2018年已接受检查的19家疫苗生产企业、企业所在地省局监管人员和省级药品检查机构人员参加了会议。会议强调了疫苗上市后监管要求,通报了2018年疫苗跟踪检查情况;疫苗生产企业代表围绕铝佐剂生产和质量控制进行了讨论交流;省局监管人员对地方疫苗生产监管的情况和问题进行了交流。
原总局药化监管司孙京林副司长出席会议并发表讲话。要求企业首先应全面落实主体责任,不能满足于达到合规性要求,要重视产品内在质量,建立严谨、科学的标准;二是要以产品为核心开展科学、深入研究,相关验证工作要跟得上、做得实;三是对事件的处置做好预案;四是要重视检查反馈的问题,持续提高产品质量。同时要求监管部门抓住改革机遇,以疫苗作为试点率先推进职业化检查员队伍建设,做好专业培训,坚持以品种为中心、数据为基础、问题为导向,提高检查针对性和质量,做到全国一盘棋。原总局药化监管司药品生产监督处、特殊药品监管处等处室的相关负责同志、核查中心药化检查处的相关检查员出席了会议。
未来核查中心将继续重视组织召开沟通会,及时进行风险沟通。