国际药品检查专家对上海药品审评核查中心开展能力评估并指导机构建设
发布时间:2018-06-12
5月28日至6月1日,原总局核查中心按照国际合作项目的安排,邀请国际药品检查专家Robert Tribe对上海药品审评核查中心(以下简称上海中心)开展能力评估并指导机构建设。核查中心副主任董江萍带领国际合作项目组成员参加了评估指导工作。
上海市食品药品监督管理局对此次评估指导工作高度重视,整体筹划,上海中心做了充分全面准备。参照国际药口检查组织(PIC/S)指标体系国际专家对上海中心的质量管理体系进行全面审查,并对中心组织的GMP现场检查进行评估,对上海中心药品质量体系、检查能力给予了充分肯定和高度评价。国际专家又基于评估情况,结合上海中心制定的“2018-2020三年行动计划”,就职业化检查员队伍建设、合理配置检查资源、信息平台建设等方面提出了建议。
此次评估指导工作是核查中心在全国省级药品检查机构能力建设方面所做的首次尝试。核查中心将借助此次探索的经验,根据国家局的要求为全面推进省级检查机构能力建设继续做出努力。