7月12日至13日，英国标准化协会（BSI）专家对湖北技术审评核查中心的 ISO 9001:2015质量管理体系进行了监督审核。审核结论认为湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心质量管理体系运行良好，符合ISO 9001:2015标准的要求。

此次审核是中心自换版审核后的首次监督评审，旨在寻找积极的证据，以确保质量管理体系能够在认证周期内有效的、持续满足ISO 9001标准的要求;审核的范围是ISO 9001:2015标准要求的文件化管理体系以及管理层、管理者代表、质量监督科、产品注册审查科、食品化妆品审查科、医疗器械审查科的体系运行情况。

湖北技术审评核查中心自2013年实施质量管理体系以来，以体系建设为抓手，以顾客满意度为焦点，推动各项审查工作依照法律规范稳步进行。科学化管理水平显著提高，人员的能力和质量意识明显增强，质量方针深入人心，质量目标圆满完成。从今年3月份开始，在中心的统一部署下，各科室结合职责和工作流程修订体系文件，开展自查和全面内审，进行风险排查和分析，确保体系运行的适宜性和有效性，为接受BSI的审核做准备。

本次审核，BSI专家与中心管理层、管理者代表进行了充分的沟通，针对中心目前的情况、质量体系运行、未来发展和面对的内外部环境进行了讨论，并现场查看了中心管理评审、内部审核、质量体系文件管理、投诉举报的处理等资料；专家以技术审查远程监控及工作平台的数据为基础，抽查了产品注册审查、食品化妆品审查科、医疗器械审查科3个业务科室10个办件的技术审查全过程，全面了解中心质量体系的运行情况。通过审核，BSI专家对中心质量管理体系给予了高度的评价，审核认为中心各项工作有条不紊的开展，过程控制严谨，中心质量管理体系有效，以风险角度提出一项轻微不符合项，并给出宝贵的建议。

湖北中心将认真吸取审核专家的意见和建议，积极探索提升技术审查服务水平的新方法，遵循质量体系的要求持续改进，增强中心可持续发展的能力。（湖北技术审评核查中心供稿）