为保证上市医疗器械的安全性和有效性，进一步提高医疗器械技术审评水平，7月17日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织哈尔滨工业大学、东北林业大学、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、省食品药品检验检测所等5名专家对黑龙江省世鑫医用科技有限公司申报品种—“磁疗仪”召开了专家审评会。

中心副主任康振国同志主持了会议，并对各位专家的鼎力支持表示感谢。企业人员详细介绍了该品种的产品规格、结构组成、工作原理、生产制造、适用范围、检验、临床评价等研制过程，阐述了产品安全有效的相关证明资料；临床试验承担机构人员和临床试验数据统计部门人员对相关研究情况做了补充。参会专家仔细查阅了该品种注册申报资料、部门技术审评意见、临床试验检查资料、生产质量管理体系核查报告、产品注册检验证明等相关资料，并向企业询问了研制过程的有关技术问题。

经过热烈讨论和充分沟通酝酿，与会专家确定了该产品的临床适用范围及相关修改意见，一致认为该品种符合科学规律、适应产业发展、贴近临床应用需求，建议通过技术审评。

中心现有医疗器械技术审评专家150余名，基本涵盖不同专业背景的专家教授。中心充分利用技术审评专家的优势，保证了医疗器械审评工作的公平公正，做到了结论可推敲，过程可追溯。通过和专家教授交流，中心人员提高了专业知识，开扩了审评视野，锻炼了综合能力。

今后，中心将继续完善医疗器械审评制度，加强能力培养，优化营商环境，为全省医疗器械注册审评提供技术保障，更好地满足公众安全用械需求。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）