黑龙江省食品药品审核查验中心召开2018年第十三期“职工大讲堂”
发布时间：2018-08-02
7月20日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工开展了2018年度第十三期“职工大讲堂”培训学习。中心审验三科李素梅同志以《ICH 与药品注册国际技术要求简介》为题，为全体职工普及了ICH及有关国际间药品注册的相关知识。
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）是人用药品注册技术要求国际协调会的简称。ICH是在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证，促进国际技术和贸易交流，避免造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，造福于人类医药事业的发展，以美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起成立的组织。
李素梅同志简要概况了ICH成立的背景、成员国、组织构成和文件分类（即质量（Q）、安全性（S）、有效性（E）和综合学科（M）等4类技术指导原则）；结合自身工作，重点叙述了质量部分有关新原料药和制剂的稳定性研究、原料药中有关杂质的研究、原料药和制剂质量标准的研究等技术指导原则，有关安全部分药物遗传性、基因组学、临床试验研究等相关技术要求；并分析了ICH对行业和监管的价值。
通过培训，全体同志进一步了解和掌握了ICH的相关知识，推进了ICH指导原则的转化实施，为全体同志理解、实施ICH指导原则提供了培训和研讨平台。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）
