根据学习日安排，8月3日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工开展了2018年第十五期“职工大讲堂”学习活动。

中心审验二科夏敏莉同志以《药品注册生产现场检查要点及判定原则》为题，简要介绍了药品注册研制现场核查和生产现场检查的定义、现场检查侧重点、注意事项、现场检查结果判定原则，以及研制现场核查和生产现场检查的目的意义等；重点讲解了《药品注册现场核查管理规定》中七个章节、五个附件的全部内容；围绕质量管理体系、机构与人员、厂房设施设备、物料控制、生产管理、质量控制实验室管理等系统，详细阐述了生产现场检查过程中有关资料真实性、准确性、数据可靠性、工艺一致性、GMP合规性，以及记录、SOP符合性等的检查要点；并结合自身检查经验，列举了国内药品生产企业改变生产场地补充申请现场检查及药品技术转让申请现场检查发现的问题、检查切入点和检查技巧等。

通过本次“职工大讲堂”培训学习，全体同志明晰了药品注册现场检查的关键之处，明确了药品注册现场检查结果判定原则，为提高全体工作的业务素质、更好的服务于药品生产企业奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）