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浦东新区政府部门赴上海药品审评核查中心调研
发布时间:2018-10-26

2018年9月30日,浦东新区政府科技和经济委员会副主任周征宇等一行12人,专程来到上海药品审评核查中心(以下简称“中心”)调研,就新区医疗大数据共享平台建设、医药企业生物制药合同生产(以下简称“CMO”)规划进行了座谈交流,中心马超黎书记,王方敏副主任及各部门相关人员参加座谈。


9月4日,浦东新区管小军副区长带队到中心调研时指出,政府部门要多把关多指导,共同推进张江生物医药产业的发展,以“产业链”带动和促进浦东新区可持续发展;政府部门要积极扶持优势企业做大做强,以大数据共享、区块链为载体,整合资源,继续推动医药企业生物制药合同生产(CMO)。


座谈会上,首先药明明码生物科技有限公司的工程师介绍了浦东新区医疗大数据共享平台建设初步方案。该平台通过联盟式搜索引擎,基于LifeCODE.ai区块链记录成员贡献、执行智能合约,采用全球领先的基因数据库和基因数据分析工具,预期达到以下目标:建立制药企业、科研单位、政府监管部门、行业协会、医疗机构之间的数据桥梁,促进产业融合,提高产业竞争力;提高临床研究效率,推动新药上市进程;为新区政府的政策决策提供数据支持,为社区医疗、慢病管理和多中心临床试验提供工具。随后,浦东新区科经委产投处处长张丽介绍了CMO规划设想,希望通过整体规划,创造更好的条件,留住上海医药研发和生产的高端产品,为上海本地企业的发展做好服务。


座谈会的气氛非常热烈,双方参会人员积极发言。中心马超黎书记、王方敏副主任表示,新区医疗大数据共享平台建设是落实管区长来中心调研时构想的具体措施,目前平台尚在建设初期,仍面临诸多困难,建议从单个品种开始,由点到面,逐渐铺开;从监管的角度,平台建设、数据传输中要注意保护临床试验受试者权益、知情同意要增加相关内容,对研发企业商业机密的保护等;中心相关部门将在CMO规划前期,在企业厂房设计、建造前期积极参与,指导企业按照法规要求建设施工,避免走弯路。中心各部门将一如既往地支持和配合新区的工作,为生物医药产业发展出谋划策、保驾护航。周主任表示,感谢中心对新区工作的支持,座谈交流收获很大,对于下一步的平台建设具有积极的指导意义,也给新区CMO规划吃了一颗定心丸。


双方表示要建立长效联络机制,明确了各自的联络人员,并将进一步加强沟通和联系,共同推进新区医疗大数据共享平台建设和CMO规划,为上海的生物医药产业健康发展做出贡献。(上海药品审评核查中心供稿)


国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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