根据《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，在国家局药品注册司的指导下，核查中心于2018年11月13日至15日在北京举办2018年第二期药品注册检查员培训班。

为保证培训班的成效，核查中心精心设计培训课程。国家局药品注册司赵阳处长讲解了药品审评审批制度改革下的药品注册管理。药审中心专家讲解了抗体药物及化学药品的质量评价。国家级资深检查员分别就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、药品注册生产现场检查及报告撰写要求、仿制药一致性评价现场检查及报告撰写要求、数据管理的原则与要求等内容进行讲解。相关专家就药品无菌保障能力要素进行培训。核查中心董江萍副主任结合药品审评审批制度改革形势与国家药品监管政策，对药品检查的发展现状进行了全面的介绍。

参加本次培训的学员是在第一期注册检查员培训班217人的基础上，从各省推荐的药品注册检查人员中择优选出的第二批142名国家级检查员候选人员，完成培训、经考试并由经验丰富的组长带队参加现场检查，考核评估合格后纳入国家药品检查员库管理，将共同参与集中受理后的药品注册研制、生产现场检查工作。

本次培训是《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）出台后开展的第二次大规模培训，为备战集中受理后的现场检查工作奠定了基础，为组织动员全国的注册检查资源做好药品注册集中受理后的现场检查工作、保证集中受理后药品注册现场检查工作的顺利推进提供了有力的保障。

此次培训班得到了药审中心、各省级药品注册管理部门的大力支持。