医药产业是十九大报告提出的实施健康中国战略的重要基础，探索研究新时代背景下促进上海生物医药产业健康发展的监管策略具有重要意义。上海药品监督管理局“立足上海、面向全国、对标国际”，于2018年承担了题为《新时代促进上海生物医药创新研发高质量发展的监管策略研究》的上海市科委软科学研究专项课题。课题通过深入分析本市生物医药领域产业发展现状，对比国内外监管政策，以药品上市许可持有人制度试点、新版药品质量安全管理规范、生物制品高端产品个案等角度为切入点，以大调研为契机和问题为导向，探讨研究本市生物医药产业高质量发展的困难和解决途径，以品种监管为主线，逐步实现药品全生命周期监管和高效服务模式，提出促进本市生物医药产业健康发展的监管策略，为优化生物医药产业营商环境提供制度保障。2019年1月4日，市药品监督管理局召开课题进展推进会，听取了上海药品审评核查中心生物药品部关于课题完成情况的汇报，并对下一阶段工作进行了讨论。

会议指出，药品与人民群众健康息息相关，当前的新技术、新产品、新业态迅猛发展对药品监管提出了更高要求和挑战。与会人员讨论了法律体系、组织体系、质量体系和全生命周期监管等课题研究内容，对国内外制度对比等方面的内容进行了细化完善。课题参与人员表示，将按计划推进课题工作，以富于创造的精神、高水平的监管科学研究成果，服务建设中国（上海）自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心，贯彻落实深化审评审批制度改革，守住药品安全底线，推动上海生物医药产业发展。（上海药品审评核查中心供稿）