3月18日至23日,江西省药品认证中心根据省局2019年度工作部署,在省局医疗器械监管处的指导下,分三组对6家二类医疗器械生产企业进行了飞行检查,拉开了新年度全省医疗器械生产企业飞行检查序幕。

检查工作中，中心多措并举，全力保证今年飞行检查质量和检查效果。一是突出检查方案的个性化。检查开始前，对被检企业的产品质量情况进行细致分析，重点针对2018年度国抽和省抽不合格产品，按照不同产品制定不同的检查方案，帮助企业查找产品不合格的原因，消除产品质量隐患。二是突出检查重点内容。检查过程中，中心再三提醒检查员要重点关注企业各类记录的真实性问题，以及产品产供销环节的物料平衡问题，督促企业提高质量管理水平。三是引入环境检测伴随飞检。重点加强无菌生产企业净化环境要求，从本期飞行检查开始，省局协调医疗器械检测中心协助进行净化环境飞行检查，检查组进入企业检查第二天，检测中心派出人员携带设备对被检查企业的净化环境进行强制检测，震慑了不按规范生产的企业，收到了良好的效果。四是强化检查全程督导。检查组出发前，统一集中进行了行前动员和廉政教育，对检查工作进行了技术交底。检查中，省局医疗器械监管处和认证中心各派出一名同志全程跟随检查，做好检查协调，了解检查动态，掌握检查过程，确保飞行检查工作达到预期目的。

通过上述举措，从检查过程和检查结果来看，效果和质量得到明显提升。（江西省药品认证中心供稿）