为持续营造终身学习、全员学习的浓厚氛围,进一步提高全体职工整体素质,打造爱学习、肯奉献、重团结的团队,3月29日,黑龙江省食品药品审核查验中心召开了2019年第三期“职工大讲堂”培训学习活动,在岗职工近30人参加了学习培训。
讲堂上,审验六科张颖以《变更药品包装材料补充申请相容性试验基本技术要求》为题,简要介绍了药物相容性试验的定义、药物相容性试验的目的;详细讲述了《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》和《已上市中药变更研究技术指导原则》等与药物相容性试验研究相关的法规及指导原则;结合自身工作经历,从试验条件、药包材部分的重点考察项目和药包材与药物相容性试验实例等三个方面重点讲解了药包材与药物相容性试验的内容要求;并以采用铝塑泡罩包装的头孢氨苄胶囊的相容性试验研究和采用玻璃瓶包装的葡萄糖注射剂的相容性试验研究为实例,阐述了变更药品包装材料补充申请相容性试验技术要求。
通过此次“职工大讲堂”,全体同志掌握了变更药品包装材料补充申请相容性试验技术要求,拓宽了药品审评认证的知识面,搭建了交流思想、展示才华的平台,使全体职工综合素质有提高、工作能力有提升。 (黑龙江省食品药品审核查验中心供稿)