为持续提升全体职工的业务能力，不断提高审评检查工作质量，4月12日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工开展了2019年第四期“职工大讲堂”学习活动。

中心审验五科齐鹤以《医疗器械临床试验检查要点及判定原则讲解》为题，详细讲解了医疗器械临床试验检查的重点内容：即开展临床试验的资质，与开展试验相适应的设施设备人员，对受试者权益保障的伦理审查、知情同意开展情况，临床试验方案是否经过伦理审批、各个机构执行是否一致，临床试验过程是否遵循临床试验方案，出现偏离和不良事件时是否按规定记录和上报，临床试验记录是否准确完整可溯源，各机构临床试验报告与注册提交报告是否一致，试验用医疗器械的管理和使用等。并从编造数据、数据不能溯源、试验用医疗器械不真实、瞒报严重不良事件、注册申请临床报告与机构保存不一致等方面，列举了检查结果判定为不真实的几种情形。

通过举办该期“职工大讲堂”，中心职工了解了医疗器械临床试验检查要点，明晰了检查结果的判定标准，为中心提高医疗器械临床试验检查能力打下了基础。(黑龙江省食品药品审核査验中心供稿)