核查中心成功举办2019年第3期“专家讲坛”
发布时间:2019-04-28
为促进检查机构能力建设,持续提升检查人员业务水平和综合素质,核查中心于4月26日举办2019年第3期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了美国FDA驻华办助理主任美莎(Meisha Sampson)女士进行演讲,主题为“批准前检查(PAI)”。
美莎介绍了美国FDA药品批准前检查的项目总览和检查前准备,从商业化生产准备、与申请文件的一致性、数据可靠性三方面阐述了批准前检查的目标和技巧,分享了检查结果建议,并与FDA药品检查员柴俊(Jonathan Chapman)回答了批准前检查的相关问题。通过学习和交流,参会人员拓展了知识面,对批准前检查有了进一步认识。
核查中心及通过视频系统同步收看的全国21家省级药品检查机构,总计350余人参加了培训。