随着机构改革的不断推进,各级药品监管队伍都发生了较大变化,大量专业的监管人员和检查员流失,新补充的人员专业化水平和能力还不能完全适应新形势的需要,为解决当前监管能力薄弱的难题,促进省内药品生产监管人员及检查员能力素质的提升,根据中心2019年度培训工作计划,河北省药品审评认证服务中心于5月14日至5月17日在省示范基地华北制药新制剂分厂举办药品GMP口服固体制剂现场检查实训。
鉴于本次实训班学员的药品认识能力,特邀请了口服固体制剂相关领域的专家,现场对口服固体制剂生产工艺、质量管理体系、公用系统和QC实验室进行了详细讲解,在研讨环节中,学员们就检查方法、检查证据、检查评定展开广泛讨论,畅谈监管检查经验,监管思路与检查重点得到进一步统一。
中心的实训工作遵循“共商、共建、共享”原则,6年来已累计完成了200余人次的检查员实训,示范基地已成为提升药品监管能力的重要平台,开拓了提高检查员外向型、国际化的检查视野,为监管与检查工作顺利开展提供实用性的人才保障。(河北省药品审评认证服务中心供稿)
图1 学员进入仓库学习
图2 学员进入生产车间洁净区学习
图3 学习进入实验室学习