近日，英国标准化协会（BSI）派出专家组，对湖北省局技术审评核查中心的 ISO 9001:2015质量管理体系进行换证审核。审核结论认为，湖北省局技术审评核查机构及其工作的质量管理体系运行总体有效，符合ISO 9001:2015标准要求，本次审核没有不符合事项。湖北省局技术审评核查工作以“零缺陷”通过审核，顺利完成换证工作。

此次审核是中心质量管理体系运行以来第二轮换证审核，旨在寻找积极的证据，以确保质量管理体系能够持续满足ISO 9001标准的要求，中心整体与认证范围持续符合与适应，并找出质量管理体系可以改善的机会;审核的范围是ISO 9001:2015标准要求的文件化管理体系以及管理层、管理者代表、中心整体的体系运行情况。

中心自2013年实施质量管理体系以来，以体系建设为抓手，以顾客满意度为焦点，推动各项审查工作依照法律规范稳步进行。当前由于机构改革职能调整，中心根据新的职能进行了质量管理体系运行情况自查和全面内审，修订了质量手册和工作流程文件，确保了体系运行的适宜性和有效性，为接受BSI的换证审核做了充分准备。

审核期间，BSI专家与省局分管领导、中心管理层进行了充分沟通，针对中心目前的情况、质量管理体系运行、未来发展和面对的内外部环境进行了讨论，并现场查看了中心管理评审、内部审核、质量管理体系文件管理、廉政防控措施等资料，核实了人员培训、档案管理及信息技术管理的效果；专家以技术审查远程监控及工作平台的数据为基础，查看了业务科室样本办件的技术审查全过程，全面了解中心质量管理体系的运行情况。通过审核，BSI专家对中心质量管理体系给予了高度评价，认为中心各项工作有条不紊，过程控制严谨，中心质量管理体系有效，还从风险角度提出管理上的改进机会，并给出宝贵建议。

湖北中心将以此次换证审核为新的起点，积极探索提升技术审查服务水平的新方法，持续改进质量管理体系，增强中心可持续发展的能力，为药品安全提供坚实的技术支撑。（湖北省局技术审评核查中心供稿）